- Không đạt: Mẫu thử không đạt yêu cầu về độ hòa tan.
2Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản
Đó là điều kiện bảo quản trong kho thoáng khí, nhiệt độ trong khoảng 15 - 250C. Tuỳ vùng khí hậu nhiệt độ có thể lên tới 300C. Trong kho không có mùi lạ, không có chất ô nhiễm, không có ánh sáng trực tiếp chiếu vào.
♦Nhiệt độ động học trung bình - NĐT (mean kinetic temperature)
Đây là trị số nhiệt độ trung bình đ−ợc tính toán cho từng vùng khí hậu dựa trên sự phân bố của nhiệt độ theo thời gian. NĐT đ−ợc dùng để đánh giá tác động của nhiệt độ lên động học của quá trình phân huỷ hóa học làm giảm độ ổn định của thuốc. Trị số NĐT th−ờng lớn hơn trị số trung bình số học.
6.2.3. Mục tiêu đánh giá độ ổn định
Theo h−ớng dẫn của WHO, nghiên cứu độ ổn định của thuốc nhằm 4 mục tiêu chính (bảng 6.1)
♦Giai đoạn phát triển sản phẩm
ở giai đoạn này, các phép thử cấp tốc đ−ợc thực hiện nhằm lựa chọn công thức bào chế thuốc, qui trình sản xuất và đồ bao gói thích hợp. Sau khi có sản phẩm nhà sản xuất tiếp tục dùng các thử nghiệm cấp tốc để dự báo độ ổn định, sơ bộ đánh giá tuổi thọ trong điều kiện bảo quản đã định. Mặt khác các thử nghiệm dài hạn cũng bắt đầu đ−ợc triển khai để phục vụ cho giai đoạn tiếp theo.
Bảng 6.1. Bốn mục tiêu cho nghiên cứu độ ổn định
TT Mục tiêu Ph−ơng pháp
nghiên cứu
Giai đoạn áp dụng
1 Xây dựng công thức, kỹ thuật pha chế và bao gói thuật pha chế và bao gói
Thử nghiệm cấp tốc Phát triển sản phẩm
2 Xác định tuổi thọ và điều kiện bảo quản kiện bảo quản
Thử cấp tốc và dài hạn Phát triển sản phẩm và lập hồ sơ đăng ký