Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.4. Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp đánh giá sử dụng đánh giá các chỉ báo trong Checklist GLP là phương pháp chuyên gia. Trước khi tiến hành đánh giá thực trạng, trung tâm tiến hành thành lập Ban quản lý chất lượng để chỉ đạo xây dựng và triển khai áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng của trung tâm theo nguyên tắc GLP. Tổ chức mời các chuyên gia tư vấn đào tạo cho các thành viên ban chỉ đạo ( chuyên gia đánh giá của trung tâm ) và toàn thể cán bộ đơn vị: Nhận thức và khái niệm chung về Nguyên tắc GLP; các vấn đề cơ bản về đảm bảo đo lường và chất lượng phép hiệu chuẩn cho PTN; Chuyên gia đánh giá nội bộ Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm; Kỹ năng soạn thảo các văn bản, tài liệu của Hệ thống quản lý chất lượng theo GLP tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Sau khi được đào tạo, các thành viên trong Ban quản lý tiến hành đánh giá hoạt động của đơn vị theo các tiêu chí của GLP. Về nguyên tắc, dưới sự hướng dẫn của các chuyên giá của Bộ Y tế và Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, các chuyên gia đánh giá nội bộ của đơn vị sẽ đánh giá việc tuân thủ GLP tại các phòng kỹ thuật và chức năng liên quan đến quản lý kỹ thuật; việc đánh giá được tiến hành trên nguyên tắc kiểm tra chéo lẫn nhau ( nghĩa là chuyên gia đánh giá sẽ không được tự đánh giá công việc mình làm mà do chuyên gia bộ phận khác đánh giá ) để đảm bảo tính trung thực, khách quan. Các chuyên gia đánh giá đều là các cán bộ chuyên ngành quản lý chất lượng thuốc và chuyên ngành kiểm nghiệm, am hiểu và có kinh nghiệm về lĩnh vực kiểm nghiệm, đủ khả năng phát hiện những mâu thuẫn và những vấn đề tồn tại trong lĩnh vực hoạt động kiểm nghiệm tại đơn vị. Làm việc trên tinh thần khách quan dựa trên những hiểu biết, kinh nghiệm với tinh thần xác định những vấn đề đã làm tốt và những vấn đề chưa phù hợp cần khắc phục chứ không nhìn nhận vấn đề đó trên tinh thần bắt lỗi sai phạm, để từ đó đưa ra những khuyến cáo mang tính xây dựng và hướng tới việc tuân thủ các nguyên tắc hoạt động của đơn vị theo GLP mang tính chủ động và tự nguyện.
Trong khuôn khổ nghiên cứu này, chúng tôi trưng cầu ý kiến của các chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng và kiểm nghiệm thuốc:
- Chuyên gia tư vấn:
+ Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi – Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm Cục Quản lý dược Việt Nam
+ Thạc sĩ Nguyễn Đăng Lâm – Phó viện trưởng VKN thuốc Trung ương.
+ Các giảng viên của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
- Chuyên gia đánh giá của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái:
+ DSCK I. Phạm Thị Hồng – Phó giám đốc
+ Ds Nông Kim Cường – Phó trưởng phòng kiểm nghiệm Hóa lý + Ds Nguyễn Thị Hòa – Phó trưởng phòng kiểm nghiệm Vi sinh + Ds Bùi Văn Sơn – Phó trưởng phòng kiểm nghiệm Đông dược + Ds Phạm Thị Phúc – Chuyên viên phòng Kế hoạch tổng hợp.
Các chỉ báo trong Checklist GLP được đánh giá thông qua ý kiến của các chuyên gia đánh giá xác nhận việc “ Có thực hiện có/Không thực hiện”, kèm theo đó là việc diễn giải lý do cho việc đánh giá mỗi chỉ báo đó. Tuy nhiên, nhiều chỉ báo có nhiều nội dung chi tiết, mà những nội dung này phải thực hiện được phản ánh qua
những công việc, số liệu cụ thể và đạt yêu cầu theo các qui định chuyên môn có liên quan, khi đó chỉ báo mới được đánh giá là “Có thực hiện”.
