- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
4.1.3. Cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phõn tớch.
Việc thực hiện 16/41 chiếm 39,02% trong tổng số 41 chỉ bỏo theo chuẩn mực của GLP về cơ sở vật chất ( 17 chỉ bỏo), trang thiết bị và dụng cụ phõn tớch (24 chỉ bỏo) phản ỏnh hoạt động của trung tõm trong năm 2011 về cỏc nội dung này cho thấy:
- Về cơ sở vật chất: được thiết kế bố trớ riờng biệt cỏc khu thử nghiệm húa học, phõn tớch dụng cụ, vi sinh tương đối phự hợp với từng loại thớ nghiệm; một số phũng đặt trang thiết bị điện tử đảm bảo yờu cầu về mụi trường và điều kiện hoạt động của thiết bị cần được kiểm soỏt. Tuy nhiờn một số hạng mục chưa được thực hiện: hệ thống xử lý chất thải lỏng và khớ phũng thớ nghiệm; khu vực nuụi sỳc vật thớ nghiệm; mụi trường phũng vi sinh chưa được kiểm soỏt; hệ thống kho bảo quản chưa đạt yờu cầu. - Về trang thiết bị, dụng cụ phõn tớch: số lượng, chủng loại, trỡnh độ cụng nghệ mỏy múc, thiết bị cú ảnh hưởng trực tiếp đến năng suất, chất lượng, hiệu quả cụng tỏc
phõn tớch kiểm nghiệm. Với chức năng nhiệm vụ được phõn cụng và số lượng cỏc hoạt chất, chủng loại cỏc dạng bào chế lưu hành trờn thị trường thỡ với số trang thiết bị dụng cụ hiện cú chưa thể đỏp ứng được toàn bộ cỏc yờu cầu kiểm tra chất lượng. Hiện trung tõm mới triển khai được cỏc phương phỏp: giảm khối lượng do sấy khụ, chuẩn độ thể tớch, húa lý, sắc ký lớp mỏng, quang phổ UV-VIS. Chưa triển khai kiểm tra chất lượng đối với những thuốc đũi hỏi sử dụng cỏc phương phỏp HPLC, đo độ hũa tan, sắc ký khớ, vi sinh. Cụng tỏc bảo dưỡng, kiểm định mỏy múc thiết bị cũng chưa thực hiện; cỏc qui trỡnh, biểu mẫu ghi chộp khi sử dụng vận hành thiết bị, xử lý thiết bị khi cú sai lệch chưa cú.
Nguyờn nhõn của những tồn tại, bất cập nờu trờn bao gồm:
- Do quỹ đất, nguồn kinh phớ đầu tư xõy dựng cơ bản và mua sắm trang thiết bị rất hạn hẹp. Một mặt, Bộ Y tế cũng chưa ban hành qui định chuẩn mực về mụ hỡnh, cơ sở vật chất, danh mục trang thiết bị cho một cơ sở kiểm nghiệm nhà nước núi chung cũng như một trung tõm kiểm nghiệm tuyến tỉnh tương tự như cỏc qui định về mụ hỡnh và danh mục trang thiết bị y tế Bệnh viện đa khoa thuộc cỏc tuyến y tế hoặc Trạm y tế xó. Mặt khỏc, trong quỏ trỡnh đầu tư xõy dựng, trung tõm chưa cập nhật kịp thời cỏc yờu cầu, chuẩn mực theo nguyờn tắc của GLP.
- Thiếu kinh phớ đầu tư nõng cấp cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị đỏp ứng yờu cầu của một trung tõm kiểm nghiệm cỡ vừa và nhỏ. Hiện trung tõm cũn thiếu rất nhiều mỏy múc cần thiết: HPLC; hệ thống sắc ký khớ; mỏy quang phổ hấp thụ nguyờn tử; mỏy quang phổ hồng ngoại; mỏy thử độ hũa tan; mỏy đo vũng vụ khuẩn; mỏy đếm khuẩn lạc; kớnh hiển vi ...; hệ thống cất nước cất hai lần; hệ thống cung cấp nước khử khoỏng; khu vực nuụi sỳc vật thớ nghiệm...
- Kinh phớ cấp cho trung tõm tương tự như cỏc đơn vị thuộc khối dự phũng, do đú trung tõm chưa thực hiện được cỏc yờu cầu về duy tu bảo dưỡng cơ sở vật chất, trang thiết bị cũng như kiểm định mỏy múc, trang thiết bị đũi hỏi độ chớnh xỏc và tin cậy cao trong phõn tớch kiểm nghiệm.
Để khắc phục những tồn tại bất cập nờu trờn, chỳng tụi đề xuất một số giải phỏp sau: - Trong năm 2012 sửa chữa nõng cấp hệ thống xử lý chất thải lỏng và khớ; phũng kiểm nghiệm vi sinh; kho húa chất; mua sắm một số trang thiết bị; duy tu bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn mỏy múc trang thiết bị.
- Năm 2013, xõy dựng và trỡnh phờ duyệt Dự ỏn nõng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị trung tõm giai đoạn 2013-2015.