Chương 3. KẾT QỦA NGHIÊN CỨU
3.2. Đề xuất và thực hiện một số giải pháp can thiệp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP”
3.2.1. Đề xuất một số giải pháp để xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP.
Bảng 3.5: Một số giải pháp can thiệp và lộ trình thực hiện các giải pháp để xây dựng trung tâm tiến tới đạt tiêu chuẩn GLP vào năm 2015
S t t
Nội dung
Chỉ báo cần can thiệp Tổng
Thời gian can thiệp
2012 2013 2014 2015
1 Tổ chức và
nhân sự 18
- Qui định chức năng nhiệm vụ từng bộ phận và cá nhân.
Xây dựng qui trình tuyển dụng, đánh giá cán bộ - Tuyển dụng 01DSĐH hoặc kỹ sư hóa phân tích
- ĐT nâng cấp 01 CB; ĐT nâng cao CM và GLP - Xây dựng SOP Thử nghiệm thành thạo
- Đào tạo nâng cấp 02 CB; đào tạo nâng cao CM;
GLP - Tuyển dụng mới 02 DSĐH hoặc kỹ sư hóa phân tích
- Đào tạo nâng cấp 01 CB; đào tạo nâng cao CM; GLP - Tuyển dụng mới 02 DSĐH hoặc kỹ sư hóa phân tích
- Đào tạo nâng cấp 01 CB;
đào tạo nâng cao CM; GLP - Tuyển dụng mới 02 DSĐH hoặc kỹ sư hóa phân tích
(đạt 30 cán bộ;
Tỷ lệ 2KNV/1K
TV) - Hoàn thiện và duy trì HTCL - Kết thúc Dự án nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị trung tâm giai đoạn 2013-2015 - Hoàn thiện công nhận trung tâm được cấp chứng chỉ GLP 2 Hệ thống chất
lượng 10 - Xây dựng hệ thống chất lượng (HTCL) và STCL
- Hoàn thiện HTCL
- Hoàn thiện HTCL
3
TCCL và phương pháp phân tích
4
- Bổ sung, cập nhật, lưu trữ TCCL
- Qui định XD và đánh giá PP ngoài Dược điển
- Hoàn thiện qui định xây dựng và đánh giá phương pháp ngoài Dược điển
- XD và thực hiện các chỉ báo chưa TH - Duy tu bảo dưỡng cơ sở vật chất; duy trì kiểm định, hiệu chuẩn TTB - Triển khai thực hiện Dự án nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị trung tâm giai đoạn 2013- 2015.
- Xây dựng và hoàn thiện hồ sơ đề nghị xét công nhận trung tâm đạt tiêu chuẩn GLP 4 Mẫu thử 6 - Xây dựng SOP mã hóa
phân tích và lưu mẫu
- XD và thực hiện các chỉ báo chưa TH - Duy tu bảo dưỡng cơ sở vật chất; duy trì kiểm định, hiệu chuẩn TTB
- Xây dựng và trình phê duyệt Dự án nâng cấp cơ sở vật chất, trang thiết bị trung tâm giai đoạn 2013- 2015 5
Thử nghiệm và đánh giá kết quả
9
- Thực hiện ghi chép HSKN theo GLP
- Qui định cách tính và kiểm tra tính đúng, sai của phương pháp kiểm nghiệm 6 Hồ sơ và tài
liệu 16 - Ban hành các SOP áp dụng trong quản lý và kỹ thuật 7 Khiếu nại về
kết quả 7 - XD qui trình, hồ sơ tiếp nhận, xử lý khiếu nại 8 An toàn phòng
thí nghiệm 8 - XD qui định, SOP thực hiện an toàn PTN
9 Tự thanh tra 7 - XD chương trình, qui trình, nội dung, biểu mẫu thanh tra 10 Cơ sở vật chất 9
- Xây dựnng hệ thống xử lý chất thải lỏng và khí; nâng cấp phòng vi sinh và kho HC 11
Trang thiết bị, dụng cụ phân tích
16
- Duy tu bảo dưỡng; kiểm định, hiệu chuẩn TTB - Mua sắm mới một số TTB
12
Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường
16
-XD qui trình; biểu mẫu, sổ sách mua sắm, pha chế hóa chất, thuốc thử
- Ban hành qui định việc thuê thẩm định, hiệu chuẩn Tổng cộng: 127
Xây dựng trung tâm đạt tiêu chuẩn theo hệ thống quản lý chất lượng “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP” và trở thành đơn vị có đủ năng lực kiểm nghiệm chất lượng thuốc - mỹ phẩm. Hoàn thành tốt vai trò tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong công tác giám sát, quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh Yên Bái là nhiệm vụ hết sức quan trọng để khẳng định vị trí vai trò của trung tâm trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm.
