4. QUYỀN TIẾP CẬN THUỐC VÀ CÁC CÔNG NGHỆ Y TẾ QUA CÁC QUY ĐỊNH VỀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG CÁC HIỆP ĐỊNH
190 Совет по правам человека Поощрение и защита всех прав человека, гражданских,
Совет по правам человека. Поощрение и защита всех прав человека, гражданских, политических, социальных и культурных прав, включая право на развитие. Доклад Специального докладчика по вопросу о праве каждого человека на наивысший дости- жимый уровень физического и психического здоровья Ананда Гровера // A/HRC/11/12. 31.03.2009. Раздел III (п.п. 68 - 93) "Соглашения о свободной торговле, право на здоровье и доступ к лекарствам".
mối quan tâm đặc biệt tới thực tiễn áp dụng các quy định trong FTAs thế hệ mới. Trong điều kiện như vậy, những khuyến cáo của Tuyên bố Doha đã phân tích ở trên lại càng trở nên có ý nghĩa quan trọng trong bối cảnh thực thi các FTAs thế hệ mới.
Bối cảnh toàn cầu hóa và việc ở rộng thị trường sản phẩm sở hữu trí tuệ (SHTT) của Việt Nam đã đặt ra những yêu cầu mới, trong đó có việc xác lập và hoàn thiện cơ chế pháp lý điều chỉnh những quan hệ liên quan đến bảo hộ sáng chế nhằm hướng tới đồng thời các mục đích: bảo hộ quyền lợi của những nhà đầu tư, sáng tạo và bảo đảm cho các lợi ích công cộng nói chung cũng như quyền được tiếp cận với thuốc và công nghệ y tế nhằm bảo đảm chăm sóc sức khỏe con người nói riêng. Cơ chế này phải bảo đảm cho việc khai thác, sử dụng một cách hiệu quả các sáng chế dược phẩm cho việc phục vụ sức khỏe cộng đồng với điều kiện tuân thủ các quyền của chủ sở hữu trong bối cảnh thực thi các cam kết trong các FTA mà Việt Nam đã và sẽ tham gia. Chỉ trong năm 2015, hàng loạt hiệp định thương mại tự do thế hệ mới, trong đó có các chuẩn mực về bảo hộ sáng chế đã được thảo luận và thông qua. Hiện nay, Việt Nam đã kết thúc đàm phán Hiệp định Đối tác Chiến lược Xuyên Thái Bình Dương (TPP), Hiệp định Thương mại Tự do Việt Nam - EU (EVFTA); Hiệp định Thương mại Tự do Việt Nam - Hàn Quốc (có hiệu lực từ 20.12.2015); Hiệp định Thương mại Tự do với Liên minh Kinh tế Á - Âu, Nga, Belaus, Kazacxtan (VCUFTA). Trong giai đoạn hiện nay, Việt Nam đang tiếp tục đàm phán Hiệp định Thương mại Tự do với Khối Thương mại Tự do châu Âu (EFTA), Hiệp định Đối tác toàn diện giữa ASEAN và 6 đối tác gồm Nhật Bản, Hàn Quốc, Trung Quốc, Ấn Độ, Australia và New Zealand (RCEF).191 Trong số các Hiệp định nêu trên những nội dung quan trọng liên quan đến các chuẩn mực nâng cao về bảo hộ sáng chế được
____________________
191.
Xem: Tài liệu Hội nghị tổng kết công tác 2015 và chương trình công tác năm 2016 của Cục Bản
thể hiện rõ nét trong Hiệp định Đối tác Chiến lược Xuyên Thái Bình Dương (TPP) Hiệp định Thương mại Tự do Việt Nam - EU (EVFTA). So sánh thực trạng pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế với các quy định của TRIPS và TPP dưới góc độ đánh giá sự ảnh hưởng của cơ chế này đối với việc thực thi quyền chăm sóc sức khỏe mà cụ thể là quyền tiếp cận với thuốc và các công nghệ y tế, có thể tập trung vào những vấn đề cơ bản sau đây:
Điều kiện bảo hộ đối với sáng chế và vấn đề các đối tượng không được bảo hộ
Điều kiện bảo hộ sáng chế là những tiêu chí về mặt kỹ thuật do pháp luật quy định để đánh giá khả năng được bảo hộ với tư cách là sáng chế của một giải pháp kỹ thuật. Điều kiện bảo hộ được xây dựng trên cơ sở những đòi hỏi của xã hội đối với chất lượng của giải pháp kỹ thuật, hay nói một cách khác là những đóng góp mà sáng chế có khả năng mang lại cho xã hội. Cho đến nay, pháp luật quốc tế và pháp luật các quốc gia trong đó có Việt Nam đều tương đối thống nhất trong việc đưa ra những tiêu chuẩn bảo hộ chung đối với sáng chế, bao gồm: tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.192Tuy nhiên, so với những quy định cụ thể về từng điều kiện bảo hộ theo Luật SHTT 2005 của Việt Nam, pháp luật các quốc gia và đặc biệt là trong TRIPS và TPP có những khác biệt nhất định về cách giải thích liên quan đến nội hàm các tiêu chí này. Chú thích (5) của Điều 27.1 TRIPS giải thích:
các thuật ngữ "trình độ sáng tạo" và "khả năng áp dụng công nghiệp" có thể được mỗi thành viên coi là đồng nghĩa với các thuật ngữ "không hiển
BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG CÁC HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI TỰ DO VÀ VIỆC BẢO ĐẢM QUYỀN CON NGƯỜI...
