- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
a. Việc kiểm định hoặc hiệu chuẩn, bảo trỡ, bảo dưỡng cú được tiến hành theo lịch khụng? b Những kết quả cú đạt những giới hạn cho phộp khụng?
b. Những kết quả cú đạt những giới hạn cho phộp khụng?
4. Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường
83** Húa chất, thuốc thử và chất đối chiếu cú được đảm bảo chất lượng khi đưa vào sử dụng khụng?
84** Cú qui trỡnh tiến hành đỏnh giỏ nhà cung cấp ( nhà sản xuất ) húa chất, thuốc thử hay khụng? 85** Những nhà cung cấp tương lai cú được đỏnh giỏ trước khi gửi đơn đặt hàng cho họ khụng?
86** Cú một danh sỏch cỏc nhà cung cấp đó được chấp nhận khụng? 87** Húa chất, chất đối chiếu cú được bảo quản đỳng qui định khụng?
89** Việc pha chế thuốc thử cú được tiến hành theo cỏc qui trỡnh chớnh thức và được giao cho người cú trỡnh độ thớch hợp hay khụng?
90** Thuốc thử sau khi pha cú được dỏn nhón với cỏc thụng tin đầy đủ khụng?
91** Việc pha chế thuốc thử cú đảm bảo tớnh đồng nhất khụng? ( cú tập trung cho 01 người hay bộ phận pha chế )
93** Cỏc dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion gốc … cú được kiểm tra định kỳ khụng?
94** Nước cất, nước tinh khiết … cú được kiểm tra định kỳ theo tiờu chuẩn dược điển khụng? 111** Cỏc mụi trường nuụi cấy trong phộp thử vi sinh cú được mua của cỏc nhà cung cấp cú uy tớn
và kốm theo phiếu kiểm nghiệm khụng?
112** Cú qui trỡnh chuẩn bị mụi trường cho từng loại thớ nghiệm khụng?
113** Cỏc mụi trường nuụi cấy được sử dụng trong hạn sử dụng cho phộp khụng? 114** Cú đỏnh giỏ độ thớch ứng của mụi trường phộp thử khụng?
115** Cỏc chủng vi sinh vật cú được đỏnh giỏ độ nhạy trước khi thớ nghiệm khụng? 116** Cú qui trỡnh bảo quản và nuụi cấy chủng vi sinh vật khụng?
Phụ lục 3.1:
Cú Khụng Cú Khụng
6 ** Cú sơ đồ tổ chức cập nhật khụng? II.1.1 Cú Cú Sơ đồ tổ chức rừ ràng theo chức năng, nhiệm vụ từng bộ phận
7 ** Cỏc bộ phận kiểm nghiệm cú được tổ chức theo kỹ thuật hoặc đối tượng kiểm nghiệm khụng?
II.1.1 Cú Cú Cỏc bộ phận được tổ chức theo kỹ thuật và đối tượng KN
8 ** Cú văn bản qui định chức năng, nhiệm vụ của cỏc bộ phận kiểm nghiệm, cũng như cỏc bộ phận chức năng khỏc khụng?
II.1.1 Khụng Cú Cú văn bản qui định chi tiết chức năng, nhiệm vụ từng bộ phận
9 ** Cú đủ nhõn lực với trỡnh độ cần thiết để đảm bảo cỏc yờu cầu của cỏc phộp thử xin đăng ký hoặc yờu cầu kiểm nghiệm của cơ sở khụng?
II.1.2 Khụng Khụng Hiện tại chưa đảm bảo, nhưng đó cử đi đào tạo nõng cấp và tuyển dụng mới
10 ** Cú bản mụ tả chức năng nhiệm vụ của từng cỏn bộ, cụng nhõn viờn và kiểm nghiệm viờn khụng?
II.1.2 Khụng Cú Cú văn bản qui định chi tiết chức năng, nhiệm vụ từng cỏn bộ
11 ** Kiểm nghiệm viờn khụng làm thờm những cụng việc ảnh hưởng đến tớnh trung thực, chớnh xỏc và khỏch quan của kết quả kiểm nghiệm?
II.1.2 Cú Cú Chưa cú biểu hiện nào
12 ** Trỡnh độ chuyờn mụn kỹ thuật của cỏn bộ phụ trỏch và kiểm nghiệm viờn cú đỏp ứng yờu cầu qui định
khụng?
II.1.2 Khụng Cú Cỏn bộ phụ trỏch chất lượng và phụ trỏch kỹ thuật đạt yờu cầu. KNV là trỡnh độ trung học được đào tạo tại VKN
13 ** Cú xõy dựng SOP đỏnh giỏ năng lực thử nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viờn khụng?
II.1.2 Khụng Cú Đó xõy dựng SOP 14 ** Cú chương trỡnh bằng văn bản đỏnh giỏ năng lực thử
nghiệm thành thạo của kiểm nghiệm viờn khụng?
II.1.2 Khụng Cú Đó xõy dựng chương trỡnh thử nghiệm thành thạo trong đơn vị
Chỉ bỏo Tham
chiếu
Trước CT Sau CT
Nhận xột So sỏnh kết quả can thiệp về tổ chức và nhõn sự tại trung tõm năm 2012
15 ** Nhõn viờn cú được huấn luyện đầy đủ khụng? II.1.2 Khụng Cú Nhõn viờn được huấn luyện đầy đủ theo vị trớ cụng việc
16 ** Cú kế hoạch huấn luyện nhõn viờn hàng năm với nội dung phự hợp GLP khụng?
II.1.2 Khụng Cú Nội dung huấn luyện bỏm sỏt cỏc qui định của GLP
17 ** Kế hoạch huấn luyện cú được thực hiện đầy đủ hay khụng?
II.1.2 Khụng Cú Đó thực hiện được 1 lần sau khi hoàn thiện Sổ tay chất lượng
18 ** Cú đỏnh giỏ kết quả của việc huấn luyện khụng? II.1.2 Khụng Cú Đỏnh giỏ theo cỏc nội dung đào tạo
19 ** Hồ sơ huấn luyện cú được lưu lại khụng? II.1.2 Khụng Cú Được lưu theo qui định về lưu trữ hồ sơ trong STCL
20 ** Cú đỏnh giỏ hàng năm về kế hoạch huấn luyện khụng? II.1.2 Khụng Cú Mới triển khai năm đầu tiờn nờn chưa cú đỏnh 21 ** Kiểm nghiệm viờn cú được đỏnh giỏ tay nghề trước
khi chớnh thức nhận cụng việc hay khụng?
II.1.2 Khụng Khụng Sở Y tế tuyển dụng 22 ** Trước khi tuyển nhõn viờn cú tiến hành kiểm tra sức
khỏe khụng?
II.1.2 Cú Cú Thực hiện theo qui trỡnh tuyển dụng viờn chức. 23 ** Cú định kỳ kiểm tra sức khỏe khụng? II.1.2 Khụng Cú Định kỳ 1 lần/ năm
24 ** Hóy chọn ba nhõn viờn làm việc tại phũng kiểm nghiệm. Quỏ trỡnh đào tạo của họ cú được ghi chộp cập nhật khụng?
II.1.2 Khụng Cú Quỏ trỡnh đào tạo được ghi chộp đầy đủ, rừ ràng
25 ** Nhõn viờn cú được đào tạo về những lĩnh vực sau đõy trong năm vừa qua khụng?
II.1.2 Khụng Cú
a. GLP (Khụng) (cú) Đào tạo tại VKN