Điều khoản trong ISO 9001:2015

CHƯƠNG 1 : CƠ SỞ LÝ LUẬN

1.4. Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001-2015

1.4.4. Điều khoản trong ISO 9001:2015

1.4.4.1. Tổng quan các điều khoản

Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 gồm 10 điều khoản:

 Điều khoản 1: Phạm vi áp dụng

 Điều khoản 2: Tài liệu viện dẫn

 Điều khoản 3: Thuật ngữ và định nghĩa

 Điều khoản 4: Bối cảnh của tổ chức

Ở điều khoản này, việc công ty cần làm là nắm được nhu cầu khách hàng, bao gồm cả nhu cầu và mong đợi của các bên liên quan

 Điều khoản 5: Sự lãnh đạo

Khác với các phiên bản trước đây, ISO 9001:2015 quy định vai trò của sự lãnh đạo có thể chuyển giao cho “Đại diện quản lý chất lượng”. Phiên bản mới này nhấn mạnh vào tầm quan trọng của sự lãnh đạo và cam kết của người lãnh đạo cao nhất trong một tổ chức doanh nghiệp, người đó phải truyền đạt được tầm quan trọng trong việc đạt được mong đợi của các đối tác ở mọi thời điểm – “Customer focus”. Đây cũng là nơi chính sách chất lượng được thành lập và truyền dạt, trách nhiệm và quyền hạn của các phòng ban trong tổ chức cũng được chỉ ra rõ ràng.

21

Điều khoản này chỉ ra việc làm thế nào để hoạch định hiệu quả, giải quyết các rủi ro và tận dụng cơ hội trong thị trường kinh doanh, đây cũng là một điểm nổi bật trong phiên bản ISO 9001:2015. Mục tiêu chất lượng cũng được thành lập và điều quan trọng là có kế hoạch để đạt được. Những sự thay đổi phải được xem xét đến mỗi khi mục tiêu và hành động thay đổi trong hệ thống quản lý chất lượng.

 Điều khoản 7: Hỗ trợ

Mỗi một tổ chức mà thiếu đi những nguồn lực hỗ trợ thì chắc chắn tố chức đó sẽ thất bại, ISO 9001 lần lượt chỉ ra các nguồn lực hỗ trợ quan trọng căn bản nhất mà mọi tổ chức cần có ở điều khoản này. Đó là:

-Nguồn lực -Năng lực -Nhận thức

-Trao đổi thông tin

-Thông tin dưới dạng văn bản

Nguồn lực ở đây bao gồm con người có năng lực, hệ thống cơ sử vật chất đầy đủ, môi trường làm việc đầy đủ cho việc vận hành hiệu quả cho tất cả các quá trình. Việc sử dụng các nguồn lực cũng được giám sát, đo lường.

Một phần quan trọng trong điều khoản này là thống tin dưới dạng văn bản. đó là sự tổng hợp các dịnh nghĩa trước đây bao gồm: sổ tay chất lượng, quy trình, hướng dẫn công việc, hồ sơ và Form mẫu

 Điều khoản 8: Điều hành

Trong mục này sẽ nói về việc tạo ra sản phẩm như thế nào, cung cấp dịch vụ ra sao, tiêu chuẩn sẽ đề cập đến những hạng mục nào. Đây là nơi mà lãnh đạo công ty phải liên tục theo dõi và giám sát quá trình quản lý và kiểm sốt các vấn đề quan trọng. Sau tất cả, chất lượng sản phẩm và dịch vụ sẽ phụ thuộc vào khả năng kiểm soát hệ thống chất lượng của công ty. Điều khoản này cũng sẽ đề cấp đến việc:

-Lập kế hoạch

-Kiểm sốt q trình điều hành -Nắm bắt được nhu cầu khách hàng -Thiết kế và phát triển sản phẩm -Kiểm sốt các q trình th ngồi -Quản lý sau khi giao hàng

22

Đây là nơi kiểm tra kết quả thơng qua việc theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá các chỉ số KPIs. Việc đánh giá nội bộ định kỳ giúp thu thập số liệu cho việc quản trị hay xem xét phần nào của tổ chức cần phải thay đổi và cải tiến.

Điều khoản 10: Cải tiến

Hành động cải tiến ở đây là khi tổ chức chỉ ra được sự không phù hợp và đưa ra được hành động khắc phục của nó. Đó là cách mà cơng ty thực hiện và đạt được sự cải tiến liên tục.

