Từ phân tích thực trạng hoạt động, những thuận lợi cũng như những khó khăn của trung tâm theo các chuẩn mực của GLP cho thấy trung tâm đã thực hiện được một số chỉ báo cơ bản, tuy nhiên còn nhiều tồn tại bất cập cần phải khắc phục. Vì nguồn lực về con người, kinh phí và thời gian có hạn nên không thể xây dựng hoàn thiện ngay các hoạt động của trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP mà cần phải có lộ trình xây dựng phù hợp. Với phương châm những tồn tại bất cập thuộc về chủ quan thì phải khắc phục ngay, dễ làm trước, khó làm sau, huy động toàn thể cán bộ cùng tham gia khắc phục.
Đối với những tồn tại bất cập phụ thuộc các yếu tố khách quan, đòi hỏi đầu tư lớn và phụ thuộc vào nhiều ban ngành thì tùy vào mức độ quan trọng: đối với những vấn đề buộc phải triển khai tại đơn vị (quan trọng mức độ 1), trung tâm xây dựng đề án trình các cấp có thẩm quyền xem xét đầu tư; đối với những vấn đề chưa thực sự cần thiết mà có thể mua hoặc thuê dịch vụ từ bên thứ 3 (chất chuẩn, chất đối chiếu, chuẩn đo lường, kiểm định hiệu chuẩn thiết bị máy móc) thì không nhất thiết phải đầu tư tại đơn vị bởi tần suất sử dụng ít, khai thác hiệu quả không cao. Trong năm 2012, lựa chọn những chỉ báo bắt buộc (mức độ 1) phải thực hiện theo GLP và phù hợp với qui mô, chức năng nhiệm vụ của đơn vị, chúng tôi tiến hành tác động một số giải pháp can thiệp, kết quả như sau:
4.2.1- Hiệu quả của các tác động can thiệp tới công tác tổ chức và nhân sự.
Nhận thức nhân lực là khâu then chốt, quyết định đến việc sử dụng hiệu quả các nguồn lực khác, đồng thời để trình độ nhân lực đáp ứng được yêu cầu của GLP nên trong năm 2012 ngoài việc tuyển dụng nhân lực theo chỉ tiêu được duyệt, trung tâm đã tăng cường công tác đào tạo nhân lực cả về nâng cao trình độ chuyên môn phù hợp với yêu cầu GLP, hoàn thiện tổ chức bộ máy và qui định rõ về chức năng nhiệm vụ từng bộ phận, cá nhân. Tuy nhiên còn một số chỉ số chưa thực hiện được sau can thiệp: cơ cấu nhân lực, qui trình đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên, đánh giá kế hoạch huấn luyện hàng năm còn tiếp tục phải có lộ trình và giải pháp thích hợp để đảm bảo nhân lực đủ
về số lượng, cơ cấu và chất lượng cao, đáp ứng được yêu cầu công tác phân tích, kiểm nghiệm. Kết quả nghiên cứu cho thấy can thiệp có hiệu quả rõ ràng, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 5/23 lên 21/23 theo nội dung đánh giá tại Checklist GLP.
4.2.2.Hiệu quả của tác động can thiệp tới Phương pháp tổ chức và quản lý điều hành.
* Can thiệp 1: Hệ thống chất lượng.
Hệ thống chất lượng là nền tảng xuyên suốt để các hoạt động của trung tâm tuân thủ đúng theo các nguyên tắc của GLP. Sau khi có những động can thiệp lên hệ thống chất lượng, kết quả nghiên cứu cho thấy thu đươc hiệu quả rõ rệt, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 3/13 lên 12/13 chỉ báo theo nội dung đánh giá của GLP.
Chính sách, mục tiêu, cơ cấu tổ chức, chức năng nhiệm vụ, các qui trình hoạt động đã được rõ ràng, minh bạch, cơ sở vật chất, trang thiết bị đã được đầu tư bổ sung. Tuy nhiên còn hai chỉ số chưa thực hiện được: xây dựng được phương pháp đánh giá mức độ phù hợp của yếu tố nhân lực và yêu cầu kiểm tra chất lượng của cơ sở; phương pháp đánh giá thường kỳ tính hiệu quả của hệ thống chất lượng của đơn vị.
* Can thiệp 2: Tiêu chuẩn và phương pháp phân tích.
