2.3.7.1. Cơ sở dữ liệu ADR
Đƣợc tổ chức và xây dựng theo quy trình “Tiếp nhận và quản lý báo cáo
phản ứng có hại của thuốc”, quy trình này mơ tả các bƣớc thực hiện và các công
việc liên quan đến hoạt động tiếp nhận và quản lý báo cáo phản ứng có hại của thuốc đƣợc Trung tâm DI&ADR Quốc gia tiếp nhận và khai thác bao gồm:
- Tiếp nhận báo cáo - Quản lý dữ liệu - Bảo mật dữ liệu
- Xác nhận đã nhận đƣợc báo cáo
- Áp dụng cho các báo cáo phản ứng có hại của thuốc đƣợc gửi đến từ các đơn vị khám, chữa bệnh, đơn vị sản xuất kinh doanh dƣợc phẩm, bệnh nhân hoặc báo cáo đƣợc chuyển tiếp từ các cơ quan chức năng khác, đƣợc thể hiện trong Sơ đồ 2.1.
Trách nhiệm Các bƣớc thực hiện Cán bộ hành chính/văn thƣ Cán bộ hành chính/văn thƣ Chuyên viên cảnh giác dƣợc Chuyên viên cảnh giác dƣợc Cán bộ hành chính/văn thƣ Cán bộ hành chính/văn thƣ
Sơ đồ 2.1. Quy trình tiếp nhận và quản lý báo cáo ADR
Diễn giải sơ đồ: Tiếp nhận báo cáo
- Báo cáo nhận qua đƣờng bƣu điện: Mở phong bì và điền mục đơn vị gửi báo cáo trên báo cáo nếu để trống (căn cứ thơng tin trên phong bì).
- Báo cáo nhận qua fax: Điền mục đơn vị gửi báo cáo trên báo cáo nếu để trống, liên hệ với ngƣời báo cáo để lấy thông tin nếu cần.
- Báo cáo gửi qua email hoặc báo cáo qua hệ thống báo cáo trực tuyến: In báo cáo, điền tên đơn vị gửi báo cáo vào báo cáo nếu cần.
- Báo cáo nhận qua điện thoại: Điền các thơng tin có đƣợc vào mẫu báo cáo ADR; Yêu cầu ngƣời báo cáo thực hiện bản báo cáo chính thức qua các đƣờng cịn lại.
Kiểm tra báo cáo trùng lặp:
- Kiểm tra báo cáo theo các tiêu chí: đơn vị gửi báo cáo, tên bệnh nhân, ngày xuất hiện phản ứng. Nếu có ít nhất 2 báo cáo trùng khớp các thơng tin trên thì
Điền tên đơn vị gửi báo cáo
Kiểm tra báo cáo trùng lặp
Nhập thông tin quản lý báo cáo, làm thƣ cảm ơn
Sao chép, chuyển giao báo cáo Tiếp nhận báo cáo
Lƣu trữ báo cáo, bảo mật thông tin
tiếp tục rà soát các thơng tin cịn lại để xác định báo cáo trùng lặp (báo cáo trùng lặp đƣợc xác định là các báo cáo cùng mô tả về biểu hiện ADR trên 1 bệnh nhân của cùng 1 thuốc trong 1 ngày.
- Trƣờng hợp bệnh nhân có chuyển viện, cần kiểm tra các thơng tin nói trên tại nơi bệnh nhân đƣợc chuyển đến. Nếu là báo cáo trùng thì trong thƣ cảm ơn có ghi chú bệnh viện khác đã báo cáo về trƣờng hợp này.
- Với các báo cáo bổ sung thơng tin thì vẫn lƣu trữ, tuy nhiên cấp cùng 1 mã với báo cáo ban đầu.
Nhập các thông tin quản lý báo cáo, gửi thƣ cảm ơn:
- Cấp mã báo cáo Quốc gia.
- Nhập các thông tin sau vào file quản lý báo cáo. Mã báo cáo Quốc gia
Ngày nhận báo cáo Tên đơn vị gửi báo cáo Tên bệnh nhân
Ngày xuất hiện phản ứng Tên thuốc nghi ngờ Tên ngƣời báo cáo Ngày báo cáo
- Gửi thƣ cảm ơn (xác nhận đã nhận đƣợc báo cáo) cho cá nhân báo cáo vào ngày đầu hàng tháng.