2.4.1. Phương pháp mô tả cắt ngang:
Phân tích thực trạng hoạt động hoạt động của trun g tâm năm 2011 dựa trên 223 chỉ báo nghiên cứu nêu trong Bảng 2.1. Chi tiết các nội dung cần phỏng vấn, quan sát, đánh giá là các chỉ báo theo Checklist GLP và kết quả thu được thể hiện tại các Phụ lục từ Phụ lục 2.1 đến Phụ lục 2.10
2.4.2. Phương pháp mô tả hồi cứu:
Tổng quan sự hình thành, phát triển và tình hình thực hiện GLP trên thế giới đến 2012; thực trạng công tác quản lý chất lượng thuốc và tình hình thực hiện GLP ở Việt Nam đến 2012; khái quát tình hình chất lượng thuốc và thực trạng hoạt động của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đến 2011.
2.4.3. Phương pháp can thiệp không có đối chứng:
Để phân tích, đánh giá, so sánh kết quả thu được từ một số hoạt động can thiệp so với trước khi can thiệp thông qua 196 chỉ báo nghiên cứu nêu tại Bảng 2.1. Các hoạt động can thiệp này được thực hiện đan xen lẫn nhau, mang tính liên tục, móc nối chặt chẽ với nhau trong một chu trình quản lý hoạt động của đơn vị. Mô hình can thiệp trước – sau này được khái quát như Hình 2.1 sau:
Hình 2.1: Mô hình can thiệp
Nguồn nhân lực
Cơ sở vật chất, máy móc thiết bị
Nguyên nhiên vật liệu Phương pháp tổ chức và quản lý điều hành
Phân tích thực trạng hoạt động trước can thiệp
Đề xuất
giải pháp
và tiến hành
một số can thiệp
Phân tích
kết quả hoạt động sau can thiệp Nguồn nhân lực
Cơ sở vật chất, máy móc thiết bị
Nguyên nhiên vật liệu Phương pháp tổ chức và quản lý điều hành
So sánh hiệu quả sau tác động can thiệp
- Thời gian tiến hành các hoạt động can thiệp: từ tháng 1 đến tháng 12 năm 2012 - Đối tượng can thiệp: Toàn bộ cán bộ liên quan đến hoạt động quản lý và kỹ thuật của trung tâm
Sau khi đánh giá thực trạng hoạt động của trung tâm năm 2011, phát hiện những điều không phù hợp so với các nguyên tắc của GLP. Trên cơ sở phân tích những thuận lợi, khó khăn; những điểm mạnh, điểm yếu; những cơ hội và thách thức về các mặt:
Nhân lực, phương pháp tổ chức quản lý điều hành, cơ sở vật chất trang thiết bị, nguyên nhiên vật liệu phục vụ hoạt động của trung tâm. Từ đó ban lãnh đạo và ban quan lý chất lượng của trung tâm đề xuất các giải pháp để khắc phục những thiếu sót, thự tự ưu tiên thực hiện các giải pháp để phát huy tối đa những điểm mạnh, ưu thế của trung tâm, cũng như hạn chế những điểm yếu, vượt qua những thách thức trong quá trình hoạt động và hội nhập ngày càng sâu rộng trong nền kinh tế thị trường và toàn cầu hóa.
Từ kết quả phân tích thực trạng hoạt động của đơn vị, chỉ ra những vấn đề đã làm được, những vấn đề còn tồn tại bất cập thiếu sót trong hoạt động quản lý và kỹ thuật, nguyên nhân của những tồn tại bất cập đó, những khó khăn thuân lợi. Trên cơ sở đó lãnh đạo, phụ trách chất lượng và phụ trách kỹ thuật của đơn vị đề xuất các giải pháp nhằm khắc phục những bất cập, thiếu sót cũng như hoạch định các chính sách phát triển đơn vị. Các giải pháp can thiệp được tiến hành tại trung tâm bao gồm các nội dung sau:
