C X chuẩn thêm vào
kiểm nghiệm các dạng bào chế
5.7. Kiểm nghiệm thuốc mỡ
5.7.1. Yêu cầu kỹ thuật và ph−ơng pháp thử
5.7.1.1. Tính chất
− Thể chất: thuốc mỡ phải mịn, đồng nhất, không cứng lại hoặc tách lớp ở điều kiện th−ờng, không chảy lỏng ở nhiệt độ 37oC và phải bắt dính đ−ợc trên da hay niêm mạc khi bôi.
− Màu sắc, mùi: tùy từng chế phẩm.
Cách thử: Bằng cảm quan.
5.7.1.2. Độ đồng đều khối l−ợng
Cách thử và đánh giá: Giống nh− đối với thuốc bột. Độ chênh lệch khối l−ợng phải đạt theo bảng 5.11.
Bảng 5.11. Giới hạn cho phép chênh lệch khối l−ợng đối với thuốc mỡ
Khối l−ợng ghi trên nh∙n (gam) Phần trăm chênh lệch
D−ới 10,0 Từ 10,0 - 20,0 Trên 20,0 - 50,0 Trên 50,0 ± 15 ± 10 ± 8 ± 5 5.7.1.3. Độ đồng nhất
Các tiểu phân phải phân tán đồng đều.
Cách thử: Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 -0,03 g, trải chế phẩm lên 4 tiêu bản, bên trên đặt một phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính khác và ép mạnh cho đến khi tạo thành một vết có đ−ờng kính khoảng 2 cm. Quan sát vết thu đ−ợc bằng mắt th−ờng, 3 trong 4 tiêu bản không đ−ợc nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy không đ−ợc v−ợt quá 2 tiêu bản.
5.7.1.4. Định tính
Tiến hành định tính theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, thuốc mỡ phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
5.7.1.5. Định l−ợng
Cân thuốc trong 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất, tính khối l−ợng trung bình, trộn đồng nhất. Cân một l−ợng chế phẩm nh− chỉ dẫn trong chuyên luận,
tiến hành định l−ợng. Hàm l−ợng hoạt chất phải nằm trong giới hạn qui định theo bảng 5.12.
Bảng 5.12. Giới hạn cho phép về hàm l−ợng đối với thuốc mỡ
Nồng độ hàm l−ợng ghi trên nh∙n Phần trăm chênh lệch
Tới 200 mg Trên 200 mg - 1 g Trên 1 - 5 g Trên 5 g ± 15 ± 10 ± 7,5 ± 3 5.7.2. Thuốc mỡ tra mắt
Đạt các yêu cầu của thuốc mỡ và những yêu cầu riêng của thuốc mỡ tra mắt nh− sau:
5.7.2.1. Độ vô khuẩn
Thuốc mỡ tra mắt phải vô khuẩn và không đ−ợc có Staphylococcus aureus và Pseudomonas aeruginosa.
Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Thử vô trùng" - phần 4.3.3, trang 115-118.
