- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
b.Cú giỏ, kệ để chống rung cho cỏc cõn khụng?
42** Phũng thớ nghiệm cú được thiết kế, trang bị và cú diện tớch phự hợp với yờu cầu của từng loại thớ nghiệm khụng?
II.3.1 Khụng Đỏp ứng được một phần yờu cầu của từng loại thớ nghiệm
43** Cú phõn biệt cỏc khu kiểm nghiệm theo từng yờu cầu chuyờn biệt như húa học, phõn tớch dụng cụ, vi sinh hay dược lý khụng?
II.3.2 Cú Cú bố trớ riờng biệt
44** Việc thiết kế, xõy dựng của phũng thớ nghiệm cú xột đến tớnh phự hợp với từng loại thớ nghiệm khụng?
II.3.2 Cú Cơ bản đỏp ứng, riờng khu vực nuụi sỳc vật thớ nghiệm chưa cú
45** Cỏc phũng sinh vật, vi sinh và húa học cú được bố trớ tỏch rời nhau khụng?
II.3.2 Cú Bố trớ riờng biệt 46** Cú những bộ sử lý khụng khớ riờng
được lắp đặt cho cỏc phũng sinh học, vi sinh và đồng vị phúng xạ khụng?
II.3.2 Khụng Khụng làm thớ nghiệm liờn quan đến đồng vị phúng xạ
47** Cỏc đường ống dẫn khớ, nước … và dụng cụ cú được đỏnh dấu để phõn biệt rừ khụng?
II.3.2 Khụng Khụng lắp đặt riờng
48** Cú cung cấp cỏc đầu nối khụng thay thế được hay bộ gỏ lắp cho cỏc khớ hay chất lỏng nguy hiểm khụng?
II.3.2 Khụng Khụng lắp đặt riờng
49** Phũng thớ nghiệm cú được bảo dưỡng tốt khụng?
II.3.2 Khụng Chưa quan tõm đến cụng tỏc bảo dưỡng.
50** Phũng thớ nghiệm cú sạch sẽ và ngăn nắp khụng?
II.3.2 Cú Đảm bảo ngăn nắp và sạch sẽ
51** Cú bằng chứng về cụng tỏc quản lý chung tốt khụng?
II.3.2 Khụng Khụng được ghi chộp lại 52** Mụi trường của phũng thớ nghiệm cú
được kiểm soỏt khụng?
II.3.4 Cú Một số phũng được
kiểm soỏt: Phũng húa lý, phũng đặt mỏy múc trang thiết bị
53** Cú một phũng riờng cho cỏc dụng cụ cần được bảo vệ chống lại ảnh hưởng của nhiễm điện, sự rung động, trỏnh tiếp xỳc với độ ẩm quỏ cao và cỏc yếu tố ngoại lai khỏc hoặc khi cần cỏch ly dụng cụ khụng?
II.3.4 Cú Phũng đặt trang thiết bị điện tử 54** Trong phũng dành cho cỏc dụng cụ nhạy cảm: II.3.4 Cú
a. Nhiệt độ và độ ẩm cú được kiểm soỏt khụng? khụng?
(Cú) Cú điều hũa, hỳt ẩm
nhưng khụng ghi chộp theo dừi
b. Cú giỏ, kệ để chống rung cho cỏc cõn khụng? khụng?
55** Cú biện phỏp tồn trữ phự hợp và an toàn cho vật liệu phế thải chờ xử lý khụng?
II.3.4 Khụng Chưa đưa ra qui định này (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
56** Cú lắp đặt bố trớ hệ thống xử lý nước thải, chất thải phự hợp cho phũng thớ nghiệm khụng?
II.3.4 Khụng Chưa, xả thẳng ra hệ thống thoỏt nước chung 57** Cỏc chất độc, dễ chỏy cú được bảo
quản trong cỏc tủ kớn, được thiết kế thớch hợp và ngăn cỏch khụng?
II.3.5 Khụng Húa chất, chất độc cú kho bảo quản riờng biệt. HC chỏy nổ chưa để riờng
58** Cú nội qui phũng thớ nghiệm khụng? II.3.5 Cú Cú nhưng chưa đầy đủ
Phụ lục 2.9: Thực trạng thiết bị, dụng cụ phõn tớch tại trung tõm năm 2011 Chỉ
bỏo Nội dung
Tham
chiếu Cú Khụng Nhận xột
59** Cú danh mục và mó số cỏc thiết bị được sử dụng trong phũng thớ nghiệm khụng?
