STT Tên tài liệu Lƣu ý
Tài liệu tra cứu thơng tin chung có chun luận về phản ứng có hại của thuốc
1 Dƣợc thƣ Quốc gia Việt Nam
Trong mỗi chuyên luận thuốc:
- Liệt kê ngắn gọn các ADR trong mục “Tác dụng không mong muốn (ADR)”
- Các ADR đƣợc sắp xếp theo tần suất xảy ra (với 3 mức độ: thƣờng gặp ADR > 1/100, ít gặp 1/1000 < ADR < 1/100 và hiếm gặp ADR < 1/1000) và theo từng hệ cơ quan - Hƣớng dẫn ngắn gọn biện pháp xử trí trong mục Hƣớng dẫn cách xử trí ADR
2 Dƣợc thƣ Quốc gia
tuyến cơ sở
3 Micromedex Trong mỗi chuyên luận thuốc:
- DrugPoint: liệt kê ngắn gọn các ADR theo 2 mức độ “thƣờng gặp” (common) và “nghiêm trọng (serious) trong phần “Adverse Effects”.
- DrugDex: trình bày thơng tin chi tiết liên quan đến ADR đƣợc tổng hợp từ các thử nghiệm lâm sàng và tờ thông tin sản phẩm đƣợc phê duyệt tại Hoa Kỳ trong phần “Adverse Effects”.
4 AHFS Drug
Information
Trong mỗi chuyên luận thuốc: trình bày thơng tin chi tiết về ADR trong phần “Cautions” (Ngồi thơng tin về ADR, trong phần “Cautions” này cịn có thơng tin về thận trọng và chống chỉ định, thận trọng trên đối tƣợng ngƣời bệnh nhi và ngƣời cao tuổi, độc tính trên di truyền và độc tính trên tế bào,việc sử dụng thuốc ở phụ nữ có thai/cho con bú và độc tính trên thai nhi). Các ADR đƣợc sắp xếp theo hệ cơ quan chịu ảnh hƣởng hoặc theo loại phản ứng. Tuy nhiên, cơ sở dữ liệu này chỉ bao gồm các thuốc đƣợc lƣu hành tại Hoa Kỳ.
5 Martindale. The
Complete Drug Reference
Trong mỗi chun luận thuốc: trình bày một số thơng tin về ADR (mức độ chi tiết phụ thuộc từng chuyên luận thuốc) trong phần “Adverse Effects”. Cơ sở dữ liệu này bao gồm tƣơng đối đầy đủ các loại thuốc/sản phẩm y tế lƣu hành trên toàn thế giới.
6 British National
Formulary
Trong mỗi chuyên luận thuốc: liệt kê ngắn gọn các ADR có ý nghĩa trên lâm sàng trong phần “Side-effects”. Các phản ứng quá mẫn đều đƣợc bỏ qua trong phần này do có thể xảy ra với mọi thuốc. Các ADR đƣợc sắp xếp theo tần suất gặp và theo từng hệ cơ quan. Đôi khi các ADR hiếm gặp lại đƣợc sắp xếp trƣớc do mức độ nghiêm trọng của phản ứng này trên lâm sàng. Tuy nhiên, cơ sở dữ liệu này chỉ bao gồm các thuốc đƣợc lƣu hành tại Anh.
7 Drug Information
Handbook
Trong mỗi chuyên luận thuốc: liệt kê ngắn gọn các ADR trong phần “Adverse Reactions”. Các ADR đƣợc sắp xếp theo tần suất xảy ra (nếu có thơng tin) và theo từng hệ cơ quan. Để tiết kiệm dung lƣợng, các ADR có tần suất <1% chỉ đƣợc nhóm lại theo tỷ lệ phần trăm.
8 Handbook on
Clinical Drug Data
Trong mỗi chuyên luận thuốc: liệt kê ngắn gọn các ADR. Các ADR liên quan đến liều dùng đƣợc trình bày trƣớc, sau đó là các ADR khác đƣợc theo thứ tự tần suất gặp giảm dần.