1.4.4.2. Các điều khoản đáp ứng cho quy trình sản xuất trong ngành in

Điều khoản 4.1: Hiểu được bối cảnh của tổ chức:

Điều khoản này yêu câu tổ chức phải hiểu được bối cảnh của mình đang ở đâu và sẽ đi đến đâu trong thị trường. Cụ thể là tổ chức cần phải xác định được 2 vấn đề chính là vấn đề bên trong (bao gồm điểm mạnh – cần phát huy và điểm yếu – phải khắc phục, sửa đổi) cùng với các vấn đề bên ngoài (cơ hội và thách thức) mà tổ chức đang phải đối mặt hoặc có thể tận dụng cơ hội để nâng cao giá trị, tăng sự thỏa mãn của khách hàng.

Điều khoản 4.3: Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

Phạm vi được hiểu là ranh giới và khả năng áp dụng. Ranh giới ở đây là vị trí địa lý, là áp dụng triển khai hệ thống quản lý chất lượng đối với khu vực, phòng ban nào, và đặc biệt là áp dụng triển khai cho sản phẩm, dịch vụ nào của tổ chức. Còn khả năng áp dụng là nhắc tới việc tổ chức có đáp ứng được tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO hay khơng. Bên cạnh đó tổ chức cần có thơng tin dạng văn bản để thỏa mãn phạm vi của mục 4.3

 Điều khoản 4.4:Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của hệ thống Điều này yêu cầu tổ chức phải xác định rõ ràng hệ thống quản lý chất lượng đang được vận hành như thế nào. Hệ thống quản lý chất lượng ở đây chính là được tạo thành từ các quá trình cần thiết, quan trọng để vận hành và tương tác lẫn nhau trong tổ chức. Khi xác định được các việc chính rồi thì tổ chức cần thực hiện một việc nữa đó là đảm bảo cho các q trình đó được vận hành thơng suốt và được kiểm soát bằng cách thực hiện 8 yêu cầu theo ISO 9001:2015 ở mục 4.4.1.

a) Xác định các yếu tố đầu vào cần thiết và kết quả mong đợi từ các quá trình này;

23

c) Xác định và áp dụng các tiêu chí và phương pháp (bao gồm theo dõi, đo lường và các chỉ số hoạt động liên quan) cần thiết để đảm bảo việc điều hành và kiểm sốt các q trình này có hiệu lực;

d) Xác định các nguồn lực cần thiết cho các quá trình này và đảm bảo tính sẵn có của các nguồn lực;

e) Phân công trách nhiệm và quyền hạn cho các quá trình này; f) Giải quyết các rủi ro và cơ hội được xác định;

g)Đánh giá các quá trình này và thực hiện bất kỳ thay đổi nào cần thiết để đảm bảo rằng các quá trình này đạt được kết quả như mong đợi của tổ chức;

h) Cải tiến các quá trình và hệ thống quản lý chất lượng.

Đồng thời, tổ chức cần phải duy trì thơng tin dưới dạng văn bản theo yêu cầu của mục 4.4.2, đặc biệt là phải có hồ sơ cần thiết để chứng minh rằng các quá trình trong hệ thống quản lý chất lượng được vận hành như hoạch định

 Điều khoản 6.1.2: Tổ chức phải hoạch định: a) Các hành động để giải quyết các rủi ro và cơ hội

Hoạch định thực hiện hành động có nghĩa là lên kế hoạch những hành động cần thực hiện để đảm bảo rằng các rủi ro được kiểm soát tốt. Cần phải cẩn thận xác định những gì sẽ làm, ai sẽ tham gia, khi nào sẽ thực hiện và những nguồn lực nào cần thiết.

b) Làm thế nào để:

[1] Tích hợp và thực hiện các hành động vào trong các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức

Tích hợp có nghĩa là kết nối các thành phần của một hệ thống để tạo nên một hệ thống đồng bộ. Trong việc hoạch định quản lý các quá trình của hệ thống quản lý chất lượng cần tích hợp việc nhận diện và quản lý rủi ro vào quá trình. Các rủi ro đã nhận diện phải được ra kế hoạch hành động giải quyết rõ ràng, đồng thời cũng hoạch định phương pháp giám sát, đo lường và đánh giá kết quả.

[2] Đánh giá hiệu lực của các hành động này

Hoạch định việc đánh giá hiệu lực các hành động có nghĩa là phải xây dựng một phương pháp đo lường kết quả bao gồm tần suất đo, thời gian đo, cách đo, ghi chép số liệu, người đó, phương pháp báo cáo ... nhằm đảm bảo rằng tình trạng thực hiện các hành động này được nắm rõ.

