- Cỏc tiờu chuẩn chất lượng dựng trong phũng kiểm nghiệm thường dựa vào cỏc chuyờn luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển cỏc nước được Bộ Y tế Việt Nam cụng nhận và cỏc tiờu chuẩn cơ sở. Cỏc tiờu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đỏp ứng cỏc yờu cầu về chỉ tiờu chất lượng và mức chất lượng được qui định tại chuyờn luận tiờu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược điển Việt Nam [6].
- Bộ phận lưu trữ tiờu chuẩn cú trỏch nhiệm cập nhật và lưu giữ tất cả cỏc tiờu chuẩn chất lượng cần thiết cho cụng tỏc kiểm nghiệm. Cỏc bản tiờu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ tiờu chuẩn. Chỉ dựng cỏc bản sao cho phũng kiểm nghiệm.
- Ngoại trừ cỏc phương phỏp đó được quy định trong cỏc Dược điển chớnh thức, cỏc phương phỏp phõn tớch khỏc phải được đỏnh giỏ theo qui định và được Bộ Y tế xột duyệt [6].
2.3.2.7. Mẫu thử
- Lấy mẫu: Để cú kết luận chắc chắn về chất lượng, việc lấy mẫu, nơi lấy mẫu, người lấy mẫu, dụng cụ lấy mẫu, vận chuyển và bàn giao mẫu, trỡnh tự lấy mẫu phải được tiến hành một cỏch khoa học và đỳng kỹ thuật [5].
- Nhận mẫu: Mẫu và cỏc hồ sơ kốm theo được gửi đến bộ phận đăng ký mẫu. Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra mẫu theo đỳng cỏc yờu cầu qui định và ghi chộp đầy
đủ cỏc thụng tin cần thiết. Tất cả mẫu mới nhận và cỏc hồ sơ kốm theo phải được đỏnh số, mở sổ sỏch theo dừi. Mẫu trước khi kiểm nghiệm, mẫu lưu và phần cũn lại của mẫu sau khi đó kiểm nghiệm phải được bảo quản phự hợp.
- Lưu mẫu: Mẫu lưu phải cú cựng nguồn gốc (lấy từ cựng một lụ hàng, lấy cựng một thời điểm) với mẫu thử và được bảo quản trong phũng kiểm nghiệm theo đỳng điều kiện quy định, mẫu lưu sẽ được phõn tớch lại trong trường hợp cú tranh chấp về kết quả kiểm nghiệm.