4.1.1. Công tác tổ chức và nhân sự:
Tổ chức của đơn vị phù hợp với các yêu cầu công tác kiểm nghiệm. Tổng số dược sĩ có trình độ đại học là 5, dược sĩ trung học là 11, với đa số đều không được đào tạo theo chuyên khoa kiểm nghiệm, tỷ lệ KNV/KTV là 1:2, thấp hơn rất nhiều theo yêu cầu của GLP là bình quân tỷ lệ KNV/KTV từ 5:2 đến 3:1 tùy theo từng phòng chuyên môn.
Với việc thực hiện được 5/23, chiếm 21,74% số chỉ báo trong nội dung đánh giá cho thấy: Chất lượng nhân lực của trung tâm chưa cao, cơ cấu nhân lực chưa hợp lý, vẫn phải giao nhiệm vụ kiểm nghiệm mẫu cho dược sĩ trung học đảm nhận; công tác tổ chức và nhân sự tại trung tâm còn nhiều bất cập, hệ thống quản lý chưa rõ ràng minh bạch về chức trách nhiệm vụ của từng thành viên; công tác đào tạo nâng cao về chuyên môn và quản lý, đào tạo nâng cấp trình độ cán bộ; và công tác đánh giá chất lượng nhân lực chưa tốt. Nguyên nhân của những bất cập nêu trên bao gồm:
- Trong những năm qua không tuyển được dược sĩ đại học về công tác, nhưng trung tâm cũng không đề xuất tuyển dụng cán bộ không phải là dược sĩ: kỹ sư hóa phân tích; kỹ sư hóa sinh, đây là đội ngũ nhân lực hoàn toàn đáp ứng được yêu cầu của công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm.
- Chưa quan tâm đến công tác đào tạo cán bộ và cập nhật những mô hình quản lý mới trong thực tiễn hoạt động quản lý lãnh đạo. Vì vậy chưa có những chuẩn mực hữu hiệu trong đánh giá trình độ năng lực và hiệu quả công tác của cán bộ cũng như hiệu quả hoạt động của mỗi bộ phận chuyên môn trong đơn vị.
Để khắc phục những tồn tại, bất cập đó, chúng tôi đề xuất một số giải pháp sau:
- Ban hành chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận; nhiệm vụ, chức trách, quyền hạn của từng cá nhân; qui trình tuyển dụng, đánh giá cán bộ hàng năm.
- Đề nghị bổ sung tăng thêm cho trung tâm 07 biên chế từ 2012 – 2015, với chỉ tiêu biên chế được phân bổ hàng năm sẽ ưu tiên tuyển dụng dược sĩ đại học chính qui, kỹ sư hóa phân tích và kỹ sư hóa sinh; đào tạo nâng cấp 05 cán bộ từ dược sĩ trung học lên dược sĩ đại học để phấn đấu đến 2015, tỷ lệ kiểm nghiệm viên có trình độ đại học và sau đại học/kỹ thuật viên có trình độ trung học đáp ứng theo yêu cầu của GLP.
- Xây dựng SOP đào tạo, huấn luyện về GLP, đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viên. Đào tạo nâng cao cho cán bộ về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm và nhận thức về hệ thống chất lượng theo GLP, cách thức xây dựng SOP trong quản lý và kỹ thuật. Xây dựng kế hoạch đào tạo hàng năm phù hợp với yêu cầu của GLP.
4.1.2. Phương pháp tổ chức và quản lý điều hành hoạt động tại trung tâm.
Thông qua kết quả thực hiện được 40 (32%) trong tổng số 125 chỉ báo theo chuẩn mực của GLP về phương pháp tổ chức và quản lý điều hành đơn vị, chúng tôi nhận thấy một số vấn đề như sau:
Thứ nhất: Mô hình hoạt động của trung tâm theo cấu trúc trực tuyến chức năng; bố trí nhân sự phụ trách các bộ phận đảm bảo trình độ chuyên môn phù hợp và quyền hạn đảm bảo giải quyết được những vấn đề liên quan đến chất lượng của các bộ phận đó.
