- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
b. SOP (Khụng) (cú) Đào tạo tại cơ quan c Cỏc kỹ thuật phõn tớch(Khụng) (cú)Đào tạo tại VKN
c. Cỏc kỹ thuật phõn tớch (Khụng) (cú) Đào tạo tại VKN d. Cỏc kỹ thuật vi sinh (Khụng) (cú) Đào tạo tại VKN
Chỉ bỏo Nội dung Tham
chiếu
Trước CT Sau CT
26 ** Hóy hỏi nhiều nhõn viờn về thao tỏc của họ đang làm II.1.2 Khụng Cú Cơ bản hiểu được về cụng việc đang làm 27 ** Họ cú am hiểu chức năng cụng việc của họ khụng? II.1.2 Cú Cú Nắm chắc những cụng việc họ đang làm 28 ** Cỏc nhõn viờn cú được đào tạo nõng cao nghiệp vụ
phự hợp với SOP hiện hành khụng?
II.1.2 Khụng Cú Đào tạo cho toàn bộ nhõn viờn về GLP
Tổng số lượt: 5 18 21 2
23
Chỉ bỏo Nội dung Tham Nhận xột
chiếu
Sau CT Trước CT
Phụ lục 3.2:
Cú Khụng Cú Khụng
29 ** Cú chớnh sỏch chất lượng và cam kết về chất lượng được xõy dựng và ban hành chớnh thức do cấp cú thẩm quyền khụng?
II.2.1 Khụng Cú Đó đề ra chớnh sỏch chất lượng của đơn vị 30 ** Cú hệ thống văn bản đảm bảo chất lượng khụng? II.2.2 Cú Cú Cỏc văn bản phỏp qui về quản lý CL thuốc 31 ** Cú ban hành sổ tay chất lượng nội bộ ( Quality
manual) khụng?
II.2.3 Khụng Cú Đó xõy dựng và ban hành sổ tay chất lượng nội bộ đơn vị
32 ** Cú ban hành cỏc qui trỡnh kiểm tra chất lượng và cỏc hồ sơ biểu mẫu cho tất cả cỏc hoạt động của phũng kiểm nghiệm khụng?
II.2.3 Khụng Cú Đó ban hành và triển khai ỏp dụng tại đơn vị 33 ** Qui trỡnh kiểm tra chất lượng và cỏc hướng dẫn cụng
việc cú được soạn thảo cho cỏc hoạt động phõn tớch, kiểm nghiệm khụng?
II.2.3 Khụng Cú Đó được soạn thảo chi tiết 34 ** Cỏc qui trỡnh kiểm tra chất lượng và cỏc hướng dẫn
cụng việc cú được cập nhật thường xuyờn khụng?
II.2.4 Khụng Cú Cỏc qui trỡnh và hướng dẫn mới được ban hành lần đầu năm 2012
35 ** Cỏc qui trỡnh và hướng dẫn này cú được phổ biến , phõn phỏt tới từng nhõn viờn để hiểu và thi hành khụng?
II.2.4 Khụng Cú Được phổ biến và phõn phỏt đến tất cả cỏc bộ phận trong đơn vị
36 ** Cú cỏc qui trỡnh cần thiết để hỗ trợ cho cỏc thao tỏc được tiến hành chớnh xỏc và an toàn khụng?
II.2.4 Khụng Cú Cú cỏc qui trỡnh: Vận hành TB, pha chế HC, sử dụng BQ dụng cụ
37 ** Cú phương phỏp đỏnh giỏ mức độ phự hợp của yếu tố nhõn lực và yờu cầu kiểm tra chất lượng của cơ sở khụng?
II.2.4 Khụng Khụng Chưa tiến hành đỏnh giỏ vỡ mới xõy dựng và bắt đầu ỏp dụng HTQL theo GLP
38 ** Cú phương phỏp đỏnh giỏ thường kỳ tớnh hiệu quả của hệ thống chất lượng của đơn vị khụng?
