14 Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường
2.4.3. Phương phỏp can thiệp khụng cú đối chứng:
Để phõn tớch, đỏnh giỏ, so sỏnh kết quả thu được từ một số hoạt động can thiệp so với trước khi can thiệp thụng qua 196 chỉ bỏo nghiờn cứu nờu tại Bảng 2.1. Cỏc hoạt động can thiệp này được thực hiện đan xen lẫn nhau, mang tớnh liờn tục, múc nối chặt chẽ với nhau trong một chu trỡnh quản lý hoạt động của đơn vị. Mụ hỡnh can thiệp trước – sau này được khỏi quỏt như Hỡnh 2.1 sau:
Hỡnh 2.1: Mụ hỡnh can thiệp
Nguồn nhõn lực
Cơ sở vật chất, mỏy múc thiết bị
Nguyờn nhiờn vật liệu Phương phỏp tổ chức và quản lý điều hành Phõn tớch thực trạng hoạt động trước can thiệp Đề xuất giải phỏp và tiến hành một số can thiệp Phõn tớch kết quả hoạt động sau can thiệp Nguồn nhõn lực Cơ sở vật chất, mỏy múc thiết bị
Nguyờn nhiờn vật liệu Phương phỏp tổ chức và quản lý điều hành
So sỏnh hiệu quả sau tỏc động can thiệp
-Thời gian tiến hành cỏc hoạt động can thiệp: từ thỏng 1 đến thỏng 12 năm 2012 -Đối tượng can thiệp: Toàn bộ cỏn bộ liờn quan đến hoạt động quản lý và kỹ thuật của trung tõm
Sau khi đỏnh giỏ thực trạng hoạt động của trung tõm năm 2011, phỏt hiện những điều khụng phự hợp so với cỏc nguyờn tắc của GLP. Trờn cơ sở phõn tớch những thuận lợi, khú khăn; những điểm mạnh, điểm yếu; những cơ hội và thỏch thức về cỏc mặt: Nhõn lực, phương phỏp tổ chức quản lý điều hành, cơ sở vật chất trang thiết bị, nguyờn nhiờn vật liệu phục vụ hoạt động của trung tõm. Từ đú ban lónh đạo và ban quan lý chất lượng của trung tõm đề xuất cỏc giải phỏp để khắc phục những thiếu sút, thự tự ưu tiờn thực hiện cỏc giải phỏp để phỏt huy tối đa những điểm mạnh, ưu thế của trung tõm, cũng như hạn chế những điểm yếu, vượt qua những thỏch thức trong quỏ trỡnh hoạt động và hội nhập ngày càng sõu rộng trong nền kinh tế thị trường và toàn cầu húa.
Từ kết quả phõn tớch thực trạng hoạt động của đơn vị, chỉ ra những vấn đề đó làm được, những vấn đề cũn tồn tại bất cập thiếu sút trong hoạt động quản lý và kỹ thuật, nguyờn nhõn của những tồn tại bất cập đú, những khú khăn thuõn lợi. Trờn cơ sở đú lónh đạo, phụ trỏch chất lượng và phụ trỏch kỹ thuật của đơn vị đề xuất cỏc giải phỏp nhằm khắc phục những bất cập, thiếu sút cũng như hoạch định cỏc chớnh sỏch phỏt triển đơn vị. Cỏc giải phỏp can thiệp được tiến hành tại trung tõm bao gồm cỏc nội dung sau:
2.4.3.1. Can thiệp tới Cụng tỏc tổ chức và nhõn sự.
Cỏc giải phỏp tỏc động nờn nhiều khõu, nhiều bộ phận trong chu trỡnh quản lý được phản ỏnh qua 23 chỉ bỏo trong nội dung tổ chức và nhõn sự. Cỏc can thiệp cụ thể bao gồm:
- Qui định rừ chức năng, nhiệm vụ của từng bộ phận; phõn cụng phự hợp với trỡnh độ năng lực và mụ tả rừ chức năng của mỗi cỏ nhõn;
- Xõy dựng SOP trong đào tạo; SOP đỏnh giỏ năng lực cỏn bộ mới tuyển dụng cũng như đỏnh giỏ thường kỳ trong năm;
- Xõy dựng cỏc kế hoạch và tổ chức huấn luyện theo kế hoạch đó phờ duyệt; - Tuyển dụng mới; cử đi đào tạo nõng cấp và đào tạo nhõn viờn theo cỏc nội dung
phự hợp với GLP;
- Kiểm tra sức khỏe cho toàn bộ nhõn viờn hàng năm;
- Kiểm tra tay nghề thực tế và phỏng vấn trực tiếp những hiểu biết của họ về chức năng nhiệm vụ và cụng việc của họ đang làm.
