MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN QUẬN 3 – THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

các mục tiêu nghiên cứu cụ thể sau: - Đánh giá thực trạng hoạt động Khoa Dược bệnh viện Quận 3 từ khi có quyết định thành lập bệnh viện. - Khảo sát hoạt động Khoa Dược một số bệnh viện. - Đề xuất một số giải pháp tổ chức – quản lý dược và áp dụng thực hiện tại Khoa Dược bệnh viện Quận 3. - Đánh giá hiệu quả thực hiện các giải pháp tổ chức – quản lý dược đề xuất áp dụng tại Khoa Dược bệnh viện Quận 3.

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ

ĐẠI HỌC Y DƯỢC THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

BÙI KHẮC HUY

MỘT SỐ GIẢI PHÁP ĐỂ NÂNG CAO CHẤT LƯỢNG HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC TẠI BỆNH VIỆN QUẬN 3 – THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH

LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA 1

CHUYÊN NGÀNH QUẢN LÝ DƯỢC

Tp Hồ Chí Minh – Năm 2011

Chương 1 ĐẶT VẤN ĐỀ

Căn cứ quyết định số 92/2007/QĐ-UBND ngày 12/07/2007 của UBND Tp.HCM[31] về việc thành lập bệnh viện Quận 3 trực thuộc UBND Quận 3 trên cơ sở sắpxếp lại TTYT Quận 3 thành 3 đơn vị: Phòng Y Tế, Bệnh Viện và TTYT Dự Phòng.Bệnh viện Quận 3 chịu sự quản lý, chỉ đạo trực tiếp của UBND Quận 3 và hướngdẫn về chuyên môn, kỹ thuật của Sở Y tế Tp.HCM Bệnh viện Quận 3 là đơn vị sựnghiệp y tế, cơ cấu tổ chức gồm 4 phòng chức năng và 14 khoa, với chức năng cấpcứu – khám bệnh – chữa bệnh, đào tạo cán bộ y tế, nghiên cứu khoa học về y học,chỉ đạo tuyến dưới về chuyên môn kỹ thuật, phòng bệnh, hợp tác quốc tế, quản lýkinh tế y tế

Sau khi thành lập bệnh viện Quận 3 có nhiều thay đổi do sắp xếp lại các khoa phòng

và bố trí nhân sự Khoa Dược bệnh viện Quận 3 cũng có nhiều thay đổi về nhân lực

và cơ cấu tổ chức – quản lý

Mặt khác trong năm 2007 Bộ Y tế mở rộng chính sách bảo hiểm y tế [5][6] tạo điềukiện thuận lợi hơn cho người dân tham gia bảo hiểm y tế nên lượng bệnh nhân đăng

ký khám chữa bệnh Bảo hiểm y tế tại bệnh viện Quận 3 tăng vọt trong năm 2007(trung bình 400 – 500 lượt khám/ ngày) Trước tình hình bệnh viện vừa được thànhlập chưa đi vào ổn định mà lượng bệnh nhân tăng gần như quá tải, công tác tổ chức– quản lý dược tại Khoa Dược bộc lộ nhiều điểm chưa hợp lý, dẫn đến tình trạngchồng chéo trong công việc giữa các bộ phận Khoa Dược và chậm trễ trong côngtác dự trù, cung ứng thuốc, báo cáo tháng, quý không kịp tiến độ … chất lượngphục vụ bệnh nhân chưa đạt yêu cầu

Từ thực trạng trên đề tài nghiên cứu “Một số giải pháp để nâng cao chất lượng hoạtđộng của Khoa Dược bệnh viện Quận 3 – Tp Hồ Chí Minh” được tiến hành nhằmnâng cao chất lượng hoạt động của Khoa Dược bệnh viện Quận 3 Với các mục tiêunghiên cứu cụ thể sau:

- Đánh giá thực trạng hoạt động Khoa Dược bệnh viện Quận 3 từ khi có quyết địnhthành lập bệnh viện

- Khảo sát hoạt động Khoa Dược một số bệnh viện

- Đề xuất một số giải pháp tổ chức – quản lý dược và áp dụng thực hiện tại KhoaDược bệnh viện Quận 3

- Đánh giá hiệu quả thực hiện các giải pháp tổ chức – quản lý dược đề xuất áp dụngtại Khoa Dược bệnh viện Quận 3

Chương 2 TỔNG QUAN TÀI LIỆU

2.1 CÔNG TÁC DƯỢC BỆNH VIỆN [1]

Bệnh viện là một xã hội thu nhỏ, là nơi tập hợp nhiều nhóm xã hội, nơi tồn tại vàphát sinh nhiều mối quan hệ xã hội chồng chéo như:

- Thầy thuốc với người bệnh;

- Điều dưỡng với người bệnh;

- Thầy thuốc, điều dưỡng với người nhà người bệnh

Trước đây, Khoa Dược bệnh viện tương đối tách biệt với các bộ phận khác trongbệnh viện vì chủ yếu làm nhiệm vụ cung ứng thuốc, vật tư y tế cho các khoa phòng,nhưng hiện nay công tác dược bệnh viện ngày càng được chú ý, người cán bộ dượcngày càng tiếp cận với các bộ phận lâm sàng và cận lâm sàng, thậm chí với cảngười bệnh và người nhà người bệnh, do đó công tác dược bệnh viện ngày càngmang tính cộng đồng hơn

2.1.2 Chức năng

Căn cứ vào vị trí được xác định ở trên, Khoa Dược bệnh viện có các chức năng:

- Thực hiện công tác chuyên môn kỹ thuật về dược, nghiên cứu khoa học, tham giahuấn luyện và bồi dưỡng cán bộ

- Quản lý thuốc men, y dụng cụ, hóa chất và các chế độ chuyên môn về dược trongtoàn bệnh viện.

- Tổng hợp nghiên cứu và đề xuất các vấn đề về công tác dược trong toàn bệnh việnđảm bảo thông tin, tư vấn về sử dụng thuốc, kiểm tra theo dõi việc sử dụng thuốc antoàn, hợp lý giúp Giám đốc bệnh viện chỉ đạo thực hiện và phát triển công tác dượctheo phương hướng của ngành và yêu cầu của điều trị

Ba chức năng trên đều phải thực hiện đầy đủ nhưng chức năng thực hiện công tácchuyên môn là trọng tâm

- Khoa Dược mua thuốc chủ yếu tại các doanh nghiệp dược nhà nước Đặc biệt đốivới thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc chuyên khoa do các công ty dượcphẩm trung ương hoặc địa phương cung ứng theo đúng kế hoạch, ưu tiên mua thuốcsản xuất trong nước có chất lượng đảm bảo Việc mua bán thuốc phải được thựchiện theo thể thức đấu thầu, chọn thầu chỉ định thầu công khai theo quy định củanhà nước

2.1.3.2 Tổ chức, quản lý cấp phát thuốc, y dụng cụ, hóa chất

- Thuốc theo y lệnh lãnh và phải được dùng trong ngày, riêng ngày nghỉ (lễ, thứbảy, chủ nhật.…) khoa phòng điều trị được lãnh vào ngày hôm trước ngày nghỉ,Khoa Dược tổ chức thường trực phát thuốc cấp cứu 24 giờ trong ngày

- Xây dựng và trình Giám đốc phê duyệt quy trình cấp phát thuốc, theo dõi việc sửdụng thuốc, đồng thời giúp Giám đốc kiểm tra việc thực hiện khi quy trình trênđược phê duyệt

- Kiểm tra quy trình cấp phát thuốc chặt chẽ (từ Khoa Dược đến các khoa phòng vàngười bệnh) Hướng dẫn các khoa phòng thực hiện đúng quy chế thuốc gây nghiện,hướng tâm thần Việc sử dụng đơn thuốc, phiếu lãnh thuốc và các mẫu sổ xuất nhậpthuốc phải theo đúng quy định hiện hành (đơn thuốc gây nghiện …)

- Hóa chất sử dụng trong các chuyên khoa (xét nghiệm, X quang, …) Khoa Dượcchịu trách nhiệm cấp phát hàng tháng và có theo dõi việc sử dụng sao cho hợp lý.Lưu ý đối với hóa chất tinh khiết dùng trong xét nghiệm, Khoa Dược không ra lẻ

