V. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
2. Kỹ thuật bào chế viên nén 1 Tá dược viên nén
2.1.1.1. Nhóm tá dược độn tan trong nước
Lactose: dùng phổ biến
- Dễ tan trong nước, vị dễ chịu, trung tính, ít hút ẩm, dễ phối hợp với nhiều loại dược chất.
- Tương kỵ với các nhóm chất có chứa amin (như acid amin, pyrilamin maleat, phenylephrin HCl)
- Một số loại lactose trên thị trường:
+ Lactose ngậm nước: bột mịn, kích thước tiểu phân từ 60-600µm, thường
dùng cho viên xát hạt ướt. Dễ tạo hạt, hạt dễ sấy khô, viên đảm bảo độ bền cơ học, khả năng giải phóng dược chất ít bị ảnh hưởng bởi lực nén.
+ Lactose khan: dễ tan trong nước hơn dạng ngậm nước. Trơn chảy và chịu nén tốt hơn dạng ngậm nước, do đó có thể dùng cho viên dập thẳng.
+ Lactose phun sấy: được điều chế từ lactose ngậm nước nhưng trơn chảy và chịu nén tốt nên được dùng dập thẳng (tên thương mại: Tablactose, Foremost...)
Bột đường (Saccarose)
- Dễ tan và ngọt, thích hợp dùng làm tá dược độn cho viên hòa tan, viên nhai, viên ngậm.
- Bột đường làm cho viên dễ đảm bảo độ bền cơ học nhưng khó rã, khi dập viên dễ dính chày, do đó thường kết hợp với tá dược độn không tan để tăng độ cứng của viên.
- Một số bột đường dùng để dập thẳng:
+ Di-Pac: sản phẩm đồng kết tinh của 97% đường và 3% dextrin dưới dạng hạt nhỏ, trơn chảy tốt. Khi dập viên, viên không bị biến màu nhưng cứng dần trong khi bảo quản.
+ Nutab: là đường tinh chế, kết hợp với 4% đường khử, 0,1-0,2% tinh bột ngô
và làm trơn bằng magnesi stearat.
Glucose
- Dễ tan trong nước, vị ngọt hơn lactose, thích hợp cho viên hòa tan
- Trơn chảy kém, dễ hút ẩm, dễ đảm bảo độ bền cơ học cho viên nhưng có xu hướng làm cho viên cứng dần trong q trình bảo quản, có thể làm biến màu dược chất kiềm và amin hữu cơ
- Glucose dùng để dập thẳng: Emdex là sản phẩm phun sấy của glucose với 3- 5% maltose, trơn chảy và chịu nén tốt nhưng rất háo ẩm
Manitol
- Dễ tan trong nước, vị hơi ngọt, để lại cảm giác mát dễ chịu trong lúc ngậm, thích hợp cho viên ngậm, viên nhai
50
- Ít hút ẩm, hạt tạo ra không chắc như bột đường và glucose - Manitol ở dạng tinh thể đều đặn có thể dùng dập thẳng
Sorbitol
- Đồng phân quang học của manitol, dễ tan và có vị dễ chịu nên thường được dùng cho viên ngậm, viên nhai.
- Có nhiều dạng kết tinh và vơ định hình khác nhau, các dạng này có độ trơn chảy, khả năng chịu nén và độ ổn định khác nhau.
- Có thể dùng dập thẳng nhưng háo ẩm hơn mannitol nên tỉ lệ tá dược trơn phải dùng nhiều hơn và độ ẩm dập viên phải <50%.