V. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
1. Đại cương Khái niệm
1.1. Khái niệm
DĐVN IV: “Thuốc bột là dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khơ tơi, có độ mịn xác định, có chứa một hay nhiều loại dược chất. Ngồi dược chất, thuốc bột cịn có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị ...”
Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngồi. Trong Đơng dược, thuốc bột được gọi là “Thuốc tán”.
Thuốc bột là dạng thuốc hiện nay ít phổ biến. Tuy nhiên các dạng thuốc như thuốc cốm, viên nén, viên nang… đều địi hỏi các dược chất phải trải qua cơng đoạn làm thành bột nên thuốc bột vẫn có vai trị rất quan trọng trong kỹ thuật bào chế và SDH các dạng thuốc rắn. Vì vậy, người ta nghiên cứu khá nhiều về bột thuốc để nâng cao SKD của các dạng thuốc rắn khác.
1.2. Phân loại
- Dựa vào thành phần:
+ Thuốc bột đơn: trong thành phần chỉ chứa một dược chất
+ Thuốc bột kép: trong thành phần có chứa từ hai dược chất trở lên - Dựa vào cách phân liều đóng gói:
+ Thuốc bột phân liều: được chia sẵn thành liều cho một lần dùng + Thuốc bột không phân liều: bệnh nhân tự phân liều khi dùng - Dựa vào cách dùng:
+ Thuốc bột dùng trong: thuốc bột để uống, để tiêm
+ Thuốc bột dùng ngoài: Dùng để xoa, rắc trên da lành hoặc da bị tổn thương
- Dựa vào kích thước tiểu phân: + Bột thô (1400/355)
+ Bột nửa thô (710/250) + Bột nửa mịn (355/180) + Bột mịn (180/125) + Bột rất mịn (125/90)
Theo DĐVN IV, khi quy định dùng một rây để xác định cỡ bột thì khơng được có dưới 97% khối lượng thuốc bột qua cỡ rây đó. Khi quy định dùng hai rây để xác
37
định cỡ bột thì để một rây lên trên rây kia và tiến hành rây, khơng được có dưới 95% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây cao hơn và khơng được quá 40% khối lượng thuốc bột qua rây có số rây thấp hơn.
1.3. Ưu nhược điểm của dạng thuốc bột
* Ưu điểm:
− Kỹ thuật bào chế đơn giản, dễ đóng gói và vận chuyển
− Ổn định về mặt hóa học, tương đối bền trong quá trình bảo quản, tuổi thọ kéo dài
− Ít xảy ra tương tác, tương kỵ so với dạng thuốc lỏng
− Bột dùng ngồi có thể tạo được màng che chở cho vết thương, làm cho vết thương chóng lành do có khả năng hút dịch tiết, làm khơ sạch vết thương.
− Dễ giải phóng dược chất và có SKD cao hơn dạng rắn khác
* Nhược điểm:
− Dễ hút ẩm
− Khơng thích hợp với dược chất có mùi vị khó chịu và kích ứng niêm mạc đường tiêu hóa
1.4. Tá dược thuốc bột
- Tá dược độn: thường dùng lactose để tạo bột nồng độ (bột pha lỗng, bột mẹ) trong trường hợp dược chất có tác dụng mạnh.
- Tá dược hút: calci carbonat, magnesi carbonat, magnesi oxid… dùng trong trường hợp bột kép có chứa chất lỏng, mềm, háo ẩm.
- Tá dược bao: các bột trơ như magnesi carbonat, magnesi oxid…dùng một nửa hoặc đồng lượng với các chất cần bao, trong trường hợp muốn cách ly các dược chất tương kỵ trong bột kép.
- Tá dược màu: đỏ carmin thường dùng với tỷ lệ 25-100% so với dược chất có tác dụng mạnh để kiểm tra sự phân tán đồng nhất các dược chất này trong khối bột.
- Tá dược điều hương, vị: bột đường, đường hóa học, tinh dầu, các chất thơm tổng hợp…