Kết quả nghiên cứu cho thấy các tác động can thiệp đã có hiệu quả rõ rệt, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 3/7 lên 5/7 chỉ báo theo nội dung đánh giá của GLP. Tuy nhiên các chỉ số chưa thực hiện được: hồ sơ xây dựng hoặc thẩm định tiêu chuẩn; qui định về việc xây dựng và đánh giá các phương pháp không có trong Dược điển cần phải tiếp tục quan tâm và thực hiện cho được, bởi hiện tại chưa đáp ứng được yêu cầu khi có cơ sở đến đăng ký kiểm tra để công bố chất lượng sản phẩm mỹ phẩm hoặc để đăng ký thuốc mà các phương pháp kiểm nghiệm trong Dược điển không có hoặc không phù hợp.
* Can thiệp 3: Mẫu thử.
Kết quả nghiên cứu cho thấy các tác động can thiệp đã có hiệu quả rõ rệt, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 13/19 lên 18/19 chỉ báo đưa vào can thiệp và đánh giá năm 2012 theo nội dung đánh giá của GLP. Việc thực hiện tốt các chỉ số trong nội dung này sẽ góp phần đảm bảo cho chất lượng kết quả phân tích đúng, chính xác, khách quan.
Tuy nhiên còn một số chỉ số liên quan: thiết bị lấy mẫu chuyên dùng; qui định về lấy mẫu nguyên liệu đặc biệt nguy hiểm hoặc mạnh; kiểm tra độ tương hợp của bao bì với thuốc chưa thực hiện được.
* Can thiệp 4: Thử nghiệm và đánh giá kết quả.
Kết quả nghiên cứu cho thấy các tác động can thiệp đã có hiệu quả rõ rệt, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 12/21 lên 18/21 theo nội dung đánh giá của GLP.
Việc thực hiện tốt nội dung này có ý nghĩa hết sức lớn, góp phần đảm bảo kết quả phân tích có độ đúng, chính xác cao. Một số chỉ báo về áp dụng các phương pháp phân tích ngoài Dược điển chưa được triển khai chưa có ảnh hưởng đến chất lượng công tác kiểm nghiệm của đơn vị, nhưng nếu thực hiện được thì tính chủ động và mở rộng, nâng cao năng lực hoạt động của trung tâm.
* Can thiệp 5: Hồ sơ và tài liệu.
Kết quả nghiên cứu cho thấy các tác động can thiệp đã có hiệu quả rõ rệt, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 6/21 lên 21/21 theo nội dung đánh giá của GLP. Các SOP, hướng dẫn trong quản lý, hướng dẫn trong kỹ thuật, các qui trình thử nghiệm, các loại sổ sách liên quan đến sử dụng máy, trang thiết bị đã được ban hành, lưu trữ, phân phối sử dụng đảm bảo theo GLP và bao trùm toàn bộ các hoạt động của trung tâm. Việc thực hiện tốt nội dung này có ý nghĩa hết sức lớn, góp phần đưa hoạt động của trung tâm vận hành một cách rõ ràng, minh bạch, thông suốt và nhất quán.
* Can thiệp 6: Khiếu nại về kết quả thử nghiệm.
Sau can thiệp trung tâm đã xây dựng được qui trình tiếp nhận xử lý khiếu nại về kết quả, phân công chức trách, nhiệm vụ rõ ràng cho người chịu trách nhiệm tiếp nhận, giải quyết cũng như nội dung công việc cần làm trong và sau khi kết thúc giải quyết khiếu nại nếu có.
* Can thiệp 7: An toàn phòng thí nghiệm.
Kết quả nghiên cứu cho thấy các tác động can thiệp đã có hiệu quả rõ rệt, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 2/10 lên 8/10 theo nội dung đánh giá của GLP. Việc thực hiện tốt nội dung này có ý nghĩa hết sức lớn, góp phần trong việc đảm bảo an toàn cho con người, cơ sở vật chất, trang thiết bị và môi trường. Tuy nhiên do thiếu kinh phí và diện tích đặt chưa có nên các trang bị phương tiện sơ cấp cứu trong trường hợp có tai nạn chưa được đầy đủ: vòi sen, vòi rửa mắt tại mỗi phòng kiểm nghiệm chưa có.