- Khoa Dược chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng thuốc, hóa chất do mình cấpphát Khi giao thuốc phải thực hiện 3 kiểm tra (thể thức đơn hoặc phiếu lãnh thuốc,liều dùng, cách dùng; nhãn thuốc; chất lượng thuốc), 3 đối chiếu (tên thuốc ở đơn,phiếu và nhãn; nồng độ, hàm lượng thuốc ở đơn, phiếu với số thuốc sẽ giao; hàmlượng; số lượng, số khoản thuốc ở đơn, phiếu với số thuốc sẽ giao)

2.1.3.3 Tổ chức pha chế sản xuất thuốc theo chủ trương và phương hướng của

Bộ Y tế

Khoa Dược phải tổ chức pha chế một số thuốc phục vụ theo yêu cầu của điều trị,nhanh và tại chỗ:

- Thuốc pha chế theo đơn của bác sĩ

- Thuốc sản xuất không phù hợp với qui mô công nghiệp (không có trên thị trường

- Pha chế những thuốc sử dụng ngay, khó bảo quản

- Thuốc Đông y (bào chế, chế biến một số thang thuốc)

Phòng pha chế theo dây chuyền một chiều, đảm bảo vệ sinh vô khuẩn, môi trườngxung quanh sạch sẽ, thoáng mát

2.1.3.4 Thực hiện kiểm soát, kiểm nghiệm

Đối với thuốc Khoa Dược tự pha chế phải kiểm tra chặt chẽ nhằm không ngừngnâng cao chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng

2.1.3.5 Bảo quản thuốc men, y dụng cụ, hóa chất

Khoa Dược không những làm tốt bảo quản thuốc men, y dụng cụ, hóa chất trongkhoa mà còn hướng dẫn các khoa khác làm tốt công tác này

Lưu ý đối với những thuốc và hóa chất có yêu cầu bảo quản đặc biệt, theo dõi hạndùng của thuốc và sắp xếp các loại thuốc độc, gây nghiện, hướng tâm thần theođúng quy định của qui chế hiện hành.

Thực hiện 5 chống: chống nóng, ẩm; chống mối mọt, côn trùng; chống cháy nổ;chống quá hạn dùng; chống thất thoát, nhầm lẫn

Làm tốt công tác kiểm soát, kiểm kiểm kê theo định kỳ hoặc đột xuất

Sắp xếp thuốc theo nguyên tắc 3 dễ : dễ thấy, dễ lấy, dễ kiểm tra

2.1.3.6 Thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn về dược trong khoa và hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các chế độ đó trong toàn bệnh viện

Trưởng Khoa Dược xây dựng nội dung kiểm tra, tổ chức kiểm tra và lên lịch kiểmtra đối với các khoa phòng, đi kiểm tra cần phối hợp với Phòng Kế hoạch – Tổnghợp và khi cần thiết thì có sự chủ trì của Giám đốc bệnh viện Kiểm tra việc thựchiện các qui chế hiện hành (qui chế quản lý chất lượng thuốc, qui chế kê đơn và bánthuốc theo đơn, qui chế thuốc độc, thuốc gây nghiện, …)

2.1.3.7 Hướng dẫn sử dụng thuốc, kiểm tra theo dõi việc dùng thuốc an toàn, thông tin tư vấn về thuốc

“Hội đồng thuốc và điều trị” [7] có chức năng tư vấn cho Giám đốc bệnh viện vềcác vấn đề liên quan đến thuốc và điều trị bằng thuốc, thực hiện tốt chính sách quốcgia về thuốc …

Hiện nay hầu hết các bệnh viện trong cả nước đã thành lập “Hội đồng thuốc và điềutrị”, nhiệm vụ của dược sĩ Trưởng Khoa Dược phải là Phó Chủ tịch kiêm Ủy việnthường trực của Hội đồng Để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, Khoa Dược vàcác khoa điều trị phải thiết lập mối quan hệ hợp tác chặt chẽ giữa dược sĩ – bác sĩ

kê đơn – điều dưỡng trong sử dụng thuốc cho người bệnh

Dược sĩ được gọi là chuyên gia về thuốc, có nhiệm vụ cung cấp thông tin đầy đủ vềthuốc cho bác sĩ kê đơn, tư vấn cho thầy thuốc để chọn thuốc thích hợp nhất chotừng người bệnh Giới thiệu thuốc mới, theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR)

dược sĩ lâm sàng giúp đỡ, hướng dẫn, kiểm tra y tá, điều dưỡng cách dùng thuốc vàtheo dõi hiệu quả dùng thuốc

2.1.3.8 Chỉ đạo tuyến

Khoa Dược chịu trách nhiệm chỉ đạo kỹ thuật và nghiệp vụ về công tác dược đốivới tuyến trước

2.1.3.9 Nghiên cứu khoa học kỹ thuật và đào tạo

Khoa Dược bệnh viện là cơ sở thực hành của các trường đại học y dược và cáctrường trung học y tế

dược sĩ của Khoa Dược cũng tham gia nghiên cứu khoa học nhằm đưa khoa học vàoviệc quản lý, tổ chức Khoa Dược góp phần đạt hiệu quả cao trong phục vụ ngườibệnh

2.1.3.10 Tổng hợp báo cáo tình hình hoạt động, thống kê, quyết toán về mặt số lượng đúng quy định và đúng thời gian.

- Dự trù thuốc

- Mở sổ sách theo dõi xuất nhập, lưu trữ các chứng từ theo đúng quy định

- Thanh toán thuốc : thống kê, tổng hợp số lượng thuốc kể cả thuốc pha chế, y dụng

cụ, hóa chất đã phát ra, số liệu phải phù hợp với các chứng từ xuất nhập sau đóchuyển sang phòng Tài chính – Kế toán để quyết toán Việc báo cáo phải đúng kỳhạn quy định 3, 6, 9, 12 tháng hoặc báo cáo đột xuất khi cần thiết

2.1.4 Tổ chức Khoa Dược và mối quan hệ giữa các bộ phận

2.1.4.1 Tổ chức

Khoa Dược bệnh viện là tổ chức duy nhất đảm nhiệm công tác dược, là nơi chỉ đạotập trung thống nhất các mặt tổ chức, kỹ thuật và nghiệp vụ quản lý (bao gồm cảthuốc tân dược và đông dược)

Hiện nay, Khoa Dược tại các bệnh viện dưới sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốcbệnh viện thường bao gồm các bộ phận như sau:

+ Bộ phận kho:

- Thông tin thuốc, theo dõi ADR.

- Nghiên cứu khoa học

- Hướng dẫn thực tập

2.1.4.2 Mối quan hệ giữa các bộ phận

Giữa các bộ phận trong Khoa Dược bệnh viện có mối quan hệ chặt chẽ với nhannhằm thực hiện tốt công tác quản lý và tham mưu toàn bộ công tác về dược trong cơ

sở điều trị, góp phần nâng cao hiệu quả, đảm bảo an toàn trong khám, chữa bệnhnhất là trong quản lý sử dụng thuốc an toàn, hợp lý

- Kho chẵn: lập dự trù thuốc dựa vào mức sử dụng kho lẻ Thủ kho là thành viêntrong ban kiểm nhận thuốc

- Thuốc ở tủ trực dược thuộc cơ số thuốc kho lẻ, mỗi ngày kho lẻ bổ sung thuốc màphòng trực đã xuất trong ca trực

- Phòng pha chế thuốc lãnh thuốc pha chế từ kho lẻ, lãnh hoá chất pha chế, sátkhuẩn từ kho hóa chất

- Tổ dược chính, thống kê tổng hợp cung cấp số liệu thống kê cho trưởng khoa báocáo tổng kết hoạt động hàng năm, là thành viên trong ban tiếp quản nhận hàng, cungcấp số liệu cho bộ phận đấu thầu, xây dựng hồ sơ mời thầu

- Hướng dẫn thực tập: dược sĩ Trưởng khoa, Phó khoa, phụ trách pha chế, phụ tráchtiếp liệu, đấu thầu, thông tin thuốc, nghiên cứu khoa học đều tham gia hướng dẫnthực tập

2.1.5 Biên chế

Khoa Dược bệnh viện có vai trò rất lớn trong cung ứng, tham vấn sử dụng thuốc antoàn, hợp lý, hiệu quả, kinh tế vì vậy trong chính sách quốc gia về thuốc đã nói “cần

có đội ngũ cán bộ dược chất lượng, đủ số lượng, có cơ cấu hợp lý về nhân lực dược

