V. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
1. Thuốc cốm Đặc điểm
1.1. Đặc điểm
Thuốc cốm là dạng thuốc rắn có dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để uống với một ít nước hay một chất lỏng thích hợp, hoặc pha thành dung dịch, hỗn dịch hay siro.
Thuốc cốm là dạng thuốc thích hợp cho trẻ em hay dược chất có mùi vị khó chịu hay dược chất ít bền ở dạng lỏng.
Thuốc cốm chứa một hoặc nhiều dược chất, ngồi ra có thêm các tá dược như tá dược độn, tá dược dính, tá dược điều hương vị, tá dược màu...
- Tá dược độn: các loại bột đường (lactose, saccarose) - Tá dược dính: siro, dung dịch PVP, dung dịch CMC - Tá dược điều hương, điều vị
- Chất gây thấm, chất ổn định, tá dược rã (cốm pha hỗn dịch)
1.2. Phương pháp bào chế 1.2.1. Phương pháp xát hạt 1.2.1. Phương pháp xát hạt
* Xát hạt ướt:
- Nghiền và trộn bột kép
- Tạo khối ẩm: phối hợp bột kép với tá dược dính lỏng. Tỷ lệ và loại tá dược dính, cần lựa chọn phù hợp. Xát thành sợi thì mức độ liên kết tiểu phân bột cao hơn xát thành hạt.
- Xát hạt: Sau khi trộn xong, để khối ẩm trong thời gian thích hợp (30-45 phút) rồi xát hạt (hoặc sợi) qua cỡ rây thích hợp.
- Sấy hạt: Sấy ở nhiệt độ thích hợp (40-700C) đến hàm ẩm < 5%.
- Sửa hạt: Sửa hạt qua cỡ rây thích hợp để bỏ bột mịn, cục vón và thu được hạt có kích thước đồng đều.
* Xát hạt khô:
- Nghiền và trộn bột kép
- Dập thành viên thô trên máy dập viên
46
1.2.2. Phương pháp phun sấy
Phương pháp phun sấy thường được áp dụng để điều chế cốm thuốc từ các dịch chiết dược liệu. Phương pháp phun sấy có ưu điểm là thời gian làm khơ nhanh, do đó, thích hợp với những dược chất nhạy cảm với nhiệt.
1.2.3. Phương pháp tạo hạt tầng sơi
Tá dược dính lỏng được phun vào buồng sấy chứa bột thuốc hoặc bột tá dược. Đồng thời luồng khơng khí nóng từ dưới lên xáo trộn khối bột để tiếp xúc với tá dược dính và sấy khơ khối ẩm.
1.3. Đóng gói và đánh giá chất lượng thuốc cốm
1.3.1. Đóng gói
- Thuốc thường được đóng gói trong túi giấy nhơm kín cho một lần dùng - Cốm pha hỗn dịch hay siro đóng trong chai thủy tinh hay nhựa có chia vạch để tiện bổ sung nước.
1.3.2. Đánh giá chất lượng thuốc cốm
- Hình thức: Thuốc cốm phải khơ, đồng đều về kích thước hạt, khơng có hiện tượng hút ẩm, không bị mềm và biến màu.
- Độ ẩm: không quá 5,0%
- Độ đồng đều khối lượng: Thuốc cốm không quy định thử độ đồng đều về hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng theo quy định DĐVN IV.
- Độ đồng đều hàm lượng: áp dụng cho các thuốc cốm đóng gói một liều, trong đó có các dược chất có hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng cốm trong 1 liều.
- Độ rã: rã (hòa tan hoặc phân tán hết) trong 5 phút khi cho vào cốc vào cốc chứa 200 ml nước ở 15 - 25 oC.
- Định tính và định lượng Theo chuyên luận riêng.
1.4. Ví dụ thuốc cốm
- Cốm pha hỗn dịch Ethryromycin - Cốm tan linh chi