 Điều khoản 6.2: Mục tiêu chất lượng và hoạch định chất lượng để đạt được mục tiêu

24

6.2.1: Tổ chức phải thiết lập các mục tiêu chất lượng tại các cấp, bộ phận chức năng và các quá trình cần thiết của hệ thống quản lý chất lượng

Theo định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 mục tiêu chất lượng là kết quả phải đạt được về chất lượng, là đầu ra mong đợi của hệ thống quản lý chất lượng. Do đó, tất cả các cơng việc phải phục vụ cho mục tiêu tổ chức và mục tiêu sẽ kích thích tổ chức hành động

Mục tiêu chất lượng phải

a) Nhất quán với chính sách chất lượng; b) Đo lường được;

c) Có tính đến các u cầu có thể áp dụng;

d) Liên quan đến sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng - Đây là một yêu cầu hoàn toàn mới trong phiên bản ISO 9001: 2015 này.

e) Được giám sát; f) Được truyền đạt;

g) Được cập nhật khi thích hợp

Tổ chức phải duy trì thơng tin dạng văn bản về các mục tiêu chất lượng.

6.2.2 Khi hoạch định cách thức đạt được các mục tiêu chất lượng của tổ chức, tổ chức phải xác định:

a) Cái gì sẽ được thực hiện;

Tổ chức phải có những hành động cụ thể để hướng vào việc đạt được mục tiêu. Thứ nhất là phải xác định những hoạt động nào có ảnh hưởng đến nó, sau đó chọn những hoạt động nào tác động trực tiếp và đưa ra các giải pháp tạo điều kiện cho việc đạt được mục tiêu. Thứ hai là xác định những việc cần làm còn lại để đạt được mục tiêu.

b) Những nguồn lực nào sẽ được u cầu;

Nói về nguồn lực thì chúng ta nghĩ đến 4 nguồn lực quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức: Con người; Cơ sở hạ tầng (máy móc, thơng tin, nhà xưởng, vận chuyển, …); Cơng nghệ ;Tài chính

Bất cứ hoạt động nào của tổ chức đều cần đến nguồn lực, khơng có nguồn lực thì hoạt động khơng thể thực hiện và bất cứ điều gì cũng khơng hồn thành. Do đó, việc xác định nguồn lực cần thiết là cực kỳ quan trọng, có ảnh hưởng khá lớn đến việc hoàn thành mục tiêu đề ra.

c) Ai sẽ chịu trách nhiệm;

Trong phiên bản ISO 9001: 2015 này yêu cầu bổ sung việc phân công trách nhiệm. Mục tiêu là cái chung của tổ chức, của phịng ban hoặc của một q trình

25

liên quan đến nhiều người, nếu không chỉ ra trách nhiệm của từng người thì khó có thể hồn thành mục tiêu như mong muốn. Do đó, tổ chức phải phân cơng trách nhiệm cho từng mục tiêu cụ thể, ai phải làm gì và phải phù hợp với năng lực và khả năng xử lý vấn đề của người được phân công.

d) Khi nào chúng sẽ được hoàn thành;

Đối với mỗi mục tiêu, cần phải quy định thời gian hoàn thành. Ngoài ra, để quản lý tốt và theo dõi kịp thời tình trạng mục tiêu thì cơng ty nên xây dựng mục tiêu cần đạt được hàng tháng.

e) Kết quả sẽ được đánh giá như thế nào.

Điều này yêu cầu tổ chức đưa ra phương pháp đánh giá kết quả sau khi thu thập và phân tích dữ liệu. Xem xét kết quả thu được có đạt chưa bằng cách

- Xây dựng phương pháp thu thập dữ liệu liên quan đến mục tiêu;

- Xây dựng phương pháp phân tích và đánh giá dữ liệu đã được thu thập; - Cách thức báo cáo kết quả phân tích dữ liệu cho người chịu trách nhiệm

và lãnh đạo cao nhất để xem xét và đánh giá.