ở các trình độ” Tuy nhiên, Bộ Y tế chưa có quy định về cơ cấu dược trong bệnhviện ở các tuyến Thực tế biên chế Khoa Dược tùy theo đặc điểm của từng bệnhviện có thể chiếm từ 8 – 11% so với tổng số cán bộ công nhân viên trong toàn bệnhviện Ở các khâu công tác sau đây cần bố trí dược sĩ đại học :

- Phụ trách Khoa Dược

- Pha chế thuốc

- Phụ trách kho

- Phụ trách cấp phát

- Kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học …

2.1.6 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ của dược sĩ Trưởng khoa

2.1.6.3 Nhiệm vụ

- Tổ chức hoạt động của khoa theo quy chế công tác Khoa Dược

- Căn cứ vào kế hoạch chung của bệnh viện, lập kế hoạch và tổ chức thực hiện cungứng, bảo quản và sử dụng thuốc, hóa chất và sinh phẩm trong toàn bệnh viện

- Tổ chức xuất, nhập, thống kê, thanh quyết toán và theo dõi quản lý tiêu chuẩn,kinh phí sử dụng thuốc, hoá chất, sinh phậm đảm bảo chính xác theo đúng các quyđịnh hiện hành

- Kiểm tra việc bảo quản, xuất nhập thuốc, hóa chất và sinh phẩm đảm bảo chấtlượng theo đúng quy chế công tác Khoa Dược và quy định của nhà nước

- Thông báo kịp thời các loại thuốc, hóa chất và sinh phẩm mới Hướng dẫn sử dụng

an toàn, hợp lý, có hiệu quả các loại thuốc, hoá chất và sinh phẩm cho các khoatrong bệnh viện

2.1.7 Vị trí, chức năng, nhiệm vụ của dược sĩ Phó trưởng khoa

2.1.7.1 Vị trí

Ngoài sự chỉ đạo trực tiếp của Giám đốc bệnh viện, Phó Khoa Dược còn chịu sự chỉđạo trực tiếp của Trưởng Khoa Dược

- Chức danh: Phó Khoa Dược do Giám đốc bệnh viện ra quyết định

- Phân công nhiệm vụ: do Trưởng Khoa Dược bố trí và phân công

Phó Khoa Dược giúp Trưởng Khoa Dược thực hiện tốt các chức năng, nhiệm vụ củaKhoa Dược

Thừa lệnh Trưởng khoa kiểm tra giám sát một số công việc mà Trưởng khoa giaolại, báo cáo kết quả cho trưởng khoa

2.1.7.2 Chức năng

Thực hiện tốt công tác chuyên môn về dược, trao dồi kiến thức, nâng cao trình độchuyên môn kỹ thuật, tham gia nhiện cứu khoa học tại Khoa Dược cũng như tạibệnh viện

Cùng với trưởng khoa quản lý thuốc, hóa chất, trang thiết bị y tế dụng cụ trong bệnhviện, không để thất thoát xảy ra.

Thực hiện tốt quy chế chuyên môn về dược như quy chế quản lý thuốc gây nhiện,thuốc hướng tâm thần

Thông tin tư vấn sử dụng thuốc trong bệnh viện và cho bệnh nhân

Thường xuyên kiểm tra giám sát, đôn đốc việc sử dùng thuốc nhằm đảm bảo antoàn, hiệu quả, tiết kiệm cho bệnh nhân

Tham gia tập huấn và bồi dưỡng cán bộ, thực hiện chỉ đạo tuyến về công tác dược ởtuyến y tế cơ sở

2.1.7.3 Nhiệm vụ

Tùy theo từng bệnh viện, phó Khoa Dược được trưởng Khoa Dược phân công cụthể từng công việc khác nhau, hiện chưa thấy quy định về nhiệm vụ của phó KhoaDược trong quy chế bệnh viện Nhiệm vụ của phó Khoa Dược cũng rất cao nhưngchịu trách nhiệm trước Giám đốc bệnh viện là trưởng Khoa Dược

2.1.8 Nhiệm vụ và quyền hạn của dược sĩ phụ trách kho cấp phát

Dược sĩ phụ trách kho và cấp phát có các nhiệm vụ, quyền hạn sau:

2.1.8.1 Nhiệm vụ

- Nghiêm chỉnh thực hiện quy chế bệnh viện, đặc biệt phải chú ý thực hiện quy chếcông tác Khoa Dược và quy chế sử dụng thuốc

- Chịu trách nhiệm trước trưởng khoa về công việc được phân công Trực tiếp giữ

và cấp phát các thuốc, thuốc gây nghiệm, hướng tâm thần theo quy chế công tácKhoa Dược

- Hướng dẫn, phân công các thành viên làm việc tại kho nắm vững nội dung côngviệc, quy chế công tác Khoa Dược

- Kiểm tra chặt chẽ xuất, nhập theo quy chế công tác Khoa Dược, đảm bảo kho antoàn tuyệt đối

- Tham gia và hướng dẫn cho kỹ thuật viên dược, dược sĩ trung học, dược tá học tậpnâng cao nghiệp vụ

- Nắm vững số lượng, hàm lượng, hạn dùng của thuốc, giới thiệu thuốc mới, biệtdược, hóa chất và y dụng cụ có trong khoa để phục vụ công tác điều trị.

- Thường xuyên phải báo cáo với trưởng khoa về công tác kho và cấp phát

- Tham gia nghiên cứu khoa học và bồi dưỡng nghiệp vụ chuyên môn cho các thànhviên trong khoa và học viên theo sự phân công

2.1.8.2 Quyền hạn

- Bảo quản, xuất nhập thuốc, hóa chất và y dụng cụ theo quy định

- Hướng dẫn, phân công các thành viên được giao nhiệm vụ về công tác bảo quản,sắp xếp, trong kho

2.2 HỘI ĐỒNG THUỐC VÀ ĐIỀU TRỊ [7]

Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt có vai trò quan trọng trong công tác chăm sócsức khỏe nhân dân Tuy nhiên, tình hình sử dụng thuốc ở nước ta còn rất nhiều bấtcập, những vấn đề chưa tốt nếu khắc phục được thì hiệu quả điều trị sẽ cao hơnmang lại lợi ích to lớn cho mục tiêu chăm sóc sức khỏe nhân dân Do đó “Hội đồngthuốc và điều trị” có vai trò hết sức quan trọng trong việc quản lý và sử dụng thuốchợp lý, an toàn, kinh tế tại bệnh viện

Xây dựng danh mục thuốc của bệnh viện dựa vào hai yếu tố:

+ Mô hình bệnh tật: dựa vào số liệu thống kê hàng năm về mô hình bệnh tật và sốlượng bệnh nhân nội, ngoại trú của bệnh viện, “Hội đồng thuốc và điều trị” chọn ranhững thuốc phù hợp với mô hình bệnh tật của bệnh viện

+ Chi phí điều trị: căn cứ tính hiệu quả – an toàn – chi phí Thực tế 3 thông số nàythường mâu thuẩn nhau, nhưng vẫn phải xét chúng cùng với nhau và tùy vào đặcđiểm từng bệnh, mục tiêu điều trị để có được thông số nào quan trọng hơn:

- Đối với bệnh nhân mãn tính có thời gian điều trị lâu dài thì mức độ quan trọng của

sự an toàn được nâng lên

- Đối với bệnh nặng thì tính hiệu qủa đáng quan tâm hơn độ an toàn

- Đối với bệnh nhân cấp cứu có nguy cơ tử vong nếu không được điều trị thì tácdụng phụ của thuốc là chấp nhận được và được coi là ít quan trọng hơn hiệu qủa củanó

Chi phí cho thuốc là một yếu tố trong lựa chọn thuốc hợp lý Tính hiệu quả củathuốc phải được nghiên cứu trong mối quan hệ với giá cả, mức độ nặng nhẹ của mỗibệnh và trong mối quan hệ với tổng số bệnh nhân cần điều trị

Giám sát việc thực hiện quy chế chẩn đoán bệnh, làm hồ sơ bệnh án (định kỳ mỗiqúy tham gia công tác bình bệnh án góp phần cho công tác kê đơn điều trị được phùhợp), kê đơn điều trị, quy chế sử dụng thuốc và quy chế công tác Khoa Dược

Theo dõi các phản ứng có hại và rút kinh nghiệm các sai sót trong dùng thuốc.Thông tin về thuốc, theo dõi việc ứng dụng thuốc mới trong bệnh viện

Xây dựng mối quan hệ hợp tác chặt chẽ giữa dược sĩ, bác sĩ và y tá – điều dưỡng.Trong đó, dược sĩ tư vấn, bác sĩ chịu trách nhiệm về chỉ định, y tá – điều dưỡng làngười thực hiện y lệnh

2.2.3 Tổ chức “Hội đồng thuốc và điều trị”

“Hội đồng thuốc và điều trị” gồm từ 5 đến 15 người do Giám đốc bệnh viện raquyết định thành lập

Thành phần “Hội đồng thuốc và điều trị” gồm:

- Chủ tịch “Hội đồng thuốc và điều trị” là Giám đốc hay Phó Giám đốc phụ tráchchuyên môn

- Phó Chủ tịch Hội đồng kiêm Ủy viên thường trực là dược sĩ đại học, kiêm trưởngKhoa Dược bệnh viện

- Thư ký Hội đồng là Trưởng phòng Kế hoạch Tổng hợp

- Ủy viên gồm một số Trưởng khoa điều trị chủ chốt và Trưởng phòng Y tá (Điềudưỡng).

