- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
4.1.2. Phương phỏp tổ chức và quản lý điều hành hoạt động tại trung tõm.
Thụng qua kết quả thực hiện được 40 (32%) trong tổng số 125 chỉ bỏo theo chuẩn mực của GLP về phương phỏp tổ chức và quản lý điều hành đơn vị, chỳng tụi nhận thấy một số vấn đề như sau:
Thứ nhất: Mụ hỡnh hoạt động của trung tõm theo cấu trỳc trực tuyến chức năng; bố trớ nhõn sự phụ trỏch cỏc bộ phận đảm bảo trỡnh độ chuyờn mụn phự hợp và quyền hạn đảm bảo giải quyết được những vấn đề liờn quan đến chất lượng của cỏc bộ phận đú. Tuy nhiờn cỏc hoạt động của đơn vị hiện tại đều mang tớnh sự vụ, chưa được vận hành theo một qui trỡnh quản lý phự hợp với chuẩn mực hiện đang ỏp dụng phổ biến cho phũng thớ nghiệm như ISO 17025 hoặc GLP. Điều đú thể hiện cụ thể: chưa xõy dựng chớnh sỏch chất lượng; chưa ban hành sổ tay chất lượng nội bộ của đơn vị. Vỡ vậy chưa cú cỏc qui trỡnh kiểm tra chất lượng; hướng dẫn thực hiện cụng việc cho cỏc hoạt động;
Thứ hai: Cỏc tiờu chuẩn, chuẩn mực ỏp dụng trong quản lý chưa qui định một cỏch cụ thể và ban hành chớnh thức, vỡ vậy đối chiếu với cỏc yờu cầu của GLP cho thấy:
- Trung tõm đó thực hiện khỏ tốt cỏc qui định mang tớnh nguyờn tắc về mặt chuyờn mụn kiểm nghiệm: ỏp dụng Dược điển và cỏc TCCL đó được ban hành chớnh thức, đỳng với hồ sơ đăng ký lưu hành của sản phẩm; quy trỡnh lấy, xử lý mẫu, bảo quản, lưu mẫu đảm bảo yờu cầu; phõn tớch mẫu và thay đổi kiểm nghiệm viờn khi cần, đỏnh giỏ chất lượng mẫu phõn tớch đảm bảo khỏch quan; cú cỏc tài liệu hướng dẫn
vận hành, theo dừi sử dụng, bảo trỡ thiết bị; phiếu phõn tớch đầy đủ thụng tin, hồ sơ phõn tớch đúng riờng cho từng mẫu và được lưu trữ theo qui định; trang bị bảo hộ đầy đủ và qui định thực hiện an toàn phũng thớ nghiệm được ban hành; cụng tỏc tự kiểm tra cũng đó triển khai.
- Nhiều nội dung theo chuẩn mực GLP chưa được thực hiện tại đơn vị: cập nhật, lưu trữ TCCL chưa đầy đủ; chưa cú SOP mó húa, phõn tớch và lưu mẫu chưa đảm bảo tớnh bảo mật; thực hiện ghi chộp hồ sơ kiểm nghiệm chưa tốt; chưa qui định cỏch kiểm tra tớnh đỳng, sai của phương phỏp kiểm nghiệm; chưa ban hành cỏc SOP ỏp dụng trong quản lý và kỹ thuật; chưa cú qui trỡnh tiếp nhận, biểu mẫu hồ sơ xử lý khiếu nại về kết quả thử nghiệm; khụng nghiờn cứu tớnh ổn định của thuốc; chưa cú qui định chi tiết, SOP thực hiện an toàn phũng thớ nghiệm; chưa cúchương trỡnh, qui trỡnh, nội dung, biểu mẫu phục vụ cho hoạt động tự thanh tra;
Thứ ba: Trung tõm chưa cú cỏc qui định cụ thể hướng dẫn thực hiện cỏc hoạt động mang tớnh hệ thống, quản trị quỏ trỡnh sử dụng cỏc yếu tố đầu vào tạo thành cỏc sản phẩm đầu ra theo cỏc yờu cầu của quản lý chất lượng GLP nhằm thực hiện cỏc mục tiờu của chớnh sỏch chất lượng. Cỏc biện phỏp triển khai tại đơn vị chủ yếu mang tớnh sự vụ, đơn lẻ, đo đú hoạt động thiếu tớnh nhất quỏn, tớnh chuyờn nghiệp khụng cao, chậm phỏt hiện và khắc phục những điểm khụng phự hợp trong hoạt động quản lý và kỹ thuật.
