- Tính ổn định di truyền Nhận dạng
3.2.XÂY DỰNG QUY TRÌNH CÔNG NGHỆ SẢN XUẤT VẮCXIN PHÒNG BỆNH TAY CHÂN MIỆNG EV71 Ở QUY MÔ PHÒNG THÍ
PHÒNG BỆNH TAY CHÂN MIỆNG EV71 Ở QUY MÔ PHÒNG THÍ NGHIỆM.
Công nghệ sản xuất vắcxin bất hoạt toàn hạt virút trên dòng tế bào Vero đã được các hãng sản xuất vắcxin trên thế giới sử dụng và đã cho ra nhiều sản phẩm thương mại được sử dụng rộng rãi trên thế giới. Một số vắcxin dự tuyển phòng bệnh tay chân miệng EV71 hiện nay cũng sử dụng công nghệ sản xuất này, các kết quả nghiên cứu của các nhóm nghiên cứu trên thế giới cho thấy vắcxin dự tuyển EV71 bất hoạt nuôi cấy trên tế bào Vero đã chứng minh được tính an toàn và hiệu quả đáp ứng miễn dịch qua thực địa lâm sàng trên người. Sau lịch tiêm cơ bản 2 mũi ở trẻ nhỏ vắcxin dự tuyển EV71 bất hoạt cho hiệu giá đáp ứng miễn dịch cao.
VABIOTECH với kinh nghiệm sản xuất vắcxin trên dòng tế bào Vero (vắcxin dại, vắcxin viêm não nhật bản) đã tiến hành nghiên cứu lựa chọn chủng, thích ứng chủng trên tế bào Vero và xây dựng hệ thống chủng giống EV71. Khi đã có hệ thống chủng giống EV71, bước tiếp theo là xây dựng quy trình sản xuất vắcxin phòng bệnh tay chân miệng EV71 ở quy mô phòng thí nghiệm. Quy trình này cần có sự ổn định về thông số và hiệu suất của từng quy trình trung gian để sản phẩm tạo ra đạt được chất lượng tốt và đảm bảo an toàn, hiệu lực.
Quy trình công nghệ sản xuất vắcxin phòng bệnh tay chân miệng EV71 ở quy mô phòng thí nghiệm bao gồm các bước chính sau (Hình 3.6)
Hình 3.6. Tóm tắt quy trình công nghệ sản xuất vắcxin phòng bệnh tay chân miệng EV71 ở quy mô phòng thí nghiệm
Nuôi cấy và chuẩn bị tế bào Vero
Nuôi cấy và thu hoạch EV71 Gây nhiễm EV71 vào tế bào
Bất hoạt hỗn dịch virút Tinh chế virút Tinh sạch hỗn dịch virút Pha bán thành phẩm cuối cùng Cô đặc hỗn dịch virút Sản xuất vắcxin thành phẩm