- Đào tạo huấn luyện và giỏm sỏt toàn bộ hệ thống tổ chức, nhõn viờn thực hiện những chớnh sỏch, qui trỡnh, hướng dẫn, biểu mẫu, sổ sỏch trong quản lý và kỹ thuật mới được ban hành bổ sung trong quỏ trỡnh can thiệp.
2.4.3.2. Can thiệp tới Phương phỏp tổ chức và quản lý điều hành. * Can thiệp 1: Hệ thống chất lượng
Cỏc tỏc động can thiệp cụ thể bao gồm:
- Ban hành sổ tay chất lượng nội bộ, trong đú chớnh sỏch chất lượng, hệ thống văn bản đảm bảo chất lượng, cỏc qui trỡnh kiểm tra chất lượng, cỏc hướng dẫn cụng việc và triển khai ỏp dụng, cỏc phương phỏp đỏnh giỏ;
* Can thiệp 2: Tiờu chuẩn và phương phỏp phõn tớch
- Cập nhật, bổ sung cỏc hồ sơ tiờu chuẩn để đảm bảo cỏc tiờu chuẩn được ỏp dụng đều đỏp ứng được Dược điển ban hành mới nhất
- Qui định việc lưu trữ và phõn phối hồ sơ tiờu chuẩn tới cỏc bộ phận
- Ban hành qui định về xõy dựng và đỏnh giỏ cỏc phương phỏp ngoài Dược điển - Thực hiện lưu trữ tiờu chuẩn theo SOP về lưu trữ hồ sơ tài liệu
* Can thiệp 3: Mẫu thử:
Trong nội dung này, cỏc tỏc động can thiệp cụ thể như sau:
- Xõy dựng qui trỡnh lấy và xử lý mẫu; hệ thống truy tỡm và theo dừi mẫu; qui trỡnh nhận, SOP mó húa và lưu mẫu;
- Tổ chức thực hiện cỏc qui trỡnh, qui định đó ban hành.
* Can thiệp 4: Thử nghiệm và đỏnh giỏ kết quả.
Trong nội dung này, cỏc tỏc động can thiệp cụ thể như sau:
- Xõy dựng qui định lựa chọn nhà thầu phụ trong thử nghiệm những chỉ tiờu khụng thực hiện được tại trung tõm và qui định việc sử dụng kết quả này trong trả lời kết quả ghi trờn phiếu kiểm nghiệm.
- Qui định nội dung, cỏch ghi chộp thụng tin, cỏc bước tiến hành trong ghi chộp dữ liệu, tớnh toỏn trong và trước khi xuất phiếu kiểm nghiệm, phõn tớch.
* Can thiệp 5: Hồ sơ tài liệu:
Trong nội dung này, cỏc tỏc động can thiệp cụ thể gồm:
- Xõy dựng SOP, hệ thống mó húa hồ sơ tài liệu và ban hành ỏp dụng.
- Ban hành SOP qui định việc thu, nhập, kiểm tra, thay đổi và lưu trữ cỏc dữ liệu và dữ liệu thụ.
- Ban hành nội dung, biểu mẫu, thủ tục hành chớnh thống nhất trong thu thập, ghi chộp thụng tin đầy đủ, đỳng qui định.
- Ban hành hướng dẫn quản lý, bảo mật, lưu trữ và thời gian lưu trữ, thủ tục hủy hồ sơ khi hết hạn lưu trữ.
*Can thiệp 6: Khiếu nại về kết quả.
Trong nội dung này, cỏc tỏc động can thiệp gồm:
- Ban hành qui trỡnh tiếp nhận và xử lý cỏc khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm. - Ban hành qui định những nội dung xem xột điều tra khi cú khiếu nại, cỏc bước
tiến hành, đỏnh giỏ kết quả, biện phỏp khắc phục phũng ngừa, ghi chộp, lưu trữ hồ sơ, bỏo cỏo.