Thứ tư: Trung tõm chưa đưa ra được cỏc định mức kinh tế - kỹ thuật trong hoạt động phõn tớch; phương phỏp đỏnh giỏ mức độ phự hợp của yếu tố nhõn lực với yờu cầu kiểm tra chất lượng; phương phỏp đỏnh giỏ thường kỳ tớnh hiệu quả của hệ thống chất lượng để quản lý, giỏm sỏt, đỏnh giỏ hiệu quả của cỏn bộ viờn chức cũng như toàn hệ thống. Cú nhiều nguyờn nhõn của những tồn tại, bất cập nờu trờn.
- Về chủ quan, do lónh đạo đơn vị chưa thật sõu sỏt trong cụng tỏc lónh đạo quản lý điều hành, cỏc văn bản hướng dẫn triển khai thực hiện GLP cú đó lõu nhưng trung tõm hầu như chưa cú những động thỏi tớch cực để ỏp dụng cỏc nguyờn tắc này, đặc biệt là những chỉ bỏo để thực hiện được chỉ cần sự quyết tõm và ỏp dụng thực thi là thực hiện được.
- Về khỏch quan, một số chỉ bỏo muốn thực hiện được đũi hỏi đầu tư rất lớn về kinh phớ, trang thiết bị như: mỏy múc phục vụ phõn tớch kiểm nghiệm, cụng tỏc đảm bảo an toàn phũng thớ nghiệm, hoặc như đầu tư vào nghiờn cứu độ ổn định của thuốc thực sự chưa cần thiết đối với một trung tõm tuyến tỉnh. Mặt khỏc, chớnh sỏch đầu
tư cho lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm chưa được quan tõm đỳng mức từ trung ương tới địa phương, trong khi đú lĩnh vực quản lý An toàn vệ sinh thực phẩm được Nhà nước và Bộ Y tế đầu tư rất lớn thụng qua Chương trỡnh mục tiờu quốc gia về An toàn vệ sinh thực phẩm. Để từng bước xõy dựng trung tõm hoàn thành việc ỏp dụng hệ thống quản lý chất lượng GLP tại đơn vị, chỳng tụi đề xuất một số giải phỏp sau:
- Xõy dựng hệ thống chất lượng và ban hành cuốn sổ tay chất lượng.
- Bổ sung, cập nhật, lưu trữ cỏc TCCL theo qui định của GLP. Qui định việc xõy dựng và đỏnh giỏ phương phỏp khụng cú trong Dược điển; thực hiện cỏc qui định về TCCL và phương phỏp phõn tớch theo GLP.
- Xõy dựng SOP mó húa, phõn tớch, lưu mẫu và thực hiện cỏc qui định khỏc về mẫu thử theo GLP.
- Thực hiện việc ghi chộp hồ sơ kiểm nghiệm; qui định cỏch tớnh và kiểm tra tớnh đỳng sai của phương phỏp kiểm nghiệm; tuõn thủ cỏc qui định khỏc về thử nghiệm và đỏnh giỏ kết quả theo chuẩn mực GLP.
- Ban hành cỏc SOP ỏp dụng trong quản lý và kỹ thuật để đảm bảo hồ sơ và tài liệu được ghi chộp, quản lý, lưu trữ đỳng.
- Xõy dựng qui trỡnh, biểu mẫu hồ sơ xử lý khiếu nại về kết quả thử nghiệm. - Xõy dựng qui định, SOP thực hiện an toàn phũng thớ nghiệm.
- Xõy dựng chương trỡnh, qui trỡnh, nội dung, biểu mẫu cho hoạt động tự thanh tra.