 Điều khoản 7.1.3: Cơ sở hạ tầng

Tổ chức phải xác định, cung cấp và duy trì cơ sở hạ tầng thiết yếu cho việc vận hành các quá trình của tổ chức để đạt được sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ. Sau khi được cung cấp cơ sở hạ tầng cần thiết, tổ chức phải có một kế hoạch duy trì cơ sở hạ tầng này luôn ở trạng thái phù hợp nhằm đảm bảo nó hỗ trợ q trình tạo ra các sản phẩm như dự định. Việc duy trì khơng phải là duy trì số lượng hay tránh làm nó hư hỏng mà cịn duy trì khả năng vốn có của cơ sở hạ tầng đó. Duy trì cơ sở hạ tầng cịn có nghĩa là đảm bảo tính nguyên vẹn trong khả năng của nó trước các sự cố như: bị mất điện, cháy nổ, nhiễm virus máy tính... nhằm đảm bảo tính liên tục trong hoạt động kinh doanh. Một kế hoạch bảo trì định kỳ là phù hợp để đáp ứng yêu cầu này của tiêu chuẩn.

-Đối với thiết bị: một kế hoạch bào trì bảo dưỡng định kỳ

-Đối với phần mềm: một cơ chế bảo vệ chống nhiễm virus và các xâm nhập từ bên ngoài.

-Đối với nhà xưởng: Một kế hoạch bảo dưỡng nhà xưởng hàng năm là cần thiết, ngồi ra nếu có thêm một kế hoạch ứng phó sự cố thiên tai.

 Điều khoản 7.1.4 Mơi trường cho việc vận hành các q trình

Mơi trường làm việc có tính quyết định đối với chất lượng sản phẩm và hiệu suất lao động. Các yếu tố vật lý ảnh hưởng đến cả quá trình sản xuất và hậu quả là tác động đến chất lượng sản phẩm. Sau khi cung cấp môi trường làm việc cần thiết

26

thì việc duy trì mơi trường này một cách hiệu quả là một vấn đề thiết yếu. Để đáp ứng yêu cầu này cần một kế hoạch đo lường và giám sát môi trường làm việc.

 Điều khoản 7.1.5.2: Liên kết chuẩn đo lường

Khi liên kết chuẩn đo lường là một yêu cầu, hoặc khi tổ chức xem xét rằng đây là một phần thiết yếu của việc cung cấp sự tin cậy về tính xác thực của các kết quả đo, thì thiết bị đo phải:

a) Được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận, hoặc cả hai, định kỳ, hoặc trước khi sử dụng, dựa trên tiêu chuẩn đo lường được liên kết với các tiêu chuẩn đo lường quốc gia hay quốc tế; khi khơng có các chuẩn này, thì căn cứ được sử dụng để hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận phải được lưu giữ thông tin dạng văn bản;

Tổ chức phải xác định tầng suất hiệu chuẩn hoặc kiểm tra xác nhận để đảm bảo rằng thiết bị luôn phù hợp và tin cậy. Một kế hoạch quy định về tần suất hiệu chỉnh và xác nhận là cần thiết cho yêu cầu này. Việc xác định tuần suất này phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố: Tình trạng thiết bị (mới, cũ, ... ), tầng suất sử dụng ; sai số thiết bị,... Q trình hiệu chuẩn có thể thực hiện nội bộ hoặc thuê cơ quan có đủ năng lực bên ngồi để hiệu chuẩn.

b) Được nhận biết để xác định tình trạng;

Mục đích là để người sử dụng các thiết bị đo biết được thiết bị đã hiệu chuẩn và sẵn sàng để sử dụng hay chưa, tránh sử dụng nhằm thiết bị khơng phù hợp.

c) Giữ gìn tránh bị điều chỉnh, hư hỏng hoặc xuống cấp có thể làm mất hiệu lực các tình trạng hiệu chuẩn và các kết quả tiếp đo lường sau đó Chỉ có những người đủ năng lực mới có quyền hiệu chỉnh thiết bị. Sau khi hiệu chỉnh xong, thiết bị hiệu chỉnh cần phải được bảo quản đúng theo yêu cầu để tránh thiết bị hư hỏng do điều kiện môi trường, do con người hoặc bất cứ lý do gì vì thiết bị đo lường thường là khá tinh tế và nhạy cảm.

 Điều khoản 7.5: Thông tin được lập văn bản

Thông tin dưới dạng văn bản không nhất thiết là file giấy in ra có chữ ký mà nó có thể ở dạng file mềm, ở dạng bảng treo, hình ảnh hoặc ở dạng website. Tất cả yêu cầu về thông tin dạng văn bản chỉ xoay quanh hai từ “duy trì” và “lưu giữ” mà