Sao chép, chuyển giao báo cáo
- Sao báo cáo thêm 2 bản.
+ Chuyển 01 bản cho nhóm xử lý, thẩm định. + Chuyển 01 bản cho nhóm nhập liệu báo cáo.
Lƣu trữ báo cáo và bảo mật thông tin
- Báo cáo gốc đƣợc lƣu trữ ngay sau khi hồn thành nhập các thơng tin quản lý báo cáo
- Biên bản thẩm định báo cáo đƣợc lƣu trữ sau khi hoàn thành thẩm định báo cáo theo quy trình riêng.
- Bảo mật thông tin báo cáo:
+ Các thông tin bảo mật bao gồm thông tin về bệnh nhân (tên, địa chỉ, số điện thoại, email), thơng tin về ngƣời báo cáo (tên, khoa phịng trực thuộc, chức vụ, số điện thoại, email), thông tin về đơn vị gửi báo cáo (tên, địa chỉ).
+ Trung tâm DI&ADR Quốc gia chỉ cung cấp các thông tin bảo mật nêu trên cho các cơ quan quản lý nếu có u cầu chính thức bằng văn bản (công văn).
+ Khi các tổ chức, cá nhân khác cần truy cập các thơng tin bảo mật nói trên cần nộp phiếu yêu cầu cung cấp thông tin và cam kết bảo mật thông tin báo cáo.
Thông tin trong CSDL ADR của Trung tâm chỉ đƣợc cung cấp thông tin theo yêu cầu và có sự cho phép của lãnh đạo Trung tâm, chƣa cho phép truy cập và chƣa đƣợc cung cấp thơng tin miễn phí do chƣa mã hóa đƣợc thơng tin bệnh nhân và thông tin đơn vị báo cáo, ngƣời báo cáo: đây là 3 thông tin cần bảo mật và cam kết bảo mật đối với báo cáo tự nguyện chuyển về Trung tâm.
Báo cáo của Trung tâm nhận đƣợc theo nhiều đƣờng khác nhau: qua đƣờng trực tiếp, đó là đơn vị báo cáo hoặc ngƣời báo cáo đến nộp báo cáo trực tiếp tại Trung tâm và/hoặc qua đƣờng gián tiếp nhƣ qua đƣờng bƣu điện, qua email, qua trang web phần báo cáo trực tuyến, qua Fax… Sau khi nhận đƣợc báo cáo, cán bộ phụ trách sẽ cấp mã của Trung tâm Quốc gia cho báo cáo, theo thứ tự báo cáo về Trung tâm, sau đó đƣợc phân chia để biên mục thƣ mục một số thông tin cần thiết nhƣ họ tên bệnh nhân, ngày xuất hiện phản ứng, tên thuốc nghi ngờ, đơn vị báo cáo sau đó các báo cáo này đƣợc chuyển tiếp đến cộng tác viên của Trung tâm hoàn thiện tiếp các phần thơng tin cịn lại đầy đủ có trên báo cáo, đó là các trƣờng ngày sinh, giới tính, cân nặng, phản ứng xuất hiện sau bao lâu, các xét nghiệm liên quan, tiền sử, mô tả biểu hiện ADR (nếu có), cách xử trí phản ứng, mức độ nghiêm trọng, kết quả sau khi xử trí và nhập phần cịn lại của thơng tin thuốc nghi ngờ nhƣ dạng bào chế, nhà sản xuất, số lô, liều dùng, số lần dùng trong ngày, đƣờng dùng, ngày bắt đầu và kết thúc điều trị, lý do dùng thuốc, thông tin về thuốc sau khi
ngừng/giảm liệu của thuốc nghi ngờ, phản ứng có đƣợc cải thiện hay khơng, có tái sử dụng thuốc bị nghi ngờ gây ADR hay không, thông tin về các thuốc dùng đồng thời, phân loại ADR của đơn vị báo cáo, ngƣời báo cáo, phần bình luận của cán bộ y tế. Phụ lục 2. Báo cáo phản ứng có hại của thuốc.
