2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu can thiệp, ngẫu nhiên có so sánh
2.2.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
Thời gian nghiên cứu từ 12/2011 - 6/2014.
Địa điểm nghiên cứu: khoa Gây mê Hồi sức, Bệnh viện Phụ Sản Hà Nội.
2.2.3. Cỡ mẫu
- Thử nghiệm với biến định lượng - Công thức: { } 2 2 1 2 2 2 1 1 2 / 1 2 / 1 ) P P ( ) P 1 ( P ) P 1 ( P Z ) P 1 ( P 2 Z n − − + − + − = −α −β
Trong đó: P1 tỷ lệ thành công của nhóm I là 96% [24] P2 tỷ lệ thành công của nhóm II là 91% [24] P = (P1 + P2) / 2 Z1-α/2 = 1,96 (mức ý nghĩa thống kê α = 0,05) Z1-β/2 = 0,842 (độ mạnh 1 - β = 80%)
Thay P1 = 96%; P2 = 91% vào công thức trên thì số cần thiết ở mỗi nhóm là 380,5. Nghiên cứu của chúng tôi chọn 380 sản phụ ở mỗi nhóm.
2.2.4. Chia nhóm đối tượng nghiên cứu
Chọn ngẫu nhiên theo phương pháp bốc thăm chia thành 2 nhóm bằng nhau. Mỗi sản phụ sẽ tương ứng với một lần bốc thăm, bốc được thăm nào thì xếp vào nhóm đó và thực hiện đúng theo phương pháp đó.
- Nhóm 1: Gây tê ở vị trí L2 - 3, đầu ngang.
- Nhóm 2: Gây tê ở vị trí L3 -4, đầu thấp 10o trong 2 phút sau gây tê.
2.2.5. Phương tiện nghiên cứu
Phương tiện dụng cụ để GTTS, theo dõi và hồi sức cấp cứu Kim GTTS cỡ 27G của hãng B/Braun (Đức).
Bơm tiêm nhựa 3 ml, 5 ml vô trùng. Một pince Kocher để sát khuẩn.
Săng, gạc, áo mổ và găng tay vô trùng.
Thuốc: Marcain 0,5% heavy của hãng Astra Zeneca (Thụy Sỹ) ống 20 mg/4ml, một ống fentanyl 0,1 mg/2 ml (Đức).
Dây truyền, dịch và thuốc hồi sức cấp cứu.
- Monitor để theo dõi (máy NIHON KOHDEN) (Nhật Bản). Máy thở, mặt nạ, bóp bóng ambu, oxy.
Đèn đặt NKQ, ống NKQ có cuff.
- Máy đo khi máu động mạch rốn sơ sinh: máy CIBA - CORNING của Đức, hóa chất để xét nghiệm của hãng Beyer (Đức) cung cấp
2.2.6. Nội dung nghiên cứu
Mục tiêu 1: So sánh hiệu quả ức chế cảm giác vận động của 2
phương pháp.
* Hiệu quả ức chế cảm giác, dựa vào các tiêu chí:
- Thời gian khởi phát ức chế cảm giác đau tại các mức T12, T10, T6 và T4
là thời gian từ khi tiêm thuốc tê trong GTTS đến khi ức chế cảm giác đau đến các mức tương ứng.
- Mức ức chế cảm giác đau cao nhất: là mức ức chế cảm giác đau cao nhất sau khi gây tê ở trên mỗi sản phụ.
- Thời gian ức chế cảm giác đau ở các mức T12, T10, T6 và T4: là thời gian từ khi mất cảm giác đau tương ứng với các mức trên cho đến khi phục hồi cảm giác đau ở cùng mức độ.
- Chất lượng vô cảm theo Abouleish được đánh giá trong cuộc mổ.
- Thời gian giảm đau sau mổ: là thời gian từ khi mổ xong đến khi VAS ≥ 4, cần phải điều trị giảm đau.
* Hiệu quả ức chế vận động, biểu hiện qua các tiêu chí:
- Thời gian khởi phát ức chế vận động ở các mức Bromage I, II, III là thời gian từ khi tiêm xong thuốc tê trong GTTS đến khi ức chế vận động ở các mức Bromage I, II, III.
- Mức ức chế vận động cao nhất sau gây tê 5 phút: là mức ức chế vận động cao nhất sau khi bơm xong thuốc tê 5 phút.
- Thời gian ức chế vận động ở các mức: là thời gian tính từ khi sản phụ bị ức chế vận động ở các mức Bromage nào đến khi phục hồi vận động ở cùng mức của Bromage đó (tính bằng phút).
Mục tiêu 2: Đánh giá ảnh hưởng đến tuần hoàn, hô hấp và các tác
dụng không mong muốn
* Trên tuần hoàn, thông qua các tiêu chí:
+ Thay đổi tần số tim trong và sau mổ: tần số tim được theo dõi liên tục từ trước khi gây tê đến sau khi mổ 24 giờ.
