C X chuẩn thêm vào
kiểm nghiệm các dạng bào chế
5.6. Kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng
5.6.1. Yêu cầu kỹ thuật và ph−ơng pháp thử
5.6.1.1. Tính chất
Thể chất, màu sắc, mùi vị tùy theo từng chuyên luận.
Cách thử: Bằng cảm quan.
5.6.1.2. Độ trong
Thuốc uống dạng dung dịch phải đạt yêu cầu về độ trong theo từng chuyên luận.
Cách xác định: Giống nh− đối với thuốc nhỏ mắt.
5.6.1.3. Thể tích
Cách xác định: Giống nh− đối với thuốc nhỏ mắt.
Thể tích thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 5.9.
5.6.1.4. pH
Một số chế phẩm có yêu cầu thì pH phải nằm trong giới hạn qui định. Đo bằng máy đo pH - Phụ lục 5.9 - DĐVN III.
Bảng 5.9. Giới hạn cho phép thể tích thuốc uống dạng lỏng
Dạng thuốc Thể tích ghi trên nh∙n (ml) Phần trăm chênh lệch
Thuốc n−ớc để uống Tới 20 Trên 20 - 50 Trên 50 - 150 Trên 150 + 10 + 8 + 6 + 4 Siro Tới 100 Trên 100 - 250 Trên 250 + 10 + 8 + 6 5.6.1.5. Độ nhiễm khuẩn
Độ nhiễm khuẩn phải đạt giới hạn qui định cho chế phẩm theo từng chuyên luận.
Cách thử: Nếu không có qui định riêng thì tiến hành thử và đánh giá theo "Thử giới hạn vi sinh vật" - phần 4.3.4, trang 119-121.
5.6.1.6. Tỷ trọng
Tỷ trọng của chế phẩm phải nằm trong giới hạn qui định theo từng chuyên luận.
Cách thử: Theo “Xác định tỷ trọng chất lỏng” - phụ lục 5.15 - DĐVN III.
5.6.1.7. Độ đồng đều hàm l−ợng
Một số chế phẩm yêu cầu thì phải tiến hành phép thử này. Cách thử và đánh giá giống nh− đối với thuốc bột.
5.6.1.8. Định tính
Tiến hành định tính theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, chế phẩm thuốc phải cho các phản ứng của các hoạt chất có trong chế phẩm.
5.6.1.9. Định l−ợng
Lấy thuốc của 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, trộn đều. Tiến hành định l−ợng theo các ph−ơng pháp đ−ợc qui định trong tiêu chuẩn, hàm l−ợng của từng hoạt chất trong chế phẩm phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng 5.10.
