- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
6. Tiờu chuẩn
khụng?
Việc pha chế thuốc thử cú tiến hành theo cỏc qui trỡnh chớnh thức và được giao cho người cú trỡnh độ thớch hợp hay khụng? Thuốc thử sau khi pha cú được dỏn nhón với đầy đủ thụng tin khụng?
Nếu phải bảo quản lạnh một số húa chất và chất chuẩn, nhiệt độ cú được theo dừi khụng?
Việc pha chế thuốc thử cú đảm bảo tớnh đồng nhất khụng? (tập trung cho một đơn vị hay một người pha chế)
Khi chia nhỏ thuốc thử, cỏc chi tiết bao bỡ ra lẻ cú giống với bao bỡ gốc hay khụng?
Cỏc dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion gốc,… cú được kiểm tra định kỳ khụng?
Chất chuẩn cú được kiểm tra định kỳ theo qui trỡnh đó được phờ duyệt khụng?
Độ đảm bảo của chất chuẩn cú được ghi nhận và ghi vào hồ sơ khụng?
Chất chuẩn cú kốm phiếu kiểm nghiệm của mỗi lần phõn tớch đỏnh giỏ và đỏnh giỏ lại khụng?
Việc quản lý chất chuẩn cú do một người được phõn cụng chịu trỏch nhiệm khụng?
Qui trỡnh thử nghiệm cỏc phương phỏp thử sinh học và vi sinh vật cú được thẩm định khụng?
Phương phỏp thẩm định mụi trường cấy và phương phỏp cấy chuyển cú được xõy dựng và ban hành chớnh thức khụng?
6. Tiờu chuẩn chuẩn chất lượng và phương phỏp phõn tớch
Tất cả cỏc tiờu chuẩn chất lượng cú được ban hành chớnh thức bằng văn bản khụng?
Cỏc Dược điển và cỏc hồ sơ tiờu chuẩn, tài liệu tham khảo cú được lưu grữ đầy đủ ở bộ phận tiờu chuẩn húa của đơn vị khụng?
7. Mẫu thử thử
Cú quy trỡnh lấy mẫu và xử lý mẫu thử khụng?
Cú hệ thống truy tỡm/ theo dừi mẫu khụng? (trong trường hợp cú car)
Mẫu cú được bảo quản đỳng qui định khụng?
Tớnh chất bảo mật của mẫu được bảo đảm khụng? Bằng cỏch nào
Thao tỏc lấy mẫu cú bảo đảm khụng gõy nhiễm hoặc làm thay đổi tớnh chất nguyờn liệu/sản phẩm?
Người lấy mẫu cú phải là cỏn bộ cú hiểu biết về kiểm nghiệm và nắm được cỏc nguyờn tắc phỏp qui về quản lý chất lượng
Qui trỡnh lấy mẫu cú được kiểm tra theo đỳng qui định khụng? Mẫu nhận để kiểm tra chất lượng hay để phõn tớch cú được mó húa để dễ theo dừi và lưu trữ khụng?
Bộ phận nhận mẫu cú lập hồ sơ sổ sỏch theo dừi với đầy đủ cỏc chi tiết liờn quan đến mẫu khụng?
Mẫu sau khi kiểm nghiệm cú được lưu theo đỳng thời gian và điều kiện qui định khụng?
Hết thời gian lưu mẫu, cơ sở cú tiến hành hủy mẫu theo đỳng thủ tục qui định khụng? 8. Thử nghiệm và đỏnh giỏ kết quả phõn tớch
Cỏc thử nghiệm trờn mẫu kiểm tra cú ỏp dụng đỳng với tiờu chuẩn chất lượng đó đăng ký khụng?
Cỏc phộp thử định lượng cú được tiến hành ớt nhất 02 lần và lấy giỏ trị trung bỡnh khụng?
Nếu kết quả của 2 lần thử nghiệm quỏ khỏc biệt, cú tiến hành lặp lại thử nghiệm ớt nhất 02 lần nữa với một KNV khỏc khụng?
Đối với cỏc mẫu khụng đạt yờu cầu chất lượng cú tiến hành đổi tay KNV khụng?
Việc đổi tay KNV cú được tiến hành từ khõu đầu tiờn với mẫu lưu khụng?
Tất cả cỏc dữ liệu liờn quan đến kết quả kiểm nghiệm (dự đạt hay khụng đạt, dự xảy ra chờnh lệch,…) cú được lưu trữ trong hồ sơ kiểm nghiệm khụng?
Việc đỏnh giỏ và kết luận về chất lượng của một lụ sản phẩm cú do người cú thẩm quyền cao nhất quyết định khụng?