Phần 4: An toàn phòng thí nghiệm An toàn phòng thí nghiệm
2.4. Khái quát tình tình chất lượng thuốc và một vài nét về thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011
2.4.1. Một vài nét về đặc điểm tình hình tỉnh Yên Bái.
Yên Bái là một tỉnh miền núi phía bắc, nằm sâu trong nội địa và ở gianh giới giữa hai vùng Đông bắc và Tây bắc. Phía bắc giáp tỉnh Lào Cai và Lai Châu, phía nam giáp tỉnh Phú Thọ, phía đông giáp hai tỉnh Hà Giang và Tuyên Quang, phía tây giáp Sơn La. Yên Bái có 9 đơn vị hành chính ( 1 Thành phố, 1 Thị xã, 7 Huyện ) với 180 xã, phường, thị trấn; trong đó có 70 xã vùng cao và 61 xã đặc biệt khó khăn được đầu tư theo các chương trình phát triển kinh tế xã hội của Nhà nước. Tổng dân số toàn tỉnh là 746,4 nghìn người với 30 dân tộc sinh sống. Mật độ dân số bình quân năm 2010 là 108 người/km2, tập trung ở một số khu đô thị như thành phố Yên Bái, thị xã Nghĩa Lộ và các thị trấn huyện lỵ [18].
Toàn tỉnh hiện có 225 cơ sở y tế trong đó có 9 đơn vị tuyến tỉnh với 779 giường bệnh; 36 cơ sở tuyến huyện với 965 giường bệnh; 180 đơn vị tuyến xã với 993 giường
bệnh; 7 công ty dược phẩm, trên 10 nhà thuốc và quầy thuốc doanh nghiệp ; 40 nhà thuốc tư nhân; trên 286 đại lý thuốc [20].
2.4.2. Thực trạng chất lượng thuốc tại tỉnh Yên Bái.
Số mẫu thuốc được kiểm nghiệm bình quân mỗi năm hơn 500 mẫu (2009-2011) trong đó chủ yếu là thuốc đơn thành phần, tuy nhiên có nhiều mẫu không kiểm nghiệm hết được các chỉ tiêu chất lượng do thiếu trang thiết bị, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng chiếm khoảng 1,6%. Hiện kiểm nghiệm phân tích được 138 hoạt chất, 80 loại dược liệu. Hiện các cơ quan quản lý nhà nước trong tỉnh về lĩnh vực Y học cổ truyền chưa quan tâm đúng mức, cho phép các bệnh viện mua thuốc dược liệu bào chế, chế biến sẵn từ các trung tâm bán buôn dược liệu: Ninh Hiệp; Lãn Ông .. và họ không xuất trình được nguồn gốc xuất sứ, qui trình bào chế dược liệu … Công ty cổ phần dược liệu TW1 cung cấp dược liệu cho đa số các bệnh viện trong tỉnh, nhưng tiêu chuẩn dược liệu không theo dược điển, nguồn gốc cũng không rõ ràng và được hợp pháp bằng cách phân phối qua một công ty nhà nước, hàng bán ra có hoá đơn đỏ …. Trên 60% số cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc đã được kiểm tra, giám sát chất lượng, tuy nhiên với địa bàn các xã vùng sâu, vùng xa thì hầu như chưa giám sát được vì điều kiện đi lại khó khăn và không có đủ kinh phí. Tình hình chất lượng thuốc 2009-2011 trên địa bàn tỉnh Yên Bái được thể hiện ở Bảng 1.8 [19].
Bảng 1.8: Tình hình chất lượng thuốc tại Yên Bái các năm 2009 – 2011
Năm Số lượng mẫu
Mẫu đạt chất lượng Mẫu không đạt CL Số lượng Tỷ lệ (%) Số lượng Tỷ lệ (%)
2009 489 482 98.6 7 1.4
2010 552 545 98.7 7 1.3
2011 563 551 97.9 12 2.1
2.4.3. Một vài nét về thực trạng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yên Bái đến năm 2011.
2.4.3.1. Quá trình hình thành và phát triển của Trung tâm.
Được thành lập vào năm 1968 với tên là Trạm kiểm nghiệm Yên Bái. Đến năm 1979 chuyển thành Trạm kiểm nghiệm Hoàng Liên Sơn do sát nhập ba tỉnh Lào Cai – Yên Bái – Nghĩa Lộ thành tỉnh Hoàng Liên Sơn. Đến năm 1992 lại trở về Trạm kiểm nghiệm Yên Bái khi chia tách tỉnh Hoàng Liên Sơn trở thành hai tỉnh Yên Bái và Lào Cai. Năm 1997 nâng cấp lên Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm Yên Bái. Đến năm 2004 đổi tên thành Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái.