Hiện nay, phần thơng tin này đang đƣợc nhập liệu nhƣng tiến độ chậm nên cán bộ cảnh giác dƣợc của Trung tâm làm việc tại bộ phận Cảnh giác dƣợc và Thông tin thuốc vẫn phải sử dụng đến báo cáo gốc, có photo lại để thẩm định trƣớc khi gửi chuyên gia bên ngoài Trung tâm thẩm định. Sau khi các chuyên gia thẩm định xong, báo cáo đƣợc nhập vào CSDL các thông tin đã thẩm định của các chuyên gia. Các thơng tin thẩm định bao gồm: thuốc có đƣợc sử dụng đúng chỉ định khơng?; thuốc có đƣợc sử dụng đúng liều khuyến cáo khơng?; Có mối liên hệ hợp lý giữa thời gian xuất hiện phản ứng so với thời gian dùng thuốc khơng?; biến cố có thể do bệnh lý hoặc mắc kèm của ngƣời bệnh khơng?; Đây có phải là những phản ứng có hại đặc trƣng của thuốc hay không?; Những phản ứng này đã đƣợc đề cập hoặc mô tả ở tài liệu tra cứu nào về thuốc chƣa?; Có xảy ra tƣơng tác giữa các thuốc đƣợc sử dụng đồng thời hay khơng?; Có dừng thuốc sau khi xảy ra biến cố khơng?; Nếu dừng thuốc, phản ứng có ngừng/giảm nhẹ khơng?; Có tái sử dụng thuốc sau khi xảy ra biến cố khơng?; Nếu tái sử dụng thuốc, phản ứng có lặp lại tƣơng tự không?; Tiền sử bệnh nhân (bao gồm cả dị ứng chéo) có liên quan đến phản ứng không? Sau khi trả lời các câu hỏi trên, chuyên gia thẩm định đối chiếu với thang phân loại theo tiêu chí của WHO và kết luận. Phụ lục 3: Bộ câu hỏi thẩm định và thang đánh giá mối quan hệ giữa thuốc nghi ngờ và ADR của WHO.
Trang web báo cáo ADR:
Tuy mới đƣa vào triển khai nhƣng đƣợc đông đảo cán bộ y tế sử dụng để báo cáo ADR của các đơn vị gửi về Trung tâm. Hiện nay, do mới đƣa vào sử dụng, nên phần thẩm định báo cáo chƣa đƣợc sử dụng. Hiện nay, phần này mới chỉ đƣợc các đơn vị trong ngành y tế gửi báo cáo về Trung tâm và đƣợc cán bộ cấp mã báo cáo của Trung tâm Quốc gia. Trang web cũng đƣợc quản lý theo sự phân quyền, các cá
nhân đƣợc cấp phép truy cập vào trang web ở phần nào thì có trách nhiệm và chỉ thực hiện đƣợc cập nhật thơng tin và chức năng ở phần đó.
Thơng tin nhập và xuất ra đƣợc ở dạng file Excel để quản lý dữ liệu.
Phần thông tin đầu vào nhập báo cáo đƣợc phân cấp cho các đơn vị có yêu cầu trong ngành y tế, các cá nhân chịu trách nhiệm nhập báo cáo, do chƣa thực hiện đƣợc chức năng thẩm định nên sau khi thẩm định xong các thông tin thẩm định đƣợc nhập vào file excel, sau đó nhập vào CSDL để có truy cập đƣợc qua trang web giúp cho việc xử lý và cung cấp thông tin.
2.3.7.2. Trang chủ
Hiện nay việc đƣa tin bài và duyệt tin lên trang web của Trung tâm đƣợc thực hiện phân quyền truy cập và cung cấp thông tin theo 2 mức độ, cán bộ phụ trách các bộ phận của Trung tâm đƣợc phân quyền có password truy cập theo từng cá nhân.
