- Máy đếm tế bào tự động KX – SYSMEX (Nhật Bản)
2.3.2. Số bệnh nhân nghiên cứu
- Áp dụng công thức tính cỡ mẫu của nghiên cứu bệnh chứng để tính cỡ mẫu cho mục tiêu 1 nhằm xác định yếu tố nguy cơ ARDS ở BN bỏng nặng.
n1 = n0= (z1-α/2 + zβ)2 x 2PQ (p1 – p2)2 Trong đó:
n: cỡ mẫu.
z: hệ số giới hạn tin cậy.
p1: tỷ lệ phơi nhiễm với một yếu tố nguy cơ nào đó ở nhóm bệnh.
p2: Tỷ lệ phơi nhiễm với yếu tố nguy cơ đã chọn ở nhóm không bệnh. P = (p1 + p2)/ 2 Q = 1 – P α: Sai lầm α (chọn α = 0,05) β: Sai lầm β (chọn β = 0,1) z1-α/2 = 1,96 zβ = 1,28
Theo Darling G.E. (1996) [36, trích 79], tỷ lệ ARDS ở BN bỏng hô hấp là 20%, ARDS ở BN không bỏng hô hấp là 2%.
Như vậy p1 = 0,2 p2 = 0,02. P = (0,2 +0,02)/2 = 0,11 Q = 1 – 0,11 = 0,89 Ta tính được (1,96 + 1,28)2 x 2 x 0,11 x 0,89 n1 = n0= n= (0,2 – 0,02)2
Vậy cỡ mẫu tối thiểu của mục tiêu 1 là: n = 2 x n1 = 2 x 64 = 128 BN.
- Áp dụng công thức tính cỡ mẫu của nghiên cứu can thiệp điều trị để tính cỡ mẫu cho mục tiêu 2, cỡ mẫu của các BN cần can thiệp TKNT.
[z1-α/2√PQ+ z1-β P1Q1+ P2Q2 ]2 n =
(p1 – p2)2 Trong đó:
n: Cỡ mẫu.
p1: Tỷ lệ ước đoán khỏi bệnh của nhóm 1. p2: Tỷ lệ ước đoán khỏi bệnh của nhóm 2. z: Hệ số giới hạn tin cậy.
P = (p1 + p2)/ 2 Q = 1 – P α: Sai lầm α (chọn α = 0,05) β: Sai lầm β (chọn β = 0,1) z1-α/2 = 1,96 zβ = 1,28
Theo nghiên cứu của Esteban A. (2000) [45], tỷ lệ khỏi bệnh của nhóm 1 là 22% tương đương với p1= 0,22. Tỷ lệ khỏi bệnh của nhóm 2 là 49% tương ứng với p2= 0,49. P = (0,22 + 0,49)/ 2 = 0,355 Q = 1 – 0,355 = 0,645 [1,96 √ 2 x 0,355 x 0,645 + 1,28 √0,22 x 0,78+ 0,49 x 0,51]2 n = = 63,5 ≈ 64 (0,22 – 0,49)2 = 63,5 ≈ 64
Vậy cỡ mẫu tối thiểu cho mục tiêu hai là 64 BN được lựa chọn ngẫu nhiên vào hai nhóm.
- Nhóm 1: Nhóm BN ARDS, được thông khí kiểm soát thể tích theo ARDS network (VCV).
- Nhóm 2: Nhóm BN ARDS, được thông khí kiểm soát áp lực theo chiến lược thông khí bảo vệ phổi (PCV).
Việc chọn BN nghiên cứu chia hai nhóm đảm bảo tính ngẫu nhiên.
Để chọn ngẫu nhiên BNvào hai nhóm nghiên cứu chúng tôi sử dụng 64 mẩu giấy nhỏ được ghi số thứ tự từ 1 đến 64 đây chính là số thứ tự của BN được can thiệp thông khí, rồi cho mỗi mẩu giấy nhỏ được ghi số thứ tự vào các phong bì và dán kín.
Cho 64 phong bì này vào một cái thùng. Tiến hành rút ngẫu nhiên lần 1 ra 32 phong bì thì số thứ tự trong 32 phong bì này chính là số thứ tự của BN được thông khí kiểm soát thể tích. 32 phong bì còn lại có chứa các số thứ tự bên trong là thứ tự các BNđược thông khí kiểm soát áp lực.
Trên thực tế: Chúng tôi có 212 BN nghiên cứu mục tiêu 1, trong đó có 69 BN có biến chứng ARDS được can thiệp thông khí. 65 BN ARDS được can thiệp thông khí trong nghiên cứu mục tiêu 2. Trong đó, 32 BN được thông khí VCV, 33 BN được thông khí PCV. 4 BN ARDS được can thiệp thông khí nhưng BN tử vong trong vòng 24 giờ nên chúng tôi không đưa vào nhóm đánh giá hiệu quả TKNT.