* Can thiệp 7: An toàn phũng thớ nghiệm:
Trong nội dung này, cỏc tỏc động can thiệp bao gồm:
- Ban hành qui định chung, nội qui, qui tắc an toàn phũng thớ nghiệm.
- Ban hành SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết đối với cỏc chất độc hại, nguy hiểm. - Mua sắm bổ sung phương tiện sơ cấp cứu.
- Phổ biến và triển khai học tập cho toàn bộ nhõn viờn về cỏc nội qui, qui định về an toàn phũng thớ nghiệm và cỏch xử lý khi cú tai nạn.
* Can thiệp 8: Tự thanh tra:
Trong nội dung này, cỏc tỏc động can thiệp bao gồm:
- Xõy dựng chương trỡnh, qui trỡnh tự thanh tra; cơ cấu thành viờn nhúm tự thanh tra; cỏc nội dung tự thanh tra và cỏc biểu mẫu ghi chộp.
- Phổ biến thực hiện trong toàn đơn vị.
2.4.3.3 Can thiệp tỏc động tới cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phõn tớch * Can thiệp 1: Cơ sở vật chất
- Xõy dựng, bố trớ sắp xếp, duy tu bảo dưỡng phũng thớ nghiệm cho phự hợp với từng loại thớ nghiệm; lắp đặt hệ thống xử lý nước thải và khớ thải;
* Can thiệp 2: Trang thiết bị và dụng cụ phõn tớch:
Trong 24 chỉ bỏo nghiờn cứu đỏnh giỏ, cỏc tỏc động can thiệp cụ thể bao gồm: - Lập danh mục và mó húa và dỏn mó số trờn mỗi thiết bị; lập hồ sơ lý lịch của
thiết bị trong đú đầy đủ cỏc biờn bản kiểm định khi lắp đặt, duy tu bảo dưỡng, kiểm định hiệu chuẩn.
- Xõy dựng qui trỡnh lựa chọn nhà thầu kiểm định, hiệu chuẩn, bảo trỡ bảo dưỡng trang thiết bị;
- Soạn thảo hướng dẫn cho từng thiết bị như: sổ tay vận hành, hướng dẫn theo dừi, bảo trỡ thiết bị, cỏc qui định về giới hạn và tớnh chớnh xỏc của thiết bị; Ban hành cỏc qui trỡnh sử dụng thiết bị thường qui và xử lý thiết bị khi cú sai lệch;
- Xõy dựng kế hoạch và triển khai kiểm tra, bảo trỡ, bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị, dụng cụ phõn tớch;
- Mua sắm nõng cấp, bổ sung một số thiết bị hiện đại: HPLC; mỏy đo độ hũa tan; cõn phõn tớch điện tử; mỏy quang phổ UV-VIS…
2.4.3.4. Can thiệp tới cỏc nội dung về Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường.
Cỏc tỏc động can thiệp cụ thể như sau:
- Xõy dựng qui trỡnh đỏnh giỏ nhà cung cấp và qui trỡnh mua sắm theo qui định hiện hành, trong đú qui định cụ thể cỏch thức để kiểm soỏt được chất lượng húa chất, thuốc thử, mụi trường nuụi cấy vi sinh và chất đối chiếu trước khi đưa vào sử dụng.
- Xõy dựng qui trỡnh tiếp nhận, bảo quản húa chất, thuốc thử, chất đối chiếu. - Ban hành qui trỡnh pha chế; cỏc biểu mẫu sổ sỏch theo dừi thuốc thử, húa chất.
Phõn cụng cho cỏn bộ chuyờn trỏch trong bảo quản, pha chế, kiểm tra định kỳ theo tiờu chuẩn Dược điển.
- Xõy dựng qui trỡnh chuẩn bị mụi trường nuụi cấy vi sinh và thời hạn sử dụng cho từng loại thớ nghiệm. Qui định cỏch đỏnh giỏ độ tương thớch của mụi trường phộp thử.
- Xõy dựng qui trỡnh đỏnh giỏ độ nhạy cỏc chủng vi sinh vật trước khi thử nghiệm, qui trỡnh bảo quản và nuụi cấy vi sinh vật.