) và chữ ký của kiểm nghiệm viờn và người phụ trỏch vào từng trang khụng?
a. Việc kiểm định hoặc hiệu chuẩn, bảo trỡ, bảo dưỡng cú được tiến hành theo lịch khụng?
cú được tiến hành theo lịch khụng?
(Khụng) (Cú) Về cơ bản đảm bảo theo lịch
Chỉ bỏo Nội dung Tham Trước CT Nhận xột
chiếu
b. Những kết quả cú đạt những giới hạn cho phộp khụng? khụng?
(Khụng) (Cú) Mỏy múc, thiết bị đưa vào sử dụng đều đạt giới hạn cho phộp
Tổng số lượt: 8 16 22 2
Trước CT
24
Sau CT
Chỉ bỏo Nội dung Tham
Phụ lục 3.11:
Cú Khụng Cú Khụng
83 ** Húa chất, thuốc thử và chất đối chiếu cú được đảm bảo chất lượng khi đưa vào sử dụng khụng?
II.5.1.1 Khụng Cú Căn cứ vào thụng tin trờn sản phẩm và phiếu kiểm nghiệm cho mỗi lụ húa chất, thuốc thử 84 ** Cú qui trỡnh tiến hành đỏnh giỏ nhà cung cấp ( nhà sản
xuất ) húa chất, thuốc thử hay khụng?
II.5.1.2 Khụng Cú Thực hiện theo hướng dẫn mua sắm đấu thầu 85 ** Những nhà cung cấp tương lai cú được đỏnh giỏ trước
khi gửi đơn đặt hàng cho họ khụng?
II.5.1.2 Khụng Cú Thực hiện theo hướng dẫn mua sắm đấu thầu 86 ** Cú một danh sỏch cỏc nhà cung cấp đó được chấp
nhận khụng?
II.5.1.2 Khụng Cú Đó lập theo biểu mẫu qui định trong STCL 87 ** Húa chất, chất đối chiếu cú được bảo quản đỳng qui
định khụng?
II.5.1.3 Khụng Cú Đó bảo quản cỏc chủng loại húa chất: Độc hại, Chỏy nổ … thành cỏc kho riờng
88 ** Việc pha chế thuốc thử cú được ghi chộp và lưu lại khụng?
II.5.1.4 Cú Cú Cú ghi chộp và lưu trữ đầy đủ 89 ** Việc pha chế thuốc thử cú được tiến hành theo cỏc qui
trỡnh chớnh thức và được giao cho người cú trỡnh độ thớch hợp hay khụng?
II.5.1.4 Khụng Cú Cú qui trỡnh và giao cho 1 DSĐH phụ trỏch 90 ** Thuốc thử sau khi pha cú được dỏn nhón với cỏc
thụng tin đầy đủ khụng?
II.5.1.5 Khụng Cú Đó thực hiện theo biểu mẫu qui định trong STCL
91 ** Việc pha chế thuốc thử cú đảm bảo tớnh đồng nhất khụng? (cú tập trung cho 01 người hay bộ phận pha chế)
II.5.1.7 Khụng Cú Đó phõn cụng người pha chuyờn trỏch ở mỗi phũng chuyờn mụn
92 ** Khi chia nhỏ thuốc thử, húa chất cỏc thụng tin trờn bao bỡ ra lẻ cú giống với bao bỡ gốc khụng?
II.5.1.5 Cú Cú Khụng chia, ra lẻ thuốc thử, húa chất 93 ** Cỏc dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion gốc … cú
được kiểm tra định kỳ khụng?
II.5.1.7 Khụng Khụng Chưa kiểm tra được định kỳ do ớt làm thớ nghiệm liờn quan đến chuẩn ion gốc
Nội dung Chỉ bỏo
So sỏnh kết quả tỏc động can thiệp đến cỏc hoạt động thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường tại trung tõm năm 2012 Nhận xột
Sau CT Tham
chiếu
94 ** Nước cất, nước tinh khiết … cú được kiểm tra định kỳ theo tiờu chuẩn dược điển khụng?