Căn cứ chức năng nhiệm vụ được giao, đứng trước yêu cầu nhiệm vụ trong tình mới, để đảm bảo hoạt động của trung tâm ngày một chính qui, đạt các yêu cầu theo nguyên tắc GLP, đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn, chúng tôi xin đề xuất một số những giải pháp can thiệp và lộ trình tác động can thiệp cụ thể tại Bảng 3.5 nêu trên:
3.2.2. Kết quả thực hiện một số tác động can thiệp tại trung tâm năm 2012.
Trong năm 2012, trung tâm đã huy động toàn bộ cán bộ viên chức trong đơn vị phát huy tinh thần thi đua, cố gắng hoàn thành nhiệm vụ chỉ tiêu kế hoạch được giao, đồng thời triển khai các bước để xây dựng trung tâm từng bước hoạt động theo chuẩn mực của GLP. Tổng số chỉ báo đưa vào phân tích, so sánh đánh giá kết quả hoạt động của trung tâm trước và sau can thiệp theo 196 chỉ báo ở mức độ 1. Trong các hoạt động can thiệp tại đơn vị theo các chỉ báo của Checklist GLP, chúng tôi tiến hành can thiệp các hoạt động theo 127 chỉ báo ở mức độ 1 thể hiện ở Phụ lục 2.11. Kết quả thực hiện các tác động can thiệp cụ thể như sau:
3.2.2.1. Kết quả can thiệp tới công tác tổ chức và nhân sự.
Can thiệp tới tổ chức và nhân sự tác động lên nhiều khâu, nhiều bộ phận, nhiều hoạt động và toàn thể cán bộ viên chức trong đơn vị được phản ánh ở Phụ lục 3.1.
Sau các tác động can thiệp, tăng thêm 16 chỉ báo được thực hiện tại trung tâm.
Việc can thiệp đã tạo cho trung tâm làm rõ được chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của từng bộ phận cũng như các cá nhân, công việc phải thực hiện của mỗi người; xây dựng được các SOP đánh giá và chương trình đánh giá năng lực thử nghiệm của kiểm nghiệm viên; chương trình huấn luyện, nội dung đào tạo nhân viên và đánh giá kết quả;
tuân thủ các qui định trong quản lý sức khỏe cán bộ. Tuy nhiên còn 2 chỉ báo chưa có chuyển biến đó là: nhân lực có trình độ cần thiết để đảm bảo công việc cần có thời gian để đào tạo nâng cấp cán bộ và tuyển dụng mới khi được giao thêm chỉ tiêu biên chế;
đối với đánh giá tay nghề kiểm nghiệm viên trước khi chính thức nhận công việc cũng không khả thi vì cơ chế tuyển dụng hiện nay phụ thuộc vào Sở Y tế, đơn vị chỉ nhận người và ký hợp đồng khi Sở Y tế tuyển dụng và phân bổ về đơn vị ký hợp đồng. Hình 3.13 phản ánh thay đổi tỷ lệ chỉ báo tổ chức và nhân sự sau khi có sự can thiệp tại trung tâm năm 2012.
