nhân nuôi và cấy chuyển đến đời 137 (010705), tiếp tục cấy truyền đến đời 139, sau đó đóng ống và bảo quản trong dung dịch bảo quản tế bào. Các ống tế bào được làm đông băng và bảo quản tại nhiệt độ -196°C. Ký hiệu: Vero P139 (010811)
3.1.2.1. Tế bào Vero sản xuất chủng EV71 giống gốc và giống sản xuất - Tế bào Vero P139 (010811) được nhân nuôi và cấy truyền đến đời - Tế bào Vero P139 (010811) được nhân nuôi và cấy truyền đến đời 142 để sản xuất chủng EV71 giống gốc, chủng giống sản xuất và vắcxin EV71. Mỗi loạt tế bào sử dụng đều phải được kiểm tra chất lượng theo khuyến cáo của TCYTTG.
Bảng 3.2. Tế bào Vero sản xuất chủng EV71 giống gốc và giống sản xuất.
Chỉ số Tế bào Vero sử dụng cho sản xuất
Chủng giống gốc Chủng giống sản xuất
Tế bào nguồn WCB Vero P139 WCB Vero P139
Cấy truyền đến đời 142 142
Số lượng chai 75cm2 6 6
Số lượng chai 150cm2
8 8
Thời gian tế bào kín (ngày) 4 4
Bảng 3.2 cho thấy tế bào Vero sử dụng cho chủng EV71 giống gốc MSV và chủng sản xuất WSV với 16 chai tế bào 150cm2; 12 chai tế bào 75 cm2 sử dụng trong kiểm tra chất lượng tế bào trong mỗi loạt sản xuất.
3.1.2.2. Kiểm tra tế bào Vero sử dụng cho sản xuất chủng EV71 giống gốc và giống sản xuất. và giống sản xuất.
Kiểm tra vô khuẩn, Mycoplasma
Bảng 3.3. Kết quả kiểm tra vô khuẩn, Mycoplasma trong tế bào Vero sử dụng cho sản xuất chủng giống gốc và chủng giống sản xuất
Thử nghiệm
kiểm tra chất lượng
Tế bào Vero sử dụng cho sản xuất
Chủng giống gốc Chủng giống sản xuất
Vô khuẩn Đạt Đạt
Mycoplasma Âm tính Âm tính
Qua bảng 3.3, kết quả kiểm tra tế bào Vero sử dụng trong sản xuất chủng EV71 giống gốc; giống sản xuất đều không bị nhiễm khuẩn, nấm, mycoplasma.
Kiểm tra tác nhân ngoại lai trên nuôi cấy tế bào và hấp phụ hồng cầu
Bảng 3.4. Kết quả kiểm tra tác nhân ngoại lai trên nuôi cấy tế bào Thử nghiệm
kiểm tra chất lượng
Tế bào Vero sử dụng cho sản xuất
MSV WSV
Virút không gây hấp phụ hồng cầu
Tế bào Vero Âm tính Âm tính
Tế bào MRC5 Âm tính Âm tính
Tế bào RK Âm tính Âm tính
Bảng 3.4 cho thấy kết quả kiểm tra tế bào Vero sử dụng cho sản xuất chủng EV71 giống gốc và chủng giống sản xuất đều không phát hiện được sự