- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
4.1.4. Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường.
Đõy là nguyờn liệu vật tư đầu vào và cú ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng kết quả phõn tớch. Hiện tại trung tõm mới thực hiện được 8/34 chiếm 23,53% trong số 34 chỉ bỏo đỏnh giỏ theo Checklist GLP về nội dung này, đú là những hoạt động liờn quan đến mua, bảo quản, sử dụng chất chuẩn, chất đối chiếu. Cũn lại nhiều chỉ bỏo quan trọng khỏc chưa thực hiện được: đảm bảo chất lượng húa chất, thuốc thử; qui trỡnh đỏnh giỏ nhà cung cấp; bảo quản, húa chất, thuốc thử; pha chế, kiểm tra định kỳ húa chất, thuốc thử, dung dịch chuẩn độ; tạo chuẩn thứ cấp; chuẩn đo lường, quản lý, bảo quản, kiểm tra chất lượng; sỳc vật thớ nghiệm; vi sinh vật.
Nguyờn nhõn của những tồn tại trờn bao gồm:
- Về chủ quan: lónh đạo đơn vị chưa sõu sỏt trong cụng tỏc chỉ đạo, kiểm tra, giỏm sỏt việc thực hiện cỏc qui định trong mua sắm, quản lý, bảo quản, sử dụng thuốc thử, húa chất, chuẩn đo lường.
- Về khỏch quan: một số chỉ bỏo về vi sinh vật chưa thực hiện được do chưa cú cơ sở vật chất và trang thiết bị (hệ thống phũng sạch; trang thiết bị cho kiểm nghiệm vi sinh); một số chỉ bỏo khỏc như tạo chuẩn đối chiếu phũng thớ nghiệm, chuẩn đo lường, sỳc vật thớ nghiệm chưa cần thiết phải triển khai tại đơn vị mà cú thể hợp đồng mua sản phẩm, dịch vụ từ cỏc đơn vị cú chức năng, đảm bảo điều kiện cung cấp để trỏnh đầu tư dàn trải, lóng phớ.
Để khắc phục những tồn tại trờn, chỳng tụi đề xuất một số giải phỏp sau:
- Xõy dựng cỏc qui trỡnh, biểu mẫu, sổ sỏch, hướng dẫn thực hiện trong: mua sắm, pha chế, bảo quản, sử dụng thuốc thử, húa chất, chuẩn đối chiếu.
- Khụng đầu tư vào cụng tỏc kiểm định, hiệu chuẩn và chuẩn đo lường tại đơn vị. Ban hành qui định việc mua chuẩn đối chiếu; thuờ kiểm định, hiệu chuẩn mỏy múc, thiết bị và cỏc vấn đề liờn quan đến chuẩn đo lường từ cỏc nhà cung ứng dịch vụ cú đủ chức năng, điều kiện hành nghề về tạo chuẩn đối chiếu; hiệu chuẩn, kiểm định mỏy múc, trang thiết bị.
Qua những nội dung trờn, chỳng tụi thấy trung tõm đang đứng trước những khú khăn cũng như cú những thuận lợi như sau:
* Những khú khăn và điểm yếu cần khắc phục:
- Cỏc kết quả của cỏc phũng thớ nghiệm đạt tiờu chuẩn ISO; GLP mới được chấp nhận rộng rói đặc biệt trong điều kiện hội nhập kinh tế thế giới.
- Cỏc doanh nghiệp đạt GMP đều đầu tư trang thiết bị kiểm nghiệm, xõy dựng tiờu chuẩn đũi hỏi phương phỏp thử sử dụng cỏc mỏy múc hiện đại: HPLC; GC-MS,…và đều đạt tiờu chuẩn GLP. Thuốc nhập khẩu đều được sản xuất tại cỏc nhà mỏy đạt GMP- GLP và tiờu chuẩn kiểm nghiệm đều cập nhật cỏc phương phỏp kiểm nghiệm tiờn tiến mới theo cỏc Dược điển USP, BP...
- Ngành cụng nghiệp dược phỏt triển rất nhanh, thuốc lưu hành trờn thị trường phong phỳ đa dạng về hoạt chất, thành phần, dạng bào chế. Nhiều thuốc được bào chế với cụng nghệ cao: thuốc giải phúng theo chương trỡnh, thuốc cú tỏc dụng trờn đớch, thuốc cụng nghệ gen …
- Dược sĩ đại học mới ra trường ớt trở về làm việc tại tỉnh, số về tỉnh cũng khụng lựa chọn làm việc tại trung tõm do mụi trường làm việc khụng sụi động, thu nhập khụng cao, mụi trường độc hại.
