2.1. Mục tiêu của hoạt động QA.
QA đôi khi còn đ−ợc biểu đạt d−ới những thuật ngữ khác nh−ng mang ý nghĩa t−ơng tự nh−: - Cải thiện chất l−ợng (quality improvement, QI)
- Cải thiện chất l−ợng liên tục (continuous quality improvement, CQI) - Quản lý chất l−ợng toμn diện (total quality management, TQM)
Mục tiêu của QA lμ đảm bảo độ tin cậy vμ độ xác thực các hoạt động của labo, thông qua một hệ thống cấu trúc có hiệu lực, bao gồm các đ−ờng lối, ph−ơng pháp, tổ chức vμ thực hμnh phù hợp.
Hệ thống nói trên đ−ợc theo dõi vμ đánh giá bằng các công cụ theo dõi vμ đánh giá (monitor, indicator).
2.2. Phạm vi quản lý của QA
QA quản lý các hoạt động chủ yếu của labo nhằm thúc đẩy vμ tạo điều kiện để labo đạt đ−ợc các mục tiêu chất l−ợng vμ uy tín vững chắc.
Phạm vi quản lý của QA có thể chia lμm 3 lĩnh vực:
* Quản lý các hoạt động tr−ớc phân tích (Preanalytic phase), bao gồm:
- Chỉ định xét nghiệm - Chuẩn bị bệnh nhân - Lấy mẫu xét nghiệm - Đánh dấu bệnh phẩm - Bảo quản bệnh phẩm - Vận chuyển bệnh phẩm - Loại bỏ bệnh phẩm
- Thông tin phục vụ xét nghiệm
* Quản lý các hoạt động phân tích, bao gồm:
- Thực hiện xét nghiệm - Đ−a ra kết quả xét nghiệm
* Quản lý sau phân tích bao gồm:
- Phân tích kết quả
- Đánh giá ý nghĩa lâm sμng kết quả - Đ−a ra các báo cáo
- Giải quyết khiếu nại vμ phμn nμn.
Trong lĩnh vực quản lý hoạt động phân tích, QA sử dụng chiến l−ợc rất quan trọng vμ kiểm tra chất l−ợng (quality control QC).
Nh− vậy, trong thực hμnh, QC lμ một bộ phận của QA, một bộ phận không thể thiếu đ−ợc đối với mọi labo có tín nhiệm cao. Mọi hoạt động QA vμ QC nhằm mang lại các kết quả xét nghiệm đạt tới yêu cầu lâm sμng, rất xấp xỉ giá trị thực.
Hai thμnh phần cơ bản đảm bảo tính khả thi cho QA lμ ch−ơng trình QA vμ các cẩm nang QA.
* Ch−ơng trình QA:
Ch−ơng trình QA tạo nên một hệ thống quản lý chất l−ợng của labo. Ch−ơng trình nμy tồn tại vμ đ−ợc tu chỉnh thích hợp với sự phát triển của labo. Ch−ơng trình phải đ−ợc viết thμnh văn bản; th−ờng bao gồm các nội dung chủ yếu sau đây:
- Quản lý xét nghiệm
- Đánh giá hoạt động kiểm tra chất l−ợng - Đánh giá kỹ năng xét nghiệm
- So sánh với kết quả xét nghiệm
- Mối quan hệ giữa kết quả xét nghiệm vμ bệnh nhân - Đánh giá nhân lực.
- Trao đổi thông tin giữa hoạt động labo vμ hoạt động lâm sμng - Quản lý thắc mắc/than phiền.
- Thảo luận nội bộ labo - Xây dựng các bản gi
* Cẩm nang QA.
Cẩm nang QA bao gồm một hệ thống tμi liệu đ−ợc bên soạn sắp vμ xếp thích hợp để h−ớng dẫn việc thực hiện các nội dung của ch−ơng trình QA.
Cẩm nang QA cμng đầy đủ vμ chi tiết cμng có thể giúp cho labo thực hiện có hiệu quả ch−ơng trình QA. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
3. Kiểm tra chất l−ợng (QC)
Hoạt động QC của một labo diễn ra hμng ngμy theo những quy trình thích hợp nhằm đảm bảo chắc chắn rằng quá trình xét nghiệm của labo có thể cung cấp các kết quả có độ chính xác vμ xác thực dạt đến những yêu cầu lâm sμng vμ xấp xỉ giá trị thực. Hoạt động QC giúp ng−ời quản lý labo phát hiện các vấn đề phát sinh để kịp thời sửa chữa, nâng cao hiệu quả chuyên môn vμ hiệu quả kinh tế cho các hoạt động labo.