- Trưởng Phòng Tài chính Kế toán là Ủy viên không thường xuyên

- Bệnh viện hạng I và hạng II có thêm Ủy viên dược lý

2.2.4 Cách thức làm việc

“Hội đồng thuốc và điều trị” họp định kỳ mỗi tháng một lần Họp bất thường doBan giám đốc bệnh viện yêu cầu, chủ tịch hội đồng triệu tập

Chuẩn bị nội dung:

- Phó chủ tịch kiêm ủy viên thường trực “Hội đồng thuốc và điều trị” chuẩn bị tàiliệu liên quan cho các buổi họp của hội đồng

- Tài liệu được gửi cho các thành viên trong hội đồng nghiên cứu trước

- Hội đồng thảo luận, phân tích và ý kiến đề xuất ghi biên bản, ủy viên thường trựctổng hợp trình Ban giám đốc bệnh viện phê duyệt và quyết định thực hiện, tổng kết

và báo cáo định kỳ

Thực hiện sơ kết, tổng kết và báo cáo định kỳ 3, 6, 9, và 12 tháng

2.3 CUNG ỨNG THUỐC ĐẢM BẢO HỢP LÝ, AN TOÀN, HIỆU QUẢ

VÀ KINH TẾ CHO NGƯỜI BỆNH [1][18]

Thuốc có vai trò quyết định trong việc điều trị bệnh nhân Về kinh tế, trong tổngkinh phí điều trị tại bệnh viện, tiền thuốc chiếm từ 40 – 60%, nếu quản lý sử dụngthuốc không an toàn, hợp lý sẽ tác động tiêu cực vào các mục tiêu chung của bệnhviện Quản lý sử dụng thuốc tốt, hợp lý, an toàn là một trong những công tác chínhtrong quản lý chất lượng bệnh viện

Do đó cung ứng sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cần phải được hiểu như là cách dùngthuốc thích hợp với nhu cầu lâm sàng, liều lượng thích hợp với yêu cầu cá nhân,thời gian điều trị thích hợp và giá cả phù hợp cho bệnh nhân và cộng đồng

Để phân bố chi phí thuốc hợp lý và sát thực tế, “Hội đồng thuốc và điều trị” phảilàm việc khách quan, dựa vào y học chứng cứ và thảo luận có định kì, nghiêm túcnhằm có sự thay đổi sử dụng thích hợp với thực tế Phải có thống kê thường xuyên

để nắm bắt được các vấn đề về thuốc, nhằm điều chỉnh kịp thời đối với các khoahay các cá nhân chưa thực hiện đúng quy định này.

2.3.1 Chu trình quản lý thuốc

“Hội đồng thuốc và điều trị” dựa trên chính sách về thuốc của nhà nước, của ngành,của cơ quan đưa vào các hoạt động cụ thể, quan trọng nhất là hai khâu của chu trìnhquản lý thuốc:

- Chọn lựa xây dựng danh mục thuốc chủ yếu sử dụng cho bệnh viện

- Sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, tiết kiệm

Sơ đồ 2.1 Chu kì quản lý thuốc trong bệnh việnMục tiêu chu trình quản lý thuốc:

- Đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ và có chất lượng cho bệnh nhân

- Sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, tiết kiệm

- Cân bằng chi phí cho dùng thuốc trong bệnh viện

Đạt được những mục tiêu trên sẽ cho những kết quả sau :

- Tính hiệu quả : chữa hết bệnh

- Tính hiệu năng : chi phí thấp nhất trong hoàn cảnh nguồn lực bệnh viện còn hạnchế

- Tính công bằng : tất cả các bệnh nhân không phân biệt giàu nghèo được hưởngchất lượng điều trị như nhau

2.3.2 Quy trình thực hiện quản lý thuốc

Chọn lựa

Phân phối

Chọn lựa danh mục thống nhất trong bệnh viện: cần thu thập thông tin về thuốc, xácđịnh tình hình bệnh tật, dự thảo Danh mục thuốc, chọn lựa, áp dụng và điều chỉnh.Cung ứng thuốc: xác định nhu cầu về dùng thuốc, chọn nhà cung cấp, kiểm tra vàbảo quản lưu kho.

Phân phối thuốc: có kế hoạch và phương pháp cụ thể về phân phối thuốc cấp cứu,thuốc gây nghiện, hướng tâm thần, thuốc thường sử dụng, thuốc ít sử dụng, …

Sử dụng thuốc :

+ Huấn luyện: ngắn hạn và dài hạn cho bác sĩ, điều dưỡng, cán bộ dược …

+ Quản lý: xây dựng phác đồ điều trị, giám sát việc thực hiện và phản hồi

+ Giám sát tình hình sử dụng thuốc: khâu quan trọng trong các nhiệm vụ của “Hộiđồng thuốc và điều trị”, qua việc giám sát biết được những khó khăn, thuận lợi,những tồn tại cần giải quyết, chỉnh sửa, cải tiến, cần tập trung vào:

- Giám sát kê đơn tại khoa khám bệnh

- Giám sát sử dụng thuốc trong các khoa nội trú

- Giám sát thực hiện các quy chế dược tại Khoa Dược

2.4 THÔNG TIN THUỐC TRONG BỆNH VIỆN [16]

Để giúp “Hội đồng thuốc và điều trị” thực hiện đầy đủ chức năng và nhiệm vụ củamình trong việc quản lý và sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, kinh tế, là vai trò khôngthể thiếu của đơn vị “Thông tin thuốc” như là cầu nối giữa người thầy thuốc vàbệnh nhân:

- Cung cấp các thông tin đầy đủ cho các hoạt động kê đơn, sử dụng thuốc của bác

sĩ, điều dưỡng nhằm đảm bảo tính hợp lý, an toàn và ít tốn kém

- Giúp bệnh nhân hiểu biết nắm bắt các thông tin về thuốc, sử dụng thuốc đúng liều,đúng lúc, đúng cách, chấp hành y lệnh của thầy thuốc và chế độ điều trị của bệnhviện

2.4.1 Mục tiêu hoạt động thông tin thuốc tại bệnh viện

- Đảm bảo sử dụng thuốc được hợp lý, an toàn, có hiệu quả nhằm nâng cao chấtlượng điều trị

- Đảm bảo liên hệ giữa các hoạt động quy chế, điều hành với thực hành điều trị giữa

y và dược

- Giáo dục bệnh nhân tránh lạm dụng thuốc men và tránh tự chữa bệnh bằng thuốcthiếu khoa học

2.4.2 Tổ chức

Đơn vị thông tin thuốc là một bộ phận gắn liền với Khoa Dược

Người phụ trách thông tin thuốc ở bệnh viện tốt nhất là dược sĩ đại học (hoặc bác sĩnếu bệnh viện chưa có dược sĩ đại học) và một số bác sĩ lâm sàng trong “Hội đồngthuốc và điều trị” tham gia kiêm nhiệm

Người phụ trách công tác thông tin cần :

- Nhiệt tình, ham hiểu biết, có trách nhiệm và say mê nghề nghiệp

- Biết ngoại ngữ (tối thiểu là tiếng Anh), có kỹ năng giao tiếp

- Được đào tạo về nghiệp vụ thông tin, biết cách làm thông tin thuốc

- Có kiến thức dược lý lâm sàng, dược lâm sàng

- Có kiến thức sử dụng thuốc trong lâm sàng

2.4.3 Chức năng - Nhiệm vụ của đơn vị thông tin thuốc

- Sắp xếp, cập nhật thông tin để đáp ứng nhu cầu về thông tin thuốc, tư vấn cho thầythuốc trong việc điều trị, kê đơn Tham gia thảo luận các vấn đề liên quan đến sửdụng thuốc cho người bệnh trong một số trường hợp nếu được yêu cầu

- Cung cấp thông tin về thuốc cho “Hội đồng thuốc và điều trị” của bệnh viện trongviệc lựa chọn thuốc

- Tuyên truyền giáo dục, hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh nội trú và ngoạitrú (chỉ tư vấn dùng thuốc không cần kê đơn cho người bệnh nội trú và ngoại trú).Đối với thuốc kê đơn cần trao đổi và được sự đồng ý của thầy thuốc điều trị mới trảlời yêu cầu từ người bệnh

- Tham gia theo dõi, xử lý các phản ứng có hại và theo dõi chất lượng thuốc

- Quản lý thông tin về thuốc

- Thông tin về đánh giá hiệu quả của thuốc

- Cung cấp, tập hợp thông tin về thuốc cho các bệnh viện tuyến dưới.

