C X chuẩn thêm vào
5.3.Kiểm nghiệm thuốc viên nén
kiểm nghiệm các dạng bào chế
5.3.Kiểm nghiệm thuốc viên nén
5.3.1. Yêu cầu kỹ thuật và ph−ơng pháp thử
5.3.1.1. Tính chất
Viên nén th−ờng có dạng hình trụ dẹt, hai đáy phẳng hoặc cong, có thể khắc chữ, ký hiệu hoặc rãnh. Cạnh và thành viên lành lặn. Màu sắc đồng nhất.
Cách thử: Bằng cảm quan.
5.3.1.2. Độ rã
Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Phép thử độ rã viên nén và viên nang" - phần 5.10, trang 154 - 157.
Viên không cần thử độ rã khi phép thử độ hòa tan đ−ợc thực hiện.
5.3.1.3. Độ đồng đều khối l−ợng
Cân chính xác 20 viên bất kỳ và xác định khối l−ợng trung bình của viên. Cân riêng khối l−ợng từng viên và so sánh với khối l−ợng trung bình, tính độ lệch theo tỷ lệ phần trăm của khối l−ợng trung bình từ đó tính ra khoảng giới hạn của giá trị trung bình. Không đ−ợc quá 2 viên có khối l−ợng chênh lệch quá khoảng giới hạn của khối l−ợng trung bình và không đ−ợc có viên nào có chênh lệch quá gấp đôi độ lệch tính theo tỷ lệ phần trăm, theo bảng 5.6.
Bảng 5.6. Giới hạn cho phép chênh lệch khối l−ợng đối với viên nén
Khối l−ợng trung bình viên Phần trăm chênh lệch
Tới 80 mg Trên 80 mg đến 250 mg Trên 250 mg ± 10 ± 7,5 ± 5
Nếu có yêu cầu thử độ đồng đều hàm l−ợng thì không phải thử độ đồng đều khối l−ợng.
5.3.1.4. Độ đồng đều hàm l−ợng
Nghiền mịn riêng từng viên và tiến hành thử và đánh giá nh− đối với thuốc bột.
5.3.1.5. Độ hòa tan
Chỉ thực hiện khi có yêu cầu đ−ợc chỉ dẫn trong chuyên luận riêng.
Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Phép thử độ hòa tan của viên nén và viên nang" - phần 5.9, trang 149 - 154.
5.3.1.6. Định tính
Tiến hành định tính theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, viên nén phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
5.3.1.7. Định l−ợng
Cân 20 viên, xác định khối l−ợng trung bình viên. Nghiền mịn. Tiến hành định l−ợng theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, hàm l−ợng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép, theo bảng 5.5.