3.1. Các yếu tố có ảnh h−ởng đến kết quả phân tích của các labo.
Có nhiều yếu tố ảnh h−ởng đến các khâu của quá trình xét nghiệm, gây nên tính kém chính xác (imprecision) vμ kém xác thực (inaccuracy) của labo. Một labo có uy tín phải luôn luôn phấn đấu để lμm cho tính kém chính xác vμ tính kém xác thực ở mức thấp nhất.
Các yếu tố gây nên tính kém chính xác vμ tính kém xác thực nói trên đ−ợc gọi lμ cái sai số theo thuật ngữ thống kê.
- Sai số hiển nhiên (sai dố thô bạo, gross error)
Sai số nμy gây nên do những lỗi thô bạo dễ nhận thấy ở một số khâu thực hμnh xét nghiệm, nh−: xử lý mẫu xét nghiệm, sử dụng pipet, đong thuốc thử, chọn b−ớc sóng để đo quang...
- Sai số ngẫu nhiên (random errors)
Sai số ngẫu nhiên lμm cho các giá trị phân tích của một mẫu xét nghiệm lặp lại nhiều lần trong cùng một điều kiện, bị phân tán nhiều hay ít chứ không thể cho một giá trị duy nhất. Sai số ngẫu nhiên tác động vμo độ chính xác của kết quả phân tích.
Có thể hạn chế sai số nμy bằng cách dùng máy phân tích tốt vμ hoá chất xét nghiệm có chất l−ợng cao. - Sai số hệ thống (systematic error).
Sai số hệ thống gây nên những xu h−ớng bất thờng của các giá trị phân tích (luôn luôn thấp hơn hoặc luôn luôn cao hơn so với giá trị trông đợi).
Những sai số nμy th−ờng gây nên bởi những yếu kém không đ−ợc phát hiện kịp thời mμ vẫn để cho chúng can thiệp một cách hệ thống vμo quá trình xét nghiệm; chẳng hạn:
+ Thuốc thử hỏng
+ Điều chỉnh nhiệt độ không chính xác + Pipet có khuyết tật
+ Máy đo không đ−ợc căn chỉnh tốt...
Sai số hệ thống tác động vμo độ xác thực của phép phân tích.
3.2. Một vài khái niệm thống kê dùng trong việc kiểm tra chất l−ợng (QC)
* Trung bình cộng (X) vμ Trung vị (Median, Me).
Khi xác định nồng độ của một thông số xét nghiệm trong một mẫu xét nghiệm nhất định (máu, ...) ta th−ờng đo lặp lại nhiều lần vμ nhận thấy các giá trị thu đ−ợc có tính phân tán ở mức độ lớn hay nhỏ.
Sự phân tán nói trên có thể phân bố theo hai dạng: phân bố chuẩn (biểu thị bằng đ−ờng cong Gauss) vμ
phân bố không chuẩn.
Trung bình cộng (x) đặc tr−ng cho kết quả của các phép đo tuân theo luật Gauss. Xi: Giá trị thu đ−ợc của mỗi lần đo
∑X
X = ∑: Tổng
n
n: số lần đo
Trong phân bố không chuẩn, giá trị đặc tr−ng cho phép đo lμ Trung vị (median, Me). Me lμ giá trị đo đ−ợc nằm tại vị trí chính giữa dãy số đo đ−ợc sắp xếp theo thứ tự từ nhỏ tới lớn.
* Độ lệch chuẩn (Standard deviation, SD)
2
Sd = (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
n - 1
(x1 - x)
Các giá trị đo tuân theo luật phân phối Gauss đ−ợc phân bố theo tỷ lệ sau: X ± SD: Chiếm 68.26% (th−ờng dùng 68%)
X ± 2SD: Chiếm 95,44% (th−ờng dùng 95%( X ± 3SD: Chiếm 99,74% (th−ờng dùng 99,7)
- Tr−ờng hợp các giá trị đo đ−ợc phân bố không theo luật chuẩn thì khoảng 95% bao gồm các giá trị nằm trong phạm vi từ 2,5% dãy số đến 95% dãy số thứ tự (dãy thứ tự xếp từ nhỏ đến lớn của các kết quả đo).
* Hệ số phân tán (Coefficient of variation, CV)
SD
CV = x 100 X X
Hệ số phân tán quan hệ với X theo biểu đồ sau: C v % 15 10 5 100 200 X [ ] ̽
Biểu đồ này l-u ý rằng khi so sánh CV của 2 máy đo hay 2 labo khác nhau, hoặc khoảng giữa hai ph-ơng pháp phân tích, cần phải xem các kết quả có ở trong những khoảng nồng độ t-ơng tự không.