Tuy nhiên các hoạt động của đơn vị hiện tại đều mang tính sự vụ, chưa được vận hành theo một qui trình quản lý phù hợp với chuẩn mực hiện đang áp dụng phổ biến cho phòng thí nghiệm như ISO 17025 hoặc GLP. Điều đó thể hiện cụ thể: chưa xây dựng chính sách chất lượng; chưa ban hành sổ tay chất lượng nội bộ của đơn vị. Vì vậy chưa có các qui trình kiểm tra chất lượng; hướng dẫn thực hiện công việc cho các hoạt động;
Thứ hai: Các tiêu chuẩn, chuẩn mực áp dụng trong quản lý chưa qui định một cách cụ thể và ban hành chính thức, vì vậy đối chiếu với các yêu cầu của GLP cho thấy:
- Trung tâm đã thực hiện khá tốt các qui định mang tính nguyên tắc về mặt chuyên môn kiểm nghiệm: áp dụng Dược điển và các TCCL đã được ban hành chính thức, đúng với hồ sơ đăng ký lưu hành của sản phẩm; quy trình lấy, xử lý mẫu, bảo quản, lưu mẫu đảm bảo yêu cầu; phân tích mẫu và thay đổi kiểm nghiệm viên khi cần, đánh giá chất lượng mẫu phân tích đảm bảo khách quan; có các tài liệu hướng dẫn
vận hành, theo dõi sử dụng, bảo trì thiết bị; phiếu phân tích đầy đủ thông tin, hồ sơ phân tích đóng riêng cho từng mẫu và được lưu trữ theo qui định; trang bị bảo hộ đầy đủ và qui định thực hiện an toàn phòng thí nghiệm được ban hành; công tác tự kiểm tra cũng đã triển khai.
- Nhiều nội dung theo chuẩn mực GLP chưa được thực hiện tại đơn vị: cập nhật, lưu trữ TCCL chưa đầy đủ; chưa có SOP mã hóa, phân tích và lưu mẫu chưa đảm bảo tính bảo mật; thực hiện ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm chưa tốt; chưa qui định cách kiểm tra tính đúng, sai của phương pháp kiểm nghiệm; chưa ban hành các SOP áp dụng trong quản lý và kỹ thuật; chưa có qui trình tiếp nhận, biểu mẫu hồ sơ xử lý khiếu nại về kết quả thử nghiệm; không nghiên cứu tính ổn định của thuốc;
chưa có qui định chi tiết, SOP thực hiện an toàn phòng thí nghiệm; chưa cóchương trình, qui trình, nội dung, biểu mẫu phục vụ cho hoạt động tự thanh tra;
Thứ ba: Trung tâm chưa có các qui định cụ thể hướng dẫn thực hiện các hoạt động mang tính hệ thống, quản trị quá trình sử dụng các yếu tố đầu vào tạo thành các sản phẩm đầu ra theo các yêu cầu của quản lý chất lượng GLP nhằm thực hiện các mục tiêu của chính sách chất lượng. Các biện pháp triển khai tại đơn vị chủ yếu mang tính sự vụ, đơn lẻ, đo đó hoạt động thiếu tính nhất quán, tính chuyên nghiệp không cao, chậm phát hiện và khắc phục những điểm không phù hợp trong hoạt động quản lý và kỹ thuật.
Thứ tư: Trung tâm chưa đưa ra được các định mức kinh tế - kỹ thuật trong hoạt động phân tích; phương pháp đánh giá mức độ phù hợp của yếu tố nhân lực với yêu cầu kiểm tra chất lượng; phương pháp đánh giá thường kỳ tính hiệu quả của hệ thống chất lượng để quản lý, giám sát, đánh giá hiệu quả của cán bộ viên chức cũng như toàn hệ thống.
Có nhiều nguyên nhân của những tồn tại, bất cập nêu trên.
- Về chủ quan, do lãnh đạo đơn vị chưa thật sâu sát trong công tác lãnh đạo quản lý điều hành, các văn bản hướng dẫn triển khai thực hiện GLP có đã lâu nhưng trung tâm hầu như chưa có những động thái tích cực để áp dụng các nguyên tắc này, đặc biệt là những chỉ báo để thực hiện được chỉ cần sự quyết tâm và áp dụng thực thi là thực hiện được.
