- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
d.Cỏc phương trỡnh để tớnh toỏn? (khụng) e Giỏ trị mục tiờu và cỏc sai lệch
e. Giỏ trị mục tiờu và cỏc sai lệch
được chấp nhận cho mỗi thử nghiệm thường kỳ khụng?
171** Cỏc qui trỡnh thử nghiệm cú được thẩm định trong bối cảnh cỏc điều kiện và trang thiết bị đó cú trước khi được chấp nhận để thử nghiệm thường kỳ khụng?
II.8.2 Khụng Áp dụng theo TCCL
Phụ lục 2.6: Thực trạng tuõn thủ cỏc qui định về Hồ sơ và tài liệu tại trung tõm năm 2011 Chỉ
bỏo Nội dung
Tham
chiếu Cú Khụng Nhận xột
172** Tất cả cỏc tài liệu cú được mó húa để dễ truy tỡm và kiểm soỏt khụng?
II.9 Khụng Chưa mó húa cỏc tài liệu
173** Cú cỏc tài liệu như: Sổ tay vận hành, hướng dẫn theo dừi, bảo trỡ thiết bị khụng?
II.9 Cú Cú nhưng chưa đầy đủ: sổ theo dừi, sổ bảo trỡ 174** Tất cả cỏc SOP cú được ban hành
chớnh thức khụng?
II.9.2 Khụng Chưa ban hành 175** Cỏc tài liệu này cú được cập nhật
khụng?
II.9.2 Khụng Chưa ban hành 176** Cỏc tài liệu cú được chớnh thức phờ
duyệt bởi người cú trỏch nhiệm khụng?
II.9.2 Khụng Chưa ban hành
177** Cú SOP qui định việc thu thập, nhập, kiểm tra, thay đổi và lưu trữ cỏc dữ liệu và dữ liệu thụ khụng?
II.9.2 Khụng Chưa ban hành
178** Khi cỏc biểu đồ dựng để thể hiện kết quả, cú kiểm tra để đảm bảo kết quả nằm trong giới hạn cho phộp khụng?
II.9.1.2 Khụng Chưa dựng biểu đồ để thể hiện kết quả
179** Cú thể truy tỡm lại dữ liệu từ thiết bị và sổ tay kiểm nghiệm viờn khụng?
II.9.1.2 Khụng Cú thể truy tỡm nhưng khụng đầy đủ dữ liệu 180** Cú ký hiệu để phõn biệt được tài liệu
được kiểm soỏt và tài liệu khụng kiểm soỏt khụng?
II.9.1.2 Khụng Chưa qui định về vấn đề này
181** Cú cỏch nào truy từ kết quả sau cựng tới dữ liệu thụ khụng?
II.9.1.2 Khụng Kiểm tra hồ sơ kiểm nghiệm nhưng cú thể khụng đủ thụng tin 182** Việc nhập hoặc thay đổi dữ liệu cú
ghi lại tờn người thực hiện, lý do thay đổi, và thời gian khụng?
II.9.1.2 Khụng Khụng, chưa cú qui định
183** Sổ tay kiểm nghiệm viờn cú đảm bảo cỏc qui định về thủ tục hành chớnh và theo biểu mẫu thống nhất khụng? (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
II.9.1.1 Khụng Chưa qui định rừ ràng
184** Hồ sơ kiểm nghiệm, hoặc phõn tớch cú đầy đủ cỏc thụng tin theo đỳng qui định khụng?
II.9.1.2 Khụng Chưa ghi đầy đủ thụng tin theo qui định 185** Phiếu kiểm nghiệm hay phiếu phõn
tớch cú đầy đủ thụng tin theo đỳng qui định khụng?
II.9.1.3 Cú PKN theo mẫu của qui chế
186** Hồ sơ kiểm nghiệm hoặc phõn tớch cú được đúng riờng cho từng mẫu kiểm nghiệm khụng?
II.9. Cú Đúng riờng cho từng mẫu kiểm nghiệm
187** Tất cả cỏc hồ sơ liờn quan đến mẫu thử cú được bảo mật theo đỳng chế độ hiện hành khụng?