Tài liệu chuyên khảo về phản ứng có hại
9 Meyler’s Side Effects of Drugs
Trong mỗi chuyên luận thuốc: trình bày chi tiết về các ADR đƣợc tổng hợp từ các nghiên cứu và báo cáo ca. Các ADR đƣợc sắp xếp theo từng hệ cơ quan. Bên cạnh các chuyên luận thuốc cụ thể, cịn có các chuyên luận chung của một nhóm thuốc. Ngồi ra, trong mỗi chuyên luận thuốc cịn có các phần: độc tính dài hạn, độc tính thứ cấp, các tƣơng tác thuốc có khả năng gây hại cho ngƣời bệnh và các yếu tố ảnh hƣởng đến khả năng xuất hiện ADR (tuỳ theo từng chuyên luận). Bộ sách còn gồm các tập riêng lẻ cho một số nhóm thuốc: thuốc tim mạch; thuốc gây mê, thuốc tê; thuốc có nguồn gốc dƣợc liệu… Ấn bản Side Effects of Drugs đƣợc xuất bản hàng năm và bổ sung các thơng tin về ADR giữa các lần ấn bản chính của Meyler’s Side Effects of Drugs.
Bảng 1.5. Địa chỉ và cách truy cập một số CSDL về phản ứng có hại trên thế giới
TT Nƣớc/cơ quan quản lý cơ sở dữ liệu
Địa chỉ và cách thức truy cập 1 Tổ chức Y tế Thế giới
(Vigilyze)
https://vigilyze.who-umc.org/
Các nƣớc thành viên của WHO-UMC đƣợc cung cấp tài khoản đăng nhập*
2 Cơ sở dữ liệu cảnh giác dƣợc Châu Âu (Eudravigilance)
http://www.adrreports.eu/
Truy cập miễn phí
3 Cơ sở dữ liệu cảnh giác dƣợc Hoa Kỳ
http://www.drugcite.com/
Truy cập miễn phí
4 Cơ sở dữ liệu cảnh giác dƣợc của Canada
http://www.hc-sc.gc.ca/
Vào mục Drugs & Health Products → MedEffect Canada → Adverse Reaction Database
Truy cập miễn phí
5 Cơ sở dữ liệu cảnh giác dƣợc của Australia (DAEN)
http://www.tga.gov.au/
Vào mục → Safety information → Safety information & education → Database of Adverse Event Notifications (DAEN)
Truy cập miễn phí
* Việt Nam là thành viên của WHO-UMC từ năm 1999, tài khoản truy cập
Bảng 1.6. Địa chỉ truy cập một số CSDL về Y Dược học
TT Nguồn thông tin Địa chỉ truy cập
1 Pubmed/Medline http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
2 Free Medical Journal http://www.freemedicaljournals.com/
3 The Programme for Access to Health Research (HINARI)
http://www.who.int/hinari/en/
4 Thƣ viện Cochrane http://www.cochrane.org/
Các cơ sở dữ liệu nội sinh: Cơ sở dữ liệu thông tin thuốc và cảnh giác dƣợc Việt Nam
Cơ sở dữ liệu về thông tin thuốc của Trung tâm đƣợc bổ sung cập nhật hàng ngày, góp phần vào việc cung cấp thông tin cho cán bộ y tế đạt hiệu quả hơn. Những tài liệu này khơng những góp phần vào việc cung cấp thơng tin y tế cho cán bộ y tế mà còn là tài liệu hữu ích dùng cho việc giảng dạy và là tài liệu nghiên cứu thực tế hiệu quả cho cán bộ giảng viên, sinh viên trong và sau đại học của các Trƣờng Đại học, Cao đẳng và Trung học Y Dƣợc trên cả nƣớc về những thông tin của các ca về báo cáo ADR cụ thể.