2.4.3.1. Can thiệp tới Công tác tổ chức và nhân sự.
Các giải pháp tác động nên nhiều khâu, nhiều bộ phận trong chu trình quản lý được phản ánh qua 23 chỉ báo trong nội dung tổ chức và nhân sự. Các can thiệp cụ thể bao gồm:
- Qui định rõ chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận; phân công phù hợp với trình độ năng lực và mô tả rõ chức năng của mỗi cá nhân;
- Xây dựng SOP trong đào tạo; SOP đánh giá năng lực cán bộ mới tuyển dụng cũng như đánh giá thường kỳ trong năm;
- Xây dựng các kế hoạch và tổ chức huấn luyện theo kế hoạch đã phê duyệt;
- Tuyển dụng mới; cử đi đào tạo nâng cấp và đào tạo nhân viên theo các nội dung phù hợp với GLP;
- Kiểm tra sức khỏe cho toàn bộ nhân viên hàng năm;
- Kiểm tra tay nghề thực tế và phỏng vấn trực tiếp những hiểu biết của họ về chức năng nhiệm vụ và công việc của họ đang làm.
- Đào tạo huấn luyện và giám sát toàn bộ hệ thống tổ chức, nhân viên thực hiện những chính sách, qui trình, hướng dẫn, biểu mẫu, sổ sách trong quản lý và kỹ thuật mới được ban hành bổ sung trong quá trình can thiệp.
2.4.3.2. Can thiệp tới Phương pháp tổ chức và quản lý điều hành.
* Can thiệp 1: Hệ thống chất lượng
Các tác động can thiệp cụ thể bao gồm:
- Ban hành sổ tay chất lượng nội bộ, trong đó chính sách chất lượng, hệ thống văn bản đảm bảo chất lượng, các qui trình kiểm tra chất lượng, các hướng dẫn công việc và triển khai áp dụng, các phương pháp đánh giá;
* Can thiệp 2: Tiêu chuẩn và phương pháp phân tích
- Cập nhật, bổ sung các hồ sơ tiêu chuẩn để đảm bảo các tiêu chuẩn được áp dụng đều đáp ứng được Dược điển ban hành mới nhất
- Qui định việc lưu trữ và phân phối hồ sơ tiêu chuẩn tới các bộ phận
- Ban hành qui định về xây dựng và đánh giá các phương pháp ngoài Dược điển - Thực hiện lưu trữ tiêu chuẩn theo SOP về lưu trữ hồ sơ tài liệu
* Can thiệp 3: Mẫu thử:
Trong nội dung này, các tác động can thiệp cụ thể như sau:
- Xây dựng qui trình lấy và xử lý mẫu; hệ thống truy tìm và theo dõi mẫu; qui trình nhận, SOP mã hóa và lưu mẫu;
- Tổ chức thực hiện các qui trình, qui định đã ban hành.
* Can thiệp 4: Thử nghiệm và đánh giá kết quả.
Trong nội dung này, các tác động can thiệp cụ thể như sau:
- Xây dựng qui định lựa chọn nhà thầu phụ trong thử nghiệm những chỉ tiêu không thực hiện được tại trung tâm và qui định việc sử dụng kết quả này trong trả lời kết quả ghi trên phiếu kiểm nghiệm.
- Qui định nội dung, cách ghi chép thông tin, các bước tiến hành trong ghi chép dữ liệu, tính toán trong và trước khi xuất phiếu kiểm nghiệm, phân tích.
* Can thiệp 5: Hồ sơ tài liệu:
Trong nội dung này, các tác động can thiệp cụ thể gồm:
- Xây dựng SOP, hệ thống mã hóa hồ sơ tài liệu và ban hành áp dụng.
- Ban hành SOP qui định việc thu, nhập, kiểm tra, thay đổi và lưu trữ các dữ liệu và dữ liệu thô.
- Ban hành nội dung, biểu mẫu, thủ tục hành chính thống nhất trong thu thập, ghi chép thông tin đầy đủ, đúng qui định.
- Ban hành hướng dẫn quản lý, bảo mật, lưu trữ và thời gian lưu trữ, thủ tục hủy hồ sơ khi hết hạn lưu trữ.