____________________
192.
Theo điều 27.1 TRIPS: “… patent phải được cấp cho bất kỳ một sáng chế nào, dù là sản phẩm hay quy trình, thuộc mọi lĩnh vực công nghệ với điều kiện sáng chế đó phải mới, có trình độ sáng tạo và có khả năng áp dụng công nghiệp”. Điều 18.37 của TPP quy định: “… mỗi Bên quy định các bằng sáng chế sẵn có cho mọi sáng chế, bất kể là một sản phẩm hay quy trình, trong tất cả các lĩnh vực công nghệ, với điều kiện là các sáng chế mới, liên quan đến trình độ sáng tạo, và có khả năng áp dụng trong công nghiệp”. Điều 58 Luật SHTT 2005 quy định: sáng chế được bảo hộ nếu đáp ứng các yêu cầu về tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
nhiên"và "hữu ích”. Trong khi chú thích (30) của TPP cũng nhấn mạnh:
một Bên có thể coi thuật ngữ "trình độ sáng tạo" và "có khả năng áp dụng công nghiệp" lần lượt đồng nghĩa với thuật ngữ "không hiển nhiên" và "hữu ích". Trong việc xác định liên quan đến trình độ sáng tạo, hoặc không hiển nhiên, mỗi Bên sẽ xem xét liệu sáng chế có thể hiển nhiên thực hiện được bởi một người có tay nghề cao, hoặc có kỹ năng sáng tạo thông thường, có liên quan đến tác phẩm gốc.Trong khi theo quy định của Việt Nam yêu cầu về trình độ sáng tạo đòi hỏi sáng chế phải là “một bước tiến sáng tạo, không thể được tạo ra một cách dễ dàng đối với người có hiểu biết trung bình về lĩnh vực kỹ thuật tương ứng” (Điều 61 Luật SHTT 2005). Yêu cầu về trình độ sáng tạo đối với sáng chế xuất phát từ việc pháp luật chỉ có thể bảo hộ cho những giải pháp kỹ thuật là những bước tiến sáng tạo, có những đóng góp cho sự phát triển của khoa học, kỹ thuật. Không thể bảo hộ cho những gì đang là một phần của tình trạng kỹ thuật hiện tại hoặc những gì mà một người có trình độ trung bình trong lĩnh vực chuyên môn tương ứng có thể suy luận ra như một hệ lụy hiển nhiên từ những tri thức về trình trạng kỹ thuật hiện có. Hơn thế, không phải bất cứ một giải pháp kỹ thuật mới nào cũng có đóng góp cho sự phát triển của khoa học, kỹ thuật. Về khả năng áp dụng công nghiệp, pháp luật Việt Nam đưa ra yêu cầu: sáng chế được coi là có khả năng áp dụng công nghiệp nếu có thể thực hiện được việc chế tạo, sản xuất hàng loạt sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lại quy trình là nội dung của sáng chế và thu được kết quả ổn định (Điều 62 Luật SHTT 2005). Mục đích của yêu cầu này chính là kiểm tra khả năng thực hiện giải pháp với những điều kiện nêu trong đơn và làm rõ: với giải pháp đó có đạt được kết quả như đã mô tả trong đơn hay không? Theo quy định này thì khả năng áp dụng công nghiệp không thể bị đồng nhất với tính hữu ích của sáng chế. Điều này có thể dẫn đến hệ quả là các giải pháp, trong đó có những giải pháp liên quan đến thuốc và thiết bị y tế sẽ có thể dễ dàng được bảo hộ hơn theo các tiêu chuẩn của TPP. Các quốc gia phát triển, đặc biệt là các đối tác lớn trong TPP như Hoa Kỳ sẽ hưởng
lợi nhiều hơn so với các quốc gia đang phát triển. Điều đó cũng đồng nghĩa với việc quyền tiếp cận thuốc, công nghệ y tế với giá cả phù hợp càng trở nên khó khăn hơn với người dân.