II.4.1 Khụng Chưa xõy dựng danh mục và mó húa thiết bị 60** Thiết bị và dụng cụ của phũng kiểm
nghiệm cú phự hợp với yờu cầu kiểm tra chất lượng của cơ sở khụng?
II.4.1 Khụng Thiếu rất nhiều
61** Đặc điểm, tớnh năng kỹ thuật của mỗi loại thiết bị cú được lưu lại khụng?
II.4.2 Cú Lưu đầy đủ
62** Hồ sơ lý lịch của thiết bị cú được lưu giữ theo hệ thống khụng?
II.4.6 Cú Lưu đầy đủ
63** Cú biờn bản thẩm định chất lượng khi lắp đặt thiết bị ( theo tớnh năng kỹ thuật của từng thiết bị ) khụng ? (IQ)
II.4.5 Cú Cú, khi nhận bàn giao lắp đặt
64** Thiết bị cú được kiểm định hoặc hiệu chuẩn bởi cơ quan hoặc người cú thẩm quyền khụng?
II.4.4 Khụng Chưa quan tõm đến hiệu chuẩn, kiểm định TTB
65** Cỏc phộp tớnh toỏn bằng vi tớnh cú được kiểm tra lại khụng?
II.4.3 Khụng Chưa kiểm tra lại 66** Cú kế hoạch bảo trỡ bảo dưỡng thiết bị
khụng?
II.4.3 Khụng Chưa cú kế hoạch 67** Hồ sơ kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trỡ,
bảo dưỡng thiết bị cú được lưu lại khụng?
II.4.4 Khụng Chưa làm kiểm định, hiệu chuẩn, bỏa dưỡng 68** Cú hướng dẫn sử dụng của từng thiết bị
khụng?
II.4.4 Cú Cú nhưng khụng chi tiết
69** Cỏc hướng dẫn này cú đặt gần thiết bị để dễ nhỡn, kiểm tra đối chiếu khụng? (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
II.4.5 Cú Treo gần mỏy, thiết bị 70** Cú kế hoạch thẩm định hiệu năng thiết
bị (PQ) khụng?
II.4.4 Khụng Chưa xõy dựng kế hoạch lần nào 71** Cú lưu giữ hồ sơ thẩm định hiệu năng
và bảo trỡ khụng (logbook)?
II.4.4/ II.4.6 II.4.6
Khụng Chưa xõy dựng kế hoạch lần nào 72** Thiết bị cú được dỏn mó số và nhón ghi
ngày kiểm định, hiệu chuẩn và ngày kiểm định, hiệu chuẩn tiếp theo khụng?
II.4.7 Khụng Chưa kiểm định, hiệu chuẩn
73** Cú cỏc qui trỡnh xử lý khi thiết bị cú sai lệch về cỏc thụng số kỹ thuật khụng?
II.4.8 Khụng Chưa xõy dựng qui trỡnh
74** Cỏc thiết bị hư hỏng cú được đưa ra khỏi phũng thớ nghiệm hoặc dỏn nhón " Khụng sử dụng " khụng?
75** Thiết bị và dụng cụ cú được bảo dưỡng và chuẩn định khi cần thiết khụng?
II.4.8 Cú Cú nhưng khụng đầy
đủ. Chỉ làm sau khi sửa chữa, khắc phục sự cố. 76** Cú những qui định giới hạn về tớnh
đỳng và tớnh chớnh xỏc khụng?
II.4 Cú Áp dụng theo qui định
trong Dược điển Việt Nam
77** Cú những qui định để chỉnh lại khi cỏc giới hạn khụng đạt khụng?
II.4 Khụng Chưa đưa ra qui định này
78** Cú tiến hành kiểm tra trước cho thiết bị hàng ngày trước khi sử dụng thiết bị để thực hiện một thử nghiệm nhằm đảm bảo thiết bị hoạt động tốt khụng?
II.4.2 Khụng Chưa đưa ra qui định này
79** Cú theo dừi tỡnh trạng thiết bị trước khi sử dụng khụng?
II.4.2 Khụng Khụng cú ghi chộp nào thể hiện
80** Thiết bị hỏng cú được ngừng sử dụng cho đến khi sửa chữa lại khụng?
Cú Lập biờn bản tỡnh trạng
khi xảy ra sự cố, hỏng 81** Cú một chương trỡnh đỏnh giỏ hàng
năm được chấp thuận cho tất cả cỏc thiết bị trong phũng thớ nghiệm?
Khụng Chưa xõy dựng chương
trỡnh nào 82**
Hóy cho xem hồ sơ mới nhất đối với 01 thiết bị: (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
II.4.7 Khụng