- Tham gia đào tạo, huấn luyện kiến thức sử dụng thuốc trong bệnh viện và chobệnh viện tuyến dưới

- Báo cáo phản hồi thông tin thuốc lên tuyến trên

2.4.4 Điều kiện cần cho đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện

2.4.4.1 Cơ sở vật chất

Thiết bị ở các đơn vị thông tin tùy thuộc vào điều kiện cụ thể của từng cơ sở và mức

độ công tác thông tin, tận dụng trang thiết bị hiện có của bệnh viện và của KhoaDược Thông thường cần có giá sách, kẹp báo, bảng, tủ đựng tài liệu …

2.4.4.2 Nguồn tài liệu

Dựa trên yêu cầu thực tế của bệnh viện để chuẩn bị tài liệu cho công tác thông tinthuốc Tài liệu cần đầy đủ, chính xác, trung thực Tài liệu được sắp xếp theo vầnABC hoặc theo nhóm thuốc sao cho thuận lợi khi cần tra cứu Hình thức lưu trữ tàiliệu phổ biến hiện nay là thư viện (tủ sách) và máy vi tính Nguồn tài liệu bao gồm :+ Tài liệu gốc : là tất cả các tài liệu phản ánh bản chất của thuốc do nhà sản xuấtcung cấp được kiểm chứng và được Bộ Y tế công nhận

+ Đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện tối thiểu cần có: dược điển, dược thư, quychế chuyên môn, các quy chế về dược, tập san dược lâm sàng, tập san dược học, tậpsan Y học thực hành …

+ Tài liệu về thuốc từ nguồn INRUD, WHO

+ Tài liệu từ Trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR), Trung tâmthông tin thuốc quốc gia, Trung tâm chống độc quốc gia

+ Tài liệu từ Cục quản lý dược Việt nam: danh mục thuốc cho phép sản xuất và lưuhành đã được Bộ Y tế Việt nam hoặc nước sở tại chấp nhận Tài liệu này do các nhàcung cấp thuốc hoặc thông tin tuyến trên cung cấp

+ Hướng dẫn điều trị của Bộ Y tế (Vụ Điều trị)

+ Tài liệu tham khảo: Là các tài liệu phản ánh quan điểm riêng về thuốc đó mà chưa

có kết luận của Bộ Y tế:

- Các sách, báo, tạp chí trong nước và nước ngoài.

- Kinh nghiệm sử dụng thuốc do “Hội đồng thuốc và điều trị” của bệnh viện xâydựng

- Kinh nghiệm sử dụng thuốc của các đơn vị khác được đúc kết

- Tài liệu cập nhật: nguyên tắc đầu tiên của hoạt động thông tin thuốc là cập nhậtthông tin, nhờ có cập nhật thông tin mà nguồn cung cấp thông tin luôn đảm bảo tínhđầy đủ, chính xác

- Thông tin phản hồi: Đơn vị thông tin thuốc trong bệnh viện thu thập, xử lý thôngtin thuốc từ thầy thuốc điều trị và người bệnh trong quá trình điều trị, sau đó chuyểnlên đơn vị cung cấp thông tin tuyến trên

2.4.5 Nội dung các thông tin thuốc

+ Phản ứng có hại và các nguy hại của thuốc

+ Các khuyến cáo về liều dùng (dưới liều, quá liều điều trị), dược động học và sinhkhả dụng so sánh giữa các thuốc dưới các tên biệt dược khác nhau

- Những thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam

- Những thuốc đã bị thu hồi và bị cấm ở Việt Nam và ở các nước khác

2.4.6 Phương pháp thông tin

- Dùng điện thoại để nhận và trả lời yêu cầu trực tiếp từ thầy thuốc và y tá.

- Với thông tin không cần ngay lập tức: Dùng thùng thư để tại các khoa phòng,người có nhu cầu (bác sĩ, dược sĩ, cán bộ y tế khác hoặc người bệnh) viết câu hỏilên giấy, bỏ vào thùng thư, cứ 1/2 ngày cán bộ thông tin mở thùng thư để chuẩn bịtrả lời người có nhu cầu thông tin

- Tất cả mọi thông tin đều được ghi chép lưu trữ và tra cứu lại

Một trong những nhiệm vụ quan trọng nhất của đơn vị thông tin thuốc là đáp ứngnhu cầu thông tin của người sử dụng thuốc

2.4.7 Đối tượng của thông tin thuốc

2.4.7.1 Thông tin thuốc cho thầy thuốc kê đơn

Lời lẻ và hình ảnh trong thông tin thuốc phải đúng với các dữ liệu khoa học đã đượcthừa nhận, dễ đọc, dễ hiểu giúp cho thầy thuốc lựa chọn thuốc đúng bệnh, đúngngười, đúng cách dùng để có hiệu quả tối ưu

Nội dung cơ bản gồm có:

- Tên các hoạt chất theo tên quốc tế (INN), tên gốc, tên thương mại

- Nồng độ, hàm lượng hoạt chất trong một đơn vị thành phẩm

- Dạng bào chế

- Cơ chế tác dụng của thuốc

- dược động học của thuốc: hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ

- Các chỉ định và chống chỉ định

- Các phản ứng phụ có thể xảy ra

- Độc tính, biểu hiện ngộ độc, cách xử trí

- Tương tác của thuốc (thuốc với thuốc, thực phẩm, nước uống)

- Tương kỵ của thuốc

- Cách dùng, liều dùng

- Thang bậc, giá cả

2.4.7.2 Thông tin thuốc cho bệnh nhân

Bệnh nhân là khâu cuối cùng thực hiện các ý đồ sử dụng thuốc để đạt hiệu quả cao

và an toàn Nếu bệnh nhân không thực hiện đúng y lệnh thì mọi cố gắng của thầythuốc đều không có hiệu quả và trở thành vô ích Vì vậy, việc thông tin, giáo dục,truyền thông về thuốc đến người bệnh là rất quan trọng cần được các thầy thuốcquan tâm hướng dẫn

Nội dung thông tin cho bệnh nhân bao gồm:

- Tên thuốc (tên gốc, tên biệt dược)

- Tác dụng mong muốn

- Dạng dùng, liều dùng, cách dùng

- Hướng dẫn sử dụng các dạng bào chế đặc biệt

- Hướng dẫn quan sát, theo dõi các triệu chứng khác lạ trong khi dùng thuốc

- Những triệu chứng của phản ứng không mong muốn, cách xử trí

- Kỹ năng theo dõi tác dụng thuốc trong quá trình điều trị

- Tương tác thuốc (thuốc – thuốc, thực phẩm, nước uống)

- Cách bảo quản lượng thuốc đã mua, được cấp

2.4.8 Vai trò của dược sĩ trong thông tin thuốc tại bệnh viện

- Sắp xếp từng loại thông tin, cập nhật thông tin

- Tư vấn dùng thuốc cho thầy thuốc

- Đưa thông tin thuốc cho “Hội đồng thuốc và điều trị” lựa chọn thuốc

- Tư vấn dùng thuốc cho người bệnh: chỉ tư vấn dùng thuốc không cần kê đơn Đốivới thuốc kê đơn cần có sự đồng ý của thầy thuốc điều trị