- Trang thiết bị phục vụ kiểm nghiệm đũi hỏi độ chớnh xỏc cao, đắt tiền. Trong khi đú Yờn Bỏi là một tỉnh miền nỳi nghốo, kinh phớ 70% phụ thuộc ngõn sỏch trung ương. Kinh phớ phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tõm được cấp theo bỡnh quõn đầu người như cỏc đơn vị sự nghiệp khỏc, khụng đỏp ứng đủ yờu cầu: Mua sắm trang thiết bị theo hướng dẫn “Thực hành tốt phũng kiểm nghiệm thuốc“; mở rộng kiểm tra, giỏm sỏt chất lượng thuốc; duy tu bảo dưỡng và mua sắm mới do giỏ thiết bị, hoỏ chất, chất chuẩn, thuốc thử, phụ kiện vật tư mỏy múc tăng cao.
- Chức năng nhiệm vụ của từng bộ phận và cỏ nhõn chưa được qui định bằng văn bản một cỏch rừ ràng, minh bạch. Chưa đủ nhõn lực cú trỡnh độ cần thiết đảm bảo yờu cầu cụng tỏc kiểm nghiệm. Chưa xõy dựng được SOP đỏnh giỏ cũng như chương trỡnh đỏnh giỏ năng lực thử nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viờn bằng văn bản. Cụng tỏc đào tạo nõng cao năng lực và qui trỡnh đỏnh giỏ năng lực nhõn viờn định kỳ hàng năm về GLP và cỏc kỹ thuật chuyờn mụn chưa được qui định chặt chẽ và quan tõm đỳng mức. Một số cỏn bộ quản lý cấp phũng chưa cú kinh nghiệm (vừa tốt nghiệp đại học), một số
năng lực chưa đỏp ứng được nhiệm vụ. Thu nhập của cỏn bộ chưa cao nờn nhõn viờn chưa gắn bú nhiệt tỡnh với cụng việc.
- Hệ thống chất lượng chưa được xõy dựng để đảm bảo hoạt động của trung tõm tuõn theo cỏc nguyờn tắc của GLP. Chưa đề ra được chớnh sỏch, ban hành cuốn sổ tay chất lượng nội bộ, cỏc qui định, mực tiờu, phương phỏp, qui trỡnh và cỏc hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng trong hoạt động quản lý và kỹ thuật của trung tõm.
- Cơ sở vật chất cơ bản đảm bảo sự riờng biệt của cỏc bộ phận kiểm nghiệm khỏc nhau cũng như sự độc lập của hệ thống phõn tớch. Kho tàng bảo quản húa chất cũn thiếu và bố trớ chưa phự hợp. Mụi trường thử nghiệm chưa được kiểm soỏt một cỏch toàn diện để đảm bảo yờu cầu thử nghiệm: Nhiệt độ, độ ẩm, điện ỏp, hệ thống xử lý chất thải lỏng và rắn, …, cụng tỏc duy tu bảo dưỡng định kỳ chưa tốt.
- Trang thiết bị phõn tớch cũn thiếu nhiều so với qui định của một phũng kiểm nghiệm cỡ vừa và nhỏ. Một số trang thiết bị đó cú thỡ lạc hậu, hết thời hạn khấu hao. Cụng tỏc kiểm định, bảo trỡ, bảo dưỡng, lập sổ sỏch hồ sơ theo dừi, hướng dẫn sử dụng và tuõn thủ những qui định trong sử dụng, bảo quản thiết bị chưa được quan tõm.
- Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường chưa được quan tõm đỳng mức trong mua sắm, pha chế, bảo quản và sử dụng để đảm bảo rằng chỳng đạt chất lượng tốt, chớnh xỏc và tin cậy.
- Nhiều phộp thử liờn quan đến sỳc vật thớ nghiệm, vi sinh vật chưa được tiến hành do cơ sở vật chất chưa đảm bảo, nhõn viờn chưa được đào tạo thớch hợp.
- Chưa xõy dựng được cỏch đỏnh giỏ phương phỏp thử nghiệm và cỏc phương phỏp ngoài Dược điển.
- Mẫu thử : dụng cụ lấy mẫu chưa được trang bị, qui trỡnh lấy mẫu và xử lý mẫu chưa được ban hành, việc mó húa để bảo đảm tớnh bảo mật chưa cú.
- Thử nghiệm và đỏnh giỏ kết quả cơ bản thực hiện tốt, tuy nhiờn việc xõy dựng qui trỡnh thử nghiệm và ghi chộp hồ sơ kiểm nghiệm chưa được hoàn thiện.