+ Thay đổi HATT, HATTr và HATB trong và sau mổ đến 24 giờ.
+ Tỷ lệ sản phụ có giảm HATT > 30% so với mức huyết áp nền: là tỷ lệ các sản phụ có giảm HATT > 30% tại một trong các thời điểm nghiên cứu so với huyết áp nền.
+ Tỷ lệ sản phụ có tần số tim giảm > 20%: là tỷ lệ số sản phụ trong nhóm nghiên cứu có giảm tần số tim > 20% so với mức nền của sản phụ tại một trong các thời điểm nghiên cứu.
* Trên hô hấp, thông qua các tiêu chí:
+ Thay đổi tần số thở trong và sau mổ: là tần số thở của sản phụ được đếm tự động trên monitor theo dõi trong mổ và sau mổ 24 giờ tại các thời điểm nghiên cứu.
+ Thay đổi độ bão hòa oxy mao mạch (SpO2) trong và sau mổ: là giá trị bão hòa oxy mao mạch được theo dõi liên tục bằng monitor.
* Các tác dụng không mong muốn:
+ Tỷ lệ nôn, buồn nôn, ngứa, rét run, bí tiểu, đau đầu, đau lưng … trong và sau mổ.
Mục tiêu 3: Ảnh hưởng của các kỹ thuật lên sơ sinh, thông qua các
+ Chỉ số Apgar phút thứ nhất và phút thứ 5 sau mổ
+ Giá trị kết quả pH và khí máu động mạch rốn của trẻ sơ sinh.
2.2.7. Kỹ thuật tiến hành
Các sản phụ đều được theo dõi chặt chẽ trước, trong và sau quá trình gây tê các thông số: mạch, huyết áp, SpO2,tần sốsố thở, bằng monitor gây mê hồi sức.
Chuẩn bị sản phụ để GTTS: khám lại sản phụ trước mổ, động viên và giải thích cho sản phụ yên tâm về kỹ thuật gây tê để sản phụ cùng phối hợp trong quá trình gây tê, trong mổ và sau mổ. Đồng thời giải thích các tình huống có thể xảy ra trong quá trình gây tê, phẫu thuật để phát hiện sớm, xử trí kịp thời.
Đặt một catheter tĩnh mạch ngoại vi bằng kim luồn 20 G, truyền tĩnh mạch dung dịch ringerlactat trước khi gây tê, liều 8 - 10 ml/kg cân nặng.
- Đặt máy theo dõi liên tục các thông số: điện tim, mạch, huyết áp động mạch không xâm lấn, tần số thở, SpO2.
- Thở oxy 3 - 4 lít/phút qua mask.
- Đặt sản phụ nằm nghiêng trái, cong lưng tôm, hai đầu gối sát vào bụng. - Xác định vị trí gây tê: lấy mốc gây tê là đường nối liền hai mào chậu với cột sống, tương ứng với khe liên đốt sống L4-5. Qua đó làm mốc để xác định các khe khác.
Nhóm I: gây tê ở vị trí khe liên đốt L2-3. Nhóm II: gây tê ở vị trí khe liên đốt L3-4.
Liều thuốc gây tê của hai nhóm giống nhau: 8,5 mg bupivacain phối hợp với 30 mcg fentanyl. Dùng bơm tiêm 3 ml, lấy 1,7 ml bupivacain và 0,6 ml fentanyl lắc nhẹ được 2,3 ml dung dịch thuốc gây tê.
Sát trùng vùng lưng chuẩn bị gây tê bằng 2 lần dung dịch betadin và 2 lần cồn trắng 700. Trải khăn vô khuẩn có lỗ, kỹ thuật viên đứng phụ giúp phía trước mặt sản phụ.
Xác định khe đốt đốt sống theo mốc xương
- Đường thẳng nối 2 mào chậu thường đi qua L4-5, sau đó xác định lên các khe đốt L3-4, L2-3. Tuy phương pháp này không đảm bảo độ chính xác tuyệt đối, nhưng trong trường hợp mổ lấy thai cấp cứu thì không có đủ thời gian để sử dụng các phương pháp khác như siêu âm xác định các khe đốt sống.
Chọc kim gây tê ở vị trí L2-3 (nhóm I); L3-4 (nhóm II) bằng kim Quincke số 27 G mặt vát của kim gây tê song song với cột sống của sản phụ. Khi thấy dịch não tủy chảy ra dễ dàng thì xác định được kim đã vào khoang dưới nhện, xoay kim để mặt vát của kim về phía đầu sản phụ. Hút thử kiểm tra nếu thấy dịch não tủy ra dễ dàng và không có máu thì tiến hành bơm thuốc tê, tốc độ bơm trong 30 giây. Sau khi bơm hút nhẹ kiểm tra lại, nếu dịch ra trong và dễ dàng thì đảm bảo đã bơm toàn bộ thuốc vào khoang dưới nhện, sau đó rút kim, dán băng dính vô khuẩn.