* Can thiệp 8: Tự thanh tra.
Sau khi can thiệp trung tâm đã xây dựng được chương trình, qui trình tự thanh tra, các nội dung thanh tra, các biểu mẫu sử dụng trước trong và sau khi thanh tra. Đưa ra được các chương trình, nội dung và triển khai thực tế tự thanh tra định kỳ và đột xuất
có ý nghĩa rất lớn trong thực tiễn hoạt động của đơn vị, sẽ giúp cho trung tâm duy trì được hệ thống chất lượng đã xây dựng hoạt động nhất quán, hiệu quả cao, phát hiện và phòng ngừa được những sai lỗi hoặc chưa phù hợp trong thực hành quản lý và kỹ thuật.
4.2.3. Hiệu quả của tác động can thiệp tới cơ sở vật chất, trang thiết bị phân tích.
* Can thiệp 1: Cơ sở vật chất
Kết quả nghiên cứu cho thấy các hoạt động can thiệp có hiệu quả rõ ràng, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 8/17 lên 15/17 theo nội dung đánh giá của GLP. Môi trường thí nghiệm của trung tâm được đầu tư đảm bảo yêu cầu cho các hoạt động phân tích kiểm nghiệm. Trong năm 2012 đã đầu tư được Hệ thống xử lý khí khải nước thải, phòng sạch cho kiểm nghiệm vi sinh, bộ lưu điện online cho HPLC và GC. Mặc dù đã được đầu tư bổ sung nhưng nguồn kinh phí để duy tu bảo dưỡng cơ sở vật chất rất hạn hẹp, khó khăn cho việc duy trì môi trường phòng thí nghiệm được kiểm soát thường xuyên đạt yêu cầu.
* Can thiệp 2: Trang thiết bị, dụng cụ phân tích
Kết quả nghiên cứu cho thấy các tác động can thiệp đã có hiệu quả rõ rệt, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 8/24 lên 22/24 theo nội dung đánh giá của GLP.
Việc đầu tư đúng, đủ trang thiết bị, đảm bảo hiện đại, có độ chính xác cao góp phần quyết định đến chất lượng công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc của mỗi phòng kiểm nghiệm. Trong năm 2012, trung tâm đã được đầu tư thêm một số trang thiết bị mới như: HPLC; GC; máy thử độ hòa tan; máy đo vòng vô khuẩn; kính hiển vi; máy đếm khuẩn lạc .. Việc lập sổ sách theo dõi, hướng dẫn sử dụng, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn máy đảm bảo giới hạn chính xác của thiết bị khi sử dụng đã góp phần rất lớn trong phát triển các phương pháp thử mới, mở rộng diện quản lý thuốc trên thị trường. Tuy nhiên so sánh với danh mục trang thiết bị cần có với một trung tâm kiểm nghiệm cỡ vừa và nhỏ theo hướng dẫn của GLP, trong những năm tới trung tâm tiếp tục phải đầu tư nâng cấp thì mới đạt được yêu cầu.
4.2.4. Hiệu quả của tác động can thiệp tới thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường.
Kết quả nghiên cứu cho thấy các tác động can thiệp đã có hiệu quả rõ rệt, nâng số chỉ báo được thực hiện từ 8/24 lên 23/24 theo nội dung đánh giá của GLP.
Việc thực hiện tốt các qui định trong mua sắm, bảo quản, pha chế, kiểm tra và đánh giá chất lượng hóa chất, thuốc thử, chủng vi sinh đã góp phần rất lớn trong đảm bảo độ chính xác của kết quả phân tích. Tuy nhiên có một số nội dung chưa triển khai can
thiệp: tạo chuẩn thứ cấp và chuẩn đối chiếu nội bộ; nuôi súc vật thí nghiệm bởi đòi hỏi đầu tư rất lớn về con người, trang thiết bị và kỹ thuật trong khi đó số lượng mẫu thử của trung tâm trong năm tính trên từng hoạt chất hoặc chỉ tiêu kiểm nghiệm cần tới súc vật không nhiều. Vì vậy đối với chất đối chiếu, chất chuẩn hợp đồng mua tại các trung tâm lớn: Viện kiểm nghiệm thuốc TW và Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh.