II.2.4 Khụng Khụng Chưa tiến hành đỏnh giỏ vỡ mới xõy dựng và bắt đầu ỏp dụng HTQL theo GLP
Chỉ bỏo Tham Trước CT Sau CT Nhận xột
chiếu Nội dung
39 ** Cỏc nội dung và biện phỏp khắc phục cú được lưu giữ trong hệ thống hồ sơ khụng?
II.2.4 Khụng Cú Được lập thành văn bản và lưu giữ theo qui định
40 ** Cơ sở cú bố trớ nhõn sự phụ trỏch chất lượng và phụ trỏch kỹ thuật khụng?
II.2.5 Cú Cú Cú cỏc bộ phụ trỏch chất lượng và phụ trỏch kỹ thuật cấp trung tõm và cấp phũng
41 ** Trỡnh độ chuyờn mụn và quyền hạn của người phụ trỏch chất lượng và phụ trỏch kỹ thuật cú đảm bảo giải quyết được những vấn đề liờn quan đến chất lượng
II.2.5 Cú Cú Cỏc cỏn bộ này được phõn cụng, giao nhiệm vụ và qui định rừ ràng chức trỏch, quyền hạn trong giải quyết cụng việc
Tổng số lượt: 3 10 11 2
13
Chỉ bỏo Nội dung Tham Trước CT
chiếu Nhận xột
Phụ lục 3.3:
Cú Khụng Cú Khụng
117 ** Cỏc dược điển, và cỏc hồ sơ tiờu chuẩn, tài liệu tham khảo, cú được lưu trữ đầy đủ ở bộ phận tiờu chuẩn húa của đơn vị khụng?
II.6.3 Cú Cú Lưu trữ tại phũng Kế hoạch tổng hợp 118 ** Cỏc tiờu chuẩn cú được ban hành chớnh thức bởi
người cú trỏch nhiệm khụng?
II.6.3 Cú Cú Cỏc Dược điển. Tiờu chuẩn cơ sở đều đó được phờ duyệt khi cấp phộp lưu hành
119 ** Hồ sơ sửa đổi, bổ xung, hiệu đớnh cỏc tiờu chuẩn cú được cập nhật, và lưu giữ hệ thống khụng?
II.6.3 Khụng Cú Cú cập nhật thường xuyờn. Lưu trữ đảm bảo tớnh hệ thống
120 ** Hồ sơ tiờu chuẩn cú được phõn phối theo đỳng qui định khụng?
II.6.4 Khụng Cú Theo qui định trong STCL 121 ** Hồ sơ xõy dựng hoặc thẩm định tiờu chuẩn cú được
lưu trữ theo hệ thống từng tiờu chuẩn khụng?
II.6.6 Khụng Khụng Chưa xõy dựng và thẩm định tiờu chuẩn 122 ** Tiờu chuẩn để kiểm tra chất lượng cú đỳng với hồ sơ
đăng ký với Bộ y tế khụng?
Cú Cú Theo đỳng hồ sơ đăng ký lưu hành được duyệt 123 ** Cú qui định về việc xõy dựng và đỏnh giỏ cỏc phương
phỏp khụng cú trong dược điển khụng?
Khụng Khụng Chưa xõy dựng qui định này
Tổng số lượt: 3 4 5 2 Chỉ bỏo 7 Nhận xột Sau CT Trước CT
Nội dung Tham
chiếu
Phụ lục 3.4:
Cú Khụng Cú Khụng
125 ** Cú thận trọng đặc biệt đối với việc lấy mẫu một số nguyờn liệu đặc biệt nguy hiểm hoặc mạnh?
II.7.2 Khụng Khụng Chưa cú qui định này vỡ chưa làm cỏc mẫu nguyờn liệu đặc biệt nguy hiểm hoặc mạnh 126 ** Cú qui trỡnh lấy mẫu và xử lý mẫu khụng? II.7.1.5 Cú Cú Xõy dựng và hướng dẫn chi tiết
127 ** Cú hệ thống truy tỡm/theo dừi mẫu khụng? II.7.1.5 Cú Cú Xõy dựng và hướng dẫn chi tiết 128 ** Mẫu cú được bảo quản theo đỳng qui định khụng? II.7.1.5 Cú Cú Thực hiện đỳng yờu cầu bảo quản 129 ** Tớnh chất bảo mật của mẫu được đảm bảo khụng?
