I. Những vấn đề lớn và thỏch thức của ngành Dược Việt Nam: 1 Đối với cụng nghiệp bào chế:
3. Đối với dược liệu và thuốc từ dược liệu:
* Xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu và thuốc từ dược liệu
Dược liệu Việt Nam cú tiềm năng xuất khẩu lớn. Trước đõy, nước ta cú khả năng cung cấp cho thị trường trong nước và xuất khẩu từ vài trăm cho đến hàng nghỡn tấn sản phẩm như: Quế (Cinamomum cassia), Hồi (Illicium verum), Thảo quả (Amomum aromaticum), Hũe (Shophora japonica), Địa liền (Kaempferia galanga), Hương nhu (Ocimum gratissimum), Cỳc hoa (Chrysanthemum indicum), Ích mẫu (Leonurus artemisia), Actiso (Cynara
scolymus), Đương qui (Angelica sinensis), Địa hoàng (Rehmannia glutinosa),
Bạch chỉ (Angelica dahurica), Bạch truật (Atractylodes macrocephala), Bạc hà (Mentha spp.).
Thị trường xuất khẩu mang tớnh nhỏ lẻ, khụng đỏp ứng được hàng rào kỹ thuật trong thời kỳ hội nhập (thực chất là do nuụi trồng dược liệu manh mỳn, tự phỏt, chưa cú đầu tư,…). Xuất khẩu dược liệu tiểu ngạch qua biờn giới Trung Quốc chủ yếu là dược liệu khai thỏc tự nhiờn khỏ phỏt triển làm bào mũn nguồn gen cõy con thuốc, đụi khi cũn là nguyờn nhõn trực tiếp dẫn tới tuyệt chủng nhiều loài cõy thuốc quý hiếm..
Nguồn dược liệu sử dụng trong nước hiện nay phần lớn phụ thuộc vào nguồn dược liệu nhập khẩu, trong đú bao gồm cả những dược liệu vốn mọc nhiều ở Việt Nam hoặc đó di thực thành cụng trồng ở Việt Nam. Từ một nước xuất khẩu nhiều dược liệu đến nay ta trở thành một nước nhập khẩu là chủ yếu và phải phụ thuộc nhiều vào nước ngoài (bờn cạnh vấn đề chất lượng cũn cú vấn đề giỏ cả, ổn định thị trường).
Bảng 31. Thị trường dược liệu Việt Nam và cỏc nước (tớnh trờn giỏ trị sản xuất)
Nước Doanh sụ́ (USD) Tăng trưởng
Viợ̀t Nam (2009) * 144 triợ̀u 20%
Trung Quụ́c (2008) 2,3 tỷ 23,81%
Nhọ̃t Bản (2006) 1,076 tỷ
Thái Lan (1999) 16,7 triợ̀u 12,84%
Malaysia (2007) 38 triợ̀u
Hàn Quụ́c (2007) 250 triợ̀u
Hoa Kỳ (2000) 17 tỷ
Chõu Âu (2004) 4,55 tỷ # (3,7 tỷ Euro)
* Chất lượng dược liệu và thuốc từ dược liệu
Quản lý chất lượng dược liệu khụng chỉ là vấn đề riờng của Việt Nam mà là vấn đề chung của cỏc nước trong khu vực cũng như trờn thế giới. Việt Nam cựng với Thỏi Lan và Indonesia là những nước trong Khu vực ASEAN cú tiờu chuẩn quốc gia về thuốc từ dược liệu.
Cụng tỏc tiờu chuẩn húa chất lượng dược liệu và thuốc từ dược liệu là
một trong những nội dung quan trọng trong cụng tỏc quản lý và đảm bảo chất lượng thuốc. Trong những năm qua, Bộ Y tế đó ban hành bộ Dược điển việt Nam I, II, III và đến năm 2009 đó ban hành Dược điển Việt IV cú 314 chuyờn luận về dược liệu và thuốc từ dược liệu, làm cơ sở chất lượng để đỏnh giỏ chất lượng dược liệu trước khi đưa vào sản xuất và sử dụng.
Thực hiện qui chế sản xuất và đăng ký thuốc lưu hành trờn thị trường, cỏc cơ sở sản xuất thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu đó xõy dựng được hàng nghỡn tiờu chuẩn cơ sở thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu và hàng nghỡn tiờu chuẩn chất lượng cơ sở về dược liệu. Nhiều cơ sở sản xuất, kinh doanh đó mạnh dạn đầu tư mua sắm cỏc thiết bị phõn tớch hiện đại để kiểm tra, đỏnh giỏ chất lượng dược liệu và thành phẩm.
