Từ năm 1998, Cục Quản lý dược đó ban hành Quy chế quản lý chất lượng thuốc. Mới đõy Bộ Y tế đó ban hành Thụng tư 09/2010/TT-BYT về Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc thay thế cho Quy chế quản lý chất lượng thuốc ỏp dụng từ năm 1998. Thụng tư này quy định cỏc hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quỏ trỡnh sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trỏch nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiờu dựng và cỏc tổ chức, cỏ nhõn liờn quan đến chất lượng thuốc. Thụng tư đó bao trựm cỏc vấn đề liờn quan đến đảm bảo chất lượng thuốc như: xõy dựng cụng bố và ỏp dụng tiờu chuẩn chất lượng thuốc; quản lý kiểm tra chất lượng thuốc trong quỏ trỡnh sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng thuốc; quy định về thủ tục quy trỡnh đỡnh chỉ lưu hành, thu hồi và tiờu hủy thuốc khụng đảm bảo chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, kiểm tra thanh tra về chất lượng thuốc… Tiờu chuẩn quốc gia về thuốc bao gồm tiờu chuẩn chất lượng thuốc và cỏc phương phỏp chung về kiểm nghiệm thuốc được cụng bố theo Dược điển Việt Nam do Hội đồng Dược điển Việt nam biờn soạn. Cho đến nay đó cú 4 bộ Dược điển Việt Nam được xuất bản, lần I vào năm 1971, lần II năm 1990, lần III năm 2002 và lần IV năm 2009. Việc đảm bảo chất lượng thuốc liờn quan đến cả chuỗi hoạt động bao gồm sản xuất, bảo quản đến kiểm soỏt chất lượng thụng qua hệ thống kiểm nghiệm. 20 Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2011), Bỏo cỏo kết quả cụng tỏc năm 2010 và định hướng, trọng tõm cụng tỏc
Đối với quỏ trỡnh sản xuất và bảo quản, việc thực hiện cỏc tiờu chuẩn thực hành tốt là biện phỏp cơ bản để đảm bảo chất lượng thuốc. Bộ Y tế đó ban hành tiờu chuẩn và lộ trỡnh thực hiện quản lý toàn diện chất lượng thuốc thụng qua cỏc tiờu chuẩn thực hành tốt (GP’s) cho từng lĩnh vực. Từ năm 1997, Việt Nam bắt đầu ỏp dụng cỏc tiờu chuẩn thực hành tốt về sản xuất và bảo quản thuốc. Hiện nay đó cú tiờu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP), thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), thực hành tốt phõn phối thuốc (GDP), thực hành tốt nhà thuốc (GPP) và thực hành tốt trồng trọt và thu hỏi cõy thuốc (GACP).
Kiểm nghiệm thuốc là hoạt động quan trọng nhằm kiểm soỏt chất lượng thuốc. Cho đến nay, việc kiểm nghiệm thuốc chủ yếu nhằm mục đớch giỏm sỏt thuốc lưu hành trờn thị trường. Việc kiểm nghiệm thuốc phục vụ mục đớch đăng ký thuốc cũn rất hạn chế, liờn quan đến xỏc định tương đương sinh học (BE) và sinh khả dụng của thuốc (BA). Cụng tỏc kiểm nghiệm được thực hiện bởi hệ thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm hai đơn vị tuyến TW là Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chớ Minh và 61 Trung tõm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, riờng tỉnh Đắc Nụng chưa cú Trung tõm kiểm nghiệm. Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ TW đến địa phương đó được tăng cường rừ rệt từ năm 1996 đến nay về cả nhõn lực, cơ sở vật chất trang thiết bị. Tổng số cỏn bộ tăng từ 788 năm 1996 lờn 1.430 năm 2010, với tỷ lệ cỏn bộ cú trỡnh độ sau đại học tăng từ 1,4% lờn 5,2%. Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm được cải thiện cả số lượng, chủng loại và mức độ hiện đại. Hệ thống kiểm nghiệm hiện nay cú thể kiểm tra chất lượng được hầu hết cỏc thuốc thiết yếu. Mỗi năm, hệ thống kiểm nghiệm đó tiến hành lấy khoảng 30.000 mẫu kiểm tra giỏm sỏt chất lượng thuốc, thực hiện đỏnh giỏ tương đương sinh học cho khoảng 20 thuốc và đỏnh giỏ độ hũa tan (BA) cho khoảng 50 chất. Kết quả kiểm tra đó phỏt hiện nhiều mẫu thuốc khụng đạt chất lượng, thuốc giả. Tỷ lệ thuốc trong nước khụng đạt chất lượng thấp hơn thuốc nhập khẩu. Tỷ lệ thuốc đụng dược, dược liệu khụng đạt chất lượng khỏ cao (gần 10%) một lần nữa đặt ra vấn đề về chất lượng thuốc đụng dược, dược liệu. Bộ Y tế khẳng định quyết tõm thực hiện lộ trỡnh thực hiện GMP với thuốc đụng dược sẽ đảm bảo chất lượng thuốc đụng dược tốt hơn hiện nay. Tỷ lệ thuốc giả được phỏt hiện cú xu hướng giảm đi. Đặc biệt nếu so với thời điểm năm 1996 với tỷ lệ thuốc giả được phỏt hiện là 0,59% càng thấy rừ kết quả này. Tuy nhiờn, tỷ lệ thuốc kộm chất lượng và thuốc giả được phỏt hiện thấp khụng hoàn toàn đồng nghĩa với việc chất lượng thuốc được đảm bảo. Khảo sỏt của WHO cho thấy cỏc nước cú thu nhập thấp thường cú số lượng mẫu kiểm tra ớt hơn và tỷ lệ phỏt hiện thuốc khụng đạt chất lượng cao hơn cỏc nước phỏt triển21
Bảng 29: Tỷ lệ thuốc khụng đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2011