C X chuẩn thêm vào
kiểm nghiệm các dạng bào chế
5.8. Kiểm nghiệm thuốc đạn, thuốc trứng
5.8.1. Tính chất
Thuốc đạn có hình nón hoặc hình con suốt, khối l−ợng 1 - 3 g, dài 3- 4 cm. Thuốc trứng có hình cầu hoặc hình trái xoan, khối l−ợng 2 - 4 g.
Thể chất, màu sắc, mùi đạt theo chuyên luận riêng.
Cách thử: Bằng cảm quan.
5.8.2. Độ đồng đều khối l−ợng
Cách thử: Nh− đối với viên nén
Đánh giá kết quả: Khối l−ợng của mỗi viên (ở mọi khối l−ợng) phải nằm trong khoảng khối l−ợng trung bình ± 5%.
Cho phép không quá 2 đơn vị lệch ra ngoài giới hạn, nh−ng không đ−ợc có đơn vị nào lệch gấp hai lần giới hạn cho phép.
5.8.3. Độ r∙
Độ rã của thuốc đạn và thuốc trứng là khả năng tan rã hoặc mềm ra của thuốc đạn và thuốc trứng trong môi tr−ờng thử, bằng thiết bị thử độ rã đã đ−ợc qui định trong thời gian nhất định đã đ−ợc qui định ở từng chuyên luận.
Cách tiến hành: Thử trên 3 viên, theo phụ lục 8.5 - DĐVN III. Mẫu thử đ−ợc coi là đạt yêu cầu về độ rã
Đối với thuốc đạn:
− Hòa tan hoàn toàn; hoặc
− Phân tán thành những tiểu phân và tập trung trên mặt n−ớc (các chất mỡ), chìm xuống đáy (bột không tan) hay hòa tan trong n−ớc (thành phần hòa tan đ−ợc); hoặc
− Trở nên mềm ra kèm theo biến dạng mà không nhất thiết phải bị phân tán hoàn toàn thành những tiểu phân, nh−ng khi dùng đũa thủy tinh chọc vào thì phải không đ−ợc có nhân rắn.
Thuốc đạn có tá d−ợc thân mỡ phải rã trong thời gian d−ới 30 phút. Thuốc đạn tan trong n−ớc phải rã trong thời gian d−ới 60 phút.
Đối với viên nang đặt trực tràng:
Vỏ nang gelatin vỡ ra và giải phóng các chất chứa bên trong. Thời gian rã phải trong vòng 30 phút.
Đối với thuốc trứng:
Thời gian rã phải trong vòng 30 phút.
Đối với viên nén đặt âm đạo:
− Không đ−ợc còn cắn trên đĩa kim loại; hoặc
− Nếu còn cắn trên đĩa kim loại thì đó chỉ là khối mềm hay rỗng xốp, khi dùng đũa thủy tinh chọc vào thì phải không đ−ợc có nhân rắn.
Thời gian rã phải trong vòng 30 phút.
5.8.4. Định tính
Tiến hành định tính theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, thuốc đạn và thuốc trứng phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
5.8.5. Định l−ợng
Cân thuốc trong 20 viên, tính khối l−ợng trung bình viên, làm đồng nhất. Tiến hành theo ph−ơng pháp qui định trong tiêu chuẩn, hàm l−ợng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép nh− ở bảng 5.5.