Sau khi gây tê xong để sản phụ nằm ngửa trên bàn mổ. Nhóm I: bàn mổ nằm ngang.
Nhóm II: cho đầu thấp 100 trong 2 phút ngay sau khi cho sản phụ nằm ngửa lại.
Cách xác định bàn mổ đầu thấp 10 độ: tất cả các bệnh nhân trong nghiên cứu đều được mổ trên cùng một loại bàn mổ giống nhau. Đầu tiên cần điều chỉnh chiều cao của bản mổ đến một độ cao quy ước, sau đó sử dụng thước góc để đo sao cho đầu bàn mổ thấp 10 độ. Đo và ghi lại chiều cao này (tính từ sàn phòng mổ lên mặt trên bàn mổ). Từ đó, chỉ cần điều chỉnh sao cho chiều cao bàn mổ và chiều cao đầu bàn mổ về đúng hằng số quy ước thì chính xác là bệnh nhân ở tư thế đầu thấp 10 độ.
Thở oxy qua mask (3 lít/phút), tiếp tục truyền ringerlactat tốc độ 80 ml/giờ. - Theo dõi liên tục mạch, huyết áp, tần số thở, bão hòa oxy máu mao mạch (SpO2) 1 phút/lần trong 10 phút đầu tiên, sau đó 5 phút/lần đến hết giờ đầu. Theo dõi nước tiểu qua sonde bàng quang.
- Đánh giá mức độ ức chế cảm giác bằng phương pháp châm kim đầu tù (20 G), đánh giá vận động theo phương pháp Bromage.
- Sau gây tê 3 phút, phẫu thuật viên bắt đầu thử test để rạch da, 5 - 6 phút sau lấy thai ra khỏi buồng tử cung.
- Sau lấy thai sử dụng oxytoxin, ergomethrin, kháng sinh dự phòng theo đúng quy trình.
- Sau mổ sản phụ được đưa về phòng hồi tỉnh để theo dõi về mạch, huyết áp, tần số thở, độ bão hòa oxy máu mao mạch (SpO2) độ co hồi tử cung, máu mất qua âm đạo, lượng nước tiểu … trong vòng 6 giờ đầu.
Sau đó được chuyển về bệnh phòng theo dõi tiếp khi điểm Aldrete ≥ 8, ra viện sau 72 giờ [39].
- Giảm đau sau mổ: Các sản phụ được theo dõi liên tục trong 24 giờ sau mổ. Khi có đau với VAS ≥ 4 sẽ được truyền tĩnh mạch 1g paracetamol.
2.2.8. Theo dõi các biến số
2.2.8.1. Các thông tin, biến số nghiên cứu
- Thông tin biến số về đặc điểm chung: Tuổi, cân nặng, chiều cao.
- Thông tin, biến số về lâm sàng: ASA, tỷ lệ con so, co rạ, chẩn đoán trước mổ, mạch, huyết áp, tần số thở, SpO2, thời gian khởi phát, thời gian vô cảm, thời gian giảm đau sau mổ, thời gian ức chế vận động, thời gian phục hồi vận động và các tác dụng không mong muốn: buồn nôn, nôn, đau đầu, ngứa…
2.2.8.2. Quy trình thu thập thông tin và các biến số nghiên cứu
Cả 2 nhóm đều được tiến hành theo quy trình như nhau
Kiểm tra hồ sơ bệnh án và trực tiếp khám sản phụ để thu thập đủ các thông tin và biến số nghiên cứu
Khai thác tiền sử bệnh tật, đặc biệt là tiền sử dị ứng kháng sinh và thuốc gây tê.
Đo chiều cao và cân nặng của sản phụ.
Đếm tần số mạch, đo huyết áp, tần số hô hấp. Kiểm tra các xét nghiệm cận lâm sàng.
Xem xét bệnh nhân có chống chỉ định GTTS không.
Giải thích cho sản phụ hiểu và yên tâm về phương pháp gây tê sẽ tiến hành để sản phụ cùng hợp tác, hướng dẫn sản phụ sử dụng thước VAS.
- Tần số tim, huyết áp động mạch tâm thu, huyết áp động mạch tâm trương, bão hòa oxy máu mao mạch (SpO2), tần số thở được theo dõi liên tục trên monitor.
- Theo dõi mức phong bế cảm giác: đánh giá tác dụng giảm đau bằng phương pháp châm kim (pin prick), sử dụng kim 20 G đầu tù châm vào da sản phụ đường giữa đòn và mặt trong đùi, sau đó hỏi sản phụ nhận biết cảm giác đau so sánh với cảm giác nhận biết đau này với kích thích tương tự ở trên vai phải.
