- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
3.2.2.4. Kết quả can thiệp tới thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường.
Đối với thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường trong năm 2012, trung tõm đó tiến hành nhiều hoạt động can thiệp được phản ỏnh chi tiết ở Phụ lục 3.11.
Sau can thiệp đó thực hiện tăng thờm được 15 chỉ bỏo, giỳp cho trung tõm mua, quản lý, bảo quản, cấp phỏt, pha chế, sử dụng húa chất, thuốc thử, chất đối chiếu một cỏch hệ thống, đỳng cỏc qui định hiện hành. Tuy nhiờn cũn 1 chỉ bỏo chưa thực hiện trung tõm cần cú biện phỏp khắc phục trong thời gian tới đú là: định kỳ phải kiểm tra cỏc dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion gốc. Bảng 3.8 phản ỏnh kết
quả việc thực hiện cỏc chỉ bỏo trước và sau can thiệp trong tổng 196 chỉ bỏo đưa vào đỏnh giỏ hiệu quả của cỏc tỏc động can thiệp trong nghiờn cứu này.
Bảng 3.8: Tổng hợp kết quả thực hiện cỏc chỉ bỏo trước và sau can thiệp tại trung tõm năm 2012
Stt Nội dung Mức
độ quan trọng
Trước can
thiệp Sau can thiệp
Tổng số chỉ bỏo Cú Khụng Cú Khụng 1 Tổ chức và nhõn sự ** 5 18 21 2 23 2 Hệ thống chất lượng ** 3 10 12 1 13
3 Tiờu chuẩn chất lượng và
phương phỏp phõn tớch ** 3 4 5 2 7
4 Mẫu thử ** 13 6 18 1 19
5 Thử nghiệm và đỏnh giỏ kết
quả ** 11 10 18 3 21
6 Hồ sơ và tài liệu ** 5 16 20 1 21
7 Khiếu nại về kết quả ** 0 7 3 4 7
8 An toàn phũng thớ nghiệm ** 2 8 8 2 10
9 Tự thanh tra ** 3 7 9 1 10
10 Cơ sở vật chất ** 8 9 15 2 17
11 Trang thiết bị, dụng cụ phõn
tớch ** 8 16 22 2 24
12 Thuốc thử, chất đối chiếu và
chuẩn đo lường ** 8 16 23 1 24
Tổng cộng: 69 127 174 22 196
Hỡnh 3.23 mụ tả kết quả thực hiện cỏc chỉ bỏo về thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường của trung tõm năm 2012 trước và sau can thiệp.
33,366,7 66,7 95,8 4,2 0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Tỷ lệ % T rước Sau Can thiệp Hỡnh 3.23: So sỏnh tỷ lệ thực hiệ n cỏc chỉ bỏo về Thuốc thử và chất đối chiế u trước và sau can thiệ p
Khụng Cú
Sau khi triển khai cỏc tỏc động can thiệp lờn cỏc hoạt động của trung tõm phản ỏnh thụng qua 127 chỉ bỏo cần cú tỏc động can thiệp tại Phụ lục 2.11. Kết quả trong năm 2012, trung tõm đó lần đầu tiờn xõy dựng được hệ thống chất lượng; ban hành được được cuốn sổ tay chất lượng ỏp dụng hệ thống quản lý “ Thực hành tốt phũng kiểm nghiệm thuốc - GLP” bao gồm chớnh sỏch chất lượng, cỏc hướng dẫn, cỏc thủ tục, cỏc qui trỡnh, cỏc biểu mẫu ỏp dụng trong quản lý và kỹ thuật bao quỏt gần như toàn bộ cỏc hoạt động của trung tõm, giỳp cho trung tõm hoạt động cú tớnh hệ thống, minh bạch rừ ràng, kết quả phõn tớch khỏch quan, cú độ chớnh xỏc và tin cậy cao hơn (Sổ tay chất lượng cú 14 Chương với 23 Thủ tục; 11 Hướng dẫn; 12 Thường qui kỹ thuật; 113 Biểu mẫu ỏp dụng trong hệ thống quản lý). Sau can thiệp, số chỉ bỏo được thực hiện tăng thờm 105 so với trước can thiệp, cũn lại 22 chỉ bỏo chưa được thực hiện.
Sau can thiệp cũn 22 chỉ bỏo gồm: nhõn lực trỡnh độ cao (Dược sĩ đại học; Kỹ sư húa phõn tớch và trỡnh độ sau đại học) và chuyờn sõu về phõn tớch kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; đỏnh giỏ tay nghề kiểm nghiệm viờn khi tuyển dụng; phương phỏp đỏnh giỏ mức độ phự hợp của yếu tố nhõn lực và yờu cầu kiểm tra chất lượng; xõy dựng, thẩm định và lưu trữ tiờu chuẩn; xõy dựng và đỏnh giỏ cỏc phương phỏp ngoài Dược điển; qui định việc lấy và xử lý mẫu đối với nguyờn liệu đặc biệt nguy hiểm hoặc mạnh; tiờu chuẩn kỹ thuật và qui trỡnh thử nghiệm trong phũng thớ nghiệm luụn cú sẵn; sử dụng biểu đồ để thể hiện kết quả phõn tớch; trang bị đủ phương tiờn sơ cấp cứu trong
phũng thớ nghiệm; cơ sở đảm bảo đủ để phự hợp với yờu cầu của từng loại thớ nghiệm và được duy tu bảo dưỡng tốt; trang thiết bị cũn thiếu nhiều chưa đỏp ứng yờu cầu kiểm tra chất lượng; cỏc phộp tớnh toỏn bằng phần mềm vi tớnh chưa được kiểm tra đỏnh giỏ lại trước khi đưa và sử dụng; cỏc dung dịch chuẩn độ, dung dịch ion gốc được kiểm tra định kỳ chưa được thực hiện. Để thực hiện cỏc chỉ bỏo này, trong thời gian tới và cỏc năm tiếp theo trung tõm cần đầu tư lớn về cơ sở vật chất, trang thiết bị cũng như tuyển dụng, đào tạo nõng cao chất lượng nguồn nhõn lực để hoàn thành việc xõy dựng Trung tõm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yờn Bỏi đạt tiờu chuẩn GLP vào năm 2015.
Chương 4. BÀN LUẬN
Trong nghiờn cứu này chỳng tụi tiến hành phõn tớch thực trạng của trung tõm dựa trờn bốn nguồn lực cơ bản: nhõn lực; phương phỏp tổ chức và quản lý điều hành; cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phõn tớch; và nguyờn liệu cho cụng tỏc kiểm nghiệm là thuốc thử và chất đối chiếu. Trờn cơ sở thực trạng đú, để hướng tới mục tiờu xõy dựng trung tõm được cụng nhận đạt tiờu chuẩn “Thực hành tốt phũng kiểm nghiệm thuốc – GLP” vào 2015, chỳng tụi đề xuất một số giải phỏp can thiệp và lộ trỡnh thực hiện cỏc giải phỏp đú. Trong năm 2012 chỳng tụi đó triển khai một số can thiệp cụ thể tỏc động đến toàn bộ cỏc hoạt động của đơn vị để kiểm soỏt và quản lý cỏc nguồn lực cú hiệu quả.