Liên quan đến các đối tượng bị loại trừ, trong quá trình đàm phán TRIPS và đặc biệt là TPP, thành công lớn đối với các nước phát triển trong đó có Việt Nam là việc khả năng loại trừ được các đối tượng như phương pháp chẩn đoán, điều trị và phẫu thuật để điều trị cho người và động vật ra khỏi phạm vi đối tượng được bảo hộ sáng chế.193
Các loại trừ này được đưa ra trong TRIPS và sau đó là TPP với mục đích nhằm phổ biến rộng rãi những phương pháp chữa bệnh hiện đại để cứu chữa con người trước những diễn biến tình hình dịch bệnh ngày ngày càng phức tạp hiện nay. Việc cấp độc quyền sử dụng đối với những phương pháp này cho bất kỳ ai cũng có thể gây tác động tiêu cực đến tiếp cận của người dân và ảnh hưởng trực tiếp đến quyền chăm sóc sức khỏe, đặc biệt khi tính đến giá cả vô cùng đắt đỏ của những phương pháp điều trị hiện đại (ví dụ: những liệu pháp về gen) và thu nhập thấp của người dân. Phần lớn các quốc gia đều đi theo hướng tiếp nhận các quy định này.194 Một số quốc gia thì từ chối bảo hộ các giải pháp trên với lý do chúng không đáp ứng yêu cầu về khả năng áp dụng công nghiệp. Tuy nhiên, một số quốc gia, trong đó có Hoa Kỳ - đối tác quan trọng trong TPP - có xem xét khả năng bảo hộ sáng chế cho các giải pháp trên. Mặc dù vậy, ở một quốc gia phát triển như Hoa Kỳ vẫn có những biện pháp mở rộng quyền tiếp cận của người bệnh đối với các phương pháp chữa bệnh hiện đại. Ví dụ: năm
BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG CÁC HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI TỰ DO VÀ VIỆC BẢO ĐẢM QUYỀN CON NGƯỜI...
____________________
193.
Cả TRIPS và TPP đều đề cập đến khả năng các nước thành viên có thể loại trừ các đối tượng này ra khỏi lĩnh vực bảo hộ sáng chế như là những biện pháp cần thiết để bảo vệ trật tự công cộng hoặc đạo đức, kể cả để bảo vệ con người, động vật hoặc thực vật hoặc để tránh gây nguy hại nghiêm trọng đến thiên nhiên hoặc môi trường (Xem: Điều 27.2 TRIPS và Điều 18.37 (3) TPP)
194.
Ví dụ: Điều 53 (c) Công ước Patent 2007 của châu Âu quy định về việc các patent châu Âu không được cấp cho các phương pháp chẩn đoán và chữa trị bệnh cho người và động vật.
1996 một đạo luật đã được Hoa Kỳ ban hành trong đó xem xét việc giới hạn phạm vi hiệu lực của những sáng chế về phương pháp chẩn đoán và chữa trị bệnh. Đạo luật dường như tước đoạt hầu hết các công cụ bảo vệ cho loại sáng chế này (bao gồm cả quyền ngăn cấm sử dụng và yêu cầu bồi thường) trong những vụ việc chống lại các bác sỹ và cơ sở y tế sử dụng những giải pháp được bảo hộ.195
Mở rộng phạm vi bảo hộ sáng chế đối với những sáng chế dược phẩm dạng sử dụng
Sáng chế dạng sử dụng là giải pháp kỹ thuật đã được biết đến, thậm chí có thể đã được bảo hộ là sáng chế nhưng vẫn được chấp nhận đăng ký hoặc kéo dài thời hạn bảo hộ nếu chứng minh được giải pháp này có thể được áp dụng với những chức năng (công dụng) khác biệt so với chức năng (công dụng) ban đầu. Theo quy định của điều 18.37 (2), mỗi Bên phải đảm bảo cấp bằng sáng chế cho các giải pháp đăng ký mà có ít nhất một trong các điểm sau: cách sử dụng mới của một sản phẩm đã được biết, phương pháp sử dụng mới của một sản phẩm đã được biết, hoặc quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã được biết. Như vậy, TPP yêu cầu bảo hộ cho những sáng chế dạng sử dụng, tức là những giải pháp đã được biết đến (tức là không mới) nếu như chúng được sử dụng theo một cách mới hoặc là phương pháp hay quy trình sử dụng mới của một sản phẩm đã được biết đến. Điều này dẫn tới một hệ quả là cùng là một giải pháp nhưng thời hạn bảo hộ sẽ không phải giới hạn tối đa là 20 năm mà có thể kéo dài, thậm chí vô thời hạn nếu con người lần lượt phát hiện ra những chức năng mới hoặc cách sử dụng, quy trình sử dụng mới của chính sản phẩm đó. Quy định này vô hình dung sẽ dẫn đến hạn chế quyền sản xuất các loại thuốc generic, trong khi các quốc gia đang phát triển thường rất mong muốn được sản xuất thuốc generic để phục vụ chăm sóc sức khỏe cho người dân với giá
____________________
195.
Shechter R., Thomas J. Intellectual Property: The Law of Copyrights, Patents and
cả rẻ hơn. Điều này có thể dẫn đến sự không công bằng cho xã hội khi phải tôn trọng độc quyền đối với một đối tượng thực ra không được coi là mới (mặc dù có chức năng mới). Bảo hộ sáng chế dạng sử dụng cũng đồng nghĩa với việc người bệnh sẽ bị hạn chế quyền tiếp cận với các loại thuốc do thời hạn bảo hộ bị kéo dài. Trong bối cảnh phần lớn sáng chế dạng sử dụng liên quan đến dược phẩm - lĩnh vực chịu nhiều ảnh hưởng của độc quyền sáng chế từ các quốc gia phát triển, đối với các quốc gia đang phát triển như Việt Nam, quy định này càng làm cho cơ hội tiếp cận thuốc với giá cả hợp lý trở nên khó khăn hơn.196
Những ngoại lệ về thời gian khi xác định tính mới của sáng chế dược phẩm
Theo nguyên tắc chung, giải pháp kỹ thuật sẽ không còn là mới từ thời điểm các thông tin về nó được công bố hay bản thân giải pháp đó được sử dụng một cách công khai. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, mặc dù thông tin về sáng chế đã được công bố hay sử dụng công khai, người có quyền đăng ký đối với sáng chế vẫn có quyền nộp đơn đăng ký trong một thời hạn nhất định kể từ ngày sáng chế được công bố hoặc sử dụng công khai và như vậy sáng chế được coi là chưa bị
BẢO HỘ SÁNG CHẾ TRONG CÁC HIỆP ĐỊNH THƯƠNG MẠI TỰ DO VÀ VIỆC BẢO ĐẢM QUYỀN CON NGƯỜI...
____________________
196.
Cần lưu ý rằng: trước khi Luật Sở hữu trí tuệ 2005 được ban hành,Việt Nam đã chấp nhận bảo hộ sáng chế dạng sử dụng. Theo điểm 32.2 Thông tư số 30/2003/TT-BKHCN ngày 5/11/2003 của Bộ KH&CN về hướng dẫn thực hiện các thủ tục xác lập quyền sở hữu công nghiệp, giải pháp kỹ thuật được bảo hộ dưới danh nghĩa là sáng chế/giải pháp hữu ích có thể thuộc một trong các dạng: vật thể, chất thể, vật liệu sinh học, phương pháp, trong đó “các giải pháp kỹ thuật chỉ khác nhau bởi chức năng (công dụng) hoặc mục đích sử dụng cũng được coi là các giải pháp kỹ thuật khác nhau”. Luật SHTT 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành, xuất phát từ quan điểm cho rằng chức năng hay phương pháp, quy trình sử dụng sản phẩm không phải là bản thân sản phẩm, do vậy đã loại trừ quy định này. Ngoài ra, trong quá trình áp dụng các quy định hiện hành về đăng ký xác lập quyền SHCN đối với sáng chế, cũng có quan điểm cho rằng với các quy định hiện nay sáng chế dạng sử dụng vẫn có thể được chấp. bảo hộ ở Việt Nam. Đây là quan điểm của Văn phòng Luật sư Phạm và liên danh được thể hiện khi dẫn chiếu quy định tại Điều 25.5.d.(i) Thông tư 01/2007/TT-BKHCN quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT về sở hữu công nghiệp, trong đó có nêu: “…chức năng, công dụng, cấu tạo, liên kết, thành phần... cùng với các dấu hiệu cơ bản khác” phải được coi là các yếu tố kỹ thuật cơ bản của một sáng chế. Xem thêm: Sáng chế: Yêu cầu bảo hộ dạng “sử dụng” theo Hiệp ước TPP, tại http://www.pham.com.vn/vi/tin-tuc-su- kien/tin-tuc-su-kien/sang-che-yeu-cau-bao-ho-dang-su-dung-theo-hiep-uoc-tpp-1449.aspx
mất đi tính mới trong khoảng thời gian đó. Theo quy định tại điều 18.38 của TPP, mỗi Bên sẽ không tính ít nhất là thông tin chứa trong