II.5.1.8 Khụng Cú Đó thực hiện theo qui định xõy dựng trong STCL
Cỏc chuẩn đối chiếu
95 ** Cỏc chuẩn đối chiếu cú phiếu chất lượng do một người được chỉ định chịu trỏch nhiệm theo dừi và bảo quản khụng?
II.5.2.1 Cú Cú Cỏc chuẩn được bảo quản theo đỳng qui định, theo dừi ghi chộp đầy đủ
96 ** Chỉ những chuẩn đối chiếu chớnh thức mới được dựng cho mục đớch mụ tả trong cỏc chuyờn luận thớch hợp?
II.5.2.1 Cú Cú Đơn vị sử dụng 100% chuẩn được sản xuất và cung cấp từ VKN thuốc TW và VKN thuốc TP HCM
99 ** Tất cả cỏc chất đối chiếu nội bộ, chuẩn đo lường cú được dẫn xuất theo định kỳ tới hệ SI hoặc tới mẫu chuẩn được chứng nhận khụng?
II.5.2.2 Cú Cú Cỏc chuẩn đối chiếu mua về đều đạt TC đó được chứng nhận. Chuẩn đo lường đơn vị khụng cú vỡ đều sử dụng cỏc thiết bị điện tử ( cõn phõn tớch, HPLC, UV-VIS … ) đó được dẫn suất tới hệ SI
101 ** Mọi chất đối chiếu cú được bảo quản và sử dụng theo đỳng qui định khụng?
II.5.2 Cú Cú Cỏc chất đối chiếu đều được bảo quản theo tiờu chuẩn nhà sản xuất, sử dụng đỳng qui định 103 ** Tờn nhà cung cấp chất chuẩn cú được lưu vào hồ sơ
khụng?
II.5.2 Cú Cú Lưu giữ theo qui định trong STCL 107 ** Việc phỏt hành chất chuẩn cú đảm bảo yờu cầu " đúng
cho một lần sử dụng" khụng?
II.5.2.4 Cú Cú Được phỏt hành bởi VKN nờn đều đảm bảo
Vi sinh vật
111 ** Cỏc mụi trường nuụi cấy trong phộp thử vi sinh cú được mua của cỏc nhà cung cấp cú uy tớn và kốm theo phiếu kiểm nghiệm khụng?
II.5.3 Khụng Cú Mua của cóng hóng sản xuất lớn cú uy tớn trong lĩnh vực mụi trường nuụi cấy và cú phiếu kiểm nghiệm kốm theo
112 ** Cú qui trỡnh chuẩn bị mụi trường cho từng loại thớ nghiệm khụng?
II.5.3 Khụng Cú Cú xõy dựng qui trỡnh cho từng loại thớ nghiệm 113 ** Cỏc mụi trường nuụi cấy được sử dụng trong hạn sử
dụng cho phộp khụng?
II.5.3 Khụng Cú Cú sổ sỏch theo dừi và ghi chộp đầy đủ, thực hiện đỳng
Sau CT
Nhận xột
Chỉ bỏo Nội dung Tham
chiếu
114 ** Cú đỏnh giỏ độ thớch ứng của mụi trường phộp thử khụng?
II.5.3 Khụng Cú Cú sổ sỏch theo dừi và ghi chộp đầy đủ, thực hiện đỳng
115 ** Cỏc chủng vi sinh vật cú được đỏnh giỏ độ nhạy trước khi thớ nghiệm khụng?
II.5.3 Khụng Cú Cú sổ sỏch theo dừi và ghi chộp đầy đủ, thực hiện đỳng
116 ** Cú qui trỡnh bảo quản và nuụi cấy chủng vi sinh vật khụng?
II.5.3 Khụng Cú Cú sổ sỏch theo dừi và ghi chộp đầy đủ, thực hiện đỳng
Tổng số lượt: 8 16 23 1
24
Sau CT
Nhận xột
Chỉ bỏo Nội dung Tham
chiếu