Yêu cầu kết quả
(Phần trăm hoạt chất hòa tan) Kết luận - Giải pháp
1 6 Không có viên nào v−ợt 10% so với hàm l−ợng ghi trên nhãn l−ợng ghi trên nhãn
- Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu. Dừng thử nghiệm. thử nghiệm.
- Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu. Dừng thử nghiệm. thử nghiệm. thử nghiệm.
- Không đạt: Làm lần 3
3 12 Trung bình của 24 viên phải nhỏ hơn 10% so với hàm l−ợng ghi trên nhãn so với hàm l−ợng ghi trên nhãn
- Đạt: Mẫu thử đạt yêu cầu.
- Không đạt: Mẫu thử không đạt yêu cầu về độ hòa tan. cầu về độ hòa tan.
Ví dụ:
•
•
Viên nang Cephalexin (DĐVN III, trang 53 - 54)
Thiết bị: Giỏ quay
Môi tr−ờng hòa tan: 1000 ml n−ớc Tốc độ: 100 vòng/ phút
Thời gian: 45 phút
Lấy và xử lý mẫu: Lọc dung dịch sau khi hòa tan. Pha loãng dịch lọc bằng n−ớc để đ−ợc dung dịch cephalexin có nồng độ 25 àg/ml.
Đo độ hấp thụ của dung dịch thu đ−ợc ở b−ớc sóng 262 nm với mẫu trắng là n−ớc.
Song song làm một mẫu chuẩn cephalexin có cùng nồng độ.
Yêu cầu: Không đ−ợc ít hơn 80% l−ợng cephalexin (C16H17N3O4S) ghi trên nhãn đ−ợc hòa tan trong 45 phút.
Viên bao Ibuprofen (DĐVN III, trang141)
Thiết bị: Cánh khuấy
Môi tr−ờng hòa tan: 900 ml dung dịch đệm phosphat pH 7,2 (Phối hợp 250 ml dung dịch KH2PO4 0,2 M với 175 ml dung dịch NaOH 0,2 M, thêm n−ớc vừa đủ 1000 ml).
Tốc độ: 50 vòng/ phút Thời gian: 60 phút
Lấy và xử lý mẫu: Lọc dung dịch sau khi hòa tan. Pha loãng dịch lọc với dung dịch đệm phosphat pH 7,2 để đ−ợc dung dịch ibuprofen có nồng độ thích hợp.
Đo độ hấp thụ của dung dịch thu đ−ợc ở b−ớc sóng 221 nm trong cuvet thạch anh có chiều dày 1 cm với mẫu trắng là dung dịch đệm phosphat pH 7,2.