Tài liệu IP/D/11WT/DS114 - Báo cáo của Ban hội thẩm (Tài liệu WT/DS114/R) Bối cảnh của vụ kiện
Ngày 19/12/1997, Cộng đồng châu Âu và các nước thành viên yêu cầu tham vấn với Ca- na-đa liên quan đến việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. Ban hội thẩm được thành lập vào ngày 25/3/1999. Ơxtrâylia, Bra-xin, Cơ-lơm-bi-a, Cuba, Ấn Độ, Ixraen, Nhật Bản, Ba Lan, Thụy
CẨM NANG: CÁC TRANH CHẤP CẨM NANG: CÁC TRANH CHẤP
54 55
Quan điểm của nguyên đơn: Cộng đồng châu Âu và các nước thành viên
Cộng đồng châu Âu và các nước thành viên cho rằng Ca-na-đa đã vi phạm nghĩa vụ theo Hiệp định TRIPS.
a) Các Điều 55.2(2) và 55.2(3) Luật Sáng chế cùng với Quy chế Sản xuất và Lưu trữ thuốc được bảo hộ sáng chế cho phép sản xuất và lưu trữ dược phẩm mà khơng cần có sự cho phép của chủ sở hữu sáng chế trong thời hạn 06 tháng trước khi kết thúc thời hạn bảo hộ 20 năm đối với sáng chế. Do đó:
(i) Ca-na-đa đã vi phạm nghĩa vụ theo Điều 28.1 Hiệp định TRIPS, trong đó cấp cho chủ sở hữu sáng chế một số độc quyền nhất định, như quyền ngăn cấm người khác không được sự cho phép của chủ sở hữu sản xuất hoặc sử dụng sản phẩm được bảo hộ sáng chế, và theo Điều 33 Hiệp định TRIPS trong đó quy định thời hạn bảo hộ sáng chế ít nhất là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Kết quả của các điều khoản nêu trên là, bất kỳ người nào ở Ca-na-đa đều được phép thực hiện các hành vi sản xuất, xây dựng và sử dụng sáng chế trong vòng 06 tháng cuối cùng của thời hạn bảo hộ sáng chế mà không cần sự cho phép của chủ sở hữu sáng chế. Ca-na-đa đã vi phạm nghĩa vụ này vì pháp luật của Ca-na-đa tạo ra sự suy giảm quá lớn về độc quyền của chủ sở hữu sáng chế.
(ii) Ca-na-đa đã vi phạm nghĩa vụ theo Điều 27.1 Hiệp định TRIPS. Theo Điều 27.1, bằng độc quyền sáng chế phải được cấp và các độc quyền phải được thụ hưởng mà khơng có sự phân biệt giữa các lĩnh vực công nghệ. Điều 55.2(2) và Quy chế Sản xuất và lưu trữ thuốc được bảo hộ sáng chế chỉ áp dụng cho dược phẩm và không quy định thời hạn bảo hộ sáng chế là 20 năm theo Hiệp định TRIPS (mà thời hạn bảo hộ chỉ là 19 năm rưỡi). Điều 55.2(2) trong luật của Ca-na-đa chỉ áp dụng trên thực tế cho các sáng chế sản phẩm và quy trình trong lĩnh vực dược phẩm. Điều khoản này không thể trực tiếp áp dụng được mà chỉ tạo ra hiệu lực pháp luật thông qua các quy chế khác. Tuy nhiên, chỉ có các quy chế trong lĩnh vực dược phẩm được ban hành, và như vậy, điều khoản này không được áp dụng cho các sản phẩm khác ngồi dược phẩm. Vì vậy, pháp luật của Ca-na-đa đã đối xử với các sáng chế dược phẩm ít ưu đãi hơn so với các sáng chế trong các lĩnh vực công nghệ khác và tạo ra sự phân biệt đối xử đối với các sáng chế trong lĩnh vực này.
b) Điều 55.2(1) Luật Sáng chế cho phép người khác thực hiện tất cả hoạt động liên quan đến việc phát triển và nộp các thông tin cần thiết để đăng ký lưu hành dược phẩm mà khơng cần có sự cho phép của chủ sở hữu sáng chế trong thời hạn bảo hộ sáng chế. Do đó:
(i) Ca-na-đa đã vi phạm nghĩa vụ tại Điều 28.1 Hiệp định TRIPS. Hệ quả của quy định này là làm suy giảm rất lớn về độc quyền của chủ sở hữu sáng chế.