Trang web báo cáo ADR đƣợc xây dựng tại địa chỉ: http://baocaoadr.vn. Ngồi ra, để có nguồn tra cứu về thơng tin thuốc và cảnh giác dƣợc có uy tín và chất lƣợng trên thế giới, Trung tâm đã đầu tƣ và mua quyền truy cập vào cơ sở dữ liệu Micromedex. Đây là cơ sở dữ liệu cung cấp các kết quả nghiên cứu bằng chứng dựa trên lâm sàng cho các bác sĩ và chuyên viên y tế có uy tín nhất hiện nay trên thế giới và danh mục cơ sở dữ liệu các nguồn thông tin thuốc Medicines Complex.
1.6. Đặc điểm nhu cầu tin và ngƣời dùng tin
1.6.1. Đặc điểm người dùng tin
Là một cơ quan TT-TV đầu ngành về thông tin thuốc và cảnh giác dƣợc nên đối tƣợng NDT tại Trung tâm cũng rất phong phú và đa dạng. Những đối tƣợng NDT này không giới hạn tại một đơn vị cụ thể mà bao gồm toàn bộ những ngƣời hoạt động trong ngành y tế, những ngƣời quan tâm tới thông tin y tế, cảnh giác dƣợc và sức khỏe nói chung.
Có thể chia NDT tại Trung tâm thành 6 nhóm cơ bản sau: Cán bộ lãnh đạo, quản lý
Cán bộ nghiên cứu, giảng dạy Nghiên cứu sinh/học viên/sinh viên Các cán bộ thực hành y dƣợc Các cán bộ cảnh giác dƣợc Quần chúng nhân dân
Các cán bộ lãnh đạo, quản lý
Nhóm này bao gồm lãnh đạo Bộ Y tế, lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện chức năng trực thuộc Bộ Y tế; chuyên viên, các nhà hoạch định chính sách trong ngành y tế. Cụ thể của nhóm NDT này chính là lãnh đạo, chuyên viên thực hiện nhiệm vụ của Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Cục Quản lý Dƣợc, Cục Y tế Dự phịng… Thơng tin cần là: Các thơng tin về những nhóm thuốc, những thơng tin về thuốc mới, cập nhật thông tin nhãn mới, thông tin về các thuốc gây ADR từ cơ sở dữ liệu Quốc gia về thông tin thuốc và cảnh giác dƣợc của Việt Nam và trên thế giới giúp hỗ trợ cho việc ra các quyết định quản lý dƣợc phẩm. Nhóm này tuy số lƣợng không nhiều nhƣng đặc biệt quan trọng, họ vừa là NDT, vừa là chủ thể tạo ra thông tin. Họ vừa thực hiện chức năng quản lý cơng tác chăm sóc sức khỏe nhân dân, vừa là ngƣời xây dựng các chiến lƣợc phát triển sự nghiệp ngành y tế Việt Nam.
Thơng tin đối với nhóm này chính là cơng cụ của quản lý, vì quản lý là q trình biến đổi thơng tin thành hành động. Thơng tin càng đầy đủ thì q trình quản lý càng đạt kết quả cao. Bởi vậy yêu cầu thơng tin của nhóm này là thơng tin trên diện rộng, mang tính chất tổng kết về lĩnh vực hoạt động trong ngành y tế nói chung và thơng tin về thơng tin thuốc và cảnh giác dƣợc nói riêng.
Nhóm NDT này cịn là nguồn cung cấp nguồn thơng tin có giá trị cao cho Trung tâm, do vậy cán bộ thực hiện nhiệm vụ của Trung tâm cần khai thác triệt để để có nguồn thơng tin này, bằng cách trao đổi, xin ý kiến nhằm tăng cƣờng nguồn thông tin cho hoạt động thông tin của Trung tâm.
Do đặc thù cƣờng độ lao động, nhóm đối tƣợng này khơng có nhiều thời gian để khai thác thơng tin, tài liệu theo các hình thức thơng thƣờng. Do vậy, hình thức phục vụ thích hợp nhất đối với nhóm NDT này là các thông tin tổng hợp, thông tin chọn lọc, thông tin theo yêu cầu… Phƣơng pháp phục vụ chủ yếu là phục vụ từ xa, hình thức duy trì là cơng văn, email, điện thoại.