Với hệ thống văn bản quản lý hiện nay, Bộ Y tế và cỏc cơ quan, ban ngành đó cú nhiều cố gắng trong cụng tỏc quản lý thị trường nhập khẩu, kinh doanh, buụn bỏn dược liệu lưu thụng trờn thị trường. Tuy nhiờn, thực tế đó bộc lộ nhiều bất cập liờn quan đến quản lý chất lượng, hiệu quả và an toàn của cỏc sản phẩm từ dược liệu trờn thị trường do chưa kiểm soỏt, quản lý được việc nhập khẩu (chủ yếu từ Trung Quốc) và trồng trọt, buụn bỏn, sản xuất dược liệu và cỏc sản phẩm từ dược liệu nhất là đối với tớnh đỳng và khả năng xỏc định nguồn gốc xuất xứ của dược liệu.
* Tỡnh hỡnh hoạt động kinh doanh, buụn bỏn dược liệu và thuốc từ dược liệu
Tỡnh hỡnh buụn bỏn, kinh doanh dược liệu trong nước hiện nay tập trung chủ yếu ở Hà Nội (Phố Lón ễng, quận Hoàn Kiếm và xó Ninh Hiệp, huyện Gia Lõm), Tp. Hồ Chớ Minh (chủ yếu ở quận 5, quận 6, nơi tập trung cộng đồng người Hoa), tại một số cửa khẩu biờn giới giỏp ranh với Trung Quốc và rải rỏc ở cỏc địa phương trong nước. Thực tế hiện nay, rất nhiều cơ sở kinh doanh buụn bỏn dược liệu là cỏc hộ kinh doanh cỏ thể hoạt động tự phỏt, thường khụng cú đủ diện tớch kho để bảo quản hoặc cỏc kho được xõy dựng khụng đạt điều kiện
bảo quản, tiờu chuẩn vệ sinh, việc sơ chế và chế biến khụng đỳng qui trỡnh gõy ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả điều trị của thuốc.
Tại Hà Nội cú khoảng trờn 300 doanh nghiệp và hộ kinh doanh cỏ thể. Tại thành phố Hồ Chớ Minh cú trờn 540 doanh nghiệp và hộ cỏ thể kinh doanh dược liệu, sản xuất thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu. Dược liệu thường được chất đống, khụng đủ giỏ kệ và cú khi khụng được ghi nhón mỏc trờn bao bỡ theo quy định. Việc sơ chế và chế biến dược liệu cũng cũn nhiều bất cập do khụng đủ diện tớch để phơi sấy gõy ảnh hưởng đến đến chất lượng dược liệu.
* Tỡnh hỡnh bảo tồn tài nguyờn dược liệu và cõy thuốc:
Sau hơn 20 năm thực hiện, cụng tỏc bảo tồn, khai thỏc và phỏt triển nguồn cõy thuốc đó đạt được những kết quả nhất định. Mạng lưới bảo tồn trong cả nước, trải dài trờn 7 vựng sinh thỏi Nụng nghiệp, 9 vựng sinh thỏi Lõm nghiệp, từ khớ hậu nhiệt đới nỳi cao như Sa Pa (Lào Cai), Phú Bảng (Đồng Văn, Hà Giang); đến vựng trung du phớa Bắc (Tam Đảo, Vĩnh Phỳc); đồng bằng sụng Hồng (Thanh Trỡ, Hà Nội); Bắc Trung Bộ (Thanh Húa); vựng nỳi cao Tõy Nguyờn (Ngọc Linh và Đà Lạt); Nam bộ và đồng bằng sụng Cửu Long (TP. Hồ Chớ Minh và Mộc Húa, Long An).
Bảo tồn được 730 loài cõy thuốc; đỏnh giỏ ban đầu được 630 loài; đỏnh giỏ chi tiết và lập lý lịch giống 200 loài; tiếp tục đỏnh giỏ và lập lý lịch cho 50 loài,
Điều tra, khảo sỏt thu thập cỏc loài cõy thuốc và bài thuốc của cộng đồng dõn tộc ở nhiều nhiều vựng trờn cả nước:
Đưa 120 loài cõy thuốc vào bảo tồn tại cỏc Vườn Quốc gia(VQG): VQGTam Đảo, VQG Bến En, VQG Cỏt Tiờn, VQG Ba Bể, VQG Tam Đảo, VQG Cỳc Phương, VQG Ba Vỡ,...