(ii) Ca-na-đa đã vi phạm nghĩa vụ tại Điều 27.1 Hiệp định TRIPS. Trong khi Điều 55.2(1) Luật Sáng chế Ca-na-đa không đề cập rõ ràng đến dược phẩm hoặc thuốc, và được hiểu như thể là điều khoản này sẽ được áp dụng cho mọi lĩnh vực công nghệ, nhưng trên thực tế chỉ được áp dụng cho dược phẩm. Điều này trở nên rõ ràng trong quá trình xây dựng điều khoản này và được Ca-na-đa khẳng định trong các cuộc tham vấn chính thức theo thủ tục Hiệp định DSU.
c) Để chứng minh cho các lập luận được đưa ra và do hệ quả của các Điều khoản 55.2(1) và 55.2(2) Luật Sáng chế cùng với Quy chế Sản xuất và Lưu trữ thuốc được bảo hộ sáng chế, ngành công
Thời hạn bảo hộ theo quy định không được kết thúc trước khi hết 20 năm tính từ ngày nộp đơn.
Lưu ý: Cần hiểu rằng những Thành viên khơng có hệ thống cấp sáng chế ban đầu có thể quy định rằng thời hạn bảo hộ sẽ được tính từ ngày nộp đơn trong hệ thống ban đầu đó.
Sỹ, Thái Lan và Hoa Kỳ bảo lưu các quyền tham gia vụ kiện với tư cách là bên thứ ba. Báo cáo của Ban hội thẩm được thông qua ngày 07/4/2000.
Tranh chấp liên quan đến sự phù hợp của các Điều 55.2(1) và 55.2(2) Luật Sáng chế Ca-na-đa với các nghĩa vụ theo quy định của Hiệp định TRIPS. Điều 55.2(1) Luật Sáng chế Ca-na-đa (còn được biết đến là “ngoại lệ về đăng ký lưu hành”) quy định:
“Không ai bị coi là xâm phạm bằng độc quyền sáng chế khi chế tạo, xây dựng, sử dụng hoặc bán sáng chế được bảo hộ chỉ để sử dụng sáng chế một cách hợp lý nhằm tạo ra và nộp những thông tin được yêu cầu theo pháp luật Ca-na-đa, của một tỉnh hoặc một nước khác mà ở đó yêu cầu đăng ký việc sản xuất, xây dựng, sử dụng hoặc bán sản phẩm đó.”
Trong khi đó, Điều 55.2(2) Luật Sáng chế Ca-na-đa (cịn được gọi là “ngoại lệ về lưu trữ”) quy định:
“Không ai bị coi là xâm phạm bằng độc quyền sáng chế khi chế tạo, xây dựng, sử dụng hoặc bán sáng chế được bảo hộ theo quy định tại đoạn (1) nhằm chế tạo, xây dựng hoặc sử dụng sáng chế, trong thời hạn do pháp luật quy định, để sản xuất và lưu trữ các sản phẩm được dự định bán ra sau ngày kết thúc thời hạn bảo hộ sáng chế.”
Cả hai điều khoản trên đều khơng u cầu có sự cho phép của chủ sở hữu sáng chế khi bên thứ ba thực hiện các hành vi được liệt kê và Điều 55.2(2) đề cập đến một “thời hạn áp dụng” được quy định trong Quy chế. Theo Quy chế sản xuất và lưu trữ thuốc được bảo hộ sáng chế của Ca-na-đa, thời hạn áp dụng để xây dựng hoặc sử dụng sáng chế cho việc sản xuất và lưu trữ là 06 tháng trước ngày hết hạn bảo hộ sáng chế. Hơn nữa, cả hai điều khoản trên phải được xem xét trong bối cảnh của Quy chế về đăng ký lưu hành thuốc. Theo Luật Thực phẩm và Dược phẩm của Ca-na-đa và Chương trình Thuốc trị bệnh (TPP) của Bộ Y tế Ca-na-đa (một Chương trình có mục tiêu bảo đảm rằng “thuốc mới” phải đáp ứng các u cầu về an tồn và sức khỏe) thì thủ tục này rất mất thời gian, cần từ một đến hai năm rưỡi để hoàn tất các thủ tục cần thiết. Cộng đồng châu Âu và các nước thành viên khiếu kiện rằng các quy định này không phù hợp với Hiệp định TRIPS, cụ thể là các Điều 27.1,337 28338 và 33 Hiệp định TRIPS.339