- Nhóm chịu trách nhiệm đăng bài: nhóm này có quyền truy cập và chỉ đƣợc phép đăng bài theo phân quyền đã đƣợc định trƣớc, bài đƣợc đăng là các thông tin trong mục thơng tin thuốc, đó là thơng tin thuốc mới, cập nhật thông tin thuốc mới, cập nhật thông tin từ các cơ quản quản lý… và tin cảnh giác dƣợc đó là những thơng tin về những chuỗi phản ứng có đƣợc thơng tin từ việc xảy ra ở một thuốc, trên nhiều bệnh nhân tại một hoặc một số bệnh viện đƣợc ghi nhận trong CSDL ADR của Trung tâm. Tin văn bản pháp quy: đó là những thơng tin mới, những văn bản quy phạm pháp luật của Việt Nam về lĩnh vực thông tin thuốc, cảnh giác dƣợc và những vần đề liên quan.
Duyệt thơng tin hiển thị: có 2 cán bộ phụ trách, 2 cán bộ này có trách nhiệm duyệt nội dung thông tin đƣợc phép cung cấp trƣớc khi đƣợc cung cấp chính thức tới NDT.
Máy chủ đƣợc thuê quản trị đặt tại một cơng ty, duy trì hoạt động 24/24h.
2.3.7.3. Bản tin
Bản tin đƣợc xây dựng bằng việc gom tin bài, đƣợc thực hiện bởi 01 cán bộ, sau đó gửi tin bài gom đƣợc theo chủ đề với các tin bài trong nƣớc và quốc tế về
thông tin thuốc và cảnh giác dƣợc, đƣợc lựa chọn trong quá trình thẩm định, điểm tin trong nƣớc và quốc tế, những bài viết Tổng quan về cảnh giác dƣợc và đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc - Chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn tại Việt Nam. - Chuyên mục Thông tin thuốc, những điểm thận trọng cần lƣu ý khi sử dụng các thuốc mới đƣợc cấp số đăng ký.
- Điểm tin cảnh giác dƣợc trong nƣớc và trên thế giới. - Điểm tin hoạt động cảnh giác dƣợc tại Việt Nam.
Nếu bài viết phù hợp sẽ đƣợc chọn chuyển lên ngƣời chịu trách nhiệm lựa chọn tin bài, sau khi tin bài đƣợc chọn và phù hợp sẽ đƣợc chuyển đến công ty để xây dựng market, sau đó chuyển lại ngƣời có trách nhiệm kiểm duyệt nội dung, để kiểm tra lần cuối, nếu phù hợp đƣợc chuyển đến cơng ty in, sau đó chuyển đến đơn vị phân phối phát hành. Nếu nội dung chƣa phù hợp, đƣợc chuyển lại để tìm kiếm nhan đề phù hợp và tìm kiếm nội dung phù hợp, sau đó đƣợc kiểm duyệt và thực hiện lại nhƣ trên.
SƠ ĐỒ XÂY DỰNG NỘI DUNG VÀ THIẾT KẾ BẢN TIN CẢNH GIÁC DƢỢC
Sơ đồ 2.2. Quy trình xây dựng nội dung và thiết kế bản tin cảnh giác dược
Trách nhiệm Các bƣớc thực hiện Mô tả
Cán bộ phụ trách Bản tin cảnh giác dƣợc (và các cán bộ đƣợc phân công) 5.2.1 Cán bộ Trung tâm 5.2.2 Cán bộ phụ trách bản tin cảnh giác dƣợc 5.2.3
Lãnh đạo Trung tâm 5.2.4
Cán bộ phụ trách bản tin cảnh
giác dƣợc 5.2.5
Lãnh đạo Trung tâm 5.2.6
Ngƣời viết 5.2.7 Cán bộ phụ trách bản tin cảnh giác dƣợc 5.2.8 Ngƣời viết 5.2.9 Cán bộ phụ trách bản tin cảnh giác dƣợc 5.2.10
Ngƣời kiểm tra 5.2.11
Đơn vị thiết kế 5.2.12
Cán bộ phụ trách bản tin cảnh
giác dƣợc 5.2.13
Ngƣời kiểm tra 5.2.14
Giám đốc Trung tâm 5.2.15
Giám đốc Trung tâm 5.2.16
Kiểm tra kho bài và các nguồn thông tin khác
Phát hiện tín hiệu an tồn thuốc mới Thu thập các bài báo và tín hiệu Có phù hợp để xuất bản khơng? Loại bỏ Chỉ định ngƣời viết bài
Hồn thành bài
Thu thập bài viết
Kiểm tra bài viết
Gửi yêu cầu Sửa bài viết
Xây dựng bản thiết kế
Kiểm tra bản thiết kế
Kiểm tra lần cuối
Khơng Có Cần sửa Không cần sửa Phê duyệt Không cần sửa Không cần sửa
Gửi yêu cầu
Cần sửa
Bản tin cảnh giác dƣợc đƣợc phát hành dƣới hai hình thức sau: Phát hành bản in:
- Trung tâm thực hiện lập danh sách phát hành phù hợp với số lƣợng in và đối tƣợng bạn đọc. Danh sách phát hành này có thể thay đổi tùy thuộc vào nhu cầu của bạn đọc và số lƣợng in.
