- Nuôi cấy bề mặt (surface cultivation): Thường vi sinh vật phát triển trên bề mặt mơi trường Ví dụ, vi sinh vật phát triển trên bề mặt môi trường thạch trong hộp Petri hay phát
MỘT SỐ VẤN ĐỀ CHUNG TRONG SẢN XUẤT CÔNG NGHIỆP
5.3.2.2. Phù hợp mục tiêu thu hồi sản phẩm sau lên men
Các sản phẩm sinh học nói chung và các sản phẩm sản xuất bằng công nghệ sinh học được sử dụng vào mục đích khác nhau: Làm thuốc chữa bệnh, chế biến thực phẩm, sản xuất
cơng nghiệp, nơng nghiệp. Do đó, các sản phẩm này phải đảm bảo chất lượng thuốc theo quy định, đảm bảo an toàn thực phẩm, đảm bảo an toàn sinh học, đặc biệt là các sinh vật biến đổi di truyền. Ở đây, ngoài chất lượng sản phẩm (hoạt tính sinh học), thì chúng ta cịn phải quan tâm đến các cấp độ tinh sạch của sản phẩm theo mục đích và yêu cầu sử dụng (xem mục 2.1.1.4, An tồn mục đích sử dụng).
Các kỹ thuật được dùng trong q trình thu hồi sản phẩm cơng nghệ sinh học được sử dụng phụ thuộc vào mục đích, nhu cầu sử dụng sản phẩm. Các sản phẩm phải được đánh giá các chỉ tiêu an tồn:
1. An tồn dược phẩm
Theo Thơng tư Số: 11/2018/TT-BYT, của Bộ Y tế, ngày 04 tháng 5 năm 2018: Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế; phải được thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản để đánh giá chất lượng sản phẩm. Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại điểm a Khoản 1 Điều này. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam.
Như vậy, Sản phẩm thuốc tiêm và thuốc uống cho người theo Tiêu chuẩn Dược điển; Sản phẩm thuốc thú y theo tiêu chuẩn thuốc thu y; Sản phẩm thuốc bơi ngồi da (theo quy định của Dược điển) và Sản phẩm kỹ thuật - nguyên liệu thô để điều chế các sản phẩm khác (theo tiêu chuẩn cơ sở).
1. An toàn thực phẩm
Trên thế giới, tiêu chuẩn về an tồn thực phẩm mỗi nước sẽ có điều luật, quy định riêng về lĩnh vực an toàn vệ sinh thực phẩm. Tuy nhiên, chúng đều được dựa trên 02 tiêu chuẩn sau:
Tiêu chuẩn HACCP (Phân tích mối nguy và những điểm kiểm soát tới hạn) là tiêu chuẩn tiếp cận dựa trên xác định rủi ro, và có hệ thống để ngăn ngừa ơ nhiễm sinh-hóa học và vật lý của thực phẩm trong mơi trường sản xuất , đóng gói và phân phối. Khái niệm HACCP được thiết kế để chống lại những mối nguy hiểm đến sức khỏe bằng cách xác định vấn đề an toàn thực phẩm tiềm ẩn trước khi chúng xảy ra; thay vì kiểm tra các thực phẩm về các mối nguy hiểm sau thực tế. Tiêu chuẩn này địi hỏi phải kiểm sốt chất gây ô nhiễm tại một số các điểm chính trong quy trình sản xuất thực phẩm; tuân thủ nghiêm ngặt quy tắc vệ sinh trong suốt quá trình sản xuất và phân phối.
Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices): GMP là tiêu chuẩn hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng được quốc tế công nhận để sản xuất sản phẩm thực phẩm, đồ uống, dược phẩm, bổ sung chế độ ăn uống, mỹ phẩm và các thiết bị y tế.
Các hướng dẫn này đưa ra những nguyên tắc chung mà cơ sở nhà sản xuất phải thực hiện. Nhằm đảm bảo rằng sản phẩm ln có chất lượng cao trong khâu chế biến, sản xuất,
phân phối; đồng thời an toàn cho người sử dụng. Bao gồm kiểm tra sản thực phẩm bắt buộc tại các điểm kiểm soát quan trọng.
Tiêu chuẩn ISO 22000: là tiêu chuẩn quốc tế đầu tiên thực hiện hệ thống quản lý an toàn thực phẩm được chứng nhận. Nó bao gồm giao tiếp tương tác, quản lý hệ thống và kiểm sốt mối nguy. Nó có thể được sử dụng bởi bất kỳ tổ chức nào bất kể quy mơ hoặc vị trí của nó trong chuỗi thực phẩm.
Như vậy, một sản phẩm công nghệ sinh học phải đáp ứng cầu an toàn chất lượng thực phẩm theo ISO 2200 mới được cấp chướng nhân đủ an toàn thực phẩm.
2. An tồn sinh học
Ngồi các vi sinh vật có lợi, nhiều loại có khả năng gây bệnh cho người, gia súc và cây trồng. Chính vì vậy, các chủng giống sản xuất bằng công nghệ lên men phải được đánh giá mức độ an tồn sinh học theo các nhóm rủi ro (xem mục 2.1.1.4).
3. Phù hợp với công nghệ thu hồi
Chủng giống sản xuất phải phù hợp với biện pháp thu hồi hiện có của cơ sở thì mới có có ý nghĩa kinh tế, ví dụ chủng sản sinh các quá nhiều hợp chất thừa, năng suất thấp thì cũng ảnh hưởng nhiều đên công nghệ thu hồi.