CHƯƠNG 3 : XÂY DỰNG GMP
3.1. Xây dựng GMP cho quy trình sản xuất [2], [6]
GMP là thực hành sản xuất tốt hay quy pham sản xuất tốt: Là những quy định, những thao tác thực hành, những thủ tục, những điều kiện cần phải tuân thủ trong quá trình sản xuất nhằm tạo ra những sản phẩm có chất lượng tốt.
Quy phạm sản xuất thường tập trung vào các thao tác, vận hành trong công nghệvà thiết bị, thường được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tươngtự, bao gồm các GMP của từng công đoạn hoặc một phần cơng đoạn sản xuất trong quy trình cơng nghệ chế biến thực phẩm
3.1.2. Vai trò GMP
Quy định các yêu cầu về thao tác, vệ sinh chung và biện pháp ngăn ngừa các yếu tố gây nhiễm xâm nhập vào thực phẩm do điều kiện vệ sinh kém.
3.1.3. Phạm vi của GMP
GMP giúp kiểm soát tất cả những yếu tố liên quan đến CLVSATTP của sản phẩm trong quá trình sản xuất chế biến, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu đến thành phẩm cuối cùng.
Xây dựng và áp dụng cho từng nhóm sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm cụ thể. Phạm vi cụ thể của GMP có thể chia ra:
Phần cứng: Là các điều kiện sản xuất như: - Yêu cầu về thiết kế và xây dựng nhà xưởng.
- Yêu cầu về thiết kế, lắp đặt thiết bị, dụng cụ chế biến.
- Yêu cầu về thiết kế và xây dựng các phương tiện và cơng trình vệ sinh. - Yêu cầu về cấp, thoát nước.
Phần mềm: Bao gồm các quy định về công nghệ, vận hành sau đây: - Yêu cầu kỹ thuật của từng công đoạn chế biến.
- Quy trình chế biến.
- Quy trình vận hành thiết bị.
- Quy trình pha chế, phối trộn thành phần. - Quy trình lấy mẫu, phân tích.
- Các phương pháp thử nghiệm.
- Quy trình hiện chuẩn thiết bị, dụng cụđo lường. - Quy trình kiểm sốt ngun liệu, thành phần. - Quy trình thơng tin sản phẩm, ghi nhãn.
- Quy trình thu hồi sản phẩm
3.1.4. Nội dung và hình thức Quy phạm sản xuất GMP 3.1.4.1. Nội dung Quy phạm sản xuất tốt
Mỗi GMP bao gồm ít nhất các nội dung sau:
1) Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại cơng đoạn hoặc một phầncơng đoạn sản xuất đó
2) Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu
3) Mơ tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phầncông đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toànvệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về kỹ thuật và khả thi
4) Phân công cụ thể việc thực hiện và biểu mẫu giám sát việc thực hiện GMP.
3.1.4.2. Hình thức một quy phạm sản xuất tốt
Quy phạm sản xuất được thể hiện dưới dạng văn bản bao gồm: Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ cơng ty, tên mặt hàng hoặc nhóm mặt hàng, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền) và 4 nội dung chính của Quy phạm sản xuất. (Quy trình; giải thích/lý do; các thủ tục cần tuân thủvà phân công trách nhiệm và biểu mẫu giám sát)
Bảng 3.1: Hình thức một quy phạm sản xuất tốt
3.1.5. Phương pháp xây dựng Quy phạm sản xuất GMP
Để xây dựng GMP cho một mặt hàng hay một nhóm hàng cụ thể phải dựa trên dây chuyền sản xuất của sản phẩm. Từ đó xây dựng một hoặc nhiều quy phạm cho một công đoạn hoặc ngược lại. Khi tiến hành xây dựng quy phạm tại một công đoạn cần thực hiện theo các bước:
- Nhận diện các yếu tố có thểảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và đề ra các thủ tục hoạt động để kiểm soát được các yếu tố này.
Bảng 3.2: Bảng tổng hợp xây dựng Quy phạm theo mẫu sau: (Tên, địa chỉ cơng ty) Quy phạm sản xuất - GMP •(Tên sản phẩm) •(GMP số: ) •(Tên Quy phạm: ) 1. Quy trình (Processing) 2. GIải thích /lý do (Explaining) 3. Các thủ tục cần tuân thủ (procedure)
4. Phân công trách nhiệm và biểu mẫu giám sát (Responsibility andsupervise) Ngày tháng năm
Công đoạn Các thông số, yêu cầu trong quy trình Các yếu tốảnh hưởng đến CLVSATTP Các thủ tục cần
tuân thủ Giám sát và bimẫu giám sát ểu
……… ……………… ……………… ……………… ………………
3.1.6. Biểu mẫu giám sát và tổ chức thực hiện 3.1.6.1. Thiết lập biểu mẫu giám sát 3.1.6.1. Thiết lập biểu mẫu giám sát
Hiệu quả giám sát phụ thuộc vào: - Biểu mẫu giám sát
- Phân công giám sát
Yêu cầu đối với biểu mẫu giám sát: - Tên và địa chỉ xí nghiệp - Tên biểu mẫu - Tên sản phẩm - Ngày sản xuất - Người giám sát.
- Mức yêu cầu của các thông số cần giám sát - Tần suất giám sát
- Các thông số cần giám sát - Ngày và người thẩm tra
Có thể kết hợp giám sát nhiều cơng đoạn trên 1 biểu mẫu
3.1.6.2. Tổ chức thực hiện
- Tập hợp các tài liệu cần thiết - Thiết lập chương trình: + Thiết lập sơđồ quy trình + Thuyết minh quy trình + Soạn thảo các quy phạm
+ Kế hoạch lấy mẫu thẩm tra trên dây truyền + Thiết lập các biểu mẫu giám sát
- Thẩm tra lại chương trình - Phê duyệt cho áp dụng - Đào tạo
- Giám sát việc thực hiện - Lưu trữ hồ sơ