- Tham gia giáo dục, đào tạo, huấn luyện kiến thức thông tin thuốc trong bệnh viện

và các bệnh viện tuyến dưới

2.5 NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” [21]

Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơbản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam Mọi nguồn thuốc sản xuấttrong nước hay nhập khẩu đến được tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua

hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc Do vậy việc xây dựng nhà thuốc bệnh việntheo chuẩn GPP theo đúng lộ trình [21] và áp dụng nguyên tắc GPP vào kho lẽ cấpphát tại Khoa Dược bệnh viện Quận 3 là trách nhiệm của Khoa Dược

2.5.1 Nguyên tắc của “Thực hành tốt nhà thuốc”

"Thực hành tốt nhà thuốc" (Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP) là văn bản đưa

ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc củadược sĩ và nhân lực dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức vàchuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợpcho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc,

tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn,hợp lý, có hiệu quả

2.5.2 Tiêu chuẩn nhân lực

+ Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ hành nghềdược theo quy định hiện hành

+ Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghềnghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động

+ Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chấtlượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp vớicông việc được giao;

- Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;

- Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quanđến chuyên môn y, dược

2.5.3 Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, kỹ thuật cơ sở bán lẻ thuốc

+ Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trựctiếp cho người bệnh;

- Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốctrong thời gian chờ đợi

+ Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thìphải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đếnthuốc;

+ Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếpxúc trực tiếp với thuốc ;

+ Phòng pha chế thuốc theo đơn hoặc ra lẻ thuốc thuốc không còn bao bì tiếp xúctrực tiếp với thuốc có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh laurửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

+ Có chỗ rửa tay, rửa dụng cụ pha chế

+ Bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vực phòng pha chế

2.5.3.3 Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

+ Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng,nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảoquản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc Có hệ thốngchiếu sáng, quạt thông gió

+ Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điềukiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30OC, độ ẩm không vượt quá75%

+ Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, baogồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng

đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói cứng, có nút kín để trẻ nhỏkhông tiếp xúc trực tiếp được với thuốc Tốt nhất là dùng đồ bao gói nguyên củanhà sản xuất Có thể sử dụng lại đồ bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quytrình xử lý bao bì;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác đểlàm túi đựng thuốc;

- Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được đóng trongbao bì dễ phân biệt;

- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnhhưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc -như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng

+ Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phảighi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không cóđơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghithêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc;các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

+ Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ chopha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệsinh, lau rửa

2.5.3.4 Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

+ Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để cácNgười bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

+ Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

- Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạndùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có

hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

- Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơnthuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thờikhi cần;

- Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảoquản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quyđịnh của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâmthần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

+ Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản chotất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có cácquy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc theo đơn;

- Quy trình bán thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan

2.6 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT BẢO QUẢN THUỐC” [10]

“Thực hành tốt bảo quản thuốc” (tiếng Anh: Good Storage Practices, viết tắt : GSP)

là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu,sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phânphối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tayngười tiêu dùng

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thựchiện tốt việc bảo quản, tồn trữ thuốc Nên trong điều kiện hiện tại bệnh viện chưa đủđiều kiện để xây dựng kho theo tiêu chuẩn GSP nhưng trong công tác bảo quản tạikho chẵn cần thực hiện theo các tiêu chuẩn của GSP

2.6.1 Tiêu chuẩn nhân lực

Theo qui mô của đơn vị, kho thuốc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù hợp vớicông việc được giao làm việc tại khu vực kho Mọi nhân viên phải thường xuyênđược đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và phảiđược qui định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản

Các cán bộ chủ chốt của kho có chức năng giám sát, kiểm tra, cần phải trung thực,

có những hiểu biết, kinh nghiệm cần thiết và phải có trình độ nghề nghiệp và kỹthuật phù hợp với nhiệm vụ được giao, đáp ứng các qui định của Nhà nước

Thủ kho phải là người có hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản:phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách theo dõi xuất nhập, chất lượng thuốc Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất,bán buôn thuốc tân dược Đối với cơ sở sản xuất, bán buôn thuốc y học cổ truyền,dược liệu, thủ kho phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học Thủ kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng đượcđúng các qui định của pháp luật có liên quan

Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những qui định mới của nhànước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được

áp dụng trong bảo quản thuốc

2.6.2 Nhà kho và trang thiết bị

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệthống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi

có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu

bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định

2.6.2.1 Địa điểm

Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoátnước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn, và lũ lụt Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vậnchuyển, bảo vệ

2.6.2.2 Thiết kế, xây dựng

+ Khu vực bảo quản phải đủ rộng, và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách giữacác khu vực sao cho có thể bảo đảm việc bảo quản cách ly từng loại thuốc, từng lôhàng theo yêu cầu

+ Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng các yêu cầu về đường đi lại,đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy

+ Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự thôngthoáng, luân chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiếtnhư nắng, mưa, bão lụt

+ Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng và được xử lý thích hợp để đảmbảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của nhân viên làmviệc trong kho, và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới

+ Không được có các khe, vết nứt gãy là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ, côntrùng

2.6.2.3 Trang thiết bị

Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản:quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩmkế

+ Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả cáchoạt động trong khu vực kho

+ Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng Không được để thuốc trực tiếp trên nềnkho Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo choviệc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa

+ Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chốngcháy nổ, như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy,thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy

+ Có nội quy qui định việc ra vào khu vực kho, và phải có các biện pháp phòngngừa, ngăn chặn việc ra vào của người không được phép

+ Có các biện pháp, có chương trình bằng văn bản để ngăn chặn kiểm soát sự xâmnhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm

2.6.2.4 Các điều kiện bảo quản trong kho

Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc Theoqui định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quảntrong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 oC hoặc tuỳ thuộc vào điều kiệnkhí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 oC Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từbên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác

Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bìnhthường Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh thì vận dụng các quiđịnh sau:

+ Nhiệt độ:

- Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 oC

- Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2 – 8 oC

- Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá – 10 oC

- Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8 – 15 oC

- Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15 – 25 oC, trong từng khoảng thờigian nhiệt độ có thể lên đến 30 oC

+ Độ ẩm: Các thuốc yêu cầu bảo quản tránh ẩm hoặc độ ẩm được kiểm soát phảiđược bảo quản trong các khu vực mà nhiệt độ và độ ẩm tương đối được duy trìtrong giới hạn yêu cầu Điều kiện bảo quản "khô" được hiểu là độ ẩm tương đốikhông quá 70%

2.6.2.5 Kho bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt

+ Các biện pháp đặc biệt cần được thực hiện đối với việc bảo quản các chất độc,chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm , chất có hoạt tính cao, và chất nguyhiểm, như: các chất lỏng, chất rắn cháy nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và cácchất tương tự, các chất có độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ + Các thuốc đòi hỏi các điều kiện bảo quản đặc biệt, cần phải được bảo quản ở cáckhu vực riêng biệt được xây dựng và trang bị thích hợp để đảm bảo các điều kiệnbảo quản theo yêu cầu và các qui định của pháp luật

+ Đối với các chất lỏng rắn dễ cháy nổ, các khí nén phải được bảo quản trong khođược thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định củapháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở Kho phải thông thoáng vàđược trang bị đèn chống cháy nổ Các công tắc điện phải được đặt ngoài kho

+ Đối với thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần: phải được bảo quảntheo đúng qui định tại các qui chế liên quan

+ Các thuốc, hoá chất có mùi như tinh dầu các loại, amoniac, cồn thuốc cần đượcbảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốckhác

+ Đối với thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản có kiểm soát về nhiệt độ, độ ẩm, ánhsáng thì những điều kiện này phải được theo dõi, duy trì liên tục và được điều chỉnhthích hợp khi cần thiết

Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế phảiđịnh kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải được ghilại và lưu trữ

+ Khu vực bảo quản, xử lý các nguyên liệu hoặc sản phẩm chờ đóng gói trong cáchoạt động như lấy mẫu, hoặc cấp phát lẻ, cần phải tách biệt khỏi các khu vực bảoquản khác, và phải được trang bị các thiết bị cần thiết cho tiến hành công việc, cũngnhư phải có đủ các thiết bị cung cấp và thải khí, phòng chống nhiễm chéo

+ Các biện pháp thích hợp cần được thực hiện để phòng ngừa sự tạp nhiễm, nhiễmchéo và cung cấp các điều kiện làm việc an toàn cho công nhân

2.6.3 Vệ sinh

Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn trùngsâu bọ Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và phươngpháp được sử dụng để làm sạch nhà xưởng, kho

Tất cả thủ kho, công nhân làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khoẻ

định kỳ

Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly vớikhu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc)