21,7 78,3
91,3 8,7
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Tỷ lệ %
Trước Sau
Can thiệp
Hình 3.13: Tỷ lệ kết quả thực hiện các chỉ báo về Tổ chức và nhân sự trước và sau can thiệp
Không Có
3.2.2.2. Kết quả can thiệp tới phương pháp tổ chức và quản lý điều hành.
Trong hệ thống chất lượng và tuân thủ các qui trình, qui định trong quản lý và thực hành phân tích chúng tôi tiến hành 8 can thiệp, kết quả cụ thể như sau:
* Can thiệp 1: Hệ thống chất lượng
Để đảm bảo chất lượng hoạt động của đơn vị, trong năm 2012 trung tâm đã đề ra chính sách chất lượng, xây dựng ban hành cuốn sổ tay chất lượng nội bộ và triển khai các hoạt động can thiệp, kết quả chi tiết thể hiện ở Phụ lục 3.2
Sau các hoạt động can thiệp, số chỉ báo thực hiện tăng từ 3 lên 12. Việc can thiệp đã giúp trung tâm ban hành được cuốn sổ tay chất lượng nội bộ, bao hàm chính sách hoạt động của trung tâm, các qui trình kiểm tra chất lượng, đánh giá hệ thống chất lượng, các thủ tục và hướng dẫn công việc bao quát gần như toàn bộ các hoạt động của đơn vị. Tuy nhiên còn 1 chỉ báo chưa thực hiện cần tiếp tục hoàn
thiện trong thời gian tới đó là phương pháp đánh giá mức độ phù hợp của yếu tố nhân lực và yêu cầu kiểm tra chất lượng của trung tâm. Hình 3.14 phản ánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp đến hệ thống chất lượng tại trung tâm năm 2012.
23,1 76,9
84,6 15,4
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Tỷ lệ %
Trước Sau
Can thiệp
Hình 3.14: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về Hệ thống chất lượng trước và sau can thiệp
Không Có
* Can thiệp 2: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích .
Kết quả thu được từ tác động can thiệp tới tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích tại trung tâm trong năm 2012 được phản ánh ở Phụ lục 3.3.
Sau các hoạt động can thiệp, số chỉ báo thực hiện tăng từ 3 lên 5. Việc can thiệp đã giúp trung tâm thực hiện việc cập nhật, lưu trữ và phân phối hồ sơ, sửa đổi tiêu chuẩn được thường xuyên và có tính hệ thống. Tuy nhiên còn 2 chỉ báo chưa thực hiện cần tiếp tục hoàn thiện trong thời gian tới đó là: ban hành qui định xây dựng và đánh giá các phương pháp không có trong Dược điển; và lưu trữ hồ sơ xây dựng hoặc thẩm định tiêu chuẩn một cách có hệ thống. Hình 3.15 thể hiện tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về tiêu chuẩn và phương pháp phân tích trước và sau can thiệp tại trung tâm năm 2012.
42,9 57,1
71,4 28,6
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Tỷ lệ %
Trước Sau
Can thiệp
Hình 3.15: S o sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về Tiêu chuẩn và phương pháp phân tích trước và sau can thiệp
Không Có
* Can thiệp 3: Mẫu thử .
Kết quả thu được từ tác động can thiệp tới thực hiện các qui định về mẫu thử tại trung tâm trong năm 2012 được thể hiện chi tiết ở Phụ lục 3.4.
68,4 31,6
94,7 5,3
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0
Tỷ lệ %
T rước Sau
Can thiệp
Hình 3.16: So sánh tỷ lệ thực hiệ n các chỉ báo về Mẫu thử trước và sau can thiệ p
Không Có
Sau các hoạt động can thiệp, số chỉ báo thực hiện tăng từ 13 lên 18. Việc can thiệp đã giúp trung tâm thực hiện mã hóa mẫu để bảo đảm tính bảo mật, duy trì việc quản lý, lưu mẫu đúng điều kiện và đủ thời gian theo qui định. Tuy nhiên còn 1 chỉ báo chưa thực hiện cần tiếp tục hoàn thiện trong thời gian tới đó là ban hành qui định đối với việc lấy mẫu một số nguyên liệu đặc biệt nguy hiểm hoặc mạnh. Hình 3.16 phản ánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp tại trung tâm năm 2012.
* Can thiệp 4: Thử nghiệm và đánh giá kết quả .
Kết quả thu được từ tác động can thiệp đối với hoạt động thử nghiệm và đánh giá kết quả tại trung tâm trong năm 2012 được thể hiện ở Phụ lục 3.5.