Khụng Do chưa mó húa được
mẫu thử và qui định dũng chảy của mẫu để đảm bảo tớnh bảo mật 188** Tất cả cỏc hồ sơ cú được lưu trữ
khụng? Cú qui định thời gian lưu trữ khụng?
II.9.1.4 Cú Cỏc hồ sơ được lưu trữ nhưng khụng cú cỏc qui định cụ thể về thời gian lưu cho mỗi loại 189** Cỏc hồ sơ hết hạn lưu trữ cú được
hủy theo đỳng thủ tục qui định khụng?
II.9.1.2 Khụng Chưa xõy dựng thủ tục hủy hồ sơ khi hết hạn lưu trữ
190** Cỏc tài liệu cú được định kỳ xem lại, cập nhật, hoặc bổ xung và chớnh thức được phộp?
II.9.1.4 Khụng Việc cập nhật chưa được thường xuyờn nhất là cỏc TCCS, USP, BP, …
191** Cú sẵn một hệ thống đề phũng việc sử dụng một tài liệu đó bị thay thế khụng?
II.9 Cú Dược điển cũ khi chưa đủ điều kiện làm theo tiờu chuẩn mới 192** Cỏc tài liệu cú sẵn cho mọi bộ phận
liờn quan khụng?
II.9 Khụng Quản lý tập trung tại phũng KHTH, cỏc phũng sẽ mượn khi cần sử dụng
Phụ lục 2.7: Thực trạng tuõn thủ về an toàn phũng thớ nghiệm tại trung tõm năm 2011 Chỉ
bỏo Nội dung
Tham
chiếu Cú Khụng Nhận xột
209** Cỏc qui định chung về an toàn phũng thớ nghiệm cú được tuõn thủ nghiờm ngặt khụng?
II.10.1. Khụng Chưa tuõn thủ nghiờm tỳc: làm việc 1 mỡnh, trong PTN, … 210** Nhõn viờn cú mặc trang phục bảo hộ
lao động và mang cỏc trang bị an toàn lao động khỏc như kớnh bảo hộ … khi cần thiết khụng?
II.10.1. Cú Chưa được trang bị đầy đủ như kớnh, găng tay, …
211** Nhõn viờn cú được huấn luyện về cỏc biện phỏp an toàn cũng như cỏch xử lý khi cú tai nạn khụng?
II.10.1. Khụng Chưa tập huấn, huấn luyện (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
212** Phũng thớ nghiệm cú trang bị cỏc phương tiện sơ cứu, cấp cứu trong trường hợp cú tai nạn ( vũi sen, vũi rửa mắt, tủ thuốc cấp cứu) khụng?
II.10.1. Khụng Chưa trang bị đủ vũi sen, vũi rửa mắt
213** Cú qui định Kiểm nghiệm viờn khụng được phộp làm việc một mỡnh trong phũng thớ nghiệm khụng?
II.10.1. Cú Cú phổ biến trong giao ban
214** Đối với cỏc chất độc hại, nguy hiểm … cú SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết khụng?
II.10.3. Khụng Chưa xõy dựng
215** Cỏc loại húa chất trờn cú được dỏn nhón cẩn thận để dễ dàng phõn biệt khụng?
II.10.4. Khụng Chưa qui định nhón riờng cho HC độc hại, nguy hiểm
216** Chất thải phũng thớ nghiệm cú được xử lý triệt để trước khi loại bỏ khụng?
II.10.4. Khụng Hũa loóng và xả thải thẳng ra hệ thống thoỏt thải chung
217** Việc thẩm định cỏc hệ thống xử lý này cú được thực hiện định kỳ khụng?
II.10.4. Khụng Chưa cú hệ thống xử lý chất thải PTN
218** Cỏc chất độc cú được xử lý thớch hợp trước khi thải ra khụng?
Khụng Cỏc chất thải đều chưa được sử lý trước khi thải ra mụi trường
Phụ lục 2.8: Thực trạng điều kiện cơ sở vật chất của trung tõm năm 2011 Chỉ
bỏo Nội dung
Tham