Đối với kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị và chuẩn đo lường, trung tâm hợp đồng với Viện đo lường Việt Nam để kiểm định, hiệu chuẩn máy sẽ đảm bảo về chất lượng và có hiệu quả cao hơn. Đối với súc vật thí nghiệm trung tâm sẽ có những bước triển khai tiếp theo trong dài hạn để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của đơn vị.
Tóm lại: Trung tâm xác định, việc xây dựng và vận hành trung tâm hoạt động theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP là việc hết sức cấp thiết, phải duy trì liên tục, thường xuyên và lâu dài. Tuy nhiên do bước đầu xây dựng, kinh nghiệm của cán bộ lãnh đạo cũng như toàn bộ nhân viên chưa có, mới có 2 lãnh đạo đơn vị và 1 phó trưởng phòng được tập huấn về GLP tại Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, sau đó và tự triển khai tập huấn đào tạo tại đơn vị. Không có nguồn kinh phí hỗ trợ nào khác để thuê tư vấn hoặc được đào tạo tập huấn, xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng GLP của trung tâm theo dự án hoặc đưa và kinh phí thường xuyên của đơn vị (Chương trình mục tiêu quốc gia về an toàn vệ sinh thực phẩm – Dự án nâng cao năng lực kiểm nghiệm đầu tư cho mỗi Trung tâm y tế dự phòng tuyến tỉnh 350 triệu/năm để xây dựng và duy trì hệ thống quản lý chất lượng cho phòng kiểm nghiệm theo ISO/IEC 17025).
Trong chương trình đào tạo về GLP, theo WHO việc xây dựng một phòng thí nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP đòi hỏi sự nỗ lực hợp tác rất lớn từ cấp quản lý lãnh đạo đến nhân viên thực hành về các ngành như: nghiên cứu, trang thiết bị, bảo trì, bảo dưỡng, đo lường, đảm bảo chất lượng, tài liệu lưu trữ với trình độ chuyên nghiệp. Việc xây dựng GLP ở một phòng thí nghiệm được coi là một dự án với yêu cầu cao về nguồn lực con người, đáp ứng đủ các vị trí cấp quản lý trong tất cả các phòng ban có liên quan, trang thiết bị, phương tiện đủ đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ, một quỹ thời gian trung bình là 24 tháng với lộ trình và các bước đi thích hợp để xây dựng thiết lập và triển khai duy trì GLP [27].
Do đó trong triển khai can thiệp xây dựng GLP tại đơn vị gặp rất nhiều khó khăn.
Trong qúa trình xây dựng, chúng tôi đã tiến hành đánh giá thực trạng, lựa chọn những chỉ
báo bắt buộc phải thực hiện bao quát toàn bộ hoạt động đơn vị, mua sắm bổ sung trang thiết bị, sửa chữa cơ sở vật chất, sắp xếp lại kho hóa chất, triển khai xây dựng cuốn sổ tay chất lượng với mục tiêu đạt được tiêu chuẩn tối thiểu theo yêu cầu của GLP. Với quan điểm lựa chọn các bước đi thích hợp, những vấn đề dễ làm trước, khó làm sau, cái gì cần làm trước, cái gì chưa cấp thiết làm sau, áp dụng ngay những gì đã xây dựng vào hoạt động thường ngày, khi hội tụ đủ điều kiện thì xúc tiến làm các thủ tục xin kiểm tra công nhận đạt GLP. Kết quả trung tâm đã nâng cấp được hệ thống xử lý chất thải, mua sắm được một số trang thiết bị hiện đại. Với những hoạt động mang tính chủ quan, phụ thuộc vào quản lý điều hành của con người, trung tâm đã cử cán bộ đi đào tạo nâng cấp về trình độ quản lý và kỹ thuật, ban hành cuốn sổ tay chất lượng và triển khai thực hiện những hoạt động thường ngày đã đạt được theo các nguyên tắc của GLP.
Song song với việc triển khai các can thiệp, trung tâm tiến hành phổ biến cho toàn bộ nhân viên trong đơn vị, hướng dẫn cho cán bộ nhân viên thực hiện theo những qui trình, thủ tục đã soạn thảo phù hợp với vị trí công việc, đánh giá sơ bộ sự phù hợp của hệ thống theo các chỉ báo của Checklist GLP.