52,4 47,6
85,7 14,3
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Tỷ lệ %
Trước Sau
Can thiệp
Hình 3.17: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về Thử nghiệm và đánh giá kết quả trước và sau can thiệp
Không Có
Sau các tác động can thiệp, số chỉ báo được thực hiện tăng thêm là 7, đã góp phần giúp trung tâm qui định rõ việc lựa chọn nhà thầu phụ trong thử nghiệm những chỉ tiêu quá khả năng; ghi chép hồ sơ kiểm nghiệm đảm bảo tính liên tục, đầy đủ thông tin; hoàn thiện các qui trình kiểm nghiệm triển khai thường xuyên, phù hợp với trang thiết bị của đơn vị. Tuy nhiên còn 3 chỉ báo chưa thực hiện cần tiếp tục hoàn thiện trong thời gian tới đó là: xây dựng, thẩm định và ban hành phương pháp thử nghiệm
của trung tâm theo đúng qui định; thẩm tra tính đúng, sai của phương pháp khi áp dụng các phương pháp ngoài Dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở để thử nghiệm trên mẫu thử;
đảm bảo có sẵn tiêu chuẩn kỹ thuật và qui trình thử nghiệm trong phòng thí nghiệm.
Mô tả kết quả thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp tại trung tâm năm 2012 được thể hiện qua Hình 3.17.
* Can thiệp 5: Hồ sơ và tài liệu .
Trong năm 2012 trung tâm đã tiến hành nhiều hoạt động can thiệp tới công tác quản lý hồ sơ và tài liệu, kết quả thu được phản ánh cụ thể ở Phụ lục 3.6.
Sau các tác động can thiệp, đã thực hiện tăng thêm 15 chỉ báo so với năm 2011, góp phần giúp trung tâm làm tốt công tác quản lý hồ sơ tài liệu có hệ thống và đầy đủ hơn. Tất cả các tài liệu đều được ban hành theo mẫu, được mã hóa, quản lý theo qui trình, hệ thống và bao quát được toàn bộ các hoạt động của đơn vị. Hình 3.18 mô tả kết quả tác động trước và sau can thiệp tới hồ sơ và tài liệu của trung tâm năm 2012.
23,8 76,2
95,2 4,8
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0
Tỷ lệ %
T rước Sau
Can thiệp
Hình 3.18: So sánh tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về Hồ sơ và tài liệu trước và sau can thiệ p
Không Có
* Can thiệp 6: Khiếu nại về kết quả .
Kết quả thu được từ tác động can thiệp đến công tác giải quyết khiếu nại về kết quả thử nghiệm tại trung tâm trong năm 2012 được thể hiện ở Bảng 3.6.
Bảng 3.6: Mô tả kết quả tác động can thiệp tới Khiếu nại về kết quả thử nghiệm tại trung tâm năm 2012
Chỉ báo Nội dung Tham
chiếu
Trước can
thiệp Sau can thiệp Có Sau Có Không 202 ** Có qui trình tiếp nhận và xử lý các
khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm không?
Không Có
203 ** Có chỉ định những người chịu trách nhiệm nhận, xem xét và đánh giá những khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm không?
Không Có
204 ** Việc xem xét, điều tra có bao gồm: Không Có
+ Xem xét lại hồ sơ kiểm nghiệm
+ Xem xét đối chiếu lại với mẫu lưu không?
+ Đánh giá kết quả và rút ra kết luận?
205 ** Hồ sơ về xử lý khiếu nại có được lưu đầy đủ không?
Không Không
206 ** Sau khi xử lý khiếu nại, có đề ra kế hoạch và biện pháp phòng ngừa, khắc phục không?
Không Không
207 ** Có lưu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một khoảng thời gian nhất định?
Không Không
208 ** Nếu tiến hành điều tra, thì có báo cáo bằng văn bản được lưu lại trong một thời gian nhất định không?
II.10.1. Không Không
7 Tổng số chỉ báo: 0 7 3 4
Do không có xảy ra khiếu nại về kết quả thử nghiệm tại trung tâm nên trong các năm trước đây chúng tôi chưa quan tâm đến vấn đề này. Khi tiến hành xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo GLP, chúng tôi ban hành các qui định và biểu mẫu để giúp cho việc giải quyết các khiếu nại về kết quả thử nghiệm nếu có xảy ra.