Được tái lập từ khi tách tỉnh Hoàng Liên Sơn năm 1992, Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh là đơn vị sự nghiệp tuyến tỉnh trực thuộc Sở Y tế tỉnh Yên Bái với chức năng, nhiệm vụ chính là: Tham mưu, giúp việc cho Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành trên địa bàn tỉnh với các nhiệm vụ:
- Kiểm nghiệm, Nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể cả nguyên phụ liệu làm thuốc và mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị hành nghề dược trên địa bàn tỉnh.
- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn cơ sở đối với những thuốc, mỹ phẩm được sản xuất ở địa phương; Tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ phẩm theo sự phân công của Bộ y tế. Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa phương. Kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế. Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa phương, tham gia giải quyết các khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm. Tham gia vào việc kiểm tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất lượng thuốc.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào tạo cán bộ dược tại địa phương.
2.4.3.2. Một vài nét về thực trạng của trung tâm năm 2011.
* Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực
- Về tổ chức: gồm Giám đốc; 01 Phó giám đốc; 01 phòng chức năng ( Kế koạch tổng hợp); 04 phòng kỹ thuật ( Hóa lý, Đông dược, Vi Sinh, Mỹ phẩm).
- Về nhân lực: Nhân lực là nguồn lực quan trọng quyết định đến chất lượng, hiệu quả các hoạt động của đơn vị. Cơ cấu nhân lực của Trung tâm năm 2011 được thể hiện ở Bảng 1.9.
Bảng 1.9: Cơ cấu nhân lực tại trung tâm năm 2011
STT Trình độ chuyên môn Số lượng
01 Dược sĩ chuyên khoa cấp I 02
02 Dược sĩ đại học 03
03 Đại học khác 01
04 Dược sĩ trung cấp 11
05 Nhân viên phục vụ và hợp đồng 3
Tổng cộng 20
*Cơ sở hạ tầng, trang thiết bị phân tích và kinh phí hoạt động
- Cơ sở hạ tầng: Từ năm 2004 – 2010, Trung tâm đã được nâng cấp về cơ sở hạ tầng, từ chỗ phải đặt nhờ trên địa điểm của Sở Y tế đến chỗ có cơ sở riêng, nhà xây cấp IV có 3 tầng với tổng diện tích mặt sàn 900m2 chia thành 26 phòng. Một số phòng kỹ thuật đã được trang bị máy điều hòa, hút ẩm, ... Tuy nhiên so với Yêu cầu của GLP thì các phòng kỹ thuật vẫn chưa đảm bảo yêu cầu.
- Trang thiết bị, dụng cụ phân tích: Trong các năm 2008 -2010, Trung tâm đã được đầu tư bổ sung một số trang thiết bị, dụng cụ phân tích nên đã đã cải thiện một bước về điều
thuốc trên địa bàn đặc biệt là thuốc đa thành phần, thuốc kháng sinh, hạ nhiệt giảm đau.
Một số trang thiết bị chính của Trung tâm đến năm 2011 được thể hiện ở Bảng 1.10.
Bảng 1.10: Một số trang thiết bị chính hiện có tại trung tâm năm 2011
Stt Trang thiết bị Số lượng
1 Quang phổ UV/VIS 1
2 Bộ chấm sắc ký lớp mỏng 1
3 Đèn soi tử ngoại 254nm 1
4 Máy PH 1
5 Máy đo độ rã 1
6 Máy chuẩn độ đo thế 1
7 Máy hút chân không 1
8 Sắc ký lỏng hiệu năng cao ( cũ) 1
9 Cân phân tích điện tử 2
10 Máy lắc siêu âm 1
11 Tủ lạnh 1
12 Nồi hấp điện 1
13 Nồi cất nước điện 1
14 Tủ sấy 2
Đối chiếu với Danh mục thiết bị phân tích theo hướng dẫn của Viện Kiểm nghiệm đối với phòng kiểm nghiệm cỡ vừa theo tiêu chí của GLP thì còn thiếu rất nhiều. Một số hiện có của trung tâm thì đã cũ, nhiều thiết bị hết khấu hao đã lâu nhưng chưa được thay thế mới [21].