Cán bộ nghiên cứu, giảng dạy
Đây là nhóm NDT có hoạt động thơng tin năng động, tích cực nhất. Họ vừa là NDT, vừa là chủ thể của hoạt động thông tin, thƣờng xuyên cung cấp thông tin qua hệ thống bài giảng, các bài báo trên các tạp chí, các cơng trình NCKH đƣợc cơng bố, các đề tài NCKH,…
Thơng tin cho nhóm này có tích chất chun ngành sâu, có tính chất lý luận và thực tiễn. Các thơng tin có tính thời sự liên quan đến từng phân ngành nhỏ trong y học, thông tin mới về các thành tựu, những tiến bộ mới trong y học, những bằng chứng trong khám và điều trị bệnh ở Việt Nam và trên thế giới. Đây cũng chính là kết quả của các cơng trình NCKH, các đề tài, dự án đã đƣợc thực hiện.
Hình thức phục vụ cho nhóm đối tƣợng này là các thơng tin chun đề, thông tin chọn lọc, thơng tin tài liệu mới. Ngồi việc giảng dạy, đặc biệt của nhóm NDT này là có kiêm nhiệm làm cơng tác thực hành y dƣợc nên hình thức phục vụ nhu cầu tin cho nhóm này chủ yếu là tìm tin theo yêu cầu, liên lạc và trả kết quả qua thƣ điện tử, điện thoại hoặc qua đƣờng bƣu điện.
Thơng qua nhóm NDT này, có thể thu thập đƣợc những thơng tin có giá trị cao làm phong phú thêm cho nguồn lực thông tin của đơn vị, nhƣ những thông tin định hƣớng, dự báo cho ngành nghề, những nguồn tài liệu, nguồn thông tin về các lĩnh vực mà nhóm đối tƣợng này quan tâm. Ngồi ra, nhóm này sẽ giúp Trung tâm thẩm định chất lƣợng sản phẩm và dịch vụ TT-TV.
Nghiên cứu sinh, học viên, sinh viên
Đối với nghiên cứu sinh, học viên cao học: Phần lớn là những ngƣời đã tốt nghiệp đại học, đã qua thực tiễn công tác tại các cơ quan, cơ sở y tế ở khắp các tỉnh
thành trong cả nƣớc. Nhu cầu thông tin của họ chủ yếu là thơng tin có tính chất chun ngành sâu, phù hợp với chƣơng trình đào tạo, đề tài, đề án của họ.
Đối với NDT là sinh viên: Đây là nhóm NDT đơng đảo và có nhiều biến động nhất. Hiện nay do yêu cầu đổi mới phƣơng thức đào tạo từ niên chế sang học chế tín chỉ nên nhóm này cũng có sự thay đổi về nhu cầu thơng tin phục vụ cho việc học tập, nghiên cứu đáp ứng phƣơng thức đào tạo mới, nhất là với sinh viên ngành y dƣợc, thời gian học đối với bậc đại học là dài (5-6 năm). Nhóm NDT này cần là những thơng tin cụ thể, chi tiết và đầy đủ. Hình thức cung cấp cho nhóm NDT này chủ yếu là thông tin phổ biến về những tri thức cơ bản dƣới dạng sách tham khảo hoặc một số ít là bài viết trong tạp chí, những luận án, luận văn có tính chất cụ thể trực tiếp phục vụ cho môn học và ngành đào tạo.
Để phục vụ cho làm đề tài, nhóm NDT này ngồi cần những tài liệu trên thì nhóm NDT này dùng nhiều đến báo cáo gốc, báo cáo đã đƣợc thẩm định phục vụ cho việc làm khóa luận, luận văn, nghiên cứu khoa học của họ. Hình thức phục vụ là đến trực tiếp Trung tâm để tìm tài liệu, báo cáo theo chuyên đề, đề tài cụ thể.