* Can thiệp 7: An toàn phòng thí nghiệm.
Kết quả thu được từ tác động can thiệp tới công tác an toàn phòng thí nghiệm tại trung tâm trong năm 2012 được thể hiện ở Phụ lục 3.7.
Sau các tác động can thiệp, số chỉ báo được thực hiện tăng thêm 7, đã góp phần giúp trung tâm thực hiện tốt hơn các qui định về an toàn phòng thí nghiệm. Cán bộ nhân viên đã được tập huấn về các biện pháp an toàn cũng như cách xử lý khi có tai nạn; qui định, hướng dẫn rõ ràng trong việc sử dụng hóa chất, thuốc thử cũng như cách quản lý, bảo quản chúng; biện pháp xử lý chất thải đặc biệt là chất thải độc hại. Tuy nhiên còn 1 chỉ báo chưa thực hiện cần tiếp tục có biện pháp khắc phục trong thời gian tới đó là: trang bị một số phương tiện cấp cứu như vòi sen, vòi rửa mắt. Mô tả kết quả thực hiện các tác động can thiệp tại trung tâm năm 2012 được thể hiện qua Hình 3.19.
20,0 80,0
90,0 10,0
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Tỷ lệ %
T rước Sau
Can thiệp
Hình 3.19: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về An toàn phòng thí nghiệ m trước và sau can thiệ p
Không Có
* Can thiệp 8: Tự thanh tra .
Kết quả thu được từ tác động can thiệp tới hoạt động tự thanh tra tại trung tâm trong năm 2012 được thể hiện ở Phụ lục 3.8.
Sau các tác động can thiệp, số chỉ báo được thực hiện tăng thêm 6, đã giúp trung tâm thành lập được ban thanh tra chất lượng, xây dựng được nội dung, các biểu mẫu đánh giá và ghi chép, lưu trữ cũng như yêu cầu đưa ra biện pháp khắc phục những điểm không phù hợp, từ đó kích thích quá trình cải tiến chất lượng của đơn vị.
Phản ánh kết quả việc thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp trong tổng 108 chỉ báo đưa vào đánh giá hiệu quả của các tác động can thiệp tới phương pháp tổ chức và quản lý điều hành tại trung tâm năm 2012 thể hiện qua Bảng 3.7.
Bảng 3.7: Kết quả thực hiện các chỉ báo trước và sau can thiệp tới Phương pháp tổ chức và quản lý điều hành tại trung tâm năm 2012
S
tt Nội dung
Mức độ quan trọng
Trước can thiệp
Sau can thiệp
Tổng số chỉ Có Không Có Không báo
1 Hệ thống chất lượng ** 3 10 12 1 13
2
Tiêu chuẩn chất lượng và
phương pháp phân tích ** 3 4 5 2 7
3 Mẫu thử ** 13 6 18 1 19
4 Thử nghiệm và đánh giá kết quả ** 11 10 18 3 21
5 Hồ sơ và tài liệu ** 5 16 20 1 21
6 Khiếu nại về kết quả ** 0 7 3 4 7
7 An toàn phòng thí nghiệm ** 2 8 8 2 10
8 Tự thanh tra ** 3 7 9 1 10
Tổng cộng: 40 68 93 15 108
Hình 3.20 mô tả kết quả thực hiện các chỉ báo tại trung tâm năm 2012 trước và sau can thiệp.
30,0 70,0
90,0 10,0
0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0 70,0 80,0 90,0 100,0 Tỷ lệ %
T rước Sau
Can thiệp
Hình 3.20: Tỷ lệ thực hiện các chỉ báo về Tự thanh tra trước và sau can thiệp
Không Có
3.2.2.3. Kết quả can thiệp tới cơ sở vật chất, trang thiết bị và dụng cụ phân tích.
Trong nhóm nội dung này, chúng tôi tiến hành 2 can thiệp tới: cơ sở vật chất;
trang thiết bị và dụng cụ phân tích, kết quả cụ thể như sau: