0
Tải bản đầy đủ (.pdf) (191 trang)

Một số khái niệm

Một phần của tài liệu KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM (Trang 27 -28 )

ƒ Lô thuốc: Là một l−ợng thuốc xác định của cùng một loại sản phẩm đ−ợc sản xuất trong một chu kỳ nhất định đáp ứng yêu cầu GMP, đ−ợc coi là đồng nhất và đ−ợc ghi bằng số lô của cơ sở sản xuất trên nhãn các bao bì.

ƒ Tổng thể: Là toàn bộ các đơn vị sản phẩm đ−ợc xét. Tuỳ theo từng tr−ờng hợp tổng thể có thể là một lô, một số lô hay một quá trình sản xuất.

ƒ Đơn vị bao gói: Là dạng bao gói sản phẩm lặp lại trong lô (thùng, hòm, hộp…).

ƒ Đơn vị đóng gói: Là dụng cụ đóng gói trực tiếp sản phẩm (chai đựng thuốc viên, vỉ thuốc …).

ƒ Đơn vị sản phẩm: Là đối t−ợng qui −ớc hoặc cụ thể của một l−ợng sản phẩm nhất định (viên thuốc, ống thuốc, 1g, 1kg …).

ƒ Mẫu: Là một số đơn vị sản phẩm lấy từ tổng thể để thử và đ−ợc dùng làm cơ sở để có những thông tin quyết định về tổng thể đó. Số đơn vị sản phẩm có trong lô gọi là cỡ lô, số đơn vị có trong mẫu gọi là cỡ mẫu. ƒ Mẫu ban đầu: Là một l−ợng sản phẩm của lô thuốc đ−ợc lấy trong

một lần ở một hay nhiều đơn vị bao gói. Mỗi bao gói lấy một lần. ƒ Mẫu riêng: Là một l−ợng sản phẩm đ−ợc lấy từ những mẫu ban đầu

đã đ−ợc gộp lại và trộn đều của một bao gói.

ƒ Mẫu chung: Là một l−ợng sản phẩm đ−ợc lấy từ những mẫu riêng của từng đơn vị bao gói gộp lại và trộn đều.

ƒ Mẫu trung bình thí nghiệm: Là một l−ợng sản phẩm đ−ợc lấy ra từ mẫu chung dùng để tiến hành các phép thử qui định (kể cả làm lại).

ƒ Mẫu l−u: Đ−ợc lấy từ mẫu trung bình thí nghiệm hay từ mẫu ban đầu t−ơng đ−ơng với l−ợng mẫu thử. Mẫu l−u dùng để l−u lại khi cần thiết hoặc để làm các thí nghiệm trọng tái.

Một phần của tài liệu KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM (Trang 27 -28 )

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay
×