- Kinh phí hoạt động:
Được xếp vào đơn vị sự nghiệp có thu thuộc khối dự phòng và kinh phí hàng năm được cấp theo bình quân đầu người rất hạn hẹp ( năm 2011, kinh phí ngân sách cấp là 68,99 triệu đồng/người/năm, chi phí lương và các khoản phụ cấp đã chiếm trên 49,7% kinh phí; chi khác chiếm 32,6% kinh phí; chi mua hóa chất dụng cụ phục vụ
chuyên môn chỉ chiếm 12,3% kinh phí; nguồn chi cho đầu tư nâng cấp trang thiết bị cũng như duy tu bảo dưỡng, thẩm định định kỳ hàng năm theo qui định hầu như không đáng kể, chiếm 5,5%). Tình hình kinh phí sử dụng của Trung tâm các năm 2009-2011 được thể hiện ở Bảng 1.11 [19].
Bảng 1.11. Tình hình sử dụng khi phí của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái các năm 2009 – 2011
Năm
Kinh phí
Trị giá
Trong đó Lương và
phụ cấp
Hóa chất, dụng cụ
Duy tu
bảo dưỡng Chi khác Trị giá
Tỷ lệ (%)
Trị giá Tỷ
lệ (%)
Trị giá
Tỷ lệ (%)
Trị giá Tỷ
lệ (%) 2009 1.075.000 479.210 44,6 87.279 8,1 57.456 5,3 451.055 42,0 2010 1.324.256 623.410 47,1 152.844 11,5 35.582 2,7 512.420 38,7 2011 1.517.913 753.675 49,7 186.045 12,3 83.184 5,5 495.009 32,6
Tóm lại, thông qua phân tích vấn đề nêu trên, cho thấy:
- Tình hình triển khai và thực hiện GLP trên thế giới diễn ra rất nhanh, qui mô rất lớn bao trùm nhiều lĩnh vực ( thuốc, hóa chất công nghiệp, thuốc trừ sâu, ..), và phạm vi rộng khắp tất cả các châu lục. Điều này cho thấy, để hàng hóa được lưu thông thuận lợi khi hội nhập nền kinh tế toàn cầu, tránh bị đánh giá chất lượng hai lần, giảm thiểu nguy cơ cơ tranh chấp thương mại thì tất cả các quốc gia đều phải thấy và hướng tới các phòng kiểm nghiệm của mình (cả của nhà nước và tư nhân) đều phải tuân thủ nguyên tắc và tham gia hệ thống đánh giá, công nhận “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” ở cấp độ quốc tế là hết sức cần thiết.
- Hội nhập kinh tế thế giới, các mặt hàng thuốc đăng ký lưu hành ngày càng đa dạng về chủng loại hoạt chất, ngày càng có nhiều thuốc có nguồn gốc sinh học, dược chất phóng xạ, ngày càng nhiều dạng bào chế mới, có nhiều dạng thuốc được bào chế bằng công nghệ cao. Tình hình thuốc kém chất lượng và thuốc giả diễn biến phức tạp, xuất hiện cả ở đô thị lớn cho đến vùng sâu, vùng xa, thậm trí ngay cả ở trong bệnh viện.
Thuốc giả được làm ngày càng tinh vi và bằng cảm quan rất khó phát hiện. Cho đến nay các trung tâm kiểm nghiệm tỉnh mới đang từng bước triển khai theo nguyên tắc GLP, trong khi đó các phòng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả GLP. Do đó, đòi hỏi hệ thống kiểm nghiệm nhà nước cần tăng cường chất lượng nguồn nhân lực, đổi mới và cập nhật các yêu cầu về hệ thống quản lý, đầu tư trang thiết bị phân tích, tăng cường quỹ chất chuẩn, đào tạo kỹ thuật để đáp ứng yêu cầu. Các đề tài liên quan đến triển khai nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” chưa được các tác giả trong nước quan tâm nghiên cứu.
- Ở Yên Bái, tuy đã được UBND tỉnh, Sở Y tế quan tâm đến công tác kiểm nghiệm thuốc. Nhưng với một tỉnh địa bàn khá rộng, điều kiện đi lại khó khăn, mức độ kinh tế thấp, thuốc kém chất lượng cũng khá cao so với cả nước. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc được thành lập từ rất sớm, nhưng điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, con người đều hết sức khiêm tốn, chưa đạt yêu cầu theo qui định của GLP đối với một tỉnh có số dân dưới một triệu người. Trong những năm qua chưa triển khai thực hiện GLP tại trung tâm và từ trước tới nay cũng chưa có đề tài nghiên cứu nào về việc phân tích thực trạng cũng như xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Yên Bái theo chuẩn mực của GLP.
Vì vậy chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Yên Bái đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”.