Với nguồn lực có hạn và thời gian tiến hành các tác động can thiệp không dài, nhưng với kết quả thu được từ các tác động can thiệp có ý nghĩa thực tiễn hết sức lớn trong việc khẳng định vị trí, năng lực của trung tâm trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Yên Bái. Sau can thiệp, các hoạt động của trung tâm được quản lý chặt chẽ, thông suốt, đáp ứng yêu cầu ngày càng cao trong quản lý phòng thí nghiệm theo Hệ thống quản lý chất lượng GLP.
Tuy nhiên đề tài vẫn còn một số hạn chế sau: Chưa xây dựng được phương pháp đánh giá mức độ sự phù hợp của yếu tố nhân lực và yêu cầu kiểm tra chất lượng của cơ sở; thiếu một số hướng dẫn trong quản lý và kỹ thuật; chưa xây dựng được phương pháp đánh giá thường kỳ tính hiệu quả của hệ thống chất lượng. Vì vậy trong thời gian tới, trung tâm còn phải triển khai rất nhiều các hoạt động để hoàn thiện, xin công nhận đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2015 cũng như duy trì hoạt động của trung tâm theo các nguyên tắc của GLP một cách bền vững.
Kết luận và Kiến nghị
Từ kết quả nghiên cứu nêu trên, chúng tôi đưa ra các kết luận và kiến nghị như sau:
1. Kết luận.
1.1- Về thực trạng hoạt động của trung tâm năm 2011 theo các tiêu chuẩn của GLP.
Phân tích, đánh giá thực trạng hoạt động của rrung tâm năm 2011 thông qua 223 chỉ báo theo Checklist GLP.
* Về tổ chức và nhân sự: với việc thực hiện 5 (21,74%) trong tổng số 23 chỉ báo cho thấy công tác tổ chức và nhân sự chưa tốt. Một số chỉ báo chưa thực hiện thuộc về nguyên nhân khách quan như chưa tuyển dụng được nhân lực trình độ cao, cơ cấu nhân lực chưa hợp lý. Đa số các chỉ báo chưa thực hiện là do nguyên nhân chủ quan của lãnh đạo đơn vị: chưa phân công chức trách nhiệm vụ rõ ràng cho từng bộ phận và cá nhân;
chưa quan tâm đến công tác đào tạo nâng cấp, đào tạo nâng cao nghiệp vụ về chuyên môn và kỹ thuật cho cán bộ; và chưa có biện pháp đánh giá chất lượng nhân lực hữu hiệu và bao quát hết các hoạt động của đơn vị.
* Về phương pháp tổ chức quản lý điều hành: với việc thực hiện đươc 40 (32%) trong tổng số 125 chỉ báo cho thấy phương pháp tổ chức và quản lý điều hành của trung tâm còn nhiều bất cập: chưa đưa ra được những hướng dẫn, qui trình làm việc: biện pháp tổ chức và kiểm soát công việc; lượng hóa nội dung công việc và cách thức kiểm tra đánh giá, thanh tra một cách đầy đủ, rõ ràng và sẵn có cho mọi bộ phận vì vậy chưa đảm bảo tính nhất quán trong mọi hoạt động. Trong 125 chỉ báo có 17 chỉ báo ở mức 2 (8 chỉ báo về mẫu thử, 9 chỉ báo về nghiên cứu tính ổn định) không cần tiến hành can thiệp bởi chưa cần thiết, còn lại 68 chỉ báo chưa thực hiện cần tiến hành các tác động can thiệp phù hợp.
* Về cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân tích: với việc thực hiện 16 (39,02%) trong tổng số 41 chỉ báo cho thấy cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân tích của trung tâm chưa đạt yêu cầu. Còn 9/17 chỉ báo về cơ sở vật chất: hệ thống xử lý chất thải lỏng và khí phòng thí nghiệm; khu vực nuôi súc vật thí nghiệm; môi trường phòng vi sinh; hệ thống kho bảo quản; môi trường và điều kiện hoạt động còn thiếu; công tác duy tu bảo dưỡng và kiểm định chưa được thực hiện. Còn 16/24 chỉ báo về trang thiết bị và dụng cụ phân tích chưa được thực hiện. Trong đó một số chỉ báo chưa thực hiện là do sự thiếu sâu sát, quan tâm chỉ đạo của lãnh đạo như: qui trình, biễu mẫu ghi chép