- Về khách quan, một số chỉ báo muốn thực hiện được đòi hỏi đầu tư rất lớn về kinh phí, trang thiết bị như: máy móc phục vụ phân tích kiểm nghiệm, công tác đảm bảo an toàn phòng thí nghiệm, hoặc như đầu tư vào nghiên cứu độ ổn định của thuốc thực sự chưa cần thiết đối với một trung tâm tuyến tỉnh. Mặt khác, chính sách đầu
tư cho lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm chưa được quan tâm đúng mức từ trung ương tới địa phương, trong khi đó lĩnh vực quản lý An toàn vệ sinh thực phẩm được Nhà nước và Bộ Y tế đầu tư rất lớn thông qua Chương trình mục tiêu quốc gia về An toàn vệ sinh thực phẩm. Để từng bước xây dựng trung tâm hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng GLP tại đơn vị, chúng tôi đề xuất một số giải pháp sau:
- Xây dựng hệ thống chất lượng và ban hành cuốn sổ tay chất lượng.
- Bổ sung, cập nhật, lưu trữ các TCCL theo qui định của GLP. Qui định việc xây dựng và đánh giá phương pháp không có trong Dược điển; thực hiện các qui định về TCCL và phương pháp phân tích theo GLP.
- Xây dựng SOP mã hóa, phân tích, lưu mẫu và thực hiện các qui định khác về mẫu thử theo GLP.
- Thực hiện việc ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm; qui định cách tính và kiểm tra tính đúng sai của phương pháp kiểm nghiệm; tuân thủ các qui định khác về thử nghiệm và đánh giá kết quả theo chuẩn mực GLP.
- Ban hành các SOP áp dụng trong quản lý và kỹ thuật để đảm bảo hồ sơ và tài liệu được ghi chép, quản lý, lưu trữ đúng.
- Xây dựng qui trình, biểu mẫu hồ sơ xử lý khiếu nại về kết quả thử nghiệm.
- Xây dựng qui định, SOP thực hiện an toàn phòng thí nghiệm.
- Xây dựng chương trình, qui trình, nội dung, biểu mẫu cho hoạt động tự thanh tra.
4.1.3. Cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân tích.
Việc thực hiện 16/41 chiếm 39,02% trong tổng số 41 chỉ báo theo chuẩn mực của GLP về cơ sở vật chất ( 17 chỉ báo), trang thiết bị và dụng cụ phân tích (24 chỉ báo) phản ánh hoạt động của trung tâm trong năm 2011 về các nội dung này cho thấy:
- Về cơ sở vật chất: được thiết kế bố trí riêng biệt các khu thử nghiệm hóa học, phân tích dụng cụ, vi sinh tương đối phù hợp với từng loại thí nghiệm; một số phòng đặt trang thiết bị điện tử đảm bảo yêu cầu về môi trường và điều kiện hoạt động của thiết bị cần được kiểm soát. Tuy nhiên một số hạng mục chưa được thực hiện: hệ thống xử lý chất thải lỏng và khí phòng thí nghiệm; khu vực nuôi súc vật thí nghiệm; môi trường phòng vi sinh chưa được kiểm soát; hệ thống kho bảo quản chưa đạt yêu cầu.
- Về trang thiết bị, dụng cụ phân tích: số lượng, chủng loại, trình độ công nghệ máy móc, thiết bị có ảnh hưởng trực tiếp đến năng suất, chất lượng, hiệu quả công tác
phân tích kiểm nghiệm. Với chức năng nhiệm vụ được phân công và số lượng các hoạt chất, chủng loại các dạng bào chế lưu hành trên thị trường thì với số trang thiết bị dụng cụ hiện có chưa thể đáp ứng được toàn bộ các yêu cầu kiểm tra chất lượng.
Hiện trung tâm mới triển khai được các phương pháp: giảm khối lượng do sấy khô, chuẩn độ thể tích, hóa lý, sắc ký lớp mỏng, quang phổ UV-VIS. Chưa triển khai kiểm tra chất lượng đối với những thuốc đòi hỏi sử dụng các phương pháp HPLC, đo độ hòa tan, sắc ký khí, vi sinh. Công tác bảo dưỡng, kiểm định máy móc thiết bị cũng chưa thực hiện; các qui trình, biểu mẫu ghi chép khi sử dụng vận hành thiết bị, xử lý thiết bị khi có sai lệch chưa có.