Các cán bộ thực hành y dược
Nhóm NDT này của Trung tâm đó là những cán bộ, nhân viên trong ngành y tế. NDT của nhóm này là bác sỹ, dƣợc sỹ, y tá, y sĩ… Đối tƣợng dùng tin này hiện đang đƣợc Trung tâm rất chú trọng, bởi họ là những ngƣời sẽ thu thập về cho Trung tâm những thông tin gây ra do việc dùng thuốc, những không mong muốn của thuốc và báo cáo những phản ứng có hại của thuốc. Họ khơng chỉ là NDT của Trung tâm mà thông qua những mẫu phiếu thu thập thơng tin của Trung tâm, nhóm NDT này thu thập thông tin về thuốc và những phản ứng không mong muốn của thuốc xảy ra tại đơn vị của họ và gửi về Trung tâm. NDT nhóm này, họ vừa là NDT đồng thời họ cũng là những ngƣời cung cấp thông tin giúp Trung tâm xây dựng nên cơ sở dữ liệu thông tin thuốc và cảnh giác dƣợc tại Việt Nam.
Thơng tin của nhóm đối tƣợng này cần chính là các mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc, những thơng tin cần thiết giúp việc báo cáo những phản ứng có hại của thuốc đƣợc tốt hơn, những cách thức phát hiện phản có hại của thuốc, mẫu báo cáo
nào là phù hợp tại đơn vị, phản hồi báo cáo ADR … Ngồi việc thu thập các mẫu báo cáo, nhóm NDT này cịn là những khách hành tiềm năng sử dụng các sản phẩm và dịch vụ do Trung tâm xây dựng và tổ chức.
Hình thức phục vụ cho nhóm NDT này chủ yếu là các mẫu báo cáo phản ứng có hại của thuốc, cách thức để hoàn thiện mẫu báo cáo bằng bản giấy hoặc bản điện tử. Hình thức phục vụ nhóm NDT thơng qua đƣờng bƣu điện, email, fax hoặc qua trang Web của Trung tâm.
Các cán bộ cảnh giác dược
- Cán bộ cảnh giác dƣợc tại các công ty:
Hiện nay, Trung tâm cũng cung cấp thông tin cho đối tƣợng làm cảnh giác dƣợc tại các công ty kinh doanh, tập đoàn dƣợc phẩm trên lãnh thổ Việt Nam, thơng tin của nhóm NDT này cần chính là những thơng tin về tính an tồn của thuốc, bất thƣờng của chất lƣợng thuốc, các quy định liên quan đến lƣu hành thuốc và tính pháp lý cần thiết để đƣa đƣợc những thuốc mới vào thị trƣờng Việt Nam,... Đây cũng là nhóm đối tƣợng vừa sản sinh ra thông tin, cung cấp thông tin và cũng là những ngƣời sẽ sử dụng thông tin của Trung tâm thông qua những sản phẩm và dịch vụ mà Trung tâm triển khai. Hình thức phục vụ nhóm NDT này chính là những thơng tin dữ kiện đƣợc thu thập thông qua cơ sở dữ liệu thông tin thuốc và cảnh giác dƣợc của Việt Nam và quốc tế.
- Cán bộ cảnh giác dƣợc và chuyên gia của Trung tâm:
Đây là nhóm đối tƣợng NDT sử dụng nhiều nhất nguồn tin của Trung tâm, họ không chỉ sử dụng nội dung thông tin trong mẫu báo cáo ADR đƣợc ghi nhận xảy ra trên lãnh thổ Việt Nam mà họ còn sử dụng các tài liệu tra cứu, thông tin từ các cơ sở dữ liệu để cung cấp thông tin, thỏa mãn thông tin, trao đổi thơng tin.
Quần chúng nhân dân
Ngồi 5 nhóm đối tƣợng chính này, Trung tâm cịn cung cấp thơng tin y tế nói chung và thơng tin về thơng tin thuốc, cảnh giác dƣợc nói riêng dƣới dạng tin