- Trung tâm nhận bản in từ công ty in, chuyển sang công ty phát hành cùng danh sách phát hành.
- Trung tâm giám sát việc phát hành và tiếp nhận các phản hồi nếu có của bạn đọc.
Phát hành bản trực tuyến: Sau khi bản in đã đƣợc phát hành ít nhất 10
ngày, Trung tâm tiến hành phát hành Bản tin trên trang tin trực tuyến tại địa chỉ http://magazine.canhgiacduoc.org.vn/ qua các bƣớc cụ thể nhƣ sau:
Sơ đồ 2.3. Quy trình phát hành bản tin cảnh giác dược trực tuyến
Trách nhiệm Các bƣớc thực hiện Mô tả / Biểu mẫu
Cán bộ Trung tâm 6.1
Cán bộ Trung tâm 6.2
Cán bộ Trung tâm 6.3
Lãnh đạo Trung tâm 6.4
Lãnh đạo Trung tâm 6.5
Cán bộ Trung tâm 6.6
Cán bộ Trung tâm 6.7
Tạo lập thông tin
Tạo file .pdf của từng tin /bài;
Tạo file .jpg làm hình đại diện cho từng tin /bài
Tạo mới/ Chỉnh sửa từng tin/bài trong số
Kiểm tra
Phê duyệt hiển thị bài
Gửi newsletter cho bạn đọc
Diễn giải sơ đồ:
Cập nhật nội dung 1 số: gồm các thông tin sau:
1. Số
2. Năm
3. Tập
4. Mục lục
5. File download danh mục các bài trong số: là file pdf với tên theo định dạng sau: Năm.Số (Ví dụ: “2015.1.pdf” là file chứa danh mục các bài trong Bản tin số 1 xuất bản năm 2015)
6. Hình đại diện
7. Giới thiệu sơ lƣợc về nội dung số Tạo các file .pdf và .jpg:
a. Tạo file .pdf của từng tin/bài:
Với mỗi tin/bài, cần xuất ra 1 file .pdf để bạn đọc có thể tải xuống (download) từng bài.
Tên file cần có định dạng nhƣ sau: Năm.Số.Tên bài.pdf (Tên bài khơng dấu, có thể viết tắt nhƣng dễ hiểu).
Ví dụ: Bài “Sử dụng hợp lý các Sulfamid hạ đƣờng huyết” thuộc số 1 năm
2015, khi chuyển sang file .pdf thì đặt tên là “2015.1.Su-dung-hop-ly-cac-sulfamid- ha-duong-huyet.pdf”
b. Tạo file .jpg làm hình đại diện cho từng tin/bài:
Mỗi tin/bài cần có một hình ảnh đại diện với định dạng file ảnh .jpg. Ngƣời thực hiện cập nhật tin/bài cần tạo ra các file ảnh này với kích thƣớc chuẩn là 45x70px. Ảnh đại diện cho mỗi bài phải thích hợp với nội dung của bài, không chứa các nội dung, hình ảnh phản cảm, dễ gây hiểu lầm. Nếu khơng có ảnh đại diện phù hợp, mặc định dùng logo của trung tâm làm ảnh đại diện.