Nguyên nhân của những tồn tại, bất cập nêu trên bao gồm:
- Do quỹ đất, nguồn kinh phí đầu tư xây dựng cơ bản và mua sắm trang thiết bị rất hạn hẹp. Một mặt, Bộ Y tế cũng chưa ban hành qui định chuẩn mực về mô hình, cơ sở vật chất, danh mục trang thiết bị cho một cơ sở kiểm nghiệm nhà nước nói chung cũng như một trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh tương tự như các qui định về mô hình và danh mục trang thiết bị y tế Bệnh viện đa khoa thuộc các tuyến y tế hoặc Trạm y tế xã. Mặt khác, trong quá trình đầu tư xây dựng, trung tâm chưa cập nhật kịp thời các yêu cầu, chuẩn mực theo nguyên tắc của GLP.
- Thiếu kinh phí đầu tư nâng cấp cơ sở vật chất, mua sắm trang thiết bị đáp ứng yêu cầu của một trung tâm kiểm nghiệm cỡ vừa và nhỏ. Hiện trung tâm còn thiếu rất nhiều máy móc cần thiết: HPLC; hệ thống sắc ký khí; máy quang phổ hấp thụ nguyên tử; máy quang phổ hồng ngoại; máy thử độ hòa tan; máy đo vòng vô khuẩn;
máy đếm khuẩn lạc; kính hiển vi ...; hệ thống cất nước cất hai lần; hệ thống cung cấp nước khử khoáng; khu vực nuôi súc vật thí nghiệm...
- Kinh phí cấp cho trung tâm tương tự như các đơn vị thuộc khối dự phòng, do đó trung tâm chưa thực hiện được các yêu cầu về duy tu bảo dưỡng cơ sở vật chất, trang thiết bị cũng như kiểm định máy móc, trang thiết bị đòi hỏi độ chính xác và tin cậy cao trong phân tích kiểm nghiệm.
Để khắc phục những tồn tại bất cập nêu trên, chúng tôi đề xuất một số giải pháp sau:
- Trong năm 2012 sửa chữa nâng cấp hệ thống xử lý chất thải lỏng và khí; phòng kiểm nghiệm vi sinh; kho hóa chất; mua sắm một số trang thiết bị; duy tu bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn máy móc trang thiết bị.
- Năm 2013, xây dựng và trình phê duyệt Dự án nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị trung tâm giai đoạn 2013-2015.
4.1.4. Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường.
Đây là nguyên liệu vật tư đầu vào và có ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng kết quả phân tích. Hiện tại trung tâm mới thực hiện được 8/34 chiếm 23,53% trong số 34 chỉ báo đánh giá theo Checklist GLP về nội dung này, đó là những hoạt động liên quan đến mua, bảo quản, sử dụng chất chuẩn, chất đối chiếu. Còn lại nhiều chỉ báo quan trọng khác chưa thực hiện được: đảm bảo chất lượng hóa chất, thuốc thử; qui trình đánh giá nhà cung cấp; bảo quản, hóa chất, thuốc thử; pha chế, kiểm tra định kỳ hóa chất, thuốc thử, dung dịch chuẩn độ; tạo chuẩn thứ cấp; chuẩn đo lường, quản lý, bảo quản, kiểm tra chất lượng; súc vật thí nghiệm; vi sinh vật.
Nguyên nhân của những tồn tại trên bao gồm:
- Về chủ quan: lãnh đạo đơn vị chưa sâu sát trong công tác chỉ đạo, kiểm tra, giám sát việc thực hiện các qui định trong mua sắm, quản lý, bảo quản, sử dụng thuốc thử, hóa chất, chuẩn đo lường.