Cõy thuốc giữ một vị trớ quan trọng trong nguồn tài nguyờn thực vật Việt Nam (về số lượng loài và giỏ trị sử dụng). Trước tỡnh hỡnh suy giảm nhanh chúng nguồn cõy thuốc hiện nay, vấn đề bảo tồn cõy thuốc là một trong những vấn đề bức thiết, cần được quan tõm trong cụng tỏc phỏt triển dược liệu. Đặc biệt trong cụng tỏc bảo tồn cõy thuốc hiện nay cần tập trung bảo tồn những loài cõy thuốc quớ hiếm và những loài vốn trước kia cú nhiều, nay đó bị suy giảm nghiờm trọng, đang cú nguy cơ bị đe dọa tuyệt chủng. Những đối tượng này tập hợp trong Danh lục Đỏ cõy thuốc Việt Nam (1996, 2001, 2006), trong Cẩm nang những cõy thuốc cần bảo vệ ở Việt Nam (2007) và trong Sỏch đỏ Việt Nam (tập 2, phần thực vật, 1996).
Việc tổ chức và quản lý khai thỏc, thu mua dược liệu ở Việt Nam trong những năm vừa qua cũn nhiều bất cập, đặc biệt từ khi nền kinh tế nước ta chuyển sang cơ chế thị trường, cú sự tham gia của nhiều thành phần kinh tế khỏc nhau cựng tham gia khai thỏc và thu hỏi dược liệu trong tự nhiờn đó làm suy giảm nghiờm trọng tài nguyờn cõy thuốc tự nhiờn. Do vậy, để đảm bảo cụng
tỏc bảo tồn và phỏt triển dược liệu trong thời gian tới nhất thiết phải chấn chỉnh lại cụng tỏc thu mua, khai thỏc và thu hỏi cõy thuốc mọc tự nhiờn theo hướng bảo tồn và phỏt triển đi đụi với khai thỏc hợp lý nguồn cõy thuốc tự nhiờn,
* Nuụi trồng Cõy thuốc
Trong tổng số 3.948 loài cõy thuốc và nấm làm thuốc đó biết, chỉ cú hơn 500 loài là cõy thuốc đó được trồng với cỏc mức độ khỏc nhau, nhiều loài là cõy lương thực, thực phẩm, gia vị làm thuốc. Song trờn thực tế, hiện chỉ cú 44 loài đang được trồng thu dược liệu được trồng với quy mụ sản xuất hàng húa?.
Một số cõy thuốc cú tiềm năng đó được đầu tư và tổ chức thành cụng cỏc vựng trồng để tạo nguyờn liệu phục vụ trong nước và xuất khẩu, như trồng Thanh hao hoa vàng, Lóo quan thảo, Mó đề, Ngưu tất, Sa nhõn, Đương qui Nhật bản, Lụ hội, Hũe, Sả, Địa liền, Gừng, Tỏi, Cỳc hoa, Diệp hạ chõu, Trinh nữ hoàng cung, Kim tiền thảo, Actiso, Rõu mốo, Quế, Hồi, Hương nhu trắng, Hương nhu tớa, Bạc hà, Thảo quả, Cốt khớ củ, Hoắc hương, Bạch truật, Địa liền, Nga truật, Nhõn trần, Bồ bồ, Thảo quyết minh, Xuyờn khung, Mạch mụn, Ngải cứu, Thảo quả, Xạ can, Quế, Sen, xõy dựng vựng trồng Hũe xen canh với cõy nụng nghiệp ở Tõy nguyờn của Cụng ty xuất nhập khẩu Y tế II TP. Hồ Chớ Minh; qui hoạch vựng trồng Tràm (Melaleuca anternifolia) để chưng cất tinh dầu của Trung tõm Nghiờn cứu bảo tồn và phỏt triển dược liệu Đồng Thỏp Mười;
Tổng sản lượng dược liệu trồng trọt hàng năm ước tớnh khoảng 3.000 – 5.000 tấn. Trong đú, đỏng kể nhất là Thanh cao hoa vàng (gần 500 tấn/năm), Quế (>300 tấn/năm), Kim tiền thảo (gần 300 tấn/năm),…Về diện tớch trồng một số cõy truyền thống như Quế, Cỳc hoa, Hồi, Hũe , Kim tiền thảo, Diệp hạ chõu…gần đõy đó tăng lờn nhiều. Bờn cạnh đú, hầu hết cỏc vựng trồng cõy thuốc nhập nội (Bạch chỉ, Xuyờn khung, Địa hoàng, Bạch truật, Đương qui, Huyền sõm, Ngưu tất, Cỏt cỏnh, Trạch tả) đó bị mất đi đỏng kể. Những loại dược liệu này đó tỏi phụ thuộc vào nhập khẩu từ nước ngoài.
