Tỡnh hỡnh triển khai và thực hiện GLP tại Việt Nam.

Một phần của tài liệu Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh yên bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP (Trang 32)

Việc triển khai thực hiện GLP đó được Bộ Y tế quan tõm chỉ đạo, theo Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 thỏng 5 năm 2000 thỡ đến 2005, về cơ bản cỏc Trung tõm kiểm nghiệm cỏc tỉnh đều phải đạt tiờu chuẩn GLP; Thụng tư 45/2011/TT-BYT ngày 11 thỏng 12 năm 2011 của Bộ Y tế sửa đổi một số điều của Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT. Trong cả Quyết định 1570/2000/QĐ-BYT và Thụng tư số 45/2011/TT-BYT đều đưa ra hướng mở đối với cỏc đơn vị khi đăng ký GLP là cú thể đăng ký: Danh mục cỏc loại phộp thử (phương phỏp) và/hoặc cỏc loại sản phẩm cơ sở thực hiện kiểm tra chất lượng.

Năm 2002 Thủ tướng chớnh phủ ra quyết định 108/2002/QĐ-TTg ngày 15 thỏng 8 năm 2002 về việc phờ duyệt chiến lược phỏt triển ngành dược Việt Nam giai đoạn 2002-2010, với lộ trỡnh đến 2010, tất cả cỏc cơ sở sản xuất, kinh doanh, nghiờn cứu và kiểm nghiệm dược phẩm đều đạt Tiờu chuẩn thực hành tốt ( Good Practices – GPs ) trong đú cú GLP. Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược qui định điều kiện hoạt động của cỏc cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước và doanh nghiệp đều phải đạt tiờu chuẩn về thực hành tốt trong kiểm nghiệm [12], [17],[21].

Tớnh đến thỏng 9 năm 2012, trờn toàn quốc cú 108 cơ sở sản xuất thuốc và 04 cơ sở sản xuất vắc xin cú phũng kiểm nghiệm đạt tiờu chuẩn GLP. Tuy nhiờn, khỏc với cỏc

cơ sở sản xuất là chỉ cần trang bị mỏy múc phương tiện phục vụ kiểm nghiệm cỏc sản phẩm của mỡnh làm ra, cũn đối với cỏc cơ sở kiểm nghiệm nhà nước phải kiểm tra giỏm sỏt chất lượng của cỏc loại thuốc, mỹ phẩm trờn thị trường rất phong phỳ đa dạng về số lượng hoạt chất, chủng loại, dạng bào chế. Mặt khỏc, do cũn rất khú khăn vỡ thiếu nguồn nhõn lực đặc biệt là nhõn lực trỡnh độ cao, danh mục trang thiết bị cần cú đũi hỏi rất lớn về kinh phớ, cỏc tỉnh hầu như chưa đủ nguồn lực và quan tõm đầu tư đỳng mức, do đú về cơ bản chưa đạt được yờu cầu của lộ trỡnh đề ra trong Chiến lược phỏt triển ngành Dược giai đoạn 2002 - 2010 là đến 2010 cỏc cơ sở kiểm nghiệm dược phẩm đều phải đạt tiờu chuẩn GLP. Cho đến nay, toàn hệ thống kiểm nghiệm mới cú Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chớ Minh là hai nơi đạt và duy trỡ được cả 2 tiờu chuẩn: GLP và ISO/IEC 17025, Trung tõm kiểm nghiệm dược Quõn đội và 9 Trung tõm kiểm nghiệm cỏc tỉnh: Cần Thơ, Thừa Thiờn Huế, TP Hồ Chớ Minh, Hà Nội, Phỳ Thọ, Nghệ An, Vĩnh Long, Đồng Nai và Gia Lai đạt tiờu chuẩn ISO/IEC 17025 (trong đú Thừa Thiờn Huế đó được Bộ Y tế đỏnh giỏ và cấp giấy chứng nhận GLP), cũn lại 54/63 Trung tõm cỏc tỉnh chưa triển khai được GLP/ISO [10],[13],[22].

Một phần của tài liệu Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp can thiệp nhằm xây dựng trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh yên bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP (Trang 32)