Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu Dừng thử nghiệm.

Một phần của tài liệu Kiểm nghiệm dược phẩm (Trang 166)

Yêu cầu kết quả

(Phần trăm hoạt chất hòa tan) Kết luận - Giải pháp

1 6 Không có viên nào v−ợt 10% so với hàm l−ợng ghi trên nhãn l−ợng ghi trên nhãn

- Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu. Dừng thử nghiệm. thử nghiệm.

- Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu. Dừng thử nghiệm. thử nghiệm. thử nghiệm.

- Không đạt: Làm lần 3

3 12 Trung bình của 24 viên phải nhỏ hơn 10% so với hàm l−ợng ghi trên nhãn so với hàm l−ợng ghi trên nhãn

- Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu.

- Không đạt: Mẫu thử không đạt yêu cầu về độ hòa tan. cầu về độ hòa tan.

Ví dụ:

Viên nang Cephalexin (DĐVN III, trang 53 - 54)

Thiết bị: Giỏ quay

Môi tr−ờng hòa tan: 1000 ml n−ớc Tốc độ: 100 vòng/ phút

Thời gian: 45 phút

Lấy và xử lý mẫu: Lọc dung dịch sau khi hòa tan. Pha loãng dịch lọc bằng n−ớc để đ−ợc dung dịch cephalexin có nồng độ 25 àg/ml.

Đo độ hấp thụ của dung dịch thu đ−ợc ở b−ớc sóng 262 nm với mẫu trắng là n−ớc.

Song song làm một mẫu chuẩn cephalexin có cùng nồng độ.

Yêu cầu: Không đ−ợc ít hơn 80% l−ợng cephalexin (C16H17N3O4S) ghi trên nhãn đ−ợc hòa tan trong 45 phút.

Viên bao Ibuprofen (DĐVN III, trang141)

Thiết bị: Cánh khuấy

Môi tr−ờng hòa tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 7,2 (Phối hợp 250 ml dung dịch KH2PO4 0,2 M với 175 ml dung dịch NaOH 0,2 M, thêm n−ớc vừa đủ 1000 ml).

Tốc độ: 50 vòng/ phút Thời gian: 60 phút

Lấy và xử lý mẫu: Lọc dung dịch sau khi hòa tan. Pha loãng dịch lọc với dung dịch đệm phosphat pH 7,2 để đ−ợc dung dịch ibuprofen có nồng độ thích hợp.

Đo độ hấp thụ của dung dịch thu đ−ợc ở b−ớc sóng 221 nm trong cuvet thạch anh có chiều dày 1 cm với mẫu trắng là dung dịch đệm phosphat pH 7,2.

Một phần của tài liệu Kiểm nghiệm dược phẩm (Trang 166)

Tải bản đầy đủ (PDF)

(191 trang)