- Việc tuõn thủ cỏc qui định về hồ sơ tài liệu: mó húa tài liệu, sổ tay hướng dẫn sử dụng, vận hành, bảo trỡ thiết bị, ban hành cỏc SOP trong phõn tớch, lưu trữ, truy xuất thụng tin … chưa thực hiện tốt.
- Việc thực hiện an toàn phũng thớ nghiệm chưa được quan tõm đỳng mức, thiếu trang thiết bị bảo hộ, phương tiện sơ cấp cứu, đào tạo huấn luyện về cỏc biện phỏp an toàn, hướng dẫn sử dụng đối với cỏc chất độc hại nguy hiểm, …
- Hướng dẫn giải quyết khiếu nại về kết quả thử nghiệm; qui trỡnh và nội dung tự thanh tra chưa được quan tõm; nghiờn cứu về tớnh ổn định của thuốc chưa được triển khai.
- Danh mục hoạt chất kiểm nghiệm được chưa nhiều (138 hoạt chất), nhiều chỉ tiờu chất lượng chưa kiểm nghiệm được, làm được rất ớt mỹ phẩm.
* Những thuận lợi và điểm mạnh cần phỏt huy:
- Trong những năm qua Luật Dược; Luật chất lượng hàng húa; Thụng tư hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc; quản lý mỹ phẩm; lấy mẫu thuốc để xỏc định chất lượng; nguyờn tắc “Thực hành tốt phũng kiểm nghiệm thuốc – GLP “ ... được ban hành đó tạo hành lang phỏp lý ổn định cho cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc.
- Việt Nam đó gia nhập WTO nờn đõy là cơ hội để cú thể tiếp cận với những thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhất được ỏp dụng trong lĩnh vực kiểm nghiệm
- Cỏc cấp lónh đạo: UBND tỉnh, Sở Kế hoạch và đầu tư, Sở Tài chớnh, Sở Y tế Yờn Bỏi đó quan tõm hơn đến cụng tỏc quản lý chất lượng thuốc
- Người dõn đó ngày một quan tõm nhiều hơn tới chất lượng thuốc và mỹ phẩm lưu hành trờn thị trường.
- Cơ sở vật chất mới được đầu tư nõng cấp, hiện trung tõm được bố trớ ở khu vực riờng biệt, nhà xõy cấp IV ba tầng với tổng diện tớch 900 m2 mặt sàn, 26 phũng làm việc, về cơ bản bố trớ được cỏc phũng kiểm nghiệm theo từng khu vực riờng biệt, diện tớch cơ bản phự hợp với từng loại thớ nghiệm.
- Lónh đạo trung tõm hiện nay đều trẻ, được đào tạo nõng cao về quản lý và kỹ thuật, cú quyết tõm trong việc xõy dựng nõng cao chất lượng và năng lực cụng tỏc kiểm nghiệm của đơn vị. Tạo được mụi trường làm việc thõn thiện, khuyến khớch sự năng động, phỏt huy tớnh chủ động, sỏng tạo của cỏc cỏ nhõn.
- Đội ngũ cỏn bộ trẻ, một số cú khả năng năng tiếp thu và tư duy tốt, là nguồn nhõn lực để đào tạo nõng cao, xõy dựng phỏt triển trung tõm.
Túm lại: Đối chiếu, phõn tớch, đỏnh giỏ thực trạng hoạt động của trung tõm năm 2011 theo cỏc chỉ bỏo của Checklist GLP, kết quả cho thấy Hệ thống chất lượng trung tõm cũn rất nhiều tồn tại, bất cập: về Tổ chức và nhõn sự; về Phương phỏp tổ chức và quản lý điều hành; về Cơ sở vật chất, trang thiết bị phõn tớch và trỡnh độ cụng nghệ của mỏy múc thiết bị; và về Húa chất thuốc thử. Đõy là những yếu tố bờn trong ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả hoạt động của đơn vị cũng như quyết định đến sản phẩm cuối cựng là kết quả phõn tớch thử nghiệm.
Tuy nhiờn, dựa trờn Checklist GLP mà Bộ Y tế hướng dẫn, lónh đạo đơn vị cần lựa chọn những chỉ bỏo cần thực hiện trong đơn vị phự hợp với một trung tõm cỡ vừa và
nhỏ tuyến tỉnh cú dõn số dưới một triệu người. Từ đú đưa ra chiến lược và những giải phỏp can thiệp hợp lý để giải quyết những tồn tại, bất cập, xõy dựng trung tõm đạt tiờu chuẩn GLP vào năm 2015.