Cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phõn tớch

Một phần của tài liệu Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh yên bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP (Trang 126)

- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn

3.Cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phõn tớch

3.1. Cơ sở vật chất

42** Phũng thớ nghiệm cú được thiết kế, trang bị và cú diện tớch phự hợp với yờu cầu của từng loại thớ nghiệm khụng?

46** Cú những bộ sử lý khụng khớ riờng được lắp đặt cho cỏc phũng sinh học, vi sinh và đồng vị phúng xạ khụng?

47** Cỏc đường ống dẫn khớ, nước … và dụng cụ cú được đỏnh dấu để phõn biệt rừ khụng? 48** Cú cung cấp cỏc đầu nối khụng thay thế được hay bộ gỏ lắp cho cỏc khớ hay chất lỏng nguy

hiểm khụng?

49** Phũng thớ nghiệm cú được bảo dưỡng tốt khụng? 51** Cú bằng chứng về cụng tỏc quản lý chung tốt khụng?

55** Cú biện phỏp tồn trữ phự hợp và an toàn cho vật liệu phế thải chờ xử lý khụng?

56** Cú lắp đặt bố trớ hệ thống xử lý nước thải, chất thải phự hợp cho phũng thớ nghiệm khụng? 57** Cỏc chất độc, dễ chỏy cú được bảo quản trong cỏc tủ kớn, được thiết kế thớch hợp và ngăn

cỏch khụng?

3.2. Trang thiết bị và dụng cụ phõn tớch

59** Cú danh mục và mó số cỏc thiết bị được sử dụng trong phũng thớ nghiệm khụng?

60** Thiết bị và dụng cụ của phũng kiểm nghiệm cú phự hợp với yờu cầu kiểm tra chất lượng của cơ sở khụng?

64** Thiết bị cú được kiểm định hoặc hiệu chuẩn bởi cơ quan hoặc người cú thẩm quyền khụng? 65** Cỏc phộp tớnh toỏn bằng vi tớnh cú được kiểm tra lại khụng?

66** Cú kế hoạch bảo trỡ bảo dưỡng thiết bị khụng?

67** Hồ sơ kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trỡ, bảo dưỡng thiết bị cú được lưu lại khụng? 70** Cú kế hoạch thẩm định hiệu năng thiết bị (PQ) khụng?

71** Cú lưu giữ hồ sơ thẩm định hiệu năng và bảo trỡ khụng (logbook)?

72** Thiết bị cú được dỏn mó số và nhón ghi ngày kiểm định, hiệu chuẩn và ngày kiểm định, hiệu chuẩn tiếp theo khụng?

73** Cú cỏc qui trỡnh xử lý khi thiết bị cú sai lệch về cỏc thụng số kỹ thuật khụng?

74** Cỏc thiết bị hư hỏng cú được đưa ra khỏi phũng thớ nghiệm hoặc dỏn nhón " Khụng sử dụng " khụng?

77** Cú những qui định để chỉnh lại khi cỏc giới hạn khụng đạt khụng?

78** Cú tiến hành kiểm tra trước cho thiết bị hàng ngày trước khi sử dụng thiết bị để thực hiện một thử nghiệm nhằm đảm bảo thiết bị hoạt động tốt khụng?

79** Cú theo dừi tỡnh trạng thiết bị trước khi sử dụng khụng?

81** Cú một chương trỡnh đỏnh giỏ hàng năm được chấp thuận cho tất cả cỏc thiết bị trong phũng thớ nghiệm?

82**

Hóy cho xem hồ sơ mới nhất đối với 01 thiết bị:

Một phần của tài liệu Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh yên bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP (Trang 126)