V. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
2. Kỹ thuật bào chế viên nén 1 Tá dược viên nén
2.2 Phương pháp bào chế 1 Phương pháp tạo hạt ướt
2.2.1. Phương pháp tạo hạt ướt
Dễ đảm bảo độ bền cơ học của viên
Dược chất dễ phân phối vào từng viên, đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng viên và hàm lượng
Qui trình và thiết bị đơn giản, dễ thực hiện
Chịu tác động của ẩm và nhiệt có thể làm giảm độ ổn định của dược chất Kéo dài, trải qua nhiều công đoạn, tốn mặt bằng và thời gian sản xuất
Cần thực hiện tốt việc kiểm sốt q trình sản xuất: đề ra đúng u cầu chất lượng và các thông số kỹ thuật cần đánh giá cho từng công đoạn
2.2.1.1. Trộn bột kép
Kích thước tiểu phân ảnh hưởng đến độ trơn chảy, đến tỉ trọng biểu kiến, đến khả năng chịu nén, đến mức độ trộn đều của khối bột. Vì vậy, dược chất phải đạt độ mịn qui định.
Khi lượng dược chất trong viên nhỏ có thể người ta khơng trộn bột kép mà hòa dược chất vào tá dược dính lỏng để xát hạt hoặc bao từng lớp lên hạt trước khi dập viên.
Thời gian trộn bột kép ảnh hưởng đến độ đồng nhất của khối bột. Có trường hợp thời gian trộn kéo dài thì dược chất có xu hướng tách lớp.
57
Loại máy nghiền trộn và lực trộn có ảnh hưởng đến tính chất của viên nén về sau.
Ví dụ: Ngiền mạnh có thể làm chuyển dạng kết tinh và thay đổi độ tan của cafein, mebendazol
2.2.1.2. Tạo hạt
Mục đích: Tránh hiện tượng phân lớp của khối bột trong quá trình dập viên,
cải thiện độ trơn chảy của bột dập viên, tăng cường khả năng liên kết của bột làm cho viên đảm bảo độ chắc và giảm hiện tượng dính chày cối.
Để dễ dập viên, hạt phải dễ chảy và chịu nén tốt. Vì vậy, hạt phải đáp ứng một số u cầu:
- Có hình dạng thích hợp: tốt nhất là hình cầu. Hạt hình cầu có ma sát nhỏ, dễ chảy, khi nén dễ liên kết thành viên
- Có kích thước thích hợp: kích thước hạt ảnh hưởng đến độ trơn chảy và tỉ trọng hạt. Hạt có kích thước phân bố đều đặn thì dễ chảy và do đó dễ đảm bảo sự đồng nhất về khối lượng viên. Thơng thường kích thước thay đổi từ 0,5-2 mm theo đường kính viên.
Tạo hạt ướt có thể thực hiện bằng cách xát hạt qua rây hoặc bằng thiết bị tầng sôi.
Xát hạt qua rây được thực hiện như sau: