14 Thuốc thử, chất đối chiếu và chuẩn đo lường
2.4.Phương phỏp nghiờn cứu:
Phương phỏp đỏnh giỏ sử dụng đỏnh giỏ cỏc chỉ bỏo trong Checklist GLP là phương phỏp chuyờn gia. Trước khi tiến hành đỏnh giỏ thực trạng, trung tõm tiến hành thành lập Ban quản lý chất lượng để chỉ đạo xõy dựng và triển khai ỏp dụng Hệ thống quản lý chất lượng của trung tõm theo nguyờn tắc GLP. Tổ chức mời cỏc chuyờn gia tư vấn đào tạo cho cỏc thành viờn ban chỉ đạo ( chuyờn gia đỏnh giỏ của trung tõm ) và toàn thể cỏn bộ đơn vị: Nhận thức và khỏi niệm chung về Nguyờn tắc GLP; cỏc vấn đề cơ bản về đảm bảo đo lường và chất lượng phộp hiệu chuẩn cho PTN; Chuyờn gia đỏnh giỏ nội bộ Hệ thống quản lý phũng thớ nghiệm; Kỹ năng soạn thảo cỏc văn bản, tài liệu của Hệ thống quản lý chất lượng theo GLP tại Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Sau khi được đào tạo, cỏc thành viờn trong Ban quản lý tiến hành đỏnh giỏ hoạt động của đơn vị theo cỏc tiờu chớ của GLP. Về nguyờn tắc, dưới sự hướng dẫn của cỏc chuyờn giỏ của Bộ Y tế và Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, cỏc chuyờn gia đỏnh giỏ nội bộ của đơn vị sẽ đỏnh giỏ việc tuõn thủ GLP tại cỏc phũng kỹ thuật và chức năng liờn quan đến quản lý kỹ thuật; việc đỏnh giỏ được tiến hành trờn nguyờn tắc kiểm tra chộo lẫn nhau ( nghĩa là chuyờn gia đỏnh giỏ sẽ khụng được tự đỏnh giỏ cụng việc mỡnh làm mà do chuyờn gia bộ phận khỏc đỏnh giỏ ) để đảm bảo tớnh trung thực, khỏch quan. Cỏc chuyờn gia đỏnh giỏ đều là cỏc cỏn bộ chuyờn ngành quản lý chất lượng thuốc và chuyờn ngành kiểm nghiệm, am hiểu và cú kinh nghiệm về lĩnh vực kiểm nghiệm, đủ khả năng phỏt hiện những mõu thuẫn và những vấn đề tồn tại trong lĩnh vực hoạt động kiểm nghiệm tại đơn vị. Làm việc trờn tinh thần khỏch quan dựa trờn những hiểu biết, kinh nghiệm với tinh thần xỏc định những vấn đề đó làm tốt và những vấn đề chưa phự hợp cần khắc phục chứ khụng nhỡn nhận vấn đề đú trờn tinh thần bắt lỗi sai phạm, để từ đú đưa ra những khuyến cỏo mang tớnh xõy dựng và hướng tới việc tuõn thủ cỏc nguyờn tắc hoạt động của đơn vị theo GLP mang tớnh chủ động và tự nguyện.
Trong khuụn khổ nghiờn cứu này, chỳng tụi trưng cầu ý kiến của cỏc chuyờn gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng và kiểm nghiệm thuốc:
- Chuyờn gia tư vấn:
+ Tiến sĩ Nguyễn Văn Lợi – Trưởng phũng Quản lý chất lượng thuốc và mỹ phẩm Cục Quản lý dược Việt Nam
+ Thạc sĩ Nguyễn Đăng Lõm – Phú viện trưởng VKN thuốc Trung ương. + Cỏc giảng viờn của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
- Chuyờn gia đỏnh giỏ của Trung tõm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Yờn Bỏi:
+ DSCK I. Phạm Thị Hồng – Phú giỏm đốc
+ Ds Nụng Kim Cường – Phú trưởng phũng kiểm nghiệm Húa lý + Ds Nguyễn Thị Hũa – Phú trưởng phũng kiểm nghiệm Vi sinh + Ds Bựi Văn Sơn – Phú trưởng phũng kiểm nghiệm Đụng dược + Ds Phạm Thị Phỳc – Chuyờn viờn phũng Kế hoạch tổng hợp.
Cỏc chỉ bỏo trong Checklist GLP được đỏnh giỏ thụng qua ý kiến của cỏc chuyờn gia đỏnh giỏ xỏc nhận việc “ Cú thực hiện cú/Khụng thực hiện”, kốm theo đú là việc diễn giải lý do cho việc đỏnh giỏ mỗi chỉ bỏo đú. Tuy nhiờn, nhiều chỉ bỏo cú nhiều nội dung chi tiết, mà những nội dung này phải thực hiện được phản ỏnh qua
những cụng việc, số liệu cụ thể và đạt yờu cầu theo cỏc qui định chuyờn mụn cú liờn quan, khi đú chỉ bỏo mới được đỏnh giỏ là “Cú thực hiện”.