a. Tăng chất lượng thu mua nguyên vật liệu
Chất lượng sản phẩm tân dược được quyết định bởi chất lượng nguyên liệu. Mỗi sản phẩm tân dược có một thành phần chính, sản phẩm có công hiệu điều trị hay không chủ yếu là do thành phần này quyết định. Những nguồn nguyên liệu chính chủ yếu công ty nhập từ nước ngoài như: Ấn Độ, Đức, Mỹ, Châu Âu,… cụ thể như:
- Sản phẩm CEFACLOR 250 mg NL Ý thì hoạt chất chính là Cefaclor 250 mg, nguyên liệu này nhập từ Ý.
- Sản phẩm CEPHALEXIN thì hoạt chính là Cephalexin, nguyên liệu này nhập từ Đức.
- Sản phẩm TATANOL thì hoạt chất chính là Acetaminnophen, Cafein, Codein,…
- Vỏ nang,…
Vì tính chất quyết định của nguyên liệu công ty cần có biện pháp như sau: - Thực hiện chiến lược hội nhập dọc, ngược chiều, bên ngoài bởi vì nguồn nguyên liệu để sản xuất thuốc rất khó có thể tự sản xuất ra hoặc có được trong nước mà chủ yếu là phải nhập từ nước ngoài. Công ty khắc phục tính bịđộng này bằng cách tạo mối quan hệ làm ăn lâu dài, để lôi kéo nhà cung cấp. Một khi có mối quan hệ bạn hàng với nhau, uy tín được đặt lên hàng đầu cho nên họ sẽ cung cấp nguyên liệu cho ta đảm bảo chất lượng, số lượng, giá cả có sựưu đãi, không có tình trạng gián đoạn yếu tốđầu vào đảm bảo cho hoạt động sản xuất của công ty được tiến hành liên tục.
- Có riêng hẳn hoi một bộ phận thu mua nguyên liệu, họ là những dược sĩ, những cán bộ khoa học, những nhân viên KCS,… có khả năng dự toán nhu cầu nguyên liệu, công ty cần gì, thiếu gì,… để có kế hoạch thu mua, dự trữ nguyên liệu đảm bảo cho sản xuất không bị gián đoạn. Đồng thời họ là người kiểm tra chất lượng của nguyên liệu mua vào, nếu không đảm bảo chất lượng như hợp đồng thì trả lại, mọi thiệt hại do bên bán chịu.
- Bảo quản nguyên liệu: Công ty cần phải trang bị các máy móc thiết bị cho các kho bảo quản nguyên liệu về máy móc thiết bị tránh tình trạng nguyên liệu bị hư hỏng trong khâu bảo quản. Các máy móc thiết bị đó là: máy điều hòa nhiệt độ, máy lạnh. Cơ sở hạ tầng của kho phải rộng rãi, thông thoáng. Bên cạnh đó việc bảo quản nguyên liệu trong quá trình vận chuyển cũng rất quan trọng, công ty cần phải trang bị cho các phương tiện vận chuyển hay yêu cầu công ty vận chuyển trang bị đầy đủ tiện nghi như: máy lạnh, các công cụ vệ sinh để bảo quản nguyên liệu.
b. Kiểm tra và nâng cao chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất, điều chế
thuốc
- Kiểm tra thao tác kỹ thuật:
Trong quá trình sản xuất thì thao tác của người lao động, ở đây là các dược sĩ, tá dược đóng vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng sản phẩm.
Công ty cần phải đào tạo và tuyển dụng một đội ngũ cán bộ kỹ thuật và công nhân bậc cao để trực tiếp sản xuất ra sản phẩm nhằm:
+ Giảm tối thiểu sự nhầm lẫn trong sản xuất vì đây là sản phẩm tân dược, “Sai một li, đi một dặm”.
+ Có khả năng phát hiện các điểm nút chất lượng để xử lý kịp thời.
+ Kiểm tra công tác vệ sinh thiết bị, công tác vệ sinh công nghiệp và điều hành dây chuyền công nghệ sản xuất.
Bên cạnh đó, hàng tháng công ty cần phải tổ chức các đợt thi đua tay nghề cho công nhân. Cho công nhân và cán bộ tập huấn, học tập bồi dưỡng chuyên môn bằng cách mời các chuyên gia, tiến sĩ ngành dược về dạy. Sản phẩm của công ty chỉ có chất lượng cao khi có được một đội ngũ lao động giàu chất xám.
Công ty cần phải có sựđầu tưđúng mức, có sự trang bị đầy đủ, có sựưu đãi đặc biệt cho đội ngũ nghiên cứu và phát triển sản phẩm. Đây là điểm mấu chốt để nâng cao chất lượng sản phẩm.
c. Tăng cường công tác kiểm tra chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm
Trong quá trình sản xuất, để sản xuất được sản phẩm cuối cùng đạt tiêu chuẩn chất lượng cần phải sử dụng cả một hệ thống máy móc thiết bị tạo thành một dây chuyền công nghệ. Sản phẩm của từng thiết bị, từng công đoạn trước là bán thành phẩm của công đoạn sau, chất lượng của các bán thành phẩm quyết định đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Vì vậy việc kiểm tra đánh giá chất lượng bán thành phẩm để kịp thời điều chỉnh các thông số kỹ thuật, công nghệ phù hợp là công việc cần thiết để làm ra sản phẩm có chất lượng cao.
Bán thành phẩm của sản phẩm tân dược là: cốm hoặc bột sau khi đã trộn tá dược trơn. Nếu bán thành phẩm này không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì sẽ dẫn đến hậu quả là sản phẩm kém chất lượng. Việc tăng cường kiểm tra chất lượng cốm ĐTC là khâu vô cùng quan trọng. Công ty cần phải có một hệ thống kho bảo quản cốm ĐTC thật tốt, trang bị đầy đủ các máy móc thiết bị bảo quản vì nếu cốm hư thì thật là lãng phí và ảnh hưởng đến uy tín sản phẩm của công ty.
Ta thấy hàng năm công ty vẫn còn có một khoản giá trị hàng bán bị trả lại do chất lượng sản phẩm không đảm bảo tiêu chuẩn đưa ra. Cụ thể, năm 2004 giá trị
hàng bán bị trả lại là 11.521.588 đồng chiếm tỷ trọng 0,006%, năm 2005 là 17.824.710 đồng chiếm tỷ trọng 0,008%, năm 2006 là 15.621.902 đồng chiếm tỷ trọng 0,005%. Vì vậy việc kiểm tra chất lượng thành phẩm cần phải được công ty quan tâm nhiều hơn nữa.
Thành phẩm là những viên thuốc, gói thuốc, vỉ thuốc hay thùng thuốc. Hiện tại việc kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm của công ty trong giai đoạn sản phẩm trung gian và sản phẩm chờ đóng gói tương đối rạch ròi và qua nhiều khâu vì thế vấn đề mấu chốt làm cho sản phẩm không đảm bảo chất lượng là do ở khâu bảo quản thành phẩm ở kho hoặc ở khu biệt trữ. Công ty phải phấn đấu hơn nữa trong việc nâng cao công nghệ bảo quản thành phẩm.
d. Cố gắng chứng minh sản phẩm do công ty sản xuất ra tương đương sinh học ngày càng nhiều hơn
Theo tổ chức y tế thế giới (WHO) thì thuốc Generic là một dược phẩm dùng thay thế sản phẩm gốc và được đưa ra thị trường sau khi bản quyền của sản phẩm gốc hết hạn.
Thuốc Generic rất cần thiết cho các nước nghèo vì thuốc Generic rất rẻ do không tốn tiền để nghiên cứu, không phải đem thử nghiệm lâm sàng,… Hiện nay ở nước ta, một loại thuốc gốc có rất nhiều thuốc Generic khác nhau, thậm chí có đến 20 Generic cho một loại thuốc. Thuốc Generic phải tương đương sinh học với thuốc gốc. Nếu không đạt được điều này xem như hàng kém chất lượng.
Hai thuốc là tương đương sinh học nếu chúng tương đương về mặt bào chế và sau khi sử dụng cùng nồng độ mol thì sinh khả dụng của chúng tương đương nhau.
Tương đương sinh học là cơ sở khoa học để chứng minh hiệu quảđiều trị của thuốc, là giải pháp đảm bảo và minh bạch về chất lượng thuốc, khẳng định đẳng cấp và nâng cao vị thế thương hiệu của các nhà sản xuất dược phẩm trong nước, đủ điều kiện để hội nhập vào các tiêu chuẩn chất lượng trong khu vực và thế giới (WTO). Đặc biệt trong bối cảnh thị trường dược phẩm Việt Nam, các loại thuốc trong nước và nhập khẩu phần lớn là Generic, chất lượng không ổn định tương đương sinh học được xem là vấn đề cấp bách thuộc phạm trù đảm bảo chất lượng thuốc. Hiện nay, số lượng các công ty sản xuất dược Việt Nam tiến hàng thử
tương đương sinh học là không nhiều. Việc chứng minh tương đương sinh học là một công cụ nhằm đảm bảo tính cạnh tranh cho ngành dược Việt Nam.
Công ty PYMEPHARCO vừa mới chứng minh tương đương sinh học sản phẩm TATANOL extra của công ty với sản phẩm viên nén ALAXAN của United Pharma. Trong thời gian tới công ty cần cố gắng hơn nữa trong việc chứng minh tương đương sinh học cho các sản phẩm chủ lực còn lại của công ty. Đòi hỏi công ty phải đầu tư cho công tác nghiên cứu và phát triển, đầu tư cho công nghệ rất nhiều. Nhưng bù lại là công ty sẽ tạo được niềm tin cho thầy thuốc và bệnh nhân về chất lượng sản phẩm thuốc của công ty mình. Góp phần nâng cao uy tín chất lượng sản phẩm của công ty trên thương trường.