3.3. Một số điểm chủ yếu trong thực hành kiểm tra chất l−ợng hoá sinh lâm sàng (HSLS)
3.3.1. Nội kiểm chất l−ợng (NKCL) và ngoại kiểm chất l−ợng (NgKCL) HSLS.
* Nội kiểm chất l−ợng HSLS (NKCL HSLS)
Để đảm bảo chất l−ợng của những kết quả xét nghiệm của mỗi labo, hoạt động phân tích của bản thân labo đó cần đ−ợc theo dõi vμ đánh giá th−ờng xuyên bởi những hoạt động kiểm tra chất l−ợng. Đó lμ NKCK HSLS (Internal QC, IQC).
* Ngoại kiểm chất l−ợng HSL (NgKCL HSLS)
Để lμm tăng thêm tinh thần trách nhiệm của mỗi labo đối với việc tổ chức thực hiện kiểm tra chất l−ợng xét nghiệm đồng thời loại trừ đ−ợc tình trạng chủ quan đối với chất l−ợng của mỗi labo, hoạt động KTCL còn đ−ợc tổ chức phối hợp giữa một số labo, đặc biệt lμ phối hợp KTCL với một labo quy chiếu.
Hoạt động phối hợp KTCL nh− vậy goi lμ ngoại kiểm chất l−ợng (NgKCL) (External QC, EQC, Interlaboratory QC)
3.3.2. Thực hành NKCL HSLS
3.3.2.1. Các chỉ tiêu đánh giá chất l−ợng xét nghiệm
* Độ chính xác (precision)
. Có nhiều cách định nghĩa độ chính xác trong KTCL HSLS. Độ chính xác cho biết mức độ lặp lại, sự giống nhau của các giá trị thu đ−ợc trong phép phân tích lặp lại nhiều lần đối với cùng một mẫu xét nghiệm.
. Để đánh giá độ chính xác của kết quả xét nghiệm, th−ờng dùng các chỉ số sau: - Giá trị trung bình cộng (X)
- Độ lệch chuẩn (SD, σ ) - Hệ số phân tán (CV)
Các chỉ số nμy đ−ợc tính từ những kết quả KTCL cho mỗi thông số xét nghiệm (Parameters) * Độ xác thực (accuracy)
- Giá trị thực lμgiá trị thực của chất cần đo.
Trên thực tế, không bao giờ có thể đạt đ−ợc độ xác thực, mμ chỉ có thể cố gắng để tiếp cận nó với một mức độ chênh lệch cμng nhỏ cμng tốt. Mức độ chênh lệch (sai lệch) giữa giá trị thực (X0) với giá trị thu đ−ợc trong KTCL phản ánh độ kém xác thực (inaccuracy) của kết quả xét nghiệm, ký hiệu bằng d tính ra %.
d: Độ kém xác thực
X0 - X
d = x 100
X0 X : Giá trị trung bình cộng thu đ−ợc trong KTCL X0 : Trị số thực (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
* Quy trình:
Tuỳ theo điều kiện của labo, có thể thực hiện linh hoạt quy trình xét nghiệm kiểm tra chất l−ợng. Quy trình sau đây có thể áp dụng cho nhiều labo:
- Mỗi loạt XN bệnh phẩm đều phải kiểm tra độ chính xác (kể cả khi chỉ lμm 1 XN). - Nếu số XN trong một loạt quá nhiều thì đặt 2 XN KTCL: một ở loạt đầu vμ một ở cuối.
- Nếu phân tích nhiều loạt XN thì cứ sau 10-20 XN bệnh phẩm lại lμm 1 XN kiểm tra chất l−ợng. Mỗi xét nghiệm KTCL đ−ợc thực hiện với một mẫu huyết thanh kiểm tra thích hợp để cho kết quả xét nghiệm t−ơng ứng với các thông số cần KTCL. Ghi lại các kết quả nμy sau một thời gian để có đủ số liệu, tính ra các chỉ số đặc tr−ng cho độ chính xác (X , CV), rồi xây dựng một biểu đồ theo dõi vμ đánh giá độ chính xác. Dạng biểu đồ đ−ợc
−a chuộng nhất lμ biểu levy-jennings (xem hình vẽ)
Trên só đồ nμy, trục X đ−ợc dặt tính ngμy tháng; trục Y đặt các giá trị KTCL, các giới hạn ISD, 2SD đ−ợc biểu thị rõ rμng.
Huyết thanh kiểm tra dùng để kiểm tra độ chính xác thuộc các loại sau đây: không biết tr−ớc nồng độ, biết tr−ớc nồng độ, hay tự tạo bằng thu gom các huyết thanh d− trong quá trình xét nghiệm.
+3sd +2sd +1sd -1sd -2sd -3sd Giá trị trông đợi
Giá trị Ktra
N