- Về khách quan: một số chỉ báo về vi sinh vật chưa thực hiện được do chưa có cơ sở vật chất và trang thiết bị (hệ thống phòng sạch; trang thiết bị cho kiểm nghiệm vi sinh); một số chỉ báo khác như tạo chuẩn đối chiếu phòng thí nghiệm, chuẩn đo lường, súc vật thí nghiệm chưa cần thiết phải triển khai tại đơn vị mà có thể hợp đồng mua sản phẩm, dịch vụ từ các đơn vị có chức năng, đảm bảo điều kiện cung cấp để tránh đầu tư dàn trải, lãng phí.
Để khắc phục những tồn tại trên, chúng tôi đề xuất một số giải pháp sau:
- Xây dựng các qui trình, biểu mẫu, sổ sách, hướng dẫn thực hiện trong: mua sắm, pha chế, bảo quản, sử dụng thuốc thử, hóa chất, chuẩn đối chiếu.
- Không đầu tư vào công tác kiểm định, hiệu chuẩn và chuẩn đo lường tại đơn vị.
Ban hành qui định việc mua chuẩn đối chiếu; thuê kiểm định, hiệu chuẩn máy móc, thiết bị và các vấn đề liên quan đến chuẩn đo lường từ các nhà cung ứng dịch vụ có đủ chức năng, điều kiện hành nghề về tạo chuẩn đối chiếu; hiệu chuẩn, kiểm định máy móc, trang thiết bị.
Qua những nội dung trên, chúng tôi thấy trung tâm đang đứng trước những khó khăn cũng như có những thuận lợi như sau:
* Những khó khăn và điểm yếu cần khắc phục:
- Các kết quả của các phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn ISO; GLP mới được chấp nhận rộng rãi đặc biệt trong điều kiện hội nhập kinh tế thế giới.
- Các doanh nghiệp đạt GMP đều đầu tư trang thiết bị kiểm nghiệm, xây dựng tiêu chuẩn đòi hỏi phương pháp thử sử dụng các máy móc hiện đại: HPLC; GC-MS,…và đều đạt tiêu chuẩn GLP. Thuốc nhập khẩu đều được sản xuất tại các nhà máy đạt GMP- GLP và tiêu chuẩn kiểm nghiệm đều cập nhật các phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến mới theo các Dược điển USP, BP...
- Ngành công nghiệp dược phát triển rất nhanh, thuốc lưu hành trên thị trường phong phú đa dạng về hoạt chất, thành phần, dạng bào chế. Nhiều thuốc được bào chế với công nghệ cao: thuốc giải phóng theo chương trình, thuốc có tác dụng trên đích, thuốc công nghệ gen …
- Dược sĩ đại học mới ra trường ít trở về làm việc tại tỉnh, số về tỉnh cũng không lựa chọn làm việc tại trung tâm do môi trường làm việc không sôi động, thu nhập không cao, môi trường độc hại.
- Trang thiết bị phục vụ kiểm nghiệm đòi hỏi độ chính xác cao, đắt tiền. Trong khi đó Yên Bái là một tỉnh miền núi nghèo, kinh phí 70% phụ thuộc ngân sách trung ương.
Kinh phí phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm được cấp theo bình quân đầu người như các đơn vị sự nghiệp khác, không đáp ứng đủ yêu cầu: Mua sắm trang thiết bị theo hướng dẫn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc“; mở rộng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc; duy tu bảo dưỡng và mua sắm mới do giá thiết bị, hoá chất, chất chuẩn, thuốc thử, phụ kiện vật tư máy móc tăng cao.
- Chức năng nhiệm vụ của từng bộ phận và cá nhân chưa được qui định bằng văn bản một cách rõ ràng, minh bạch. Chưa đủ nhân lực có trình độ cần thiết đảm bảo yêu cầu công tác kiểm nghiệm. Chưa xây dựng được SOP đánh giá cũng như chương trình đánh giá năng lực thử nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viên bằng văn bản. Công tác đào tạo nâng cao năng lực và qui trình đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hàng năm về GLP và các kỹ thuật chuyên môn chưa được qui định chặt chẽ và quan tâm đúng mức.
Một số cán bộ quản lý cấp phòng chưa có kinh nghiệm (vừa tốt nghiệp đại học), một số n¨ng lùc chưa đáp ứng được nhiệm vụ. Thu nhập của cán bộ chưa cao nên nhân viên chưa gắn bó nhiệt tình với công việc.