Bằng cỏch nào?
II.7.1.4 Khụng Cú Mó húa mẫu từ bộ phận tiếp nhận mẫu 130 ** Thao tỏc lấy mẫu cú đảm bảo khụng gõy ụ nhiễm hoặc
làm thay đổi tớnh chất nguyờn liệu/sản phẩm khụng?
II..7.1.5 Cú Cú Cỏc mẫu lấy về đều đảm bảo nguyờn vẹn theo qui cỏch đúng gúi nhỏ nhất của nhà sản xuất. Chưa lấy mẫu nguyờn liệu
131 ** Người lấy mẫu cú phải là cỏn bộ hiểu biết về kiểm nghiệm và nắm được qui chế lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng khụng?
II.7.1.6 Cú Cú Cỏn bộ lấy mẫu đều là DS đại học, được tập huấn về qui định lấy mẫu của BYT
132 ** Phương phỏp và qui trỡnh lấy mẫu cú được thực hiện theo đỳng qui định khụng?
II.7.1.7 II.7.1.8 II.7.1.8 II.7.1.9
Cú Cú Thực hiện đỳng theo qui định lấy mẫu 133 ** Lượng mẫu lấy cú đủ để lặp lại ớt nhất 3 lần thử
nghiệm và lưu mẫu khụng?
II.7.1.10 Cú Cú Thực hiện đỳng theo qui định lấy mẫu 134 ** Qui trỡnh khi nhận mẫu cú đỳng theo qui định khụng? II.7.2 Cú Cú Thực hiện đỳng theo qui định lấy mẫu 135 ** Bộ phận nhận mẫu cú mó húa và chia mẫu ( một phần
để kiểm nghiệm, một phần để lưu) và vào hồ sơ theo dừi đầy đủ cỏc thụng tin liờn quan đến mẫu khụng?
II.7.2.2 II.7.2.3 II.7.2.3
Cú Cú Cú, thực hiện theo qui định hướng dẫn trong STCL
Nội dung
Chỉ bỏo Tham Trước CT Sau CT
chiếu
So sỏnh kết quả can thiệp liờn quan tới mẫu thử tại trung tõm năm 2012
136 ** Trong khi tiến hành phõn tớch, cỏc bộ phận chuyờn mụn cú thực hiện việc quản lý mẫu thử để bảo vệ tớnh toàn vẹn của mẫu thử khụng?
II.7.2.4 Khụng Cú Cú, thực hiện theo qui định hướng dẫn trong STCL
137 ** Mẫu lưu cú cựng nguồn gốc với mẫu thử và đủ số lượng để lặp lại ba lần thớ nghiệm cần thiết khụng?
II.7.3.1 II.7.3.2 II.7.3.2
Cú Cú Cú, thực hiện theo qui định hướng dẫn trong STCL
138 ** Mẫu lưu cú được mó húa như mẫu thử khụng? II.7.3.2 Khụng Cú Cú, thực hiện theo qui định hướng dẫn trong STCL
140 ** Phần lưu mẫu cú điều kiện thỡ cỏc điều kiện đú cú được duy trỡ kiểm soỏt và ghi chộp lại khụng?
II.7.3.3 Khụng Cú Lưu mẫu và ghi chộp đủ 141 ** Hết thời gian lưu mẫu, cơ sở cú tiến hành hủy mẫu
theo đỳng thủ tục qui định khụng?
II.7.3.4 Khụng Cú Đó hủy theo thủ tục hướng dẫn 142 ** Mỗi đồ đựng mẫu cú mang một nhón chỉ rừ: II.7.3.1 Cú Cú Cú đủ nội dung