- Đường chuẩn và khoảng tuyến tính
4.3.2.Đánh giá độ ổn định viên nén metformin 500mg giải phóng kéo dà
CHƯƠNG 4 BÀN LUẬN
4.3.2.Đánh giá độ ổn định viên nén metformin 500mg giải phóng kéo dà
Nghiên cứu độ ổn định của viên nén MH 500 mg GPKD nhằm đánh giá mức độ thay đổi của các chỉ tiêu chất lượng viên dưới sự tác động của các yếu tố môi trường cũng như các yếu tố thuộc về chế phẩm thuốc, từ đó làm cơ sở để dự đoán tuổi thọ của thuốc. Các yếu tố thuộc về chế phẩm có thể ảnh hưởng đến tuổi thọ của thuốc như: Tính chất lý hoá của MH và các TD, dạng bào chế, công thức viên, quá trình sản xuất, độ kín và bản chất của bao bì
đóng gói trực tiếp. Ngoài ra, độ ổn định của các TD sử dụng như: HPMC K100M, PVP K90, Avicel pH 101, magnesi stearat cũng có thể liên quan đến các phản ứng phân huỷ thuốc nên cũng cần xem xét. Nghiên cứu phân tích nhiệt vi sai (DSC) đã được thực hiện để đánh giá các tương tác vật lý có thể xảy ra giữa dược chất và các TD sử dụng. Kết quả cho thấy: Đối với cốm dập viên và bột viên sau khi bảo quản 12 tháng theo dõi dài hạn và 6 tháng ở điều kiện lão hoá cấp tốc không có dấu hiệu xảy ra bất cứ tương tác vật lý nào.
Đề tài tiến hành nghiên cứu độ ổn định của viên nén MH 500 mg GPKD trên cơ sở tham khảo các qui định của WHO [107], FDA [42], ICH [47] và hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc [23].
Do sự hạn chế về trang thiết bị và điều kiện đánh giá nên độ ổn định của thuốc được nghiên cứu ở điều kiện lão hoá cấp tốc (nhiệt độ: 40 ± 2 0C, độ ẩm: 75 ± 5 %) và điều kiện theo dõi dài hạn. Sử dụng phần mềm Minitab 17 để ngoại suy tuổi thọ của thuốc. Kết quả nghiên cứu cho thấy sau 12 tháng theo dõi dài hạn và 6 tháng ở điều kiện lão hoá cấp tốc, viên bào chế được vẫn đạt yêu cầu về các chỉ tiêu chất lượng đã đề ra và dự đoán được tuổi thọ của viên trên 24 tháng. Tuy nhiên, để có thể kết luận về hạn dùng thực của thuốc, cần có các nghiên cứu tiếp theo dõi độ ổn định dài hạn của viên nén MH 500 mg GPKD ở điều kiện thường (nhiệt độ: 30 ± 2 0C, độ ẩm: 75 ± 5 %).