2.6.4 Các quy trình bảo quản

2.6.4.1 Yêu cầu chung

- Các thuốc cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng củachúng Thuốc cần được luân chuyển để cho những hàng nhận trước hoặc có hạndùng trước sẽ đem sử dụng trước Nguyên tắc nhập trước xuất trước (FIFO- First InFirst Out) hoặc hết hạn trước xuất trước (FEFO- First Expires First Out) cần phảiđược thực hiện

- Thuốc bị loại bỏ cần phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát biệt trữ cách

ly hợp lý nhằm ngăn ngừa việc sử dụng chúng vào sản xuất, lưu thông, sử dụng

- Phải có các qui định, chương trình về việc kiểm tra, đánh giá lại định kỳ hoặc độtxuất, tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, để xác định sự đáp ứng

tiêu chuẩn và tính phù hợp của sản phẩm cho việc sử dụng, ví dụ sau một thời giandài bảo quản hay tiếp xúc với nhiệt độ (nóng) hoặc độ ẩm

- Phải có một hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác đảm bảo cho công tác bảoquản và kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập, chất lượng thuốc

2.6.4.2 Tiếp nhận thuốc

+ Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếpnhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản

+ Thuốc trước khi nhập kho phải được kiểm tra, đối chiếu so với các tài liệu chứng

từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tênhàng , nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô , hạn dùng

+ Các lô hàng phải được kiểm tra về độ đồng nhất, và nếu cần thiết, được chia thànhcác lô nhỏ theo số lô của nhà cung cấp

+ Tất cả các bao bì đóng gói cần được kiểm tra cẩn thận về độ nhiễm bẩn và những

hư hại, và nếu cần thiết, cần được làm sạch hoặc để riêng những bao bì nhiễm bẩn

để điều tra thêm Tất cả các thuốc có bao bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bịnghi ngờ có tạp nhiễm thì không được nhập kho, và nếu không được huỷ bỏ ngaythì phải được bảo quản ở khu vực biệt trữ riêng, không được bán, hoặc để lẫn vớicác thuốc khác

+ Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện, các thuốccần bảo quản ở nhiệt độ lạnh ) phải nhanh chóng được kiểm tra, phân loại và bảoquản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui định của pháp luật

+ Các hồ sơ ghi chép phải được lưu trữ cho từng lần nhập hàng Chúng bao gồm cácbản mô tả thuốc, chất lượng, số lượng, số lô sản xuất, thời gian nhận hàng, và mã

số Cần phải tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ

+ Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản riêngbiệt, hoặc bằng tài liệu hoặc hệ thống xử lý dữ liệu điện tử

2.6.4.3 Cấp phát - quay vòng kho

- Chỉ được cấp phát các thuốc, bao bì đóng gói đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn tronghạn sử dụng Không được cấp phát, phân phối các thuốc, bao bì đóng gói có bao bìkhông còn nguyên vẹn, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.

- Phải duy trì các bản ghi chép dễ hiểu, thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất khocủa thuốc, bao bì đóng gói phù hợp với số lô sản xuất

- Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trước-xuấttrước) đặc biệt là thuốc có hạn dùng Chú ý khi một loại thuốc nhập sau có hạndùng ngắn hơn thuốc cùng loại được nhập trước đó thì thuốc có hạn dùng ngắn hơnphải được xuất, cấp phát trước

- Các thùng thuốc đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách

an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc nhiễm bẩn trong thời gian bảo quản sau này

- Các thùng thuốc bị hư hỏng, không còn nguyên niêm phong, mất nhãn hoặc nhãn

bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, nhưng phải thông báo ngay với

bộ phận kiểm tra chất lượng

2.6.4.4 Bảo quản thuốc

+ Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ,

độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản.Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánhsáng

+ Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản Khôngdùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác

+ Thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theođúng các qui định tại qui chế liên quan

- Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủlạnh Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho

- Các thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, không choánh sáng truyền qua, trong buồng kín hoặc trong phòng tối

- Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tạikho lạnh, bao bì đóng kín Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản tại phòng khô,

bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín Nếu có thể thì nút phải được phủparaffin

- Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín, ở kho riêng

- dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng Các thùng hàng phải đượcsắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông Các vật liệu thích hợp để làm bao

bì bảo quản dược liệu có thể là thuỷ tinh, nhựa, giấy Các dược liệu chứa tinh dầucũng cần phải được bảo quản trong bao bì kín

- Các chất dễ cháy, nổ phải được bảo quản tại kho riêng, đáp ứng các qui định củapháp luật

+ Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốchiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập thuốc

- Trong mọi trường hợp, việc đối chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được

+ Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở khuvực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý Phải có các biện pháp đềphòng việc cấp phát, sử dụng thuốc đã hết hạn dùng, thuốc không đạt tiêu chuẩnchất lượng

2.6.5 Thuốc trả về

Tất cả các thuốc trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ và chỉ quay trở lại khothuốc lưu thông sau khi có sự phê duyệt bởi người có thẩm quyền căn cứ trên cácđánh giá thoả đáng về chất lượng, đảm bảo an toàn cho người sử dụng

Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là khôngđảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng cần phải được xử lýtheo qui định của pháp luật

Những thuốc được bệnh nhân trả lại cho nhà thuốc phải được để ở khu vực riêng,chờ huỷ bỏ

2.6.6 Hồ sơ tài liệu

+ Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc, các qui trình thao tácxác định phương pháp làm việc đã được phê duyệt trong khu vực nhà kho Các quitrình này cần mô tả chính xác các qui trình về tiếp nhận và kiểm tra thuốc nhập kho,bảo quản, vệ sinh và bảo trì kho tàng thiết bị dùng trong bảo quản (bao gồm cả cácqui trình kiểm tra, kiểm soát côn trùng, chuột bọ ), qui định về việc ghi chép cácđiều kiện bảo quản, an toàn thuốc tại kho và trong quá trình vận chuyển, việc cấpphát thuốc các bản ghi chép, bao gồm cả các bản ghi về đơn đặt hàng của kháchhàng, thuốc trả về, qui trình thu hồi và xác định đường đi của thuốc, và của thôngtin Các qui trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xétduyệt bởi người có thẩm quyền

+ Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất nhậpcác thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà cungcấp, nhà sản xuất đáp ứng các qui định của pháp luật Nếu các loại sổ sách được vitính hoá thì phải tuân theo các qui định của pháp luật Phải có các qui định, biệnpháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách bấthợp pháp các số liệu được lưu giữ

- Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB)

- Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB)

- Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan

+ Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng nhưcho từng loại qui cách sản phẩm

+ Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâmthần phải tuân theo đúng các qui định tại các qui chế liên quan

2.7 TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC BỆNH VIỆN [25]

Để thống nhất quản lý hoạt động bán lẻ thuốc trong bệnh viện, viện nghiên cứu cógiường bệnh (sau đây gọi chung là bệnh viện) nhằm phục vụ có hiệu quả công tácbảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân, Bộ Y tế quy định về tổ chức vàhoạt động của các nhà thuốc bệnh viện như sau:

2.7.1 Quy định về tổ chức

Nhà thuốc bệnh viện là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện được tổ chức

theo các hình thức: nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở chuyên bán lẻ thuốc đông y,

thuốc từ dược liệu Riêng hình thức quầy thuốc chỉ được mở tại các bệnh viện trênđịa bàn các huyện thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về hoạt động của nhà thuốc bệnh viện Trongtrường hợp liên doanh, liên kết thì giám đốc đơn vị, hoặc cá nhân liên doanh, liênkết cùng chịu trách nhiệm với giám đốc bệnh viện về hoạt động của nhà thuốc bệnhviện

Không được sử dụng nguồn kinh phí sự nghiệp (kể cả nguồn viện trợ và viện phí)

để làm vốn hoạt động cho nhà thuốc bệnh viện

Mỗi nhà thuốc bệnh viện phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc[26] Nhà thuốc bệnh viện phải có cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân lực áp dụngnguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

2.7.2 Quy định về hoạt động

Phạm vi hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bệnh viện:

- Bán lẻ thuốc thành phẩm được phộp lưu hành

- Bán lẻ một số loại thuốc chuyên khoa được pha chế theo đơn của bệnh viện

- Mua hoặc ủy thác nhập khẩu các thuốc phục vụ cho nhu cầu điều trị của bệnhviện

- Danh mục thuốc tại nhà thuốc bệnh viện phải đáp ứng đủ danh mục thuốc điều trịcho người bệnh do “Hội đồng thuốc và điều trị” của bệnh viện công bố