*Can thiệp 6: Khiếu nại về kết quả.
Trong nội dung này, các tác động can thiệp gồm:
- Ban hành qui trình tiếp nhận và xử lý các khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm.
- Ban hành qui định những nội dung xem xét điều tra khi có khiếu nại, các bước tiến hành, đánh giá kết quả, biện pháp khắc phục phòng ngừa, ghi chép, lưu trữ hồ sơ, báo cáo.
* Can thiệp 7: An toàn phòng thí nghiệm:
Trong nội dung này, các tác động can thiệp bao gồm:
- Ban hành qui định chung, nội qui, qui tắc an toàn phòng thí nghiệm.
- Ban hành SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết đối với các chất độc hại, nguy hiểm.
- Mua sắm bổ sung phương tiện sơ cấp cứu.
- Phổ biến và triển khai học tập cho toàn bộ nhân viên về các nội qui, qui định về an toàn phòng thí nghiệm và cách xử lý khi có tai nạn.
* Can thiệp 8: Tự thanh tra:
Trong nội dung này, các tác động can thiệp bao gồm:
- Xây dựng chương trình, qui trình tự thanh tra; cơ cấu thành viên nhóm tự thanh tra; các nội dung tự thanh tra và các biểu mẫu ghi chép.
- Phổ biến thực hiện trong toàn đơn vị.
2.4.3.3 Can thiệp tác động tới cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân tích
* Can thiệp 1: Cơ sở vật chất
- Xây dựng, bố trí sắp xếp, duy tu bảo dưỡng phòng thí nghiệm cho phù hợp với từng loại thí nghiệm; lắp đặt hệ thống xử lý nước thải và khí thải;
* Can thiệp 2: Trang thiết bị và dụng cụ phân tích:
Trong 24 chỉ báo nghiên cứu đánh giá, các tác động can thiệp cụ thể bao gồm:
- Lập danh mục và mã hóa và dán mã số trên mỗi thiết bị; lập hồ sơ lý lịch của thiết bị trong đó đầy đủ các biên bản kiểm định khi lắp đặt, duy tu bảo dưỡng, kiểm định hiệu chuẩn.
- Xây dựng qui trình lựa chọn nhà thầu kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trì bảo dưỡng trang thiết bị;
- Soạn thảo hướng dẫn cho từng thiết bị như: sổ tay vận hành, hướng dẫn theo dõi, bảo trì thiết bị, các qui định về giới hạn và tính chính xác của thiết bị; Ban hành các qui trình sử dụng thiết bị thường qui và xử lý thiết bị khi có sai lệch;
- Xây dựng kế hoạch và triển khai kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ phân tích;
- Mua sắm nâng cấp, bổ sung một số thiết bị hiện đại: HPLC; máy đo độ hòa tan;
cân phân tích điện tử; máy quang phổ UV-VIS…
2.4.3.4. Can thiệp tới các nội dung về Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường.
Các tác động can thiệp cụ thể như sau:
- Xây dựng qui trình đánh giá nhà cung cấp và qui trình mua sắm theo qui định hiện hành, trong đó qui định cụ thể cách thức để kiểm soát được chất lượng hóa chất, thuốc thử, môi trường nuôi cấy vi sinh và chất đối chiếu trước khi đưa vào sử dụng.
- Xây dựng qui trình tiếp nhận, bảo quản hóa chất, thuốc thử, chất đối chiếu.
- Ban hành qui trình pha chế; các biểu mẫu sổ sách theo dõi thuốc thử, hóa chất.
Phân công cho cán bộ chuyên trách trong bảo quản, pha chế, kiểm tra định kỳ theo tiêu chuẩn Dược điển.
- Xây dựng qui trình chuẩn bị môi trường nuôi cấy vi sinh và thời hạn sử dụng cho từng loại thí nghiệm. Qui định cách đánh giá độ tương thích của môi trường phép thử.
- Xây dựng qui trình đánh giá độ nhạy các chủng vi sinh vật trước khi thử nghiệm, qui trình bảo quản và nuôi cấy vi sinh vật.