0
Tải bản đầy đủ (.pdf) (191 trang)

Một số qui định chung khi sử dụng D−ợc điển Việt Nam (trong công tác kiểm nghiệm thuốc)

Một phần của tài liệu KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM (Trang 25 -27 )

kiểm nghiệm thuốc)

Có nhiều qui định, d−ới đây nêu tóm tắt nội dung chính của 10 qui định: 1. Tên các chuyên luận: lấy tên chính là tên Việt Nam, sau tên Việt

Nam là tên Latin và tên thông dụng khác nếu có.

2. Đơn vị đo l−ờng: sử dụng theo đúng yêu cầu của cơ quan đo l−ờng nhà n−ớc Việt Nam.

3. Khái niệm “cân chính xác” nghĩa là cân trên cân phân tích có độ nhạy đến 0,1 mg (0,0001 g). Khái niệm “lấy khoảng” có ý nghĩa là lấy một l−ợng với độ chênh không quá ± 10% so với yêu cầu. Khái niệm “Đến khối l−ợng không đổi” nghĩa là xử lí chế phẩm đến khi nào sai giữa 2 lần kế tiếp nhau < 0,5 mg.

4. Nồng độ phần trăm không có chỉ dẫn gì coi là cách biều diễn theo % KL/TT. Còn các tr−ờng hợp khác sẽ ghi cụ thể.

5. Khái niệm “alcol” không có chỉ dẫn gì có nghĩa là alcol chứa khoảng 96% (TT/TT) ethanol (C2H6O). Ethanol không có chỉ dẫn gì khác nghĩa là ethanol tuyệt đối.

Rất tan : -nt- 1 - 10ml -nt- Tan : -nt- > 10-30ml -nt- Hơi tan : -nt- > 30-100ml -nt- Khó tan : -nt- > 100-1000ml -nt- Rất khó tan : -nt- >1000-10.000ml -nt- Thực tế không tan : -nt- >10.000ml -nt- 7. Về nhiệt độ: Dùng thang độ bách phân ký hiệu oC. Khi không ghi cụ

thể, qui −ớc : Nhiệt độ chuẩn: 20oC Nhiệt độ th−ờng: 20-30oC N−ớc ấm: 40-50oC N−ớc nóng: 70-80oC N−ớc cách thuỷ: 98-100oC

Nhiệt độ trong thử “về mất khối l−ợng do làm khô” cho phép hiểu là: 100 oC± 2 oC.

Nhiệt độ nơi bảo quản :

Rất lạnh: <-10 oC

Lạnh: 2-10 oC

Mát: 10-20 oC

Nhiệt độ phòng : 20-35 oC Nhiệt độ phòng có điều nhiệt : 20-25 oC

Nóng: 35-40 oC

Rất nóng: > 40 oC

Nung đỏ: ∼ 400 oC

Đỏ thẫm: ∼ 600 oC

Đỏ trắng: ≥ 900oC

8. Về ph−ơng pháp: Có thể dùng ph−ơng pháp hay ph−ơng tiện khác với qui định trong D−ợc điển hoặc TC nh−ng với điều kiện các kết quả có độ chính xác t−ơng đ−ơng nhau. Nếu các kết quả khác nhau thì coi ph−ơng pháp hoặc ph−ơng tiện qui định trong D−ợc điển hay TC là chính thức.

9. Về hàm l−ợng: Nếu trong chuyên luận không ghi giới hạn trên thì có nghĩa là không đ−ợc quá 101,0%.

10.Khi thử độ tinh khiết, nếu phát hiện thấy tạp chất lạ không ghi trong chuyên luận thì vẫn phải ghi vào kết quả thử.

Một phần của tài liệu KIỂM NGHIỆM DƯỢC PHẨM (Trang 25 -27 )

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

Tải bản đầy đủ ngay
×