- Tiêu chuẩn đánh giá thời gian khởi phát ức chế cảm giác đau: là thời gian tính từ thời điểm tiêm thuốc vào khoang dưới nhện cho đến khi sản phụ mất cảm giác đau ở các mức độ theo sơ đồ phân phối cảm giác của Scott - DB dựa vào các mức chính.
. T10 mất cảm giác từ rốn trở xuống. . T6 mất cảm giác từ mũi ức trở xuống. . T4 mất cảm giác từ núm vú trở xuống.
Trong mổ lấy thai, mức ức chế cảm giác đau cần đạt được ở mức T4. - Đánh giá thời gian vô cảm ở T6: là thời gian tính từ khi mất cảm giác đau ở mức T6 cho đến khi xuất hiện lại cảm giác đau trở lại khi châm kim ở mức T6.
- Đánh giá mức ức chế cảm giác đau cao nhất: đạt được sau khi tiêm thuốc tê, tính bằng phút.
- Tiêu chuẩn đánh giá chất lượng giảm đau của phẫu thuật dựa vào thang điểm Abouleish và được chia làm 4 mức [37].
. Tốt: sản phụ hoàn toàn không đau.
. Khá: sản phụ có cảm giác hơi khó chịu, không cần thêm thuốc giảm đau. . Trung bình: sản phụ đau nhẹ, chịu được nhưng phải cho thêm thuốc giảm đau, an thần.
. Kém: sản phụ không chịu được (đã dùng thuốc giảm đau, an thần) phải chuyển gây mê NKQ.
2.2.8.3. Tiêu chuẩn đánh giá mức độ giảm đau: dựa vào thang điểm VAS [35], [74]
Trong nghiên cứu này chúng tôi đã dùng một thước đo có hai mặt. Mặt dành cho SP có các trạng thái từ không đau đến đau không chịu nổi. Mặt sau có chia khoảng cách như thang điểm đánh số để thầy thuốc lượng giá. Đó chính là thước đo độ đau VAS chia vạch từ "0-10".
. Hình tượng thứ 1 A (từ 0-1): không đau. 2 B 1-3: đau nhẹ. 3 C 4-6: đau vừa. 4 D 6-8: đau nhiều. 5 E 8-10: đau dữ dội.
. Dựa vào thang điểm VAS đánh giá tác dụng giảm đau các mức theo Oates: + Tốt : Điểm đau từ 0 đến < 2,5 điểm
+ Khá : Từ 2,5 đến < 4,0 điểm
+ Trung bình : Từ 4,0 đến < 7,5 điểm
+ Kém : Từ 7,5 đến 10 điểm
* Đánh giá tác dụng giảm đau sau mổ theo thang điểm VAS (nếu VAS ≥ 4 điểm, truyền tĩnh mạch 1 gam paracetamol).
2.2.8.4. Đánh giá về chức năng vận động theo Bromage
+ M0 (Br0): Không liệt (khớp háng, gối và bàn chân gấp duỗi hoàn toàn bình thường).
+ M1 (Br1): Không thể nhấc cẳng chân lên (cử động được khớp gối và bàn chân) tương ứng với 25% chức năng vận động bị phong bế.
+ M2 (Br2): Không gấp được khớp gối, cử động được bàn chân. Tương ứng với 50% chức năng vận động bị phong bế.
+ M3 (Br3): Liệt hoàn toàn, không cử động được các khớp háng, gối và bàn chân. Tương ứng với trên 75% chức năng vận động bị phong bế [49].
2.2.8.5. Đánh giá sự thay đổi trên tuần hoàn và xử trí
Theo dõi mạch, huyết áp, 1 phút/lần trên monitor trong 10 phút đầu, sau đó mỗi 5 phút/lần.
- Tiêu chuẩn đánh giá tụt HA [33], [35], [74]:
Khi HA tối đa giảm 20% so với HA nền tối đa của sản phụ trước gây tê. Nếu HA tối đa giảm < 20% so với HA nền tối đa ban đầu thì nâng HA bằng tăng tốc độ truyền dịch.
Nếu HA tối đa giảm ≥ 20 HA tối đa ban đầu, hoặc HA tối đa < 90 mmHg, xử trí: tiêm tĩnh mạch 5 mg ephedrin, có thể tiêm nhắc lại nhiều lần nhưng liều tối đa không nên quá 30 mg (tránh nguy cơ toan hóa ở thai nhi)
- Tần số tim chậm khi giảm ≥ 20% so với tần số tim nền của sản phụ, hoặc < 60 lần/phút xử trí tiêm tĩnh mạch 0,5 mg atropin sulfat, nếu phối hợp với tụt HA: tiêm thêm 5 mg ephedrin tĩnh mạch.
2.2.7.6. Sự thay đổi về hô hấp