- Ban hành qui định việc thuờ thẩm định, hiệu chuẩn
e.Giỏ trị mục tiờu và cỏc sai lệch được chấp nhận cho mỗi thử nghiệm thường kỳ khụng? 171** Cỏc qui trỡnh thử nghiệm cú được thẩm định trong bối cảnh cỏc điều kiện và trang thiết bị đó
171** Cỏc qui trỡnh thử nghiệm cú được thẩm định trong bối cảnh cỏc điều kiện và trang thiết bị đó
cú trước khi được chấp nhận để thử nghiệm thường kỳ khụng?
2.5. Hồ sơ và tài liệu
172** Tất cả cỏc tài liệu cú được mó húa để dễ truy tỡm và kiểm soỏt khụng? 174** Tất cả cỏc SOP cú được ban hành chớnh thức khụng?
175** Cỏc tài liệu này cú được cập nhật khụng?
176** Cỏc tài liệu cú được chớnh thức phờ duyệt bởi người cú trỏch nhiệm khụng?
177** Cú SOP qui định việc thu thập, nhập, kiểm tra, thay đổi và lưu trữ cỏc dữ liệu và dữ liệu thụ khụng?
178** Khi cỏc biểu đồ dựng để thể hiện kết quả, cú kiểm tra để đảm bảo kết quả nằm trong giới hạn cho phộp khụng?
179** Cú thể truy tỡm lại dữ liệu từ thiết bị và sổ tay kiểm nghiệm viờn khụng?
180** Cú ký hiệu để phõn biệt được tài liệu được kiểm soỏt và tài liệu khụng kiểm soỏt khụng? 181** Cú cỏch nào truy từ kết quả sau cựng tới dữ liệu thụ khụng?
182** Việc nhập hoặc thay đổi dữ liệu cú ghi lại tờn người thực hiện, lý do thay đổi, và thời gian khụng?
183** Sổ tay kiểm nghiệm viờn cú đảm bảo cỏc qui định về thủ tục hành chớnh và theo biểu mẫu thống nhất khụng?
184** Hồ sơ kiểm nghiệm, hoặc phõn tớch cú đầy đủ cỏc thụng tin theo đỳng qui định khụng? 187** Tất cả cỏc hồ sơ liờn quan đến mẫu thử cú được bảo mật theo đỳng chế độ hiện hành khụng? 189** Cỏc hồ sơ hết hạn lưu trữ cú được hủy theo đỳng thủ tục qui định khụng?
190** Cỏc tài liệu cú được định kỳ xem lại, cập nhật, hoặc bổ xung và chớnh thức được phộp? 192** Cỏc tài liệu cú sẵn cho mọi bộ phận liờn quan khụng?
2.6. Khiếu nại về kết quả
202** Cú qui trỡnh tiếp nhận và xử lý cỏc khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm khụng?
203** Cú chỉ định những người chịu trỏch nhiệm nhận, xem xột và đỏnh giỏ những khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm khụng?
204**
Việc xem xột, điều tra cú bao gồm: + Xem xột lại hồ sơ kiểm nghiệm
+ Xem xột đối chiếu lại với mẫu lưu khụng? + Đỏnh giỏ kết quả và rỳt ra kết luận?
205** Hồ sơ về xử lý khiếu nại cú được lưu đầy đủ khụng?
206** Sau khi xử lý khiếu nại, cú đề ra kế hoạch và biện phỏp phũng ngừa, khắc phục khụng? 207** Cú lưu trữ bằng văn bản cho từng khiếu nại trong một hồ sơ đặc biệt trong một khoảng thời
gian nhất định?
208** Nếu tiến hành điều tra, thỡ cú bỏo cỏo bằng văn bản được lưu lại trong một thời gian nhất định khụng?
2.7. An toàn phũng thớ nghiệm
209** Cỏc qui định chung về an toàn phũng thớ nghiệm cú được tuõn thủ nghiờm ngặt khụng? 211** Nhõn viờn cú được huấn luyện về cỏc biện phỏp an toàn cũng như cỏch xử lý khi cú tai nạn
khụng?
212** Phũng thớ nghiệm cú trang bị cỏc phương tiện sơ cứu, cấp cứu trong trường hợp cú tai nạn ( vũi sen, vũi rửa mắt, tủ thuốc cấp cứu) khụng?
214** Đối với cỏc chất độc hại, nguy hiểm … cú SOP hướng dẫn sử dụng chi tiết khụng? 215** Cỏc loại húa chất trờn cú được dỏn nhón cẩn thận để dễ dàng phõn biệt khụng? 216** Chất thải phũng thớ nghiệm cú được xử lý triệt để trước khi loại bỏ khụng? 217** Việc thẩm định cỏc hệ thống xử lý này cú được thực hiện định kỳ khụng? 218** Cỏc chất độc cú được xử lý thớch hợp trước khi thải ra khụng?
2.8. Tự thanh tra
219** Cú chương trỡnh bằng văn bản qui định về tự thanh tra khụng? 220** Cú qui trỡnh tự thanh tra khụng? (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
222** Thành viờn của nhúm tự thanh tra đó được đào tạo về GLP chưa?
223** Tự thanh tra cú được tiến hành định kỳ, theo đỳng chương trỡnh đó cú khụng?
224** Việc tự thanh tra cú bao trựm lờn toàn bộ cỏc hoạt động của phũng kiểm nghiệm khụng? 225** Việc tự thanh tra cú được ghi thành biờn bản khụng?
228** Cú kết quả của 3 đợt tự thanh tra khụng?