- Nhà thuốc bệnh viện căn cứ điều kiện thực tế của bệnh viện sắp xếp bán thuốctheo ca để đảm bảo cung ứng thuốc cho người bệnh kể cả ngoài giờ hành chính,ngày lễ, ngày nghỉ

- Nhà thuốc bệnh viện thực hiện niêm yết giá thuốc theo quy định [3] và khôngđược bán cao hơn giá niêm yết

- Giá bán lẻ tại nhà thuốc bệnh viện bao gồm giá mua ghi trên hóa đơn khi cơ sởnhập hàng (giá gốc) và thặng số bán lẻ (chi phí hợp lý và lợi nhuận hợp lý cho việcthực hiện khâu bán lẻ)

Để bình ổn thị trường thuốc và đảm bảo quyền lợi khám chữa bệnh của người dân, Bộ Y tế tạm thời quy định thặng số bán lẻ tối đa như sau:

STT Trị giá của thuốc tính trên giá gốc

của đơn vị đóng gói nhỏ nhất Thặng số bán lẻ tối đa

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được tính như sau:

2 Dạng lỏng Ống, chai, lọ, túi, ống tiêm đóng sẵn thuốc

3 Dạng bột pha tiêm Ống, chai, lọ, ống tiêm đóng sẵn thuốc

4 Dạng bột, cốm pha uống Gói, chai, lọ

5 Kem, mỡ, gel dựng ngoài Tuýp, lọ

2.7.3 Tổ chức thực hiện

Triển khai áp dụng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc của bệnh viện hoặc nằm trongkhuôn viên bệnh viện (sau đây gọi chung là nhà thuốc bệnh viện) và chỉ được phéphoạt động sau khi đã đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP theo quy định của Bộ Y tế Lộtrình này được triển khai tới cuối năm 2008 [21]

2.8 QUY CHẾ KÊ ĐƠN TRONG ĐIỀU TRỊ NGOẠI TRÚ [22]

Nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho “Hội đồng thuốc và điều trị” trong việc giám sátviệc thực hiện quy chế chẩn đoán bệnh, công tác kê đơn điều trị phù hợp, theo dõicác phản ứng có hại và rút kinh nghiệm các sai sót trong dùng thuốc Yêu cầu côngtác kê đơn phải thống nhất và đúng quy chế

2.8.1 Đơn thuốc và kê đơn thuốc

2.8.1.1 Quy định cho người kê đơn

Người kê đơn phải chịu trách nhiệm về đơn thuốc do mình kê cho người bệnh vàthực hiện các quy định sau:

+ Chỉ được kê thuốc điều trị các bệnh được phân công khám, chữa bệnh hoặc cácbệnh trong phạm vi hành nghề ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề

do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp

+ Chỉ được kê đơn thuốc sau khi trực tiếp khám bệnh

+ Không kê đơn thuốc các trường hợp sau:

- Không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh

- Theo yêu cầu không hợp lý của người bệnh

- Thực phẩm chức năng

2.8.1.2 Quy định về ghi đơn thuốc

- Kê đơn thuốc vào mẫu đơn, mẫu sổ quy định kèm theo Quy chế này

- Ghi đủ các mục in trong đơn; chữ viết rõ ràng, dễ đọc, chính xác

- Địa chỉ người bệnh phải ghi chính xác số nhà, đường phố hoặc thôn, xã

- Với trẻ dưới 72 tháng tuổi: ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ

- Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghi tên biệtdược phải ghi tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ trường hợp thuốc có nhiềuhoạt chất)

- Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, liều dùng, cách dùng của mỗi thuốc

- Số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa

- Số lượng thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc viết thêm số 0 phíatrước nếu số lượng chỉ có một chữ số.

- Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh

- Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng Ký, ghi (hoặc đóng dấu) họ tên người kê đơn

2.8.1.3 Kê đơn thuốc điều trị bệnh mạn tính

Đối với bệnh mạn tính cần chỉ định dùng thuốc đặc trị dài ngày thì kê đơn vào sổđiều trị bệnh mạn tính, số lượng thuốc đủ dùng trong một (01) tháng hoặc theohướng dẫn điều trị của mỗi bệnh

2.8.1.4 Kê đơn thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

- Đối với bệnh cấp tính kê đơn với liều đủ dùng không vượt quá mười (10) ngày;

- Đối với bệnh nhân tâm thần phân liệt, động kinh: Kê đơn thuốc vào sổ điều trịbệnh mạn tính, số ngày kê đơn theo hướng dẫn điều trị của chuyên ngành tâm thần.Người nhà bệnh nhân hoặc Trạm Y tế xã, phường, thị trấn, Y tế cơ quan của ngườibệnh tâm thần phân liệt, động kinh chịu trách nhiệm mua/ lãnh thuốc và ký, ghi rõ

họ tên vào sổ cấp thuốc của Trạm Y tế (mẫu sổ theo hướng dẫn của chuyên ngànhtâm thần) Việc người bệnh tâm thần phân liệt có được tự lãnh thuốc hay không dobác sĩ điều trị quyết định

2.8.1.5 Kê đơn thuốc gây nghiện

- Hàng năm cơ sở khám, chữa bệnh đăng ký chữ ký của người kê đơn thuốc gâynghiện với cơ sở bán thuốc gây nghiện;

- Kê đơn thuốc vào mẫu Đơn thuốc “N” để cơ sở cấp, bán thuốc lưu đơn, đồng thời

kê đơn vào sổ điều trị bệnh mạn tính hoặc sổ khám bệnh để theo dõi điều trị vàhướng dẫn người bệnh sử dụng thuốc;

- Kê đơn thuốc gây nghiện điều trị bệnh cấp tính với liều đủ dùng không vượt quábẩy (07) ngày

2.8.1.6 Kê đơn thuốc opioids giảm đau cho người bệnh ung thư và người bệnh AIDS

- Thực hiện quy định tại khoản 1, 2 của điều 11.

- Cơ sở Y tế chẩn đoán xác định người bệnh ung thư và người bệnh AIDS cấp sổđiều trị bệnh mạn tính (có chỉ định opioids điều trị giảm đau) cho người bệnh đểlàm cơ sở cho các đơn vị tuyến dưới chỉ định thuốc giảm đau opioids cho ngườibệnh

- Liều thuốc giảm đau opioids theo nhu cầu giảm đau của người bệnh Thời gianmỗi lần chỉ định thuốc không vượt quá một (01) tháng, nhưng cùng lúc phải ghi 3đơn cho 3 đợt điều trị, mỗi đợt điều trị kê đơn không vượt quá mười (10) ngày (ghi

rõ ngày bắt đầu và kết thúc của đợt điều trị) Người kê đơn phải hướng dẫn chongười nhà người bệnh: Đơn thuốc điều trị cho người bệnh đợt 2, đợt 3 chỉ được bán,cấp khi kèm theo giấy xác nhận người bệnh còn sống của trạm Y tế xã, phường, thịtrấn; Thời điểm mua, lãnh thuốc trước 01 ngày của đợt điều trị đó (nếu vào ngàynghỉ thì mua vào trước ngày nghỉ)

- Người bệnh ung thư và AIDS giai đoạn cuối nằm tại nhà, người được cấp có thẩmquyền phân công khám chữa bệnh tại trạm Y tế xã, phường, thị trấn tới khám và kêđơn opioids cho người bệnh, mỗi lần kê đơn không vượt quá 07 ngày

- Người kê đơn thuốc opioids yêu cầu người nhà bệnh nhân cam kết sử dụngopioids đúng mục đích và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu sử dụng thuốcsai mục đích điều trị cho bệnh nhân

2.8.1.7 Thời gian đơn thuốc có giá trị mua, lãnh thuốc

- Đơn thuốc có giá trị mua thuốc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày kê đơn và đượcmua ở tất cả các cơ sở bán thuốc hợp pháp trong cả nước

- Đơn thuốc gây nghiện thời gian mua, lãnh thuốc phù hợp với ngày của đợt điều trịghi trong đơn Mua, lãnh thuốc opioids đợt 2, 3 cho người bệnh ung thư và ngườibệnh AIDS trước 01 ngày của mỗi đợt điều trị (nếu vào ngày nghỉ thì mua, lãnhvào trước ngày nghỉ) và chỉ được mua tại cơ sở bán thuốc có đăng ký chữ ký củangười kê đơn hoặc của Khoa Dược bệnh viện nơi kê đơn (nếu địa phương không có

cơ sở bán thuốc gây nghiện)