Mặc dự cú khả năng trồng trọt nhiều loại dược liệu nhưng do cỏch làm manh mỳn, tự phỏt, thiếu liờn kết và thị trường dược liệu khụng ổn định nờn việc trồng dược liệu gặp nhiều khú khăn. Dược liệu chất lượng kộm, dược liệu “rỏc” từ biờn giới, nhập khẩu khụng kiểm soỏt được cú giỏ rẻ nờn dược liệu trong nước trồng cú giỏ cao khụng cạnh tranh được. Chưa cú chớnh sỏch vĩ mụ tầm cỡ quốc gia cho sản xuất dược liệu, sản xuất thuốc từ dược liệu, xuõt khẩu dược liệu. Vỡ thế việc kiểm soỏt chặt chẽ chất lượng dược liệu lưu hành là giải phỏp trực tiếp giỳp cho dược liệu sản xuất trong nước chiếm lĩnh được thị trường.
* Tỡnh hỡnh sản xuất thuốc từ dược liệu
Hiện nay cỏc doanh nghiệp sản xuất thuốc đó nghiờn cứu và sản xuất ra nhiều loại thuốc từ dược liệu, cú dạng bào chế mới, thuận tiện cho việc sử dụng.
Một số doanh nghiệp đó đi đầu trong việc nghiờn cứu và phỏt triển thuốc từ dược liệu theo hướng dựa trờn vào cỏc nghiờn cứu, y học bằng chứng và ỏp dụng cụng nghệ mới. Cỏc doanh nghiệp cũng triệt để nghiờn cứu cỏc y văn cổ, cỏc bài thuốc cổ truyền, là vốn quý của ụng cha ta để lại từ ngàn đời để sản xuất ra những sản phẩm thuốc từ dược liệu cú hiệu quả, được sử dụng rộng rói và xõy dựng thương hiệu lõu dài.
Tớnh đến nay, Việt Nam cú 322 cơ sở sản xuất từ dược liệu (trong đú hơn 200 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu là hộ cỏ thể.), cơ sở điều kiện vật chất trang thiết bị cũn hạn chế. Cỏc cơ sở sản xuất nhỏ đa số chỉ sản xuất cỏc dạng bào chế thụng thường như dung dịch thuốc, cao thuốc, rượu thuốc, hoàn cứng, hoàn mềm.Trong cỏc cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu cú 10 cơ sở sản xuất đạt tiờu chuẩn GMP (trong số 98 cơ sở sản xuất đạt tiờu chuẩn GMP tớnh đến hết ngày 31/12/2009). Về mặt hàng, chỉ cú 1.086 số đăng ký thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu chiếm 10,2% trong tổng số số đăng ký thuốc 10.692 số đăng ký cũn hiệu lực. Tuy nhiờn, khú khăn cơ bản cho cỏc đơn vị sản xuất (ngay cả đơn vị đó đạt GMP) là nguồn nguyờn liệu “đầu vào” cho nhà mỏy khụng ổn định, khụng cú khả năng truy nguyờn nguồn gốc xuất xứ và khụng kiểm soỏt được việc bảo quản đến nhà mỏy.
Kể từ thời điểm Quyết định số 15/2008/QĐ-BYT ngày 21/4/2008 của Bộ Y tế cú hiệu lực thực thi đến nay, Bộ Y tế đó cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho 36 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu. Nhỡn chung, một số cỏc cơ sở sỏn xuất thuốc từ dược liệu lớn đó chỳ trọng xõy dựng, đầu tư nhà xưởng theo hướng sản xuất theo tiờu chuẩn GMP. Tuy nhiờn cũn nhiều cơ sở, đặc biệt là cỏc cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu hộ cỏ thể hoặc cỏc cơ sở sản xuất cú qui mụ nhỏ mang tớnh gia đỡnh chưa đỏp ứng được cỏc điều kiện qui định tại Quyết định 15/2008/QĐ-BYT của Bộ Y tế. Đõy là một tồn tại thực tế, cần phải cú thời gian để cỏc cơ sở chuẩn bị từng bước đỏp ứng lộ trỡnh triển khai thực hiện GMP theo qui định của Bộ Y tế.
Bảng 32. Danh sỏch cỏc dõy chuyền sản xuất thuốc từ dược liệu
STT Tờn Cụng ty Dõy chuyền
1 Cụng ty cổ phần dược phẩm OPC Viờn nộn, viờn bao, nang cứng, thuốc bột, thuụ́c cốm chứa Kim Tiền Thảo 2 Cụng ty TNHH ĐND Bảo Linh Thuốc kem, cao xoa từ hoỏ dược và dược liệu 3 Cụng ty CP DP Sao Kim Chiết suất và tinh chế Dihydroartemisinin, Artesunat, Artemether và Arteether 4 Cụng ty TNHH DP Sài Gũn Viờn nộn, viờn bao, viờn nang cứng, thuốc nước uống và thuốc kem từ DL 5 Cụng ty TNHH ADC Tinh dầu, Cao lỏng, cao đặc, cao khụ và
thuốc bột cú nguồn gốc từ dược liệu 6 Cụng ty CP Cụng nghệ cao
Traphaco
viờn nộn, viờn bao đường, viờn nang cứng, viờn hoàn cứng, hoàn mềm, cốm từ dược liệu 7 Cụng ty TNHH Thiờn Dược Viờn nang chứa DL Trinh nữ Hoàng Cung 8 Cụng ty CP Dược phẩm 2/9 Viờn nộn, viờn nang, thuốc nước uống, cao xoa 9 Cụng ty CP dược DANAPHA Cao xoa từ dược liệu
10 Cụng ty TNHH Leung Kai Phỳc Thuốc dầu xoa và ống hớt chứa tinh dầu
* Thỏch thức:
Việc đỏnh giỏ chất lượng dược liệu ở đầu nguồn cũng như cuối nguồn chủ yếu dựa vào cảm quan và kinh nghiệm của người buụn bỏn, kinh doanh.. Cạnh tranh chủ yộu bằng giỏ nờn hậu quả cuối cựng rơi vào người tiờu dựng do chất lượng dược liẹu, thuúc từ dược liệu kộm.
Vấn đề dược liệu nhập khẩu (chủ yếu từ Trung Quốc), chế biến dược liệu và đúng gúi dược liệu ở nhiều địa điểm, địa phương khỏc nhau nờn rất khú kiểm soỏt và quản lý được nguồn gốc và chất lượng dược liệu. Nổi lờn là Nguồn dược liệu nhập khẩu theo đường tiểu ngạch từ Trung Quốc rất khú kiểm soỏt chất lượng và nguồn gốc xuất xứ của dược liệu. Cũng như cỏc mặt hàng khỏc, cụng tỏc quản lý đường biờn gặp rất nhiều bất cập. Đõy là một trong những vấn đề núng trong cụng tỏc quản lý nhà nước về dược liệu, thuốc đụng y, thuốc từ dược liệu.
Dược liệu lưu thụng trong nước khụng chỉ dựng trong lĩnh vực dược (để sản xuất thuốc, dựng trong YHCT) mà một phần khụng nhỏ được sử dụng làm mỹ phẩm, thực phẩm, thực phẩm chức năng, làm gia vị, dựng trong ngành cụng nghiệp chất thơm, sản xuất tinh dầu (do cỏc Bộ ngành khỏc quản lý),... do vậy việc quản lý sử dụng dược liệu thực tế rất phức tạp và gặp nhiều khú khăn. Trong thực tế cụng tỏc tiờu chuẩn húa dược liệu chưa đi vào cuộc sống. Dược liệu trờn thị trường khụng được quản lý, chỉ tiờu chất lượng dược liệu theo dược điển ban hành nhưng chưa được sử dụng là cụng cụ đỏnh giỏ kiểm tra chất lượng dược liệu lưu hành và sử dụng. Chế biến cỏc vị thuốc y học cổ truyền chưa tuõn thủ theo quy trỡnh thống nhất, cỏc lương y tự chế biến từ những dược liệu khụng được kiểm soỏt chất lượng nờn vị thuốc chưa được tiờu chuẩn húa chất lượng.
Việc nuụi trồng, thu hoạch dược liệu cũn manh mỳn, tự phỏt, Nghiờn cứu khoa học cụng nghệ chưa đỏp ứng được yờu cầu của thực tiễn (giống cõy thuốc khụng chuẩn, thoỏi húa, năng suất dược liệu trồng trong nước cũn thấp…).
Chưa cú cụng nghệ chế biến, bảo quản tiờn tiến để cú những sản phẩm thương mại cú tớnh cạch tranh…
Việc chọn lựa nguồn gen để phỏt triển dược liệu cũn nhiều hạn chế. mặc dự cụng tỏc bảo tồn nguồn gen và